Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen en adolescenten is vergelijkbaar met die bij volwassenen. 

Gerapporteerde bijwerkingen tijdens de onderzoeksfase:

• RCT: De meest voorkomende bijwerkingen, die voorkomen bij ≥ 2 kinderen die met tadalafil werden behandeld, waren hoofdpijn (29,4%), infectie van de bovenste luchtwegen en griep (beide 17,6%), en artralgie en epistaxis (beide 11,8%)
• PK onderzoek: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 8 patiënten (42,1%). Dit waren pulmonale hypertensie (21,0%), virale infectie (10,5%), en hartfalen, gastritis, pyrexie, diabetes mellitus type 1, koortsstuipen, presyncope, convulsies en ovariumcyste (beide 5,3%). Bij geen enkele patiënt werd de behandeling stopgezet vanwege bijwerkingen. Bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden, werden gemeld bij 18 patiënten (94,7%) en de meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden (komen voor bij ≥ 5 patiënten), waren hoofdpijn, pyrexie, virale infectie van de bovenste luchtwegen en braken. Er werden twee sterfgevallen gemeld.
• Post marketing onderzoek:  De incidentie van bijwerkingen (≥ 5 patiënten) waren pulmonale hypertensie (3,6%), hoofdpijn (2,8%), hartfalen en verminderd aantal bloedplaatjes (beide 2,0%), epistaxis en infectie van de bovenste luchtwegen (beide 1,8%) bronchitis, diarree en abnormale leverfunctie (beide 1,5%), en gastro-enteritis, gastroenteropathie met eiwitverlies en verhoogde aspartaataminotransferase (beide 1,3%). De incidentie van ernstige bijwerkingen was 12,0% (≥ 3 patiënten), waaronder pulmonale hypertensie (3,6%), hartfalen (1,5%) en longontsteking (0,8%)

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bij pulmonale hypertensie
Vaak (1-10%): overgevoeligheidsreacties. Hypotensie. Braken, wazig zien, bloedneus, toegenomen uterusbloeding. Migraine, hoofdpijn. Pijn op de borst, palpitaties. Gastro-oesofageale reflux. Huiduitslag. Gezichtsoedeem.

Soms (0,1-1%): convulsies, voorbijgaande amnesie. Hypertensie, tachycardie, plotselinge hartdood. Hyperhidrose. Urticaria. Priapisme. Hematurie, bloeding van de penis, hematospermie.

Verder zijn gemeld: instabiele angina pectoris, ventriculaire aritmie, myocardinfarct. Beroerte. Gezichtsvelddefect, niet-arteriële anterieur ischemisch oogzenuwlijden ('non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy' (NAION)), retinale bloedvatafsluiting. Stevens-Johnsonsyndroom, exfoliatieve dermatitis. Langdurige erecties. Plotseling gehoorverlies.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Wees voorzichtig bij anatomische deformatie van de penis (angulatie, fibrose, ziekte van Peyronie) en bij ziekten die predisponeren tot priapisme (sikkelcelanemie, multipel myeloom, leukemie). Instrueer om bij een erectie die langer dan 4 uur aanhoudt medische hulp te zoeken. Wees voorzichtig bij hogere gevoeligheid voor vaatverwijders (zoals bij vochtdepletie, autonome disfunctie, linker ventrikel uitstroom-obstructie, multipel systeem atrofie).

Laat de patiënt zich direct melden bij het optreden van plotselinge visusstoornissen; staak de behandeling en verricht onmiddellijk specialistisch oogonderzoek. Gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met erfelijke degeneratieve aandoeningen aan de retina, wegens ontbreken van gegevens.

Laat de patiënt zich direct melden bij plotseling optredend verminderd gehoor. Plotselinge doofheid is gemeld; in een aantal gevallen was er sprake van andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, diabetes mellitus, hypertensie, geassocieerde bindweefselaandoeningen en eerder voorgekomen gehoorverlies.

