Kinderformularium

Werkt direct spasmolytisch en parasympathicolytisch op de gladde detrusorspier van de blaas. Het vergroot de capaciteit van de blaas, verlaagt de frequentie van ongeremde contracties van de detrusorspier en stelt de eerste aandrang tot urineren uit. De symptomen van incontinentie nemen hierdoor af.

Farmacokinetiek bij kinderen

De volgende kinetische parameters zijn gevonden (Autret 1993):

Leeftijd	n=	Dosis	Cmax mean (range)	Tmax
5-8 jaar	10	0,2 mg/kg/dag	9±6.6 (1.7-30.5) ng/ml	1-2 uur
10-13 jaar	8	0,3 mg/kg/dag	- (2.7-23.2) ng/ml	1-2 uur

Er zijn geen kinetische parameters bekend bij intravesicale toepassing.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Label dosisadvies Kinderformularium

Urine incontinentie, enuresis nocturna:
< 5 jaar: off-label
> 5 jaar:
< 0,4 mg/kg/dag: On-label;
> 0,4 mg/kg/dag: Off-label

Blaaskrampen (bijv ten gevolge van kathetergebruik); verbetering van de blaasfunctie na urethraklep ablatie: Off-label

Intravesicaal:
< 6 jaar: Off-label
≥ 6 jaar: On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Urine incontinentie, enuresis nocturna:
> 5 jaar: Start 2 dd 2,5 mg (tabletten) of 3 dd 1,5 mg (stroop), zo nodig ophogen tot max 0,3-0,4 mg/kg/dag

Onderdrukking van detrusor-overactiviteit
Intravesicaal:
6-12 jaar: start 2 mg; onderhoud 2-30 mg/dag
12-18 jaar: start 10 mg; onderhoud 10-40 mg/dag

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Stroop (hydrochloride) 1 mg/ml
Tablet (hydrochloride) 2.5 mg, 5 mg
Blaasspoeling (hydrochloride) 0.5 mg/ml en 1 mg/ml

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Urine incontinentie; blaaskrampen (bijv ten gevolge van kathetergebruik); verbetering van de blaasfunctie na urethraklep ablatie
Oraal < 37,5 kg ^{[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9]} Start: 0,4 mg/kg/dag in 3 - 4 doses. In de literatuur worden ook wel doses tot 0,6 mg/kg/dag gebruikt, met maximaal 5 mg/dosis (Buyse ’98, Kaefer ‘99) ≥ 37,5 kg ^{[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [11]} 15 mg/dag in 3 doses.

Urine incontinentie, overactief blaas syndroom, neurogene blaas
Intravesicaal 1 jaar tot 18 jaar ^{[6] [10] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19]} 0,2 - 0,4 mg/kg/dag in 2 - 3 doses. Max: 0,9mg/kg/dag, maar niet hoger dan 40 mg/dag. Maximale dosering per gift: 10 mg/dosis. Titreren op geleide van effect.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij kinderen

Bij kinderen kan juist excitatie van het CZS optreden met o.a. rusteloosheid, angst, desoriëntatie, hallucinaties en zelden convulsies. Anticholinerge bijwerkingen, zoals droge mond en blozen;

Bijwerkingencentrum Lareb ontving over 53 kinderen (gemiddelde leeftijd 7,2 jaar SD +/1 3,2 jaar) een melding. Hoofdpijn, agitatie, agressie, abnormaal gedrag, rusteloosheid en psychomotore hyperactiviteit zijn het vaakst gemeld. Twee kinderen zijn vanwege deze vermoede bijwerkingen met psychoses opgenomen in het ziekenhuis.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Oraal
Zeer vaak (> 10%): obstipatie, misselijkheid, droge mond. Duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn. Wazig zien. Droge huid.

Vaak (1-10%): verwardheid. Rood gezicht. Diarree, braken. Urineretentie. Droge ogen.

Soms (0,1-1%): desoriëntatie. Buikklachten, anorexie, dysfagie. Vermoeidheid.

Zelden (0,01-0,1%): hartkloppingen.

Zeer zelden (< 0,01%): erectiele disfunctie. Geheugenstoornissen, nachtmerries. Acuut glaucoom. Fotosensibilisatie.

