Macrogol 4000

Stofnaam
Macrogol 4000
Merknaam
Forlax 'Junior', Forlax
ATC code
A06AD15

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen

Toedieningsvormen en hulpstoffen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Versiebeheer

Label dosisadvies Kinderformularium

Obstipatie: On-label
Faecale impactie: Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Obstipatie:
6mnd-1jr: 1 sachet/dag; (forlax kind)
1-4jr: 1-2 sachtes per dag (forlax kind)
4-8jr: 2-4 sachets per dag (forlax kind)
8-18 jr: 1-2 sachets/dag (forlax volwassenen)

 

Eigenschappen

Macrogol (4000) is een lange lineaire polymeer waarop watermoleculen worden vastgehouden door middel van waterstofbindingen. Bij orale toediening verhogen zij het vloeistofvolume in de darmen. Het intestinale vloeistofvolume dat niet wordt geabsorbeerd is verantwoordelijk voor de laxerende eigenschappen.

Farmacokinetiek

Macrogol 4000 heeft een hoog moleculair gewicht waardoor het niet wordt geabsorbeerd, noch gemetaboliseerd.

Doseringen

Obstipatie
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      [3] [4] [6] [8] [10] [11] [13] [14] [15]
      • 0,3 - 0,8 g/kg/dag in 1 dosis, max: 1,5 g/kg/dag.
        • De onderhoudsdosering dient afhankelijk van de individuele respons te worden ingesteld, streef naar een Bristol Stool Score 4. Hogere doseringen dan 1,5 g/kg/dag kunnen nodig zijn, overleg dan met een kinder gastro-enteroloog.
        • Zuigelingen en peuters kunnen hogere doses nodig hebben in vergelijking met oudere kinderen.
Faecale impactie
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      [6] [9] [12] [14] [15] [16]
      • 1 - 1,5 g/kg/dag in 1 dosis
      • Behandeling van faecale impactie gedurende maximaal 6 dagen. Na het opheffen van de faecale impactie is het nodig om de behandeling voort te zetten om herhaling te voorkomen. Dosering volgens indicatie obstipatie.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Poeder voor drank "junior" (4000) 4 g,
Poeder voor drank (4000) 10 g

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

MIDDELEN BIJ OBSTIPATIE

EMOLLIENTIA
A06AA01
CONTACTLAXANTIA

Bisacodyl

Dulcolax
A06AB02

Natriumpicosulfaat

Dulcopearls, Dulcodrops
A06AB08
A06AB58

Senna

X-praep
A06AB06
VOLUMEVERGROTENDE LAXANTIA

Plantago ovata (psylliumzaad)

Metamucil, Volcolon suikervrij.
A06AC01
OSMOTISCH WERKENDE LAXANTIA

Lactitol

Importal
A06AD12

Lactulose

Duphalac Stroop, Legendal
A06AD11

Macrogol 3350/electrolyten

Movicolon "Junior", Transipeg, Klean-prep
A06AD65
KLYSMA'S
A06AG
A06AG10
A06AG01
A06AG11
OVERIGE LAXANTIA
A06AX02

Bijwerkingen bij kinderen

Gastro-intestinale bijwerkingen zoals diarree, abdominale pijn, opgeblazen gevoel, braken en misselijkheid. Elektrolyt stoornis (Boles 2015).

Bijwerkingen algemeen

Vaak (1-10%): abdominale zwelling en/of pijn, diarree, misselijkheid. Soms (0,1-1%): braken, opgeblazen gevoel, ontlastingsaandrang en fecale incontinentie. Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreacties (bv. door macrogol of zwaveldioxide) zoals jeuk, urticaria, uitslag, gezichtsoedeem, Quincke-oedeem, bronchospasme, anafylactische shock. Voorts zijn diarree in combinatie met elektrolytafwijkingen en/of dehydratie gemeld, vooral bij oudere patiënten.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

  • ernstige inflammatoire darmziekte (zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn) of toxisch megacolon;
  • ileus of verdenking van intestinale obstructie of symptomatische stenose;
  • pijnlijke abdominale syndromen van onbekende oorsprong;
  • (kans op) perforatie van het maag-darmkanaal

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij gebruik van macrogol dient men voldoende te drinken, omdat anders het risico van toename van obstipatie bestaat (NVK 2015).