Voorafgaand aan de behandeling vanwege erectiele disfunctie of benigne prostaathypertrofie, de cardiovasculaire status beoordelen. Dagelijks gebruik wordt niet aanbevolen bij ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min). Wees voorzichtig bij een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 10–15). De werkzaamheid is niet vastgesteld bij een erectiestoornis door een bekkenoperatie of radicale niet-zenuwsparende prostatectomie.

Vanwege het ontbreken van onderzoeksgegevens en ervaring wordt gebruik bij pulmonale hypertensie ontraden bij klinisch significante aorta- en mitralisklepaandoening, pericardconstrictie, restrictieve of congestieve cardiomyopathie, significante linkerventrikeldisfunctie, levensbedreigende aritmieën, symptomatische kransslagaderaandoening en onvoldoende gecontroleerde hypotensie. De werkzaamheid is niet vastgesteld voor pulmonale hypertensie WHO-klasse IV; de baten/risico-verhouding is niet bekend voor WHO-klasse I. Indien zich tijdens de behandeling een levensbedreigend pulmonaal oedeem ontwikkelt, de diagnose pulmonale hypertensie geassocieerd met pulmonale occlusieve aandoeningen overwegen.

Toepassing bij ernstige nier- of leverfunctiestoornis wordt niet aanbevolen.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Tadalafil wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.

Zie voor relevante en/of andere interacties die voor de hele groep gelden ook de inleidende tekst 

Relevant:
Afname tadalafil: de concentratie daalt door efavirenz, etravirine en nevirapine.

Toename tadalafil: de concentratie stijgt door krachtige CYP3A4-remmers, bepaalde HCV-middelen (Maviret®, Zepatier®) of HIV-proteaseremmers. De dosering moet worden verlaagd bij erectiestoornis en BPH (zie D). Combinatie bij pulmonale arteriële hypertensie wordt ontraden.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met pravastatine.

Niet beoordeeld:
Rifampicine verlaagt de AUC met ong. 88%.

Bosentan verlaagt de systemische blootstelling met ong. 42% en de Cmax met ong. 27% na meervoudige doses tadalafil.

Bij dagelijks gebruik kan dosisaanpassing van antihypertensiva nodig zijn.

Interacties fosfodiësteraseremmers algemeen:

Relevant:
Combinatie met een nitraat, nitriet of nitroprusside heeft een plotselinge en langdurige bloeddrukdaling tot gevolg; bij sildenafil is in zeldzame gevallen myocardinfarct gemeld. Gelijktijdig gebruik moet worden vermeden. Bij erectiestoornis wordt een interval aanbevolen van ten minste12 uur na gebruik van avanafil, 24 uur na sildenafil of vardenafil, 48 uur na tadalafil, en ten minste 24 uur na gebruik van een nitraat. Als de combinatie toch nodig is, is medische observatie en hemodynamische controle nodig tot ten minste 12-48 uur na de laatste dosis fosfodiësteraseremmer.

Combinatie met de niet-selectieve α1A-blokkers alfuzosine, doxazosine en terazosine kan een tijdelijke verlaging van de bloeddruk veroorzaken.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met de selectieve α1A-blokkers silodosine en tamsulosine.

Niet beoordeeld:
Over combinatie met andere middelen die bij erectiestoornissen worden gebruikt, zijn geen gegevens bekend; combinatie wordt daarom ontraden.

Bij combinatie met riociguat kan hypotensie optreden; gelijktijdig gebruik wordt ontraden.

• UROGENITALE STELSEL EN GESLACHTSHORMONEN
• UROLOGICA

UROLOGISCHE MIDDELEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

Referenties

1. Eli Lilly Nederland B.V., SmPC Adcirca (EU/1/08/476/007) 12-5-2023, www.ema.europa.eu
2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 1-9-2023
3. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 1-9-2023

Wijzigingen

• 03 juli 2024 15:43: NIeuwe monografie obv SmPC

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering