Pantoprazol

Stofnaam
Pantoprazol
Merknaam
Pantozol
ATC code
A02BC02
Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Gastro-oesofageale reflux ziekte: Off-label
Reflux oesofagitis:

<12 jaar:
Off-label
≥12 jaar:
On-label
 

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Reflux oesofagitis:
≥ 12 jaar
: 20-80 mg/dag

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet maagsapresistent (als Na-zout-1.5-water) 20 mg, 40 mg

Eigenschappen

Gesubstitueerd benzimidazolderivaat. Remt selectief het maagzuurproducerende enzym H+/K+-ATP-ase (de zgn. protonpomp) in de pariëtale cel van de maagmucosa. In de pariëtale cel vindt omzetting plaats in de actieve sulfonamidevorm. Zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie wordt (dosisafhankelijk) geremd. Het secretieremmend effect houdt tot 24 uur aan. Het effect van protonpompremmers bij de eradicatie van Helicobacter pylori berust waarschijnlijk op een verhoging van de lokale pH, waardoor de effectiviteit van antibiotica toeneemt.

Kinetische gegevens

De kinetiek bij 2-16 jarigen verschilt niet van die van volwassenen, noch tussen orale en IV toediening. De volgende parameters zijn gevonden:

 

 OraalIV
Tmax (uur) 2,54 ± 0,72 0,34 ± 0,12
Cmax (mg/l) 2,97 ± 1,51 8,04 ± 3,21
T1/2 (uur) 1,27 ± 1,29 1,22 ± 0,68
Cl/F, Cl (l/uur/kg) 0,26 ± 0,2 0,20 ± 0,23
Vd/F, Vd (l/kg) 0,24 ± 0,09 0,22 ± 0,14

 

 

 

 


 

Doseringen

Indicatie: Gastro-oesofageale reflux ziekte
  • Oraal
    • 12 jaar tot 18 jaar
      • 20 mg/dag in 1 dosis
      • Behandelduur:

        Gedurende 2-4 weken, zn behandelduur met 4 weken verlengen

Indicatie: Reflux oesophagitis
  • Oraal
    • 5 jaar tot 12 jaar en 15 tot 40 kg
      • 20 mg/dag in 1 dosis
      • Behandelduur:

        Behandelduur 4-8 weken

    • 5 jaar tot 12 jaar en ≥ 40 kg
      • 40 mg/dag in 1 dosis
      • Behandelduur:

        Behandelduur 4-8 weken

    • 12 jaar tot 18 jaar
      • 20 - 40 mg/dag in 1 dosis , max: 80mg/dag
      • Behandelduur:

        Behandelduur 4-8 weken
        Onderhoudsdosering ter voorkoming van recidieven: 20 mg/dag in 1 dosis.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

MIDDELEN BIJ ULCUS PEPTICUM EN GASTRO-OESOFAGEALE REFLUX

H2-ANTAGONISTEN
A02BA01

Ranitidine

Zantac
A02BA02
PROTONPOMPREMMERS

Esomeprazol

Nexium
A02BC05

Omeprazol

Losec, Losec MUPS
A02BC01
OVERIGE MIDDELEN BIJ ULCUS PEPTICUM EN OESOFAGEALE REFLUX

Alginezuur (combinatie preparaat)

Gaviscon, Rennie Duo
A02BX13

Sucralfaat

Ulcogant
A02BX02
H2-ANTAGONISTEN
A02BA01

Ranitidine

Zantac
A02BA02
PROTONPOMPREMMERS

Esomeprazol

Nexium
A02BC05

Omeprazol

Losec, Losec MUPS
A02BC01
OVERIGE MIDDELEN BIJ ULCUS PEPTICUM EN OESOFAGEALE REFLUX

Alginezuur (combinatie preparaat)

Gaviscon, Rennie Duo
A02BX13

Sucralfaat

Ulcogant
A02BX02

Bijwerkingen bij kinderen

Er is een geval van acute pancreatitis gerapporteerd

Bijwerkingen bij volwassenen

Vaak (1-10%): benigne maagpoliepen. Bij injecties: tromboflebitis op de toedieningsplaats.

Soms (0,1-1%): slaapstoornis. Hoofdpijn, duizeligheid. Diarree, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, obstipatie, droge mond, buikpijn. Huiduitslag, exantheem, erupties, jeuk. Asthenie, vermoeidheid. Fractuur van heup, pols, wervelkolom. Stijging leverenzymen (transaminasen, γ-GT).

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid (inclusief urticaria, angio-oedeem, anafylactische shock). Hyperlipidemie, gewichtsverandering. (Verergering van) depressie. Visusstoornis. Smaakstoornis. Verhoogde waarden bilirubine. Agranulocytose. Artralgie, myalgie. Gynaecomastie. Verhoogde lichaamstemperatuur, perifeer oedeem.

Zeer zelden (< 0,01%): trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie. Desoriëntatie.

Verder zijn gemeld: hyponatriëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, hypokaliëmie. Spierspasmen. Hallucinaties, (verergering van) verwardheid. Paresthesie. Hepatocellulaire schade, geelzucht, leverfalen. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE), Stevens-Johnsonsyndroom, Lyell-syndroom, erythema multiforme, fotosensibilisatie. Interstitiële nefritis.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Overgevoeligheid voor gesubstitueerde benzimidazolen (zoals andere protonpompremmers, domperidon, albendazol).

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Bij opvallend weinig werkzaamheid kan sprake zijn van een CYP2C19-polymorfisme.

Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van subacute cutane lupus erythematosus (SCLE). Indien leasies optreden, vooral bij aan zonlicht blootgestelde huid én bij gepaardgaande gewrichtspijn, dient men direct medische hulp te zoeken en te overwegen om de behandeling te staken. Bij SCLE na behandeling met een protonpompremmer kan het risico op SCLE na gebruik van een andere protonpompremmer verhoogd zijn.

Bij alarmsymptomen zoals fors onbedoeld gewichtsverlies, veelvuldig braken, dysfagie, hematemese of melaena) een maligne aandoening uitsluiten. Pantoprazol kan de symptomen van maagcarcinoom maskeren.

Bij ernstig gestoorde leverfunctie, de leverenzymwaarden regelmatig controleren, m.n. tijdens langdurige behandeling. Bij stijging van de leverenzymwaarden, de behandeling staken.

Protonpompremmers vermeerderen de kans op gastro-intestinale bacteriële infecties, bijvoorbeeld door Salmonella, Campylobacter en Clostridium difficile.

Bij langdurig gebruik van protonpompremmers kan ernstige hypomagnesiëmie optreden. Wees alert op tekenen van hypomagnesiëmie zoals tetanie, vermoeidheid, delier, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmieën. Overweeg regelmatige controle van de magnesiumspiegel bij combinatie met digoxine of andere middelen die de magnesiumspiegel kunnen verlagen (zoals diuretica).

Tevens kunnen de waarden van de gastrinespiegel verdubbelen en kan de absorptie van vitamine B12 verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Bij langdurig gebruik is het advies om regelmatig te controleren.

Protonpompremmers vermeerderen mogelijk de kans op fracturen, met name bij ouderen of bij aanwezigheid van andere risicofactoren.

Een langdurige behandeling (vooral > 1 jaar) regelmatig beoordelen.

Gedurende ten minste 5 dagen voor chromogranine A (CgA)-metingen de behandeling met pantoprazol tijdelijk staken. Als 5 dagen na stoppen de CgA- en gastrinespiegels niet genormaliseerd zijn, de CgA-meting 14 dagen na stoppen met pantoprazol opnieuw doen.

Bij matige tot ernstige lever- en nierfunctiestoornissen pantoprazol niet gebruiken in combinatietherapie voor de eradicatie van Helicobacter pylori, omdat hierbij de veiligheid en werkzaamheid niet is vastgesteld. 

Interacties

Niet beoordeeld: bij combinatie met fenprocoumon en warfarine is verandering van de INR gemeld. Geadviseerd wordt bij gelijktijdige behandeling met een cumarinederivaat de INR te controleren bij initiatie, wijziging of beëindiging van pantoprazol.

Interacties protompompremmers algemeen

Relevant:

Protonpompremmers verlagen het effect van: door verhoging van de pH in de maag neemt de absorptie van cefuroxim of ulipristal af. De combinatie moet worden vermeden. Dit geldt ook voor ulipristal als noodanticonceptie (Ellaone®).

De absorptie van ketoconazol en itraconazolcapsules neemt af; aangeraden wordt ketoconazol of itraconazolcapsules met een zure koolzuurhoudende frisdank (zoals cola) in te nemen. De absorptie van posaconazolsuspensie neemt af, de combinatie moet worden vermeden.

De biologische beschikbaarheid van tyrosinekinaseremmers kan afnemen.

De effectiviteit van atazanavir, indinavir, ledipasvir, rilpivirine, tipranavir of velpatasvir kan afnemen.

Overig effect: de concentratie van methotrexaat en de inactieve 7-hydroxy-metaboliet kan stijgen; dit is gemeld voor 'high dose' methotrexaat. Staak de protonpompremmer tijdelijk rondom de methotrexaatkuur.

Niet relevant: het trombocytenaggregatieremmende effect van prasugrel kan afnemen.

De absorptie van ibrutinib, palbociclib, riociguat, ulipristal bij vleesbomen (Esmya®) en vismodegib neemt af.

De binding van fosfaat aan calciumcarbonaat kan worden geremd.

De AUC van mycofenolzuur daalt.

Referenties

  1. Das S et al, Oral pantoprazole-induced acute pancreatitis in an 11-year-old child, Ther Drug Monit, 2012, Jun;34(3), 242-4
  2. Kearns GL et al , Single-dose pharmacokinetics of oral and intravenous pantoprazole in children and adolescents, J Clin Pharmacol, 2008, Nov;48(11), 1356-65
  3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas ( Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 11 juli 2019
  4. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 11 juli 2019
  5. Madrazo-de la Garza A et al, Efficacy and safety of oral pantoprazole 20 mg given once daily for reflux esophagitis in children, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2003, Feb;36(2), 261-5
  6. Pfizer, Prescribing information Protonix, Sept 2013, http://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=135
  7. Takeda Nederland bv, SPC Pantozol 20-09-2012, www.cbg-meb.nl
  8. Tolia V et al, Multicenter, randomized, double-blind study comparing 10, 20 and 40 mg pantoprazole in children (5-11 years) with symptomatic gastroesophageal reflux disease, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2006, Apr;42(4), 384-91

Wijzigingen