Voorafgaande aan de start van de behandeling moet een organische aandoening worden uitgesloten, in het bijzonder bij kinderen jonger dan 2 jaar. Het door de behandeling teweeggebrachte herstel van de darmperistaltiek zal onderhouden worden door een gezonde levenswijze en dieetmaatregelen. In het geval van diarree dient voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten, die aanleg hebben voor een verstoring in de water en elektrolytenbalans (patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die diuretica gebruiken). Controle van de elektrolyten dient te worden overwogen.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verstoorde kokhalsreflex en patiënten die aanleg hebben voor regurgitatie of aspiratie. Er zijn gevallen gerapporteerd van aspiratie nadat zeer grote hoeveelheden polyethyleenglycol en elektrolyten waren toegediend via een maagsonde. In het bijzonder kinderen met neurologische aandoeningen met betrekking tot de motoriek van de mond, lopen het risico op aspiratie [SmPC Forlax].

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Bij onvoldoende effect is nader onderzoek aangewezen. Bij aanleg voor verstoring in de water- en elektrolytenbalans (bv.  verminderde lever- of nierfunctie of diureticagebruik) tijdens gebruik de elektrolyten controleren.

Interacties

Niet beoordeeld: de AUC en Cmax van digoxine kunnen afnemen.

Het adsorberend vermogen van geactiveerde kool kan afnemen.

Referenties

  1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 27 okt 2021
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 27 okt 2021
  3. Dupont C, et al., A dose determination study of polyethylene glycol 4000 in constipated children: factors influencing the maintenance dose., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2006, 42, 178-85
  4. Dupont C, et al., Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2005, 41, 625-33
  5. IPSEN Farmaceutica BV, SmPC Forlax junior (RVG 28913) 04-06-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  6. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Obstipatie bij kinderen van 0-18 jaar , www.nvk.nl, Last Modified 1-12-2015, accessed 26-8-2021
  7. Ipsen, SmPC Forlax 4 g Plv. z. Herst. e. Lsg. z. Einn. (1-24988), 07/2019
  8. Bekkali, N. L. H., et al , Polyethylene Glycol 3350 With Electrolytes Versus Polyethylene Glycol 4000 for Constipation: A Randomized, Controlled Trial, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2018, 66 (1), 10-15
  9. Boles, E. E., et al., Comparison of Polyethylene Glycol-Electrolyte Solution vs Polyethylene Glycol-3350 for the Treatment of Fecal Impaction in Pediatric Patients, J Pediatr Pharmacol Ther, 2015, 20 (3), 210-6
  10. Dziechciarz, P., et al. , Polyethylene glycol 4000 for treatment of functional constipation in children., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2015, 60 (1), 65-8
  11. Gomes, P. B., et al, Comparison of the effectiveness of polyethylene glycol 4000 without electrolytes and magnesium hydroxide in the treatment of chronic functional constipation in children., J Pediatr (Rio J), 2011, 87 (1), 24-8
  12. Miller, M. K., et al., A randomized trial of enema versus polyethylene glycol 3350 for fecal disimpaction in children presenting to an emergency department., Pediatr Emerg Care, 2012, 28 (2), 115-9
  13. Ratanamongkol, Panjachat, et al , Polyethylene glycol 4000 without electrolytes versus milk of magnesia for the treatment of functional constipation in infants and young children: a randomized controlled trial., Asian Biomedicine , 2009, 3, 391-9
  14. Savino, F. et al, Efficacy and tolerability of peg-only laxative on faecal impaction and chronic constipation in children. A controlled double blind randomized study vs a standard peg-electrolyte laxative. 12:178, BMC Pediatr, 2012, 12, 178
  15. Tabbers, M. M., et al, Evaluation and treatment of functional constipation in infants and children: evidence-based recommendations from ESPGHAN and NASPGHAN., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2014, 58 (2), 258-74
  16. Youssef, N. N., et al. , Dose response of PEG 3350 for the treatment of childhood fecal impaction, J Pediatr, 2002, 141 (3), 410-4

Wijzigingen

  • 27 oktober 2021 13:24: De dosering van macrogol 4000 is geharmoniseerd met dosering van macrogol 3350 en wordt nu weergegeven als een mg/kg dosering in plaats van een dosering in aantal sachets.
  • 13 maart 2020 12:30: Waarschuwing tav toepasssing via neussonde toegevoegd

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering