Oxybutynine

Stofnaam
Oxybutynine
Merknaam
Dridase, Vesolox
ATC code
G04BD04

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Urine incontinentie, enuresis nocturna:
< 5 jaar: off-label
> 5 jaar:
< 0,4 mg/kg/dag: On-label;
> 0,4 mg/kg/dag: Off-label

Blaaskrampen (bijv ten gevolge van kathetergebruik); verbetering van de blaasfunctie na urethraklep ablatie: Off-label

Intravesicaal: 
< 6 jaar: Off-label
≥ 6 jaar: On-label

 

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Urine incontinentie, enuresis nocturna:
> 5 jaar:  Start 2 dd  2,5 mg (tabletten) of 3 dd 1,5 mg (stroop), zo nodig ophogen tot max 0,3-0,4 mg/kg/dag

Onderdrukking van detrusor-overactiviteit
Intravesicaal: 
6-12 jaar:
start 2 mg; onderhoud 2-30 mg/dag
12-18 jaar: start 10 mg; onderhoud 10-40 mg/dag

 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Stroop (hydrochloride) 1 mg/ml
Tablet (hydrochloride) 2.5 mg, 5 mg
Blaasspoeling (hydrochloride) 0.5 mg/ml en 1 mg/ml 

Eigenschappen

Werkt direct spasmolytisch en parasympathicolytisch op de gladde detrusorspier van de blaas. Het vergroot de capaciteit van de blaas, verlaagt de frequentie van ongeremde contracties van de detrusorspier en stelt de eerste aandrang tot urineren uit. De symptomen van incontinentie nemen hierdoor af.

Kinetische gegevens

De volgende kinetische parameters zijn gevonden (Autret 1993):

Leeftijd n= Dosis Cmax mean (range) Tmax
5-8 jaar 10 0,2 mg/kg/dag 9±6.6 (1.7-30.5) ng/ml 1-2 uur
10-13 jaar 8 0,3 mg/kg/dag - (2.7-23.2) ng/ml 1-2 uur

Er zijn geen kinetische parameters bekend bij intravesicale toepassing. 

Doseringen

Urine incontinentie; blaaskrampen (bijv ten gevolge van kathetergebruik); verbetering van de blaasfunctie na urethraklep ablatie
Urine incontinentie, overactief blaas syndroom, neurogene blaas

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

OVERIGE UROGENITALE MIDDELEN, INCL SPASMOLYTICA

ZUURMAKENDE MIDDELEN
G04BA01
UROLOGISCHE SPASMOLYTICA

Solifenacine

Vesicare
G04BD08

Tolterodine

Detrusitol
G04BD07
MIDDELEN BIJ ERECTIESTOORNIS

Sildenafil

Revatio
G04BE03

Bijwerkingen bij kinderen

Bij kinderen kan juist excitatie van het CZS optreden met o.a. rusteloosheid, angst, desoriëntatie, hallucinaties en zelden convulsies.Anticholinerge bijwerkingen, zoals droge mond en blozen;

Bijwerkingen algemeen

Oraal
Zeer vaak (> 10%): obstipatie, misselijkheid, droge mond. Duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn. Wazig zien. Droge huid.

Vaak (1-10%): verwardheid. Rood gezicht. Diarree, braken. Urineretentie. Droge ogen.

Soms (0,1-1%): desoriëntatie. Buikklachten, anorexie, dysfagie. Vermoeidheid.

Zelden (0,01-0,1%): hartkloppingen.

Zeer zelden (< 0,01%): erectiele disfunctie. Geheugenstoornissen, nachtmerries. Acuut glaucoom. Fotosensibilisatie.

Verder zijn gemeld: urineweginfecties. Tachycardie, hartritmestoornissen. Allergische reacties zoals urticaria, huiduitslag en angio-oedeem. Hypohidrose met kans op hitteberoerte en zonnesteek. Cognitieve disfunctie (bij ouderen), convulsies. Agitatie, hallucinaties, paranoia, angst, depressie, afhankelijkheid (bij een voorgeschiedenis van drugs- of geneesmiddelenmisbruik). Gastro-oesofageale reflux, pseudo-obstructie (bij risicopatiënten). Oculaire hypertensie, mydriasis.

Intravesicaal
Uit een vergelijkende studie bij neurogene blaas bleek dat intravesicale behandeling in totaal minder anticholinerge bijwerkingen gaf dan orale behandeling; wel gaf intravesicale behandeling meer anticholinerge bijwerkingen in de nieren en urinewegen (zoals mictiestoornissen).

 

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

  • obstructieve mictiestoornissen;
  • pollakisurie en nycturie door hartfalen of nierziekte;
  • tachyaritmie;
  • stenose of obstructie van het maag-darmkanaal, neiging tot darmatonie,
  • toxisch megacolon, ernstige colitis ulcerosa;
  • myasthenia gravis;
  • cerebrale sclerose;
  • nauwe-kamerhoekglaucoom of een ondiepe voorste oogkamer.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Kinderen zijn vaak gevoeliger voor parasympathicolytica; nauwkeurige regulatie van de dosering is daarom vereist. Cave urineretentie; Niet geven bij buitentemperatuur >30 graden Celsius. Cave bijwerkingen op de gemoedstoestand.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Wees voorzichtig bij verzwakte patiënten en bij lever- en nierfunctiestoornissen, hyperthyreoïdie, hartfalen, hartritmestoornissen, coronaire aandoeningen, hypertensie en prostaathyperplasie, hiatus hernia/reflux-oesofagitis, ernstige stoornissen in de maag-darmmotiliteit, colitis ulcerosa, koorts of hoge omgevingstemperatuur, cognitieve stoornis, ziekte van Parkinson en autonome neuropathie. Ouderen (aantasting cognitieve functie, slaapstoornissen) en kinderen (CZS en psychische bijwerkingen) zijn gevoeliger voor parasympathicolytica, nauwkeurige regulatie van de dosering is daarom vereist.

Vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en na dosisverhogen controleren op anticholinerge effecten op het centraal zenuwstelsel (bv. hallucinatie, agitatie, verwarring, slaperigheid), bij dergelijke bijwerkingen dosisverlaging of staken van de behandeling overwegen.

Dit middel kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken, bij plotseling verlies van visuele scherpte of oogpijn een arts raadplegen.

Vanwege de parasympathicolytische werking kunnen bij chronisch gebruik door verminderde speekselvorming cariës, parodontale aandoeningen en orale candidiasis ontstaan, het gebit daarom regelmatig controleren.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen< 5 jaar zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid van de pleister zijn alleen onderzocht bij volwassenen; gebruik bij kinderen wordt ontraden.

Oxybutynine heeft in de therapeutische dosering vooral de eerste dagen een licht tot matig negatieve invloed op de rijvaardigheid.

Interacties

Oxybutynine remt CYP3A4 en CYP2D6, en wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.

Niet beoordeeld: krachtige CYP3A4-remmers kunnen de Cmax en AUC van oxybutynine verhogen. Ketoconazol kan de oxybutynineconcentratie 2 tot 4-voudig verhogen.


Interacties Parasympathicolytica algemeen:

Niet beoordeeld: de werking kan worden versterkt door andere geneesmiddelen met een anticholinerge werking, zoals bepaalde antipsychotica en tricyclische antidepressiva.

Amantadine kan de centrale bijwerkingen van de parasympathicolytica versterken.

De werking van parasympathicomimetica, waaronder cholinesteraseremmers, kan worden geantagoneerd.

Oculair toegediende parasympathicolytica kunnen de werking van eveneens oculair toegediende parasympathicomimetica antagoneren.

Referenties

  1. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 26 jan 2018
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 26 jan 2018
  3. Diverse fabrikanten, SmPC Oxybutinine (RVG 25099, 18780) , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. Autret E et al. , Plasma levels of oxybutynine chloride in children., Eur J Clin Pharmacol. , 1994, 46(1), 83-5
  5. Baek M et al , Treatment outcomes according to neuropathic bladder sphincter dysfunction type after treatment of oxybutynin chloride in children with myelodysplasia, Int Urol Nephrol., 2013 , Jun;45(3), 703-9
  6. Casey JT et al. , Early administration of oxybutynin improves bladder function and clinical outcomes in newborns with posterior urethral valves., J Urol., 2012 , Oct;188(4 Suppl), 1516-20
  7. Ab E. , Detrusor overactivity in spina bifida: how long does it need to be treated?, Neurourol Urodyn. , 2004, 23(7), 685-8
  8. Ferrara P et al. , Side-effects of oral or intravesical oxybutynin chloride in children with spina bifida., BJU Int., 2001 , May;87(7), 674-8
  9. Kaefer M et al, Improved bladder function after prophylactic treatment of the high risk neurogenic bladder in newborns with myelomentingocele., J Urol., 1999 , Sep;162(3 Pt 2), 1068-71
  10. Goessl C et al. , Urodynamic effects of oral oxybutynin chloride in children with myelomeningocele and detrusor hyperreflexia. , Urology., 1998 , Jan;51(1), 94-8
  11. Baskin LS et al, Treatment of infants with neurogenic bladder dysfunction using anticholinergic drugs and intermittent catheterisation., Br J Urol., 1990 , Nov;66(5), 532-4
  12. Buyse G et al, Intravesical oxybutynin for neurogenic bladder dysfunction: less systemic side effects due to reduced first pass metabolism, J Urol., 1998, Sep;160(3 Pt 1), 892-6
  13. Sammour ZM et al. , The effects of oxybutynin on urinary symptoms in children with Williams-Beuren syndrome., J Urol. , 2012 , Jul;188(1), 253-7
  14. Aslan AR, et al, Conservative management in neurogenic bladder dysfunction, Curr Opin Urol, 2002, Nov;12(6), 473-7
  15. Guerra LA, et al, Intravesical oxybutynin for children with poorly compliant neurogenic bladder: a systematic review, J Urol, 2008, Sep;180(3), 1091-7
  16. Haferkamp A, et al, Dosage escalation of intravesical oxybutynin in the treatment of neurogenic bladder patients, Spinal Cord, 2000, Apr;38(4), 250-4
  17. Kaplinsky R, et al, Expanded followup of intravesical oxybutynin chloride use in children with neurogenic bladder, J Urol, 1996, Aug;156(2 Pt 2), 753-6
  18. Lazarus J., Intravesical oxybutynin in the pediatric neurogenic bladder, Nat Rev Urol, 2009, Dec;6(12), 671-4
  19. Lose G, et al, Intravesical oxybutynin for treating incontinence resulting from an overactive detrusor, BJU Int, 2001, Jun;87(9), 767-73
  20. Verpoorten C, et al, The neurogenic bladder: medical treatment, Pediatr Nephrol, 2008, May;23(5), 717-25
  21. FARCO-PHARMA GmbH, SmPC Vesolox (121012) 6-7-2020, Geneesmiddeleninformatiebank

Wijzigingen

  • 10 november 2020 13:28: Oxybutynine voor blaasinstallatie werd beschreven in een aparte monografie. Deze toepassing is toegevoegd aan de "algemene' oxytbutynine monografie.
  • 26 januari 2018 11:38: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van oxybutynine bij kinderen is beoordeeld. Dit heeft geleid tot de toevoeging van de indicaties blaaskrampen en verbetering blaasfunctie bij urethraklep ablatie. Tevens zijn farmacokinetische parameters toegevoegd aan de monografie.
  • 15 maart 2016 15:52: De dosering werd geharmoniseerd met de dosering in de produkt informatie.
  • 22 januari 2016 09:51: De dosering werd gewijzigd nav wijziging van SmPC

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering