Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Indicatie: RIJKSVACCINATIEPROGRAMMA Pneumokokken
Intramusculair 6 weken tot 9 weken [7] 1e vaccinatie 0,5 ml/dosis, éénmalig. 4 maanden [7] 2e vaccinatie 0,5 ml/dosis, éénmalig. 11 maanden [7] 3e vaccinatie 0,5 ml/dosis, éénmalig.

Indicatie: Immunisatie pneumokokken: Afwijkende schema's (Niet RVP):

Intramusculair 0 jaar tot 18 jaar [4] [5] [6] Synflorix: Premature zuigelingen geboren tussen 27-36 weken zwangerschapsduur: 4 doses, waarbij eerste dosis op leeftijd van 2 maanden. De eerste 3 doses met telkens 1 maand tussentijd wordt gegeven en de 4e dosis tenminste 6 maanden na de 3e dosis. 6 wk-6 mnd: Schema met 4 doses, waarvan de eerste 3 doses met telkens 1 maand tussentijd wordt gegeven en de 4e dosis tenminste 6 maanden na de 3e dosis, bij voorkeur bij een leeftijd van 12-15 maanden. Schema met 3 doses, waarvan de eerste 2 doses met 2 maanden tussentijd worden gegeven; de derde dosis wordt minimaal 6 maanden na de 2e dosis gegeven. Voorheen ongevaccineerde zuigelingen en oudere kinderen: 7 mnd-11 mnd: 3 doses, waarvan de eerste 2 doses met ten minste 1 maand tussentijd worden gegeven en de 3e dosis in het tweede levensjaar, ten minste 2 maanden na de 2e dosis. 12 mnd- 5 jaar: 2 doses met ten minste 2 maanden tussentijd. Prevenar 13: Premature zuigelingen (<37 weken): 4 doses, waarvan de eerste dosis op de leeftijd van 6-8 weken en 2 volgende doses met telkens 1 maand tussentijd worden gegeven en de 4e dosis tenminste 6 maanden na de 3e dosis, bij voorkeur bij een leeftijd van 11-15 maanden. 6 wk-6 mnd: 4 doses schema: waarvan de eerste 3 doses met telkens 1 maand tussentijd worden gegeven en de 4e dosis tenminste 6 maanden na de 3e dosis, bij voorkeur bij een leeftijd van 11-15 maanden. 3 doses schema: waarvan de eerste 2 doses met 2 maanden tussentijd worden gegeven; de derde dosis wordt aanbevolen bij 11-15 maanden. Voorheen ongevaccineerde zuigelingen en oudere kinderen: 7 mnd-11 mnd: 3 doses, waarvan de eerste 2 doses met ten minste 1 maand tussentijd worden gegeven en de 3e dosis in het tweede levensjaar. 12-23 mnd: 2 doses met ten minste 2 maanden tussentijd. 2-17 jaar: 1 dosis. Pneumo 23: (risico groepen) > 2 jaar: 1 dosis. Revaccinatie dient overwogen te worden als de laatste vaccinatie meer dan 5 jaar geleden heeft plaatsgevonden en bij kinderen <10 jaar met nefrotisch syndroom, asplenie of sikkelcelanemie waarbij vaccinatie 3-5 jaar geleden heeft plaatsgevonden.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

• ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
• VACCINS

BACTERIELE VACCINS

CHLOLERAVACCINS
	Cholera vaccin Dukoral	J07AE01

HAEMOPHILUS INFLUENZAE B-VACCINS
	Haemophilus influenzae B vaccin (HiB) Act-Hib	J07AG01

MENINGOKOKKENVACCINS
	Meningokokken vaccin NeisVac-C, Nimenrix, Menveo, Bexsero	J07AH07

KINKHOESTVACCINS
	Difterie-Tetanus-Kinkhoest (DTK) vaccin Boostrix	J07AJ52

TUBERCULOSEVACCINS
	BCG Vaccin	J07AN01

BUIKTYFUSVACCINS
	Buiktyfusvaccin Typhim, Typherix, Vivotif	J07AP03

Bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats, koorts > 38°C, prikkelbaarheid, huilen, dufheid, rusteloosheid, slaperigheid, verminderde eetlust, braken, diarree. Vaak (1-10%): op de plaats van toediening: zwelling, induratie, erytheem en gevoeligheid van het geïnjecteerde ledemaat (arm of been), koorts > 39°C. Soms (0,1-1%): huiduitslag, urticaria. Koorts > 40°C, met name na boosterdosis. Zelden (0,01-0,1%): anafylactische/anafylactoïde reacties (zoals shock, angioneurotisch oedeem, bronchospasme, dyspneu, gezichtsoedeem), (febriele) insulten, hypotoon-hypotensieve respons, allergische dermatitis, atopische dermatitis, eczeem. Zeer zelden (< 0,01%): erythema multiforme, lymfanodenopathie gelokaliseerd in het gebied rond de injectieplaats. Verder zijn gemeld: apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 w. zwangerschap).

Na de boostervaccinatie zijn ook gemeld: hoofdpijn, misselijkheid.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Acute ernstige ziekte met koorts. Overgevoeligheid voor één van de dragereiwitten.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

De bescherming tegen otitis media is substantieel lager dan tegen invasieve ziekten. Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn nog niet beschikbaar voor kinderen die meer kans lopen op pneumokokkeninfecties zoals kinderen met slecht functionerende milt, HIV-infectie, maligniteiten en nefrotisch syndroom. Het vaccin vervangt niet het 23-valent pneumokokken-polysaccharidevaccin bij kinderen ouder dan twee jaar met aandoeningen die meer kans geven aan invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten, en immuungecompromitteerden; indien van toepassing een interval van ten minste acht weken aanhouden tussen de toediening van Prevenar 13 of Synflorix en het 23-valent vaccin. Aanbevolen wordt profylactisch antipyretische medicatie toe te dienen bij gelijktijdige toediening met vaccins met hele pertussiscellen en bij epileptische stoornissen of koortsstuipen in de voorgeschiedenis; er zijn echter aanwijzingen dat profylactische toediening van paracetamol de immunorespons op Synflorix en Prevenar13 kan reduceren. Bij de toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap) ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur overwegen vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie niet onthouden of uitstellen.

Prevenar en Synflorix zijn niet uitwisselbaar. Bij abusievelijke verwisseling van de vaccins is het echter niet nodig om extra te vaccineren. Indien de verwisseling plaatsvond bij de laatste vaccinatie van de serie, wordt de serie goedgekeurd; er wordt geen extra vaccinatie gegeven
Indien de serie nog niet is voltooid, dient:
- Bij kinderen < 1 jaar: serie voltooien met voor het kind geindiceerde merk vaccin
- Bij kinderen 1-2 jaar: serie voltooien tot een 1 + 1 schema van 1 merk vaccin, dus met het vaciin van het merk dat al gegeven is.

Kinderen met hypo-of asplenie:
Voor kinderen met (functionele) hypo- of asplenie wordt aanbevolen met het 13-valente vaccin Prevenar 13® te vaccineren. Indien een kind gevaccineerd is met het 7- of 10-valente vaccin en het blijkt een (functionele) hypo- of asplenie te hebben, wordt aanbevolen alsnog te vaccineren met Prevenar 13®. Indien de (functionele) hypo- of asplenie bekend is voor de start van de RVP-vaccinaties, wordt het kind op de leeftijd van 6-9 weken, 4 en 11 maanden met Prevenar 13® gevaccineerd in plaats van met het 10-valente vaccin Synflorix®. Als de diagnose gesteld wordt tijdens de RVP-vaccinatieserie, wordt de serie met Synflorix® afgemaakt en worden vervolgens alsnog 2 doses Prevenar 13® toegediend. Kinderen met (functionele) hypo- of asplenie dienen na de leeftijd van 2 jaar tevens met het 23-valente polysaccharidevaccin Pneumo 23®/Pneumovax 23® te worden gevaccineerd met een interval van ten minste 2 maanden.

Interacties

Interacties vaccins algemeen:

Gelijktijdig geven van vaccins

• dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met andere dode vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
• dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
• parenteraal toegediende levende vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met oraal toegediende levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
• twee parenteraal toegediende levende vaccins worden bij voorkeur met een interval van ten minste 4 weken toegediend. Reden hiervoor is het induceren van de productie van interferonen gedurende 1-2 weken door het ene vaccin, die kunnen interfereren met de immuunrespons op het andere vaccin. Indien dit niet mogelijk is, kunnen ze ook tegelijkertijd worden toegediend.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten

Deze kunnen specifieke antistoffen bevatten tegen het virus in het toegediende levende virusvaccin, waardoor de immuunrespons kan worden verzwakt. Het levende virusvaccin dient ten minste 14 dagen voor (bij varicellavaccin wordt aangegeven 1 maand) of ten minste 6 weken na (bij voorkeur 3 maanden, bij varicellavaccin wordt aangegeven 5 maanden) toediening van immunoglobulinen, bloed of bloedproducten te worden gegeven.

Van zostervaccin is niet bekend of het een interactie geeft met bloedproducten; er hoeft geen interval te worden aangehouden.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten van Nederlandse donoren bevatten geen antistoffen tegen het gelekoortsvirus; deze mogen gelijktijdig worden gegeven met het gelekoortsvaccin.

Relevant:

Levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde DMARD's, veel oncolytica (inclusief een aantal tyrosinekinaseremmers en monoklonale antilichamen met immunosuppressieve werking, zie aldaar)) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectieziekte veroorzaken. Deze combinaties moeten worden vermeden. Combinatie met corticosteroïden is in het algemeen gecontraïndiceerd zolang het corticosteroïd immunosuppressie veroorzaakt, met name bij systemisch gebruik langer dan 2 weken, echter niet bij suppletie en niet bij lokale toepassing (behalve bij grote oppervlakken onder occlusie).

Tijdens het gebruik van monoklonale antilichamen die immunomodulerend werken (zie aldaar) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken, en kan vaccinatie sowieso niet of minder effectief zijn gezien het ontbreken van een adequate immuunrespons. De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde DMARD's, veel oncolytica (inclusief een aantal tyrosinekinaseremmers en monoklonale antilichamen met immunosuppressieve werking, zie aldaar)) kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan. Griepvaccinatie wordt sowieso aanbevolen bij personen met verminderde weerstand tegen infecties (bijvoorbeeld door immunosuppressieve medicatie of chemotherapie).

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met lokaal toegediend pimecrolimus of tacrolimus.

 

Referenties

1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas ( Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 15 nov 2014
2. Informatorium Medicamentorum, ( Interacties), Geraadpleegd 29 juni 2017
3. Wyeth Pharmaceuticals BV, SPC Prevenar EU/1/00/167, www.ema.europa.eu, Geraadpleegd 28 okt 2009, http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Prevenar/emea-combined-h323nl.pdf (geraadpleegd 28 okt 2009)
4. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., SPC Synflorix (EU/1/09/508//001-010) 07-09-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
5. Pfizer Limited, SPC Prevenar 13 (EU/1/09/590/001-006) 24-03-2017, www.ema.europa.eu
6. Sanofi-Pasteur MSD , SPC Pneumo 23 (RVG 20617) 10-10-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
7. RIVM , Rijksvaccinatieprogramma pneumokokken, www.rivm.nl, 27 november 2013, http://www.rivm.nl/Documenten_en_publicaties/Algemeen_Actueel/Nieuwsberichten/2013/Baby’s_krijgen_één_prik_minder_tegen_pneumokokken
8. RIVM, Richtlijn voor preventie van infecties bij mensen met (functionele) hypo-en asplenie., Feb 2012

Wijzigingen

• 03 april 2017 10:00: Update vaccinatieschema Prevenar 13 obv gewijzigde SmPC
• 23 december 2016 12:11: Aanpassen doseeradvies pneumo 13 naar herziening SmPC
• 10 november 2015 22:55: Doseerschema synflorix gewijzigd op basis van gewijzigde SmPC
• 18 mei 2015 08:55: Vaccinatie informatie bij kinderen met asplenie of hyposplenie toegevoegd op basis van het IM

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering