Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk functioneel intacte immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan antilichamen tegen infectieuze agentia. Bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie. Kan abnormaal lage IgG-niveaus herstellen tot normaal. Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard, maar omvat immunomodulatoire effecten.
Na i.v. toediening direct en volledig beschikbaar met een relatief snelle verdeling over plasma en extravasculaire vloeistof. Metabolisering: in de cellen van het reticulo–endotheliale systeem. Enkele kinetische parameters[SmPC]:
≤12 jaar | 13-17 jaar | |
---|---|---|
t½ (dagen) | 41,3 | 45,1 |
Cmax (mg/ml)/(mg/kg) | 4,44 | 4,43 |
Uitsluitend na overleg met immunoloog/hematoloog/neuroloog.
De precieze samenstelling van de IgG subklassen verschilt per preparaat. Ook de hoeveelheid IgA verschilt tussen de preparaten.
Primaire en secundaire immunodeficientie, ITP, Kawasaki, Guillain-Barré, MMN, CIDP, congenitale aids, behandeling infecties na SCT: On-label
Overige indicaties: off-label
Infusievloeistof 50 mg/ml; 100 mg/ml
Poeder voor infusieopl. (humaan) 50 mg/ml
Ga snel naar:
Primaire immuundeficientie |
---|
|
Secundaire immuundeficiëntie, hypogammaglobulinemie na allogene beenmergtransplantatie |
---|
|
Syndroom van Guillain-Barré, agamma-, hypogammaglobulinemie en overige dysimmunoglobulinemieen, auto-immuun encephalitis. |
---|
Ziekte van Kawasaki |
---|
Idiopathische trombocytopenische purpura |
---|
|
Ziekte van Kawasaki met decompensatio cordis |
---|
Hyperbilirubinemie veroorzaakt door bloedgroepantagonisme |
---|
|
Multifocale Motorische Neuropathie (MMN), Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) |
---|
Juveniele dermatomyositis (JDM) |
---|
|
Congenitale aids |
---|
Vasculitis |
---|
Rejectie na niertransplantatie |
---|
|
AB0 incompatibele niertransplantatie |
---|
Myasthenia gravis (auto-immuun) |
---|
Gevallen van acute nierinsufficiëntie zijn gemeld bij patiënten die een IVIg-therapie volgen. In geval van een verminderde nierfunctie moet een stopzetting van de toediening van IVIg worden overwogen.
Bij kinderen met risico op nierfalen mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 4,8 ml/kg/uur.
Bij toediening van intraveneuze immunoglobulines treden zelden bijwerkingen op. De meest voorkomende bijwerking bij kinderen en adolescenten is hoofdpijn (SmPC Octagam) Gemeld zijn koorts, gewrichtsklachten, misselijkheid, braken, infusie reacties en exantheem. Anafylactische reacties zijn zeldzaam en treden vooral op bij patiënten met IgA-deficiëntie of antistoffen tegen IgA.
Hoge doseringen IVIG (zoals bij Kawasaki) worden in verband gebracht met het vaker optreden van heomolytische reacties (SmPC Privigen).
Bij baby's en jonge kinderen met (nog niet gediagnosticeerde) fructose-intolerantie kan de hulpstof sorbitol aanleiding geven tot een soms fataal verlopende reactie. Sommige typen bloedglucosemeter interpreteren de hulpstof maltose ten onrechte als glucose.
Na toediening van maltose bevattende IVIG preparaten is bij kinderen en adolescenten is glycosurie opgetreden. Maltose wordt in de niertubuli omgezet in glucose a en teruggeresorbeerd. Dit proces is leeftijdsafhankelijk. (SmPC Ig Vena)
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn (incl. sinushoofdpijn, migraine, spanningshoofdpijn). Misselijkheid, braken, diarree. Hoest. Huidaandoeningen incl. jeuk, urticaria. Pijn in een ledemaat, rug, nek, gewricht, aangezicht. Koorts, rillingen, vermoeidheid, griepachtige ziekte (waaronder nasofaryngitis, faryngolaryngeale pijn, blaarvorming in de orofarynx, beklemming van de keel).
