Hepatitis B immunoglobuline

Stofnaam
Hepatitis B immunoglobuline
Merknaam
Hepatect CP, HepBQuin
ATC code
J06BB04
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Preventie Hepatitis B:
Intramusculair
Na incidentele besmetting:
8 IE/kg éénmalige dosis
Na massale besmetting; 50 IE/kg éénmalige dosis.

pasgeborenen 150 IE binnen 2 uur na geboorte.


Intraveneus:
Pasgeborenen:
30-100 IE/kg IV direct na de geboorte

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Infusievlst. 50 IE/ml 
Inj.vlst. 100 IE/ml

Eigenschappen

Specifiek immuniserende werking tegen hepatitis B-antigeen (anti-HBsAg). De toegediende immunoglobulinen zullen het hepatitis B-virus neutraliseren, waardoor het niet meer kan binden aan de levercel. Een antistofconcentratie in het serum ≥ 10 mIE/ml wordt geacht tegen hepatitis B-infectie te beschermen.

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Ga snel naar:

Indicatie: Profylaxe van hepatitis B bij neonaten van HBsAg-positieve moeders
  • Intraveneus
    • a terme neonaat
      [4] [5]
      • Hepatect: 30 - 100 IE/kg/dosis éénmalig
        • Bij kinderen van HBsAg-positieve moeders direct postpartum in combinatie met vaccinatie met hepatitis B vaccin, gevolgd door actieve immunisatie volgens Rijksvaccinatieprogramma (zie monografie DKTP-Hib-HepB)
        • Toediening kan herhaald worden tot na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen wordt vastgesteld (titer minimaal 10mIE/ml)
  • Intramusculair
    • a terme neonaat
      [3] [5]
      • HepBQuin 30 - 100 IE/kg/dosis éénmalig
        • Direct postpartum toedienen in combinatie met vaccinatie hepatitis B, gevolgd door actieve immunisatie volgens Rijksvaccinatieprogramma (zie monografie DKTP-Hib-HepB)
        • Toediening kan herhaald worden tot na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen wordt vastgesteld (titer minimaal 10mIE/ml)
Indicatie: Profylaxe van hepatitis B bij accidentele blootstelling
  • Intramusculair
    • 1 maand tot 18 jaar
      [3]
      • HEPBQUIN:

        Blootstelling aan KLEINE hoeveelheid HBsAG positief bloed

        • Gevaccineerd, titer voldoende: geen actie nodig

        • Gevaccineerd, titer < 10 mIE/ml: 8 IE/kg + booster vaccinatie OF 2 x 8 IE/kg

        • Gevaccineerd, titer onbekend: 8 IE/kg, na 3 mnd titer bepalen
        • Niet gavaccineerd: 8 IE/kg + vaccinatiereeks
        • Vaccinatie niet mogelijk: 8 IE/kg, herhalen na 2 en 4 maanden

        Blootstelling aan GROTE hoeveelheid HBsAG positief bloed

        • Gevaccineerd, titer voldoende: geen actie nodig
        • Gevaccineerd, titer < 10 mIE/ml: 50 IE/kg + booster vaccinatie
        • Gevaccineerd, titer onbekend: 50 IE/kg, na 3 mnd titer bepalen
        • Niet gavaccineerd: 50 IE/kg + vaccinatiereeks
        • Vaccinatie niet mogelijk: 8 IE/kg, herhalen na 2 en 4 maanden
Indicatie: Profylaxe van hepatitis B bij voortdurend besmettingsrisico
  • Intraveneus
    • 1 maand tot 18 jaar
      [3]
      • Hepatect: 8 IE/kg/dosis Elke 2 maanden herhalen
  • Intramusculair
    • 1 maand tot 18 jaar
      [3]
      • HepBQuin 8 IE/kg/dosis Elke 2 maanden herhalen
Indicatie: Profylaxe van hepatitis-B-virus herinfectie na levertransplantatie
  • Intraveneus
    • 1 maand tot 18 jaar
      [4]
      • Hepatect: Start op de dag van transplantatie:
        5.780,3
        IE/m2/dag in 1 dosis éénmalig Daarna dagelijks gedurende 1 week en zoals nodig om een serumspiegel van 100-150 IE/l bij HBV-DNA negatieve patiënten en boven 500 IE/l bij HBV-DNA positieve patiënten te handhaven

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

IMMUNOGLOBULINEN

SPECIFIEKE IMMUNOGLOBULINEN

Antirhesus (D)-immunoglobuline

RhoPhylac, RheDQuin
J06BB01

Palivizumab

Synagis
J06BB16
J06BB02
J06BB03
NORMAAL HUMAAN IMMUNOGLOBULINE

Immunoglobuline intraveneus Normaal (IVIg)

Flebogamma, Gammagard, Kiovig, Nanogam, Octagam, Intratect, Gamunex, Privigen
J06BA02

Immunoglobuline, normaal SUBCUTAAN gebruik

Gammanorm, Gammaquin, Hizentra, Subcuvia, Hyqvia
J06BA01

Bijwerkingen bij volwassenen

Na intramusculaire of intraveneuze toediening: Zelden (0,01-0,1%): hoofdpijn. Overgevoeligheidsreactie, incl. anafylactische shock. Tachycardie, hypotensie. Huidreactie, waaronder erytheem, jeuk. Misselijkheid, braken. Koorts, malaise, rillingen. Zeer zelden ( < 0,01%): artralgie. Verder zijn gemeld: trombose. Intolerantiereacties (bij herinfectiebehandeling na levertransplantatie).

Na subcutane toediening: Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats. Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Buikpijn. Zelden (0,01-0,1%): Zeer zelden ( < 0,01%): Verder zijn gemeld: vermoeidheid. Hypertensie. Nasofaryngitis, keelpijn. Spierspasmen.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen zoals selectieve IgA-deficiëntie waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen ontwikkelen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening omdat de preparaten IgA bevatten. Ook indien een pasgeborene prematuur of ernstig ziek is, direct na de geboorte hepatitis B-immunoglobuline geven. Bij kinderen die zijn behandeld door middel van wisseltransfusies een extra dosis overwegen. Voorzichtig bij risicofactoren voor trombose, omdat intraveneuze toediening van immunoglobulinen tot trombo-embolische complicaties kan leiden. Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek.

Interacties

Niet beoordeeld: de immuunrespons op levende virusvaccins (zoals bof-, mazelen-, rubella- of varicellavaccin) kan worden verzwakt. Na toediening van hepatitis-B-immunoglobuline dient vaccinatie met levend virusvaccin tot ten minste 6 weken (bij voorkeur 3 maanden) erna te worden uitgesteld. Indien binnen 14 dagen na vaccinatie met levend virusvaccin toediening van hepatitis-B-immunoglobuline noodzakelijk is, dient 3 maanden na de toediening van hepatitis-B-immunoglobuline te worden gerevaccineerd.

Referenties

  1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 26 okt 2014
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 26 okt 2014
  3. Sanquin, SPC HepBQuin (RVG 16926) 28-04-2014, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. Biotest Pharma GmbH, SPC Hepatect (RVG 27115), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 25/11/13, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h27115.pdf
  5. LCI, Richtlijn Hepatitis B, www.rivm.nl, 27-06-2013

Wijzigingen

  • 09 november 2015 07:22: Doseeradvies HepBquin voor neonaten van moeders die HepB draagster zijn gewijzigd op basis van de SmPC HepBQuin