Ofloxacine - lokale toediening oog/oor

Stofnaam
Ofloxacine - lokale toediening oog/oor
Merknaam
Trafloxal, Otiflox
ATC code
S01AE01

Ofloxacine - lokale toediening oog/oor

Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Otiflox:
Chronische suppuratieve otitis media (CSOM) met geperforeerde trommelvliezen:
≥12 jaar: 2d17dr, 14 dagen
Acute otitis media (AOM) met trommelvliesbuisjes:
≥1 jaar: 2d9dr, 10 dagen

Trafloxal:
(Preventie van) ooginfecties:
Oogdruppels: ≥1 jaar: 4d1dr; oogzalf: ≥1 jaar: 3d1cm zalf
Chlamydia ooginfectie:
Oogzalf: ≥1 jaar: 5d1cm zalf

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Oogdr. 0,3% (3 mg/ml) Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Oogdr. "EDO" 0,3% (3 mg/ml)
Oogzalf 0,3% (3 mg/g)
Oordr. Unit Dose 1,5 mg/0,5 ml 

De oogdruppels kunnen worden toegepast in het oor.

Eigenschappen

Gefluorideerde chinolonverbinding met bactericide werking. Chinolonen beïnvloeden de DNA-synthese door remming van het bacteriële DNA-gyrase.

Wat oorinfecties betreft zijn waarschijnlijk gewoonlijk gevoelig: Staphylococcus spp. (meticilline-gevoelig), Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Salmonella spp, Serratia spp. en Shigella spp. Intermediair gevoelig zijn: Streptococcus pneumoniae, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris en Pseudomonas aeruginosa.

Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus spp. (meticilline-resistent). Resistent zijn: Enterococcus spp.

Wat ooginfecties betreft zijn gewoonlijk gevoelig: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelige stammen, MSSA), Haemophilus influenzae, enterobacteriaceae (Escherichia coli, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis), Acinetobacter baumannii, Acinetobacter iwoffi en Moraxella catarrhalis.

Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negatieve stafylokokken, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp. en Pseudomonas aeruginosa.

Kinetische gegevens

Na toediening in het oor zijn de serumconcentraties zeer laag tot niet detecteerbaar (Okyama 1999).

Doseringen

Indicatie: Ooginfectie, breed spectrum
  • Oculair
    • 0 jaar tot 18 jaar
      [1] [7] [8] [11]
      • Dag 1-2: Tijdens wakkere uren: elke 2 uur 1-2 druppels
        Dag 3-5: elke 4 uur 1-2 druppels.
        Beide ogen behandelen

      • Er zijn geen studies verricht bij kinderen jonger dan 1 jaar.

        Behandeling door of na overleg met een kinderarts-specialist (oogarts) die ervaring heeft met gebruik van ofloxacine oogdruppels.

    • Oogzalf
      • 0 jaar tot 18 jaar
        [1] [7] [8] [11]
        • Als aanvulling op de behandeling met oogdruppels overdag: 1 maal per dag voor het slapen gaan aanbrengen.

Indicatie: Chronische suppuratieve otitis media met geperforeerd trommelvlies, otitis media met buisjes, otitis externa

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Bij toepassing in het oog: branderig gevoel, fotofobie, verminderd zicht
Bij toepassing in het oor: bittere smaak, duizeligheid, droge mond, jeuk, vertigo, oorpijn, paresthesie, tinnitus. Geen effecten op gehoor.
 

Bijwerkingen bij volwassenen

Bij toepassing in het oog:
Vaak (1-10%): oogirritatie en ongemak in het oog.

Zeer zelden (< 0,01%): systemische overgevoeligheidsreacties zoals angio–oedeem, dyspneu, anafylactische reactie/shock, orofaryngeale zwelling en gezwollen tong, urticaria.

Verder zijn gemeld: toxische epidermale necrolyse, Stevens–Johnsonsyndroom. Gezichtsoedeem. Lokale overgevoeligheid (incl. jeuk aan oog of oogleden). Conjunctivitis, keratitis, wazig zien, fotofobie, oogoedeem, periorbitaal oedeem, corpus-alienumgevoel in het oog, verhoogde traanproductie, droog oog, oogpijn, oculaire hyperemie. Duizeligheid. Misselijkheid.

Bij toepassing in het oor:
Vaak (1-10%): huiduitslag, jeuk. Dysgeusie. Paresthesie, duizeligheid, vertigo.

Zelden (0,01-0,1%): oorpijn, ontsteking, schimmelinfectie. Dermatitis, eczeem, urticaria. Halitose. Hoofdpijn, insomnia, hypo-esthesie, dysesthesie, hyperkinesie, tremor. Sinusitis, rinitis, faryngitis, hoesten. Droge mond, misselijkheid, braken, dyspepsie, buikpijn, diarree. Tachycardie, overmatig blozen, hypertensie. Overgevoeligheid, koorts, opvliegers.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Overgevoeligheid voor (fluor)chinolonen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Bij toepassing in het oog: 
Wees voorzichtig bij overgevoeligheid van chinolonen in de voorgeschiedenis. Bij optreden van een allergische reactie de behandeling staken.