Vaak (1–10%): tachycardie, palpitaties, hypotensie, hypertensie, (overmatig) blozen of zweten, opvliegers, vasculitis, hyperemie, nachtzweten. Dyspneu (incl. borstpijn en pijnlijke ademhaling), bronchitis, rinorroe. Buikpijn, dyspepsie. (Draai–)duizeligheid. Asthenie, malaise, rigor. Lymfadenopathie. Botpijn, spierpijn, -spasmen en -stijfheid. Conjunctivitis. Angst, slapeloosheid. Overgevoeligheidsreactie, jeuk, urticaria, dermatitis, erytheem, maculopapuleuze uitslag, schilferende huid. Hemolyse, (hemolytische) anemie, anisocytose (incl. microcytose), leukopenie. Verlaagde hematocrietwaarde.. Hyperbilirubinemie, verhoogde waarden van ALAT, ASAT, LDH. Zwelling en pijn op de toedieningsplaats.
Soms (0,1–1%): aseptische meningitis (zie ook de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen), somnolentie, paresthesie, tremor, evenwichtsstoornis, geheugenverlies, spraakstoornis, smaakstoornis, prikkelbaarheid. Koud gevoel in de ledematen, hypothermie, oppervlakkige (trombo)flebitis. Pijn op de borst. (Verergering van) astma, bloedneus. Stomatitis, abdominale distensie. Angio-oedeem, erythemateuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag, dermatitis, eczeem, koud zweet, blauwe plekken, fotosensibilisatie. Infecties zoals (chronische) sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de urinewegen, schimmelinfectie. Oogpijn, zwelling van het oog, fotofobie, maculopathie. Oorpijn, vloeistof in middenoor. Spierkrampen en spierzwakte (bij MMN). Anorexie. Thyroïdstoornis. Trombocytose. Verhoogde waarden van cholesterol, creatinine in het bloed, ureum en proteïnurie.
Zeer zelden (< 0,01%): transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI; zie ook de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen). Trombo-embolische incidenten als: diepveneuze trombose, arteriële trombose, TIA, CVA, myocardinfarct. (Pseudo)hyponatriëmie, hyponatriëmische encefalopathe.
Verder zijn gemeld: anafylactoïde of anafylactische reactie (incl. shock, meer kans bij IgA-deficiëntie of IgA-antistoffen). Cutane lupus erythematodes. Cyanose, (niet–cardiogeen) longoedeem, longembolie. Trombocytopenie. Hepatitis. Nierfalen. Alopecia, oedeem.
Toediening tijdens een infectie leidt soms na enige uren tot een algeheel gevoel van malaise en verhoging van de lichaamstemperatuur tot 39–40°C. In de regel verdwijnt dit na 24 uur. Acute nierfunctiestoornis is gemeld, veelal bij patiënten met risicofactoren zoals reeds bestaande nierfunctiestoornis, hogere leeftijd (> 65 jaar), diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht en gebruik van nefrotoxische middelen.
Bij baby's en jonge kinderen met (nog niet gediagnosticeerde) fructose-intolerantie kan de hulpstof sorbitol aanleiding geven tot een soms fataal verlopende reactie.
Sommige typen bloedglucosemeter interpreteren de hulpstof maltose (in het preparaat Octagam) ten onrechte als glucose en kan gedurende ca. 15 uur na de infusie leiden tot onjuiste verhoogde bloedglucose–uitslagen met (soms) fatale hypoglykemieën tot gevolg.
Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb
Intolerantie voor humane immunoglobulinen, vooral bij selectieve IgA-deficiëntie waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond. Flebogamma DIF: fructose–intolerantie, kinderen tot 2 jaar. Privigen: hyperprolinemie.
Bijwerkingen kunnen veelal voorkomen worden door het infuus langzamer in te laten lopen. Bij IgA antistoffen dient overleg met de immunoloog plaats te vinden.
Niet toedienen bij selectieve IgA–deficiëntie (als enige afwijking).
Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden: bij hoge infusiesnelheid, bij patiënten met hypo- of agammaglobulinemie met of zonder IgA-deficiëntie, bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie. Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam te infunderen en patiënten tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken: nieuwe patiënten, patiënten die eerder een ànder immunoglobulineproduct hebben gekregen en patiënten bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie tot een uur na de eerste infusie en andere patiënten tot ten minste 20 minuten na toediening.
Overweeg controle van de vloeistofbalans, bloedglucose en serumelektrolyten (met name natrium) voor en tijdens de behandeling. Acute hyponatriëmie kan optreden, wat kan leiden tot acuut hersenoedeem en levensbedreigend hersenletsel.
Er is waarschijnlijk een verband met trombo-embolische aandoeningen. Wees daarom voorzichtig bij overgewicht en bij andere al aanwezige risicofactoren zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus, (een voorgeschiedenis van) trombotische incidenten, meerdere cardiovasculaire risicofactoren, ernstige hypovolemie, oestrogeengebruik, verhoogde bloedviscositeit, aanwezigheid van intravasculaire verblijfskatheters (bv. centrale lijn) en wanneer hoge doses of een hoge infusiesnelheid worden gebruikt.
Niet-cardiogeen longoedeem kan optreden na de behandeling en kan wijzen op een transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI). TRALI wordt gekenmerkt door longoedeem, hypoxemie, ernstige ademnood, koorts bij een normale linkerventrikelfunctie. De symptomen treden doorgaans binnen 1–6 uur op. Controleer op pulmonale bijwerkingen, zo nodig behandelen met zuurstof en adequate ondersteuning van de ademhaling.
Ter preventie van acuut nierfalen bij alle patiënten vóór toediening zorgen voor adequate hydratie, bewaking van de urineproductie, bewaking van serumcreatinine-niveaus, vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica. Bij patiënten met risicofactoren (bestaande nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, hoge leeftijd, sepsis, paraproteïnemie) de laagst haalbare infusiefrequentie en dosis gebruiken. Bij een verminderde nierfunctie, staken van de toediening overwegen.
Er is meer kans op aseptische meningitis bij gebruik van hoge doses (2 g/kg); de symptomen ervan treden gewoonlijk op binnen enkele uren tot twee dagen na de behandeling en verdwijnen (zonder restverschijnselen) binnen enkele dagen na staken van de behandeling. De liquor cerebrospinalis laat vaak pleiocytose zien, voornamelijk van granulocytaire oorsprong en daarnaast verhoogde eiwitconcentraties (tot enkele honderden mg/dl).
De i.v. IgG–producten kunnen bloedgroepantistoffen bevatten die kunnen dienen als hemolysinen; de patiënt controleren op klinische tekenen van hemolyse; indien aanwezig overwegen de behandeling te staken. Risicofactoren voor hemolyse zijn: hoge doses IgG, andere bloedgroep dan O, onderliggende ontsteking. Kinderen met de ziekte van Kawasaki hebben bij gebruik van hoge doses eveneens meer kans op hemolyse.
Niet toedienen bij gebleken overgevoeligheid voor bloedproducten vanwege de kans op een anafylactische reactie; indien toediening toch noodzakelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aangewezen. Er is eveneens meer kans op anafylaxie bij patiënten met een IgA-deficiëntie die deel uitmaakt van een onderliggende primaire immunodeficiëntie of bij patiënten met anti-IgA-antistoffen.
De kans op overdracht van met bloed overdraagbare agentia kan niet geheel worden uitgesloten.
Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek (bv. Coombs-test, CMV-serologie en een verhoogde BSE) of bij de detectie van β-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties (dit kan weken aanhouden). Sommige typen bloedglucosemeter interpreteren de hulpstof maltose (in het preparaat Octagam) ten onrechte als glucose en kan gedurende ca. 15 uur na de infusie leiden tot onjuiste verhoogde bloedglucose–uitslagen met (soms) fatale hypoglykemieën tot gevolg.
Niet beoordeeld: de immuunrespons op levende virusvaccins (zoals bof-, mazelen-, rubella- of varicellavaccin) kan worden verzwakt. Na toediening van normaal immunoglobuline dient vaccinatie met levend virusvaccin tot ten minste 6 weken (bij voorkeur 3 maanden) erna te worden uitgesteld; bij mazelenvaccinatie kan het in acht te nemen interval oplopen tot 11 maanden, afhankelijk van de dosis immunoglobuline. Indien binnen 14 dagen na vaccinatie met levend virusvaccin toediening van normaal immunoglobuline noodzakelijk is, dient 3 maanden (bij mazelenvaccin kan het interval oplopen tot 11 maanden) na de toediening van normaal immunoglobuline te worden gerevaccineerd.
Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.
NORMAAL HUMAAN IMMUNOGLOBULINE | ||
---|---|---|
Gammaquin, Hizentra, Hyqvia, Cuvitru, Cutaquig
|
J06BA01 |
SPECIFIEKE IMMUNOGLOBULINEN | ||
---|---|---|
RhoPhylac, RheDQuin, Rhesonativ
|
J06BB01 | |
Hepatect CP; Immuno HBS
|
J06BB04 | |
Synagis
|
J06BB16 | |
Tetaquin
|
J06BB02 | |
Variquin
|
J06BB03 |
ANTIVIRALE MONOKLONALE ANTILICHAMEN | ||
---|---|---|
Ronapreve
|
J06BD |