Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

De gemiddelde Cmax en AUC waarden bij pediatrische patiënten, samengevoegd voor leeftijd en geslacht, waren vergelijkbaar met de waarden waargenomen bij volwassenen na een orale dosis van 20 mg.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Voor patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis is de aanbevolen startdosering 10 mg/dag

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Soms: vermoeidheid, alopecia, huiduitslag, jeuk, urticaria, peesruptuur, braken, buikpijn, diarree, dyspepsie, flatulentie, nausea, obstipatie, abnormaal urineren, abnormale frequentie urineren, dysurie, nycturie, diplopie, visuele stoornis, wazig zien, slaapstoornis, tendinitis, tendinopathie, seksuele disfunctie, duizeligheid, hoofdpijn.

Zelden: fotosensitiviteitsreactie.

Zeer Zelden: angio-oedeem, dermatomyositis, anafylaxie, overgevoeligheidsreactie, geelzucht
hepatitis. levernecrose, pancreatitis, acuut nierfalen, myoglobinurie, lupus erythematodes-achtige syndroom, myopathie, myositis, polymyositis, rabdomyolyse, paresthesie, perifere polyneuropathie.

Onbekende frequentie:lichenoïde huiduitslag, leverfalen, oculaire myasthenie, immuungemedieerde necrotiserende myopathie, myasthenia gravis.

Toelichting:
-Rabdomyolyse: kan samen gaan met acuut nierfalen, secundair aan myoglobinurie, myopathie, (poly)myositis.
-Immuungemedieerde necrotiserende myopathie: tijdens of na behandeling.
-Leverfalen: soms fataal.

Verder zijn bij sommige statinen gemeld: nachtmerries, geheugenverlies, depressie, diabetes mellitus (met name bij aanwezigheid van risicofactoren voor diabetes mellitus) en uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte (dyspneu, niet-productieve hoest, achteruitgang van de algehele gezondheid).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Spierklachten: Wees voorzichtig bij leeftijd > 65 jaar, ongecontroleerde hypothyroïdie, nierfunctiestoornis, grote alcoholinname en/of een leveraandoening in de anamnese, vanwege meer kans op myopathie. Myopathie ontstaan door gebruik van statinen kan in enkele gevallen overgaan in rabdomyolyse en nierfalen, in zeer zeldzame gevallen met fatale afloop. Bepaal de creatinekinase(CK)-waarden vóór start van de statine alleen bij een erfelijke spierafwijking in de (familie)anamnese of bij spiertoxiciteit bij eerder gebruik van statine of fibraat. Bepaling van de levertransaminasewaarden voorafgaand aan de therapie kan zinvol zijn bij alcoholmisbruik of een bekende leverfunctiestoornis. Bepaal de CK- en transaminasewaarden tijdens de behandeling alleen in geval van verdenking van toxiciteit (bv. door langdurige interacties) of leverfalen en bij ernstige spierklachten (vooral indien gepaard met koorts en malaise). Bij myopathie (CK > 10× ULN) of verdenking van myotoxiciteit de behandeling staken. Spierpijn kan ook voorkomen zonder verhoogde CK-waarden; de anamnese is belangrijker dan de bepaling. Adviseer iedere patiënt om bij onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte onmiddellijk een arts te waarschuwen. Bij milde spierklachten zonder toxiciteit de statine (tijdelijk) staken of de dosering verlagen en na enkele weken de klachten evalueren; indien een relatie bestaat met de statinetherapie, een lagere dosering of eventueel een andere statine (fluvastatine ≤ 40 mg/dag of rosuvastatine ≤ 40 mg/dag) geven. Bij stijging van de levertransaminasewaarden > 3× ULN de behandeling onderbreken en na normalisatie eventueel hervatten in een lagere dosering of overstappen op een ander statine. Voorzichtig bij voorschrijven aan alle Aziatische patiënten vanwege meer kans op myopathie bij Chinezen. Zeer zelden is immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) gemeld tijdens of na behandeling met een statine. IMNM wordt gekenmerkt door persisterende proximale spierzwakte en verhoogd serumcreatinekinase, ondanks staken van de statinebehandeling.

Levertoxiciteit: Onderbreek direct de behandeling bij optreden van ernstige leverschade, hyperbilirubinemie en/of geelzucht. Als geen andere oorzaak voor de leverschade gevonden wordt, de behandeling niet herstarten.

Statinen kunnen de zenuwstelselaandoeningen myasthenia gravis of oculaire myasthenie verergeren of 'de novo' induceren. Staak de behandeling bij verergering van de symptomen. Recidieven kunnen optreden bij opnieuw starten van de behandeling met een (andere) statine.

Bij vermoeden van ontwikkeling van interstitiële longziekte, de behandeling met een statine staken.

Er zijn aanwijzingen dat statinen het nuchtere bloedglucosegehalte kunnen verhogen. Hierdoor kan, bij bepaalde risicofactoren (zoals glucose nuchter van 5,6–6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m²) een mate van hyperglykemie optreden, waardoor behandeling zoals bij diabetes mellitus nodig is. Dit is echter geen reden om de statine-behandeling te staken.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant:
Afname pravastatine: het effect kan afnemen door efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nevirapine en ritonavir; zo nodig dosering verhogen.

Toename pravastatine: darunavir vergroot het effect.

Overig effect: het risico op myopathie is verhoogd bij combinatie met colchicine (dit is alleen relevant bij een dosis colchicine hoger dan 0.5 mg/dag) en gemfibrozil.

Niet relevant:
De concentratie kan stijgen door ciclosporine, claritromycine en erytromycine.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met azitromycine, clopidogrel, daptomycine, diltiazem, fluconazol, hypericum, itraconazol, ketoconazol, