Ethambutol

Stofnaam
Ethambutol
Merknaam
Myambutol
ATC code
J04AK02
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen

Toedieningsvormen en hulpstoffen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Versiebeheer

Label dosisadvies Kinderformularium

Tuberculose:
< 8 jaar: Off-label
> 8 jaar: On-label, dosering > 15 mg/kg/dag: Off-label

Infectie door atypische mycobacterieen: Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Tuberculose
> 8 jr: 15 mg/kg/dag

Eigenschappen

Bacteriostatisch werkend antibacterieel middel dat werkzaam is tegen actief groeiende Mycobacteriaceae, waaronder Mycobacterium tuberculosis en atypische mycobacteriën (sommige stammen van M. kansasii, M. avium en M. intracellulare).

Farmacokinetiek

Geen informatie

Doseringen

Tuberculose
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      [6]
      • 15 - 25 mg/kg/dag in 1 dosis. Max: 1,6 g/dag.
      • Behandelduur:

        2 maanden
Infectie door atypische mycobacterieen (bijv lymfadenitis colli)
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      • 15 mg/kg/dag in 1 dosis

      • In combinatie met claritromycine.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet (dihydrochloride) 400 mg

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

  • GFR ≥ 50: aanpassing van de dosering niet nodig.
  • GFR 10-30: 100% van normale keerdosis, 3x per week, op geleide van ethambutolspiegel.
  • GFR <10: 100% van normale keerdosis, 3x  per week, op geleide van ethambutolspiegel.
Klinische gevolgen

Bij verminderde nierfunctie is de halfwaardetijd van ethambutol verlengd. Hierdoor is het risico op bijwerkingen verhoogd.

Klinische gevolgen:
Neuritis optica kan optreden, vooral bij dagdoses vanaf 25 mg/kg lich.gewicht (dosisafhankelijke toxiciteit), bij langdurig gebruik, bij nierfunctiestoornis of bij diabetespatiënten met retinopathie. De symptomen zijn verminderde gezichtsscherpte, gestoorde kleurenzin (vooral rood-groen) en gedeeltelijke uitval van het gezichtsveld. Deze verschijnselen zijn bij direct staken van de therapie doorgaans reversibel; bij niet tijdig staken kan blindheid het gevolg zijn.

TUBERCULOSEMIDDELEN

ANTIBIOTICA

Rifabutine

Mycobutin
J04AB04

Rifampicine

Rifadin
J04AB02
HYDRAZIDEN
J04AC01
OVERIGE TUBERCULOSEMIDDELEN

Bedaquiline

Sirturo
J04AK05
J04AK01

Bijwerkingen bij kinderen

Hepatotoxiciteit en enuropathieen.

Bijwerkingen algemeen

Neuritis optica (vooral bij hoge doseringen, lange behandelingsduur, nierfunctiestoornissen, diabetes mellitus met neuropathie), met als symptomen gestoord kleurenzien (m.n. onderscheid rood-groen), verminderde gezichtsscherpte, scotoom. Deze neuritis optica is meestal reversibel, indien tijdig gediagnosticeerd. Verder: maag-darmstoornissen, verhoogde urinezuurspiegels (soms leidend tot jichtaanval), allergische reacties, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, perifere neuritis.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

Visusstoornissen. Ernstige nierfunctiestoornissen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Regelmatige controle van de ogen wordt aanbevolen in verband met mogelijk optreden neuritis optica.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Voorafgaand oftalmologisch onderzoek, alsmede toezicht tijdens de behandeling, is noodzakelijk voor ieder oog. Bij een afwijking in het kleurenzien en/of van ten minste twee regels op de kaart van Snellen de therapie staken. Herstel van de gezichtsscherpte treedt in over een periode van weken tot maanden na staken van de therapie.

Interacties

Niet beoordeeld: ethambutol dient ten minste 1 uur voor het gebruik van aluminiumbevattende antacida ingenomen te worden vanwege mogelijke verstoring van de absorptie.

Interacties antibacteriele middelen algemeen:

Relevant: de werking van oraal buiktyfusvaccin kan worden verminderd bij gelijktijdige inname van antibacteriële middelen. Gescheiden inname met een interval van 3 dagen wordt aanbevolen. Alternatief: parenteraal buiktyfusvaccin.

Het effect van cumarinederivaten kan worden versterkt, waarschijnlijk door een verhoogde afbraak van stollingsfactoren gedurende de koortsperiode.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met orale anticonceptiva (dit geldt niet voor de enzyminducerende antibiotica rifabutine en rifampicine) of met TNF-α-antagonisten.

Referenties

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiële therapie, 2005
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 21 okt 2014
  3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 21 okt 2014
  4. Furth van AM et al, Werkboek Infectieziekten bij Kinderen, VU Uitgeverij, 1999
  5. Teofarma, SPC Myambutol (RVG 06455), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 06 aug 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h06445.pdf
  6. NVALT, Richtlijn medicamenteuze behandeling van tuberculose, 2 okt 2014
  7. NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen, Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen, 20 Dec 2021

Wijzigingen

  • 22 april 2022 12:36: Doseeradvies bij nierfunctiestoornissen aangepast op basis van advies Werkgroep dosering bij nierfunctiestoornissen.
  • 06 september 2016 11:10: maximale dosering aangepast obv richtlijn tuberculose

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering