Cholera vaccin

Stofnaam
Cholera vaccin
Merknaam
Dukoral
ATC code
J07AE01
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Primaire vaccinatie cholera:
ORAAL
>
6 jaar:
2 doses met 1 week interval
2-5 jaar: 3 doses met 1 week interval

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Per ml susp. oraal:
Vibrio cholerae Inaba, geïnactiveerd 10417 milj.kiem
Vibrio cholerae El Tor Inaba, geïnactiveerd 10417 milj.kiem
Vibrio cholerae Ogawa, geïnactiveerd 20833 milj.kiem
Choleratoxine-B-subunit 0.333 mg

 

Eigenschappen

Het vaccin bevat gedode gehele Vibrio cholerae O1-bacteriën en recombinant choleratoxine-B-subunit. De waterstofcarbonaatbuffer beschermt de antigenen tegen het maagzuur. De werkzaamheid van het vaccin berust op de vorming van antistoffen tegen zowel de bacteriële bestanddelen als de choleratoxine-B-subunit. De antibacteriële intestinale antistoffen verhinderen de kolonisatie van de darmwand door V. cholerae O1. De antitoxine intestinale antistoffen verhinderen tevens de hechting van de choleratoxine aan het oppervlak van de darmmucosa en zodoende de symptomen van toxinegemedieerde diarree. Het warmtelabiele toxine van enterotoxigene E. coli (ETEC) is structureel, functioneel en immunologisch vergelijkbaar met choleratoxine-B-subunit; de twee toxinen zijn immunologisch kruisreactief.

Kinetische gegevens

Niet van toepassing

Doseringen

Indicatie: Vaccinatie tegen cholera
  • Oraal
    • 2 jaar tot 6 jaar
      [1]
      • 3 ml/dosis 3 doses met een interval van 1-6 weken
      • Advies inname/toediening:

        Voor toediening mengen 75 ml  natriumwaterstofcarbonaatoplossing, bereid uit bijgeleverd bruisgranulaat. Van 1 uur voor tot 1 uur na inname niet eten of drinken.

        • De laatste dosis ten minste 1 week voor aanvang van eventuele blootstelling aan cholerabacteriën innemen;
        • voor continue bescherming: elke 6 maanden met 1 dosis revaccineren, als meer dan 6 maanden zijn verstreken sinds de laatste vaccinatie, dient de primaire serie van 3 doses volledig te worden herhaald.
    • ≥ 6 jaar
      [1]
      • 3 ml/dosis 2 doses met een interval van 1-6 weken
      • Advies inname/toediening:

        Voor toediening mengen met 150 ml natriumwaterstofcarbonaatoplossing, bereid uit bijgeleverd bruisgranulaat. Van 1 uur voor tot 1 uur na inname niet eten of drinken.

        • De laatste dosis ten minste 1 week voor aanvang van eventuele blootstelling aan cholerabacteriën innemen;
        • voor continue bescherming volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar elke 2 jaar met 1 dosis revaccineren, als meer dan 2 jaar is verstreken sinds de laatste vaccinatie, dient de primaire serie van 2 doses volledig te worden herhaald; 

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

BACTERIELE VACCINS

HAEMOPHILUS INFLUENZAE B-VACCINS
J07AG01
MENINGOKOKKENVACCINS

Meningokokken vaccin

NeisVac-C, Nimenrix, Menveo, Bexsero
J07AH07
PNEUMOKOKKENVACCINS

Pneumokokken vaccin

Synflorix, Prevenar 13, Pneumo 23
J07AL02
TUBERCULOSEVACCINS
J07AN01
BUIKTYFUSVACCINS

Buiktyfusvaccin

Typhim, Typherix, Vivotif
J07AP03
HAEMOPHILUS INFLUENZAE B-VACCINS
J07AG01
MENINGOKOKKENVACCINS

Meningokokken vaccin

NeisVac-C, Nimenrix, Menveo, Bexsero
J07AH07
PNEUMOKOKKENVACCINS

Pneumokokken vaccin

Synflorix, Prevenar 13, Pneumo 23
J07AL02
TUBERCULOSEVACCINS
J07AN01
BUIKTYFUSVACCINS

Buiktyfusvaccin

Typhim, Typherix, Vivotif
J07AP03

Bijwerkingen bij volwassenen

Soms (0,1-1%): diarree, buikpijn, buikkramp, gasvorming. Hoofdpijn.

Zelden (0,01-0,1%): koorts, malaise. Misselijkheid, braken, verminderde eetlust. Duizeligheid. Rinitis, hoesten.

Zeer zelden (< 0,01%): dyspepsie, keelpijn. Dehydratie, sufheid, slapeloosheid, flauwvallen, verminderde smaak. Zweten, exantheem. Gewrichtspijn, vermoeidheid, rillingen.

Verder zijn gemeld: gastro-enteritis, lymfadenitis, paresthesie, hypertensie, dyspneu, verhoogde sputumproductie, jeuk, urticaria, angio-oedeem, griepachtige verschijnselen, asthenie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

De toediening uitstellen bij acute gastro-intestinale aandoeningen of een acute aandoening die gepaard gaat met koorts.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Het vaccin biedt geen volledige bescherming daarom ook de standaard beschermende maatregelen ter preventie van cholera in acht nemen. Het vaccin biedt uitsluitend bescherming tegen Vibrio cholerae serogroep O1 en dus niet tegen andere Vibrio-species.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van het oraal choleravaccin na toediening van de herhaalde boosterdoses; op grond van immunologische gegevens echter wordt tot twee jaar na de primaire immunisatie, één boosterdosis aanbevolen en na meer dan twee jaar na de primaire immunisatie, opnieuw een primaire immunisatie (2 of 3 doses).

Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over de toepassing van oraal choleravaccin bij HIV-geïnfecteerden.

Interacties

Niet beoordeeld: de fabrikant ontraadt orale toediening van andere vaccins en geneesmiddelen van 1 uur voor tot 1 uur na de vaccinatie.

Interacties vaccins algemeen:

Gelijktijdig geven van vaccins

  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met andere dode vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • parenteraal toegediende levende vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met oraal toegediende levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • twee parenteraal toegediende levende vaccins worden bij voorkeur met een interval van ten minste 4 weken toegediend. Reden hiervoor is het induceren van de productie van interferonen gedurende 1-2 weken door het ene vaccin, die kunnen interfereren met de immuunrespons op het andere vaccin. Indien dit niet mogelijk is, kunnen ze ook tegelijkertijd worden toegediend.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten

Deze kunnen specifieke antistoffen bevatten tegen het virus in het toegediende levende virusvaccin, waardoor de immuunrespons kan worden verzwakt. Het levende virusvaccin dient ten minste 14 dagen voor (bij varicellavaccin wordt aangegeven 1 maand) of ten minste 6 weken na (bij voorkeur 3 maanden, bij varicellavaccin wordt aangegeven 5 maanden) toediening van immunoglobulinen, bloed of bloedproducten te worden gegeven.

Van zostervaccin is niet bekend of het een interactie geeft met bloedproducten; er hoeft geen interval te worden aangehouden.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten van Nederlandse donoren bevatten geen antistoffen tegen het gelekoortsvirus; deze mogen gelijktijdig worden gegeven met het gelekoortsvaccin.

Relevant:

Levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde DMARD's, veel oncolytica (inclusief een aantal tyrosinekinaseremmers en monoklonale antilichamen met immunosuppressieve werking, zie aldaar)) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectieziekte veroorzaken. Deze combinaties moeten worden vermeden. Combinatie met corticosteroïden is in het algemeen gecontraïndiceerd zolang het corticosteroïd immunosuppressie veroorzaakt, met name bij systemisch gebruik langer dan 2 weken, echter niet bij suppletie en niet bij lokale toepassing (behalve bij grote oppervlakken onder occlusie).

Tijdens het gebruik van monoklonale antilichamen die immunomodulerend werken (zie aldaar) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken, en kan vaccinatie sowieso niet of minder effectief zijn gezien het ontbreken van een adequate immuunrespons. De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde DMARD's, veel oncolytica (inclusief een aantal tyrosinekinaseremmers en monoklonale antilichamen met immunosuppressieve werking, zie aldaar)) kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan. Griepvaccinatie wordt sowieso aanbevolen bij personen met verminderde weerstand tegen infecties (bijvoorbeeld door immunosuppressieve medicatie of chemotherapie).

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met lokaal toegediend pimecrolimus of tacrolimus.

Referenties

  1. Valneva SWeden AB, SmPC Dukoral (EU/1/03/263/001-3) 23-10-2018, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutische kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 18 jan 2019
  3. Informatorium Medicamentorum, (interacties, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 18 jan 2019

Wijzigingen

  • 18 januari 2019 12:12: NIEUW TOEGEVOEGD