Verder zijn gemeld: urineweginfecties. Tachycardie, hartritmestoornissen. Allergische reacties zoals urticaria, huiduitslag en angio-oedeem. Hypohidrose met kans op hitteberoerte en zonnesteek. Cognitieve disfunctie (bij ouderen), convulsies. Agitatie, hallucinaties, paranoia, angst, depressie, afhankelijkheid (bij een voorgeschiedenis van drugs- of geneesmiddelenmisbruik). Gastro-oesofageale reflux, pseudo-obstructie (bij risicopatiënten). Oculaire hypertensie, mydriasis.

Intravesicaal
Uit een vergelijkende studie bij neurogene blaas bleek dat intravesicale behandeling in totaal minder anticholinerge bijwerkingen gaf dan orale behandeling; wel gaf intravesicale behandeling meer anticholinerge bijwerkingen in de nieren en urinewegen (zoals mictiestoornissen).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

obstructieve mictiestoornissen;
pollakisurie en nycturie door hartfalen of nierziekte;
tachyaritmie;
stenose of obstructie van het maag-darmkanaal, neiging tot darmatonie,
toxisch megacolon, ernstige colitis ulcerosa;
myasthenia gravis;
cerebrale sclerose;
nauwe-kamerhoekglaucoom of een ondiepe voorste oogkamer.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Kinderen zijn vaak gevoeliger voor parasympathicolytica; nauwkeurige regulatie van de dosering is daarom vereist. Cave urineretentie; Niet geven bij buitentemperatuur >30 graden Celsius. Cave bijwerkingen op de gemoedstoestand.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Wees voorzichtig bij verzwakte patiënten en bij lever- en nierfunctiestoornissen, hyperthyreoïdie, hartfalen, hartritmestoornissen, coronaire aandoeningen, hypertensie en prostaathyperplasie, hiatus hernia/reflux-oesofagitis, ernstige stoornissen in de maag-darmmotiliteit, colitis ulcerosa, koorts of hoge omgevingstemperatuur, cognitieve stoornis, ziekte van Parkinson en autonome neuropathie. Ouderen (aantasting cognitieve functie, slaapstoornissen) en kinderen (CZS en psychische bijwerkingen) zijn gevoeliger voor parasympathicolytica, nauwkeurige regulatie van de dosering is daarom vereist.

Vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en na dosisverhogen controleren op anticholinerge effecten op het centraal zenuwstelsel (bv. hallucinatie, agitatie, verwarring, slaperigheid), bij dergelijke bijwerkingen dosisverlaging of staken van de behandeling overwegen.

Dit middel kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken, bij plotseling verlies van visuele scherpte of oogpijn een arts raadplegen.

Vanwege de parasympathicolytische werking kunnen bij chronisch gebruik door verminderde speekselvorming cariës, parodontale aandoeningen en orale candidiasis ontstaan, het gebit daarom regelmatig controleren.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen< 5 jaar zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid van de pleister zijn alleen onderzocht bij volwassenen; gebruik bij kinderen wordt ontraden.

Oxybutynine heeft in de therapeutische dosering vooral de eerste dagen een licht tot matig negatieve invloed op de rijvaardigheid.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Oxybutynine remt CYP3A4 en CYP2D6, en wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.

Niet beoordeeld: krachtige CYP3A4-remmers kunnen de Cmax en AUC van oxybutynine verhogen. Ketoconazol kan de oxybutynineconcentratie 2 tot 4-voudig verhogen.

Interacties Parasympathicolytica algemeen:

Niet beoordeeld: de werking kan worden versterkt door andere geneesmiddelen met een anticholinerge werking, zoals bepaalde antipsychotica en tricyclische antidepressiva.

Amantadine kan de centrale bijwerkingen van de parasympathicolytica versterken.

De werking van parasympathicomimetica, waaronder cholinesteraseremmers, kan worden geantagoneerd.