Corneale perforatie door gebruik van lokale fluorchinolonen is gemeld, vooral bij aanwezigheid van risicofactoren (gelijktijdige oculaire aandoeningen (bv. ernstige droge ogen), systemische inflammatoire ziekten, comedicatie met oculaire corticosteroïden of NSAID's, gevorderde leeftijd). Wees daarom voorzichtig met de toediening bij een cornea-epitheel defect of corneale ulceratie.

Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, inclusief schimmels, is mogelijk; in dat geval de toepassing staken.

Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.

Bij toepassing in het oor: Bij het optreden van de eerste verschijnselen van overgevoeligheid (zoals huiduitslag) de behandeling staken. Overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht tijdens de behandeling vermijden.

Interacties

Geen interacties na lokale toepassing

Referenties

  1. Constantinou M, et al, Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of bacterial keratitis: a randomized clinical trial, Ophthalmology, 2007 , Sep;114(9), 1622-9
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 17 jan 2017
  3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 17 jan 2017
  4. Schwartz RH., Once-daily ofloxacin otic solution versus neomycin sulfate/polymyxin B sulfate/hydrocortisone otic suspension four times a day: a multicenter, randomized, evaluator-blinded trial to compare the efficacy, safety, and pain relief in pediatric patients , Curr Med Res Opin, 2006, Sep;22(9), 1725-36
  5. Torum B, et al , Efficacy of ofloxacin otic solution once daily for 7 days in the treatment of otitis externa: a multicenter, open-label, phase III trial., Clin Ther, 2004, Jul;26(7), 1046-54
  6. Roland PS, et al, Topical ciprofloxacin/dexamethasone otic suspension is superior to ofloxacin otic solution in the treatment of children with acute otitis media with otorrhea through tympanostomy tubes, Pediatrics, 2004, Jan;113(1 Pt 1), e40-6
  7. Lichtenstein SJ, et al, Efficacy and safety of 0.5% levofloxacin ophthalmic solution for the treatment of bacterial conjunctivitis in pediatric patients, J AAPOS, 2003, Oct;7(5), 317-24
  8. Schwab IR, et al , A phase III clinical trial of 0.5% levofloxacin ophthalmic solution versus 0.3% ofloxacin ophthalmic solution for the treatment of bacterial conjunctivitis, Ophthalmology, 2003, Mar;110(3), 457-65
  9. Goldblatt EL. , Efficacy of ofloxacin and other otic preparations for acute otitis media in patients with tympanostomy tubes, Pediatr Infect Dis J. , 2001 , Jan;20(1), 116-9; discussion 120-2
  10. Bluestone CD, Efficacy of ofloxacin and other ototopical preparations for chronic suppurative otitis media in children, Pediatr Infect Dis J, 2001, Jan;20(1), 111-5; discussion 120-2
  11. Tabbara KF, et al, Treatment of acute bacterial conjunctivitis with topical lomefloxacin 0.3% compared to topical ofloxacin 0.3%, Eur J Ophthalmol, 1999, Oct-Dec;9(4), 269-75
  12. Dohar JE, et al, Topical ofloxacin treatment of otorrhea in children with tympanostomy tubes, Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 1999, May;125(5), 537-45
  13. Ohyama M, et al, Ofloxacin otic solution in patients with otitis media: an analysis of drug concentrations, Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 1999, Mar;125(3), 337-40
  14. Goldblatt EL, et al, Topical ofloxacin versus systemic amoxicillin/clavulanate in purulent otorrhea in children with tympanostomy tubes, Int J Pediatr Otorhinolaryngol, 1998, Nov 15;46(1-2), 91-101
  15. Agro AS, et al, Clinical trial of ototopical ofloxacin for treatment of chronic suppurative otitis media, Clin Ther., 1998, Jul-Aug;20(4), 744-59
  16. Kaga K, et al, A preliminary report: clinical effects of otic solution of ofloxacin in infantile myringitis and chronic otitis media, Int J Pediatr Otorhinolaryngol., 1998, Jan;42(3), 199-205
  17. Jones RN, et al, Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults, Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 1997, Nov;123(11), 1193-200

Wijzigingen

  • 20 januari 2017 07:30: Doseeradvies voor oogzalf toegevoegd
  • 17 januari 2017 10:22: De wetenschappelijke literatuur over de toepassing van ofloxacine in het oog/oor bij kinderen is opnieuw beoordeeld. Dit heeft niet geleid tot een aanpassing in het doseeradvies.