Salmeterol+fluticason (combinatiepreparaat)

Stofnaam
Salmeterol+fluticason (combinatiepreparaat)
Merknaam
Seretide
ATC code
R03AK06

Salmeterol+fluticason (combinatiepreparaat)

Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Onderhoudsbehandeling astma:
< 4 jaar: Off-label
4-12 jaar: On-label, dosering > 100 mcg salmeterol + 200 mcg fluticasonproprionaat: Off-label
>12 jaar: On-label
 

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Onderhoudsbehandeling astma:
> 4 jaar: 2 dd 50 mcg salmeterol en 100-200 mcg fluticasonproprionaat
>12 jaar :  2dd 50 mcg salmeterol + 100-500 mcg fluticason propionaat
 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Per dosis aerosol:
Salmeterol (als xinafoaat) 25 µg, Fluticasonpropionaat 50 µg,
Salmeterol (als xinafoaat) 25 µg, Fluticasonpropionaat 125 µg,
Salmeterol (als xinafoaat) 25 µg, Fluticasonpropionaat 250 µg,
Per dosis inhalatiepoeder "diskus":
Salmeterol (als xinafoaat) 50 µg, Fluticasonpropionaat 100 µg,
Salmeterol (als xinafoaat) 50 µg, Fluticasonpropionaat 250 µg,
Salmeterol (als xinafoaat) 50 µg, Fluticasonpropionaat 500 µg,

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (salmeterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason).

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Indicatie: Astma onderhoudsbehandeling
  • Inhalatie
    • Aerosol
      • 4 jaar tot 18 jaar
        • Startdosering: 25 microg. salmeterol/125 microg. fluticason 1 pufje(s)/dosis 2 dd
        • Onderhoudsdosering: 25/50 microg., 25/125 microg. of 25/250 microg. 2 pufje(s)/dosis 2 dd
        • Titreren tot de laagst effectieve dosis. Toediening van de aerosol met behulp van een voorzetkamer (Volumatic, Babyhaler) wordt aangeraden.

           

    • Inhalatiepoeder
      • 7 jaar tot 18 jaar
        • Startdosering: 25 microg. salmeterol/125 microg. fluticason (dosisaerosol) 1 pufje(s)/dosis 2 dd
        • Onderhoudsdosering: 50/100 microg., 50/250 microg. of 50/500 microg. (inhalatiepoeder) 1 pufje(s)/dosis 2 dd
        • Titreren tot de laagst effectieve dosis.

    • < 4 jaar
      • Slechts één retrospectieve studie beschikbaar met 50 kinderen van 5-60 maanden, met fluticasonproprionaatdoses tussen de 88-440 microg./dag. Uit deze studie blijkt de combinatietherapie veilig en effectief bij kinderen onder de 5 jaar.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

SYMPATHICOMIMETICA VOOR INHALATIE

SELECTIEVE BETA-2-SYMPATHICOMIMETICA

Formoterol

Foradil, Oxis Turbuhaler, Novolizer, Aerolizer, Atimos
R03AC13

Salbutamol

Ventolin, Airomir
R03AC02

Salmeterol

Serevent
R03AC12

Terbutaline

Bricanyl
R03AC03
SYMPATHICOMIMETICA MET ANDERE ASTMA/COPD-MIDDELEN
R03AK07

Bijwerkingen bij kinderen

Groeivertraging, Cushing syndroom, Cushingoide verschijnselen, adrenerge suppressie; angst, slaapstoornissen en gedragsveranderingen waaronder depressie, agressie, hyperactibiteit en prikkelbaarheid.

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, nasofaryngitis. Vaak (1-10%): heesheid, geïrriteerde keel, candidiasis van mond en keel, sinusitis, bronchitis, pneumonie, spierkramp, hypokaliëmie, kneuzingen, traumatische breuken, artralgie, myalgie. Soms (0,1-1%); dyspneu, hyperglykemie, angst, slaapstoornissen, palpitaties, tachycardie, tremor, cataract, allergische huidreacties. Zelden (0,01–0,1%): bijnierschorssuppressie (incl. Cushingsyndroom), afname botdichtheid. Gedragsveranderingen inclusief hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen). Allergische reacties zoals gezichts- en orofaryngeaal oedeem, bronchospasmen en anafylactische reacties. Glaucoom. Ritmestoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen) voornamelijk bij hiervoor gevoelige patiënten. Paradoxale bronchospasmen.

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

FDA label warning: verhoogde mortaliteit bij gebruik ICS/LABA bij studies bij volwassenen.

Er zijn wenig gegevens bekend over het gebruik van salmeterol/fluticasone bij kinderen jonger dan 4 jaar. Een combinatiepreparaat met LABA en ICS is medicament in stap 3 van de astmabehandeling, derhalve dient gebruik hiervan in de tweede lijn voorgeschreven te worden volgens de richtlijn van de NHG en de SKL. Niet toepassen als behandeling acute astma aanval.

In het bijzonder bij kinderen tot 16 jaar kan het gebruik van fluticason in een dosering van ≥ 1000 microg/dag risicovol zijn. Er kunnen zich systemische effecten voordoen, in het bijzonder als er gedurende lange periodes hoge doseringen worden voorgeschreven. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer Cushing’s syndroom, Cushingoi?de verschijnselen, bijnierschorssuppressie, acute adrenale crisis en groeiachterstand bij kinderen en adolescenten en minder vaak kan een reeks psychologische of gedragseffecten ontstaan, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie en agressie.Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen.

