Defibrotide

Stofnaam
Defibrotide
Merknaam
Defitelio
ATC code
B01AX01
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Hepatische veno-occlusieve ziekte:
> 1 mnd: 25 mg/kg/dag in 4 doses

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Conc. voor infusieopl. 80 mg/ml

 

Eigenschappen

Polydesoxyribonucleotide, verkregen uit intestinale mucosa van varkens. Defibrotide heeft antitrombotische, anti-adhesieve (van leukocyten en trombocyten aan endotheel), anti-inflammatoire en trombolytische eigenschappen. Het multifactoriële werkingsmechanisme is niet volledig opgehelderd. Het werkt voornamelijk door een vermindering van de overmatige activatie van endotheelcellen (endotheliale disfunctie), waarbij de endotheliale homeostase wordt gemoduleerd en het trombo-fibrinolytisch evenwicht wordt hersteld.

Kinetische gegevens

Geen farmacokinetische data bij kinderen beschikbaar.

Doseringen

Indicatie: Hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD)
  • Intraveneus
    • ≥ 1 maand
      [1]
      • 25 mg/kg/dag in 4 doses.
        •  in 2 uur inlopen
        • gedurende tenminste 21 dagen en totdat symptomen verdwenen zijn. 

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

ANTITHROMBOTICA

VITAMINE K-ANTAGONISTEN
B01AA07

Fenprocoumon

Marcoumar
B01AA04
HEPARINEGROEP

Dalteparine

Fragmin
B01AB04

Danaparoide

Orgaran
B01AB09

Enoxaparine

Clexane
B01AB05

Heparine

Heparine Leo
B01AB01

Nadroparine

Fraxiparine, Fraxodi
B01AB06

Tinzaparine

Innohep
B01AB10
TROMBOCYTENAGGREGATIEREMMERS EXCL HEPARINE

Acetylsalicylzuur (carbasalaatcalcium)

Aspegic, Aspirine, Aspro, Ascal, Alka-Seltzer
B01AC

Epoprostenol

Flolan, Veletri
B01AC09
ENZYMEN
B01AD02

Urokinase

Medacinase
B01AD04

Bijwerkingen bij kinderen

In het algemeen komen bij kinderen meer bloedingen voor dan bij volwassenen.

Zeer vaak (> 10%): hypotensie.

Vaak (1-10%): coagulopathie, bloedingen (zoals cerebrale, pulmonale, gastro-enterale bloeding, mondbloeding, neusbloeding, hematurie, petechiën, bloeding ter plaatse van een katheter). Braken, haematemesis, misselijkheid, diarree. Jeuk, huiduitslag. Pyrexie.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheid, anafylactische reactie. Cerebraal hematoom. Andere bloedingen (ecchymose, bindvliesbloeding, hemothorax, bloeding op de injectieplaats). Melena.

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): hypotensie.

Vaak (1-10%): coagulopathie, bloedingen (zoals cerebrale, pulmonale, gastro-enterale bloeding, mondbloeding, neusbloeding, hematurie, petechiën, bloeding ter plaatse van een katheter). Braken, haematemesis, misselijkheid, diarree. Jeuk, huiduitslag. Pyrexie.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheid, anafylactische reactie. Cerebraal hematoom. Andere bloedingen (ecchymose, bindvliesbloeding, hemothorax, bloeding op de injectieplaats). Melena.

Verder is gemeld: opvliegers bij bolustoediening.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Gelijktijdig gebruik van trombolytica (zoals t-PA) is gecontra-indiceerd, vanwege de versterkte antitrombotische werking en meer kans op bloedingen.

Gebruik van geneesmiddelen die de kans op bloedingen vergroten niet eerder toedienen dan 24 uur na behandeling met defibrotide of 12 uur in het geval van ongefragmenteerde heparine.

Defibrotide kan mogelijk de werking van anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers versterken; indien de combinatie onvermijdbaar is, uitsluitend gelijktijdig gebruiken onder nauwgezette controle van de coagulatieparameters.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

 

 

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Overweeg de behandeling te onderbreken bij klinisch significante acute bloedingen waarvoor transfusie vereist is en bij invasieve ingrepen met een significant risico op hevige bloedingen.

Defibrotide niet gebruiken bij hemodynamische instabiliteit (gebruik van meerdere bloeddrukondersteunende middelen).

Interacties

Niet beoordeeld: combinatie met trombolytica wordt ontraden, en voorzichtigheid is geboden bij combinatie met anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers, vanwege een verhoogd risico op bloedingen.

Referenties

  1. Gentium S.r.l. , SmPC Defitelio (EU/01/13/878) 27-11-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank
  2. Informatorium, (Interacties), Geraadpleegd 27-11-2019
  3. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeuthisch Kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 27-11-2019

Wijzigingen

  • 13 februari 2020 14:07: Nieuw toegevoegd
  • 05 november 2019 10:48: Nieuw toegevoegd
  • 05 november 2019 10:35: nieuw toegevoegd