Palivizumab

Stofnaam
Palivizumab
Merknaam
Synagis
ATC code
J06BB16
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Preventie van ernstige lagere luchtweg aandoeningen veroorzaakt door RS virus bij kinderen die risico lopen op RSV ziekte:

  • kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden
  • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden
  • kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is

Aanbevolen dosering: 15 mg/kg éénmaal per maand

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Poeder voor injectievloeistof 50 mg; 100 mg

Eigenschappen

Palivizumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1κ) gericht tegen een epitoop in de A-antigene kant van het fusie-eiwit van het respiratoir syncytieel virus (RSV). Het bestaat uit humaan (95%) en muriene (5%) antilichaamdelen en heeft sterke neutraliserende en fusieremmende activiteiten tegen RSV subtype A- en B-stammen.

Kinetische gegevens

In profylactische studies bij prematuren en pediatrische populaties met bronchopulmonaire dysplasie was de gemiddelde halfwaardetijd van palivizumab 20 dagen en maandelijkse intramusculaire doses van 15 mg/kg leidde tot gemiddeld 30 dagen serum dalconcentraties van het actief bestanddeel van ongeveer 40 microg/ml na de eerste injectie, ongeveer 60 microg/ml na de tweede injectie en ongeveer 70 microg/ml na de derde en de vierde injectie.
In de studie bij congenitale hartaandoeningen leidde een maandelijkse intramusculaire dosering van 15 mg/kg tot een gemiddelde 30-daagse dalconcentratie van het actief bestanddeel van ongeveer 55 microg/ml na de eerste injectie en ongeveer 90 microg/ml na de vierde injectie.
Bij 139 kinderen met cardio-pulmonaire bypass van de studie bij congenitale hartaandoeningen die palivizumab kregen en van wie paren serummonsters beschikbaar waren, was de gemiddelde serumconcentratie palivizumab ongeveer 100 μg/ml voor de cardiale-bypass hetgeen verminderde tot ongeveer 40 microg/ml na de bypass.

Doseringen

Indicatie: Profylaxe RSV infectie
  • Intramusculair
    • 0 jaar tot 2 jaar
      [1] [3]
      • 15 mg/kg/dosis 1 x per 4 weken
      • Geindiceerd bij de volgende patientengroepen:

        •  kinderen die geboren zijn bij een zwangerschapsduur van 32 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden.

        NB: de SPC vermeldt een zwangerschapsduur van 35 weken of minder. Palivuzumab wordt echter alleen vergoed bij kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 32 weken of minder (CFH advies dd 29 juni 2009).

        • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden
        • kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is


        Indien mogelijk beginnen vóór het RSV seizoen (oktober-maart) en vervolgens gedurende het RSV seizoen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

IMMUNOGLOBULINEN

NORMAAL HUMAAN IMMUNOGLOBULINE

Immunoglobuline intraveneus Normaal (IVIg)

Flebogamma, Gammagard, Kiovig, Nanogam, Octagam, Intratect, Gamunex, Privigen
J06BA02

Immunoglobuline, normaal SUBCUTAAN gebruik

Gammanorm, Gammaquin, Hizentra, Subcuvia, Hyqvia
J06BA01
SPECIFIEKE IMMUNOGLOBULINEN

Antirhesus (D)-immunoglobuline

RhoPhylac, RheDQuin
J06BB01

Hepatitis B immunoglobuline

Hepatect CP, HepBQuin
J06BB04
J06BB02
J06BB03
NORMAAL HUMAAN IMMUNOGLOBULINE

Immunoglobuline intraveneus Normaal (IVIg)

Flebogamma, Gammagard, Kiovig, Nanogam, Octagam, Intratect, Gamunex, Privigen
J06BA02

Immunoglobuline, normaal SUBCUTAAN gebruik

Gammanorm, Gammaquin, Hizentra, Subcuvia, Hyqvia
J06BA01
SPECIFIEKE IMMUNOGLOBULINEN

Antirhesus (D)-immunoglobuline

RhoPhylac, RheDQuin
J06BB01

Hepatitis B immunoglobuline

Hepatect CP, HepBQuin
J06BB04
J06BB02
J06BB03

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): koorts. Huiduitslag. Vaak (1–10%): reactie op de injectieplaats. Apneu. Soms (0,1–1%): urticaria. Trombocytopenie. Convulsies. Verder zijn gemeld: anafylactische reacties, anafylactische shock (in enkele gevallen met fatale afloop).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Overgevoeligheid voor andere humane monoklonale antilichamen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Bij een matige tot ernstige acute infectie of koortsaandoening de voordelen en risico's van uitstel van de injectie tegen elkaar afwegen. Wees bedacht op het optreden van een eventuele anafylactische reactie of shock. Palivizumab kan interfereren met immuungebaseerde diagnostische RSV-testen en remt virusreplicatie in celkweken. Het interfereert niet met op 'reverse transcriptase polymerase chain reaction'-gebaseerde onderzoeken.

Interacties

Geen

Referenties

  1. Abbot Laboratories Ltd, SPC Synagis EU/1/99/117/001, www.ema.europa.eu, Geraadpleegd 26 maart 2013, http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Synagis/emea-combined-h257nl.pdf
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 13 nov 2014
  3. Feltes TF et al, Palivizumab prophylaxis reduces hospitalization due to respiratory syncytial virus in young children with hemodynamically significant congenital heart diseaese., J. Pediatr, 2003, 143(4), 532-40
  4. Informatorium Medicamentorum., (Interacties), Geraadpleegd 13 nov 2014

Wijzigingen