Cave dysfonie en candidiasis.
Toediening: Seretide dosisaerosol kan met behulp van de volgende voorzetkamers worden toegediend: Volumatic (> 4 jaar) of Aerochamber plus.
 

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Dit preparaat is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen. De behandeling niet starten tijdens een exacerbatie of een acute achteruitgang van de astmacontrole. De behandeling bij astma niet abrupt staken, wegens de kans op exacerbatie. Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verslechtering van de astmacontrole; het behandelschema dient te worden aangepast. Bij COPD kan het staken van de behandeling gepaard gaan met een toename van de symptomen. Wees voorzichtig bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, ernstige cardiovasculaire aandoeningen (m.n. ernstige hypertensie), ritmestoornissen en hyperthyroïdie. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij diabetes mellitus in het begin van de behandeling extra bloedglucosecontroles uitvoeren. Bij optreden van paradoxale bronchospasmen de therapie staken en op een andere behandeling overgaan. Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren; ook kan longtuberculose geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en minder vaak psychische stoornissen zoals depressie, angst, hyperactiviteit, agressie).  Bij overschakeling van behandeling met systemische corticosteroïden rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn. Bij patiënten met COPD kan pneumonie en bronchitis optreden, vooral bij oudere patiënten met een BMI lager dan 25 kg/m² en bij zeer ernstig COPD. Wees voorzichtig met het gebruik bij Afro-Amerikanen, omdat in onderzoek bij deze populatie meer kans op astma-gerelateerde sterfte en levensbedreigende respiratoire gebeurtenissen is geconstateerd bij gebruik van salmeterol.

Interacties

Interacties fluticason:
Fluticason wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.

Relevant: boceprevir, cobicistat, darunavir, itraconazol, ritonavir en tipranavir remmen het metabolisme. Bij combinatie met itraconazol of ritonavir is een aanzienlijk verlaagde cortisolconcentratie en het syndroom van Cushing waargenomen.

Niet relevant: claritromycine, ertromycine, ketoconazol en voriconazol kunnen het metabolisme remmen.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met fluconazol of posaconazol.

Interacties salmeterol:
Relevant: boceprevir, elvitegravir, HIV-proteaseremmers en telaprevir remmen het metabolisme.

Niet beoordeeld: ketoconazol oraal en andere krachtige CYP3A4-remmers kunnen de plasmaconcentratie van per inhalatie toegediend salmeterol verhogen, waardoor het risico op systemische bijwerkingen (waaronder aritmieën) toeneemt.

Referenties

  1. Stempel DA, et al, The use of rhinitis medications in children receiving initial controller therapy for asthma, Curr Med Res Opin. , 2006 , Nov;22(11):, 2279-85
  2. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 17 nov 2014
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 08 okt 2015
  4. Sekhsaria S, et al, Efficacy and safety of inhaled corticosteroids in combination with a long-acting beta2-agonist in asthmatic children under age 5., J Asthma, 2004 , Aug;41(5), 575-82
  5. Busse WW, et al, Comparison of adjustable- and fixed-dose budesonide/formoterol pressurized metered-dose inhaler and fixed-dose fluticasone propionate/salmeterol dry powder inhaler in asthma patients, J Allergy Clin Immunol, 2008 , Jun;121(6), 1407-14, 14 e1-6
  6. Navaratnam P, et al, Mometasone furoate vs fluticasone propionate with salmeterol: multivariate analysis of resource use and asthma-related charges, Curr Med Res Opin, 2009, Dec;25(12), 2895-901
  7. Bateman ED, et al, Stability of asthma control with regular treatment: an analysis of the Gaining Optimal Asthma controL (GOAL) study, Allergy, 2008, Jul;63(7), 932-8
  8. Barnes NC, et al, Initiation of maintenance treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/100 microg bd versus fluticasone propionate 100 microg bd alone in patients with persistent asthma: integrated analysis of four randomised trials, Respir Med, 2007 , Nov;101(11), 2358-65
  9. Pearlman DS, et al , Efficacy and safety of fluticasone propionate/salmeterol HFA 134A MDI in patients with mild-to-moderate persistent asthma, J Asthma., 2004, 41(8), 797-806
  10. GlaxoSmithKline BV, SPC Seretide dosisaerosol CFK vrij (RVG 25865) en Seretide diskus (RVG 23529), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 28 okt 2011, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h25865.pdf
  11. NHG, Standaard Astma bij Kinderen, www.nhg.artsennet.nl, Oktober 2006, http://nhg.artsennet.nl/kenniscentrum/k_richtlijnen/k_nhgstandaarden/Samenvattingskaartje-NHGStandaard/M24_svk.htm

Wijzigingen

  • 11 mei 2015 18:55: Rubriek bijwerkingen bij kinderen geupdate op basis van herziene SmPC.
  • 11 mei 2015 18:51: Er zijn nieuwe waarschuwingen toegevoegd ten aanzien van het gebruik door kinderen jonger dan 16 jaar op basis van de SmPC.