Oculair toegediende parasympathicolytica kunnen de werking van eveneens oculair toegediende parasympathicomimetica antagoneren.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

ZUURMAKENDE MIDDELEN
	Ammoniumchloride	G04BA01

MIDDELEN BIJ URGE-INCONTINENTIE
	Solifenacine Vesicare	G04BD08
	Tolterodine Detrusitol	G04BD07

MIDDELEN BIJ ERECTIESTOORNIS
	Sildenafil Revatio, Balcoga	G04BE03
	Tadalafil Adcirca	G04BE08

OVERIGE UROLOGICA
	Tiopronine	G04BX16

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 26 jan 2018
Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 26 jan 2018
Diverse fabrikanten, SmPC Oxybutinine (RVG 25099, 18780) , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Autret E et al. , Plasma levels of oxybutynine chloride in children., Eur J Clin Pharmacol. , 1994, 46(1), 83-5
Baek M et al , Treatment outcomes according to neuropathic bladder sphincter dysfunction type after treatment of oxybutynin chloride in children with myelodysplasia, Int Urol Nephrol., 2013 , Jun;45(3), 703-9
Casey JT et al. , Early administration of oxybutynin improves bladder function and clinical outcomes in newborns with posterior urethral valves., J Urol., 2012 , Oct;188(4 Suppl), 1516-20
Ab E. , Detrusor overactivity in spina bifida: how long does it need to be treated?, Neurourol Urodyn. , 2004, 23(7), 685-8
Ferrara P et al. , Side-effects of oral or intravesical oxybutynin chloride in children with spina bifida., BJU Int., 2001 , May;87(7), 674-8
Kaefer M et al, Improved bladder function after prophylactic treatment of the high risk neurogenic bladder in newborns with myelomentingocele., J Urol., 1999 , Sep;162(3 Pt 2), 1068-71
Goessl C et al. , Urodynamic effects of oral oxybutynin chloride in children with myelomeningocele and detrusor hyperreflexia. , Urology., 1998 , Jan;51(1), 94-8
Baskin LS et al, Treatment of infants with neurogenic bladder dysfunction using anticholinergic drugs and intermittent catheterisation., Br J Urol., 1990 , Nov;66(5), 532-4
Buyse G et al, Intravesical oxybutynin for neurogenic bladder dysfunction: less systemic side effects due to reduced first pass metabolism, J Urol., 1998, Sep;160(3 Pt 1), 892-6
Sammour ZM et al. , The effects of oxybutynin on urinary symptoms in children with Williams-Beuren syndrome., J Urol. , 2012 , Jul;188(1), 253-7
Aslan AR, et al, Conservative management in neurogenic bladder dysfunction, Curr Opin Urol, 2002, Nov;12(6), 473-7
Guerra LA, et al, Intravesical oxybutynin for children with poorly compliant neurogenic bladder: a systematic review, J Urol, 2008, Sep;180(3), 1091-7
Haferkamp A, et al, Dosage escalation of intravesical oxybutynin in the treatment of neurogenic bladder patients, Spinal Cord, 2000, Apr;38(4), 250-4
Kaplinsky R, et al, Expanded followup of intravesical oxybutynin chloride use in children with neurogenic bladder, J Urol, 1996, Aug;156(2 Pt 2), 753-6
Lazarus J., Intravesical oxybutynin in the pediatric neurogenic bladder, Nat Rev Urol, 2009, Dec;6(12), 671-4
Lose G, et al, Intravesical oxybutynin for treating incontinence resulting from an overactive detrusor, BJU Int, 2001, Jun;87(9), 767-73
Verpoorten C, et al, The neurogenic bladder: medical treatment, Pediatr Nephrol, 2008, May;23(5), 717-25
FARCO-PHARMA GmbH, SmPC Vesolox (121012) 8-11-2023, Geneesmiddeleninformatiebank
Lee, Ze-Yun et al, Kinderen ervaren neuropsychiatrische bijwerkingen bij oxybutynine., Pharm. Weekb, 11-03-2022, 10, 18-21

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

04 april 2024 16:58: Maximale doseringen bij blaasinstillatie toegevoegd obv SmPC VEsolox
30 mei 2022 17:07: Nieuwe informatie over bijwerkingen toegevoegd obv LAREB signaal
16 november 2020 11:36: Oxybutynine voor blaasinstallatie werd beschreven in een aparte monografie. Deze toepassing is toegevoegd aan de "algemene' oxytbutynine monografie.
26 januari 2018 15:13: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van oxybutynine bij kinderen is beoordeeld. Dit heeft geleid tot de toevoeging van de indicaties blaaskrampen en verbetering blaasfunctie bij urethraklep ablatie. Tevens zijn farmacokinetische parameters toegevoegd aan de monografie.
16 maart 2016 09:20: De dosering werd geharmoniseerd met de dosering in de produkt informatie.
25 januari 2016 16:56: De dosering werd gewijzigd nav wijziging van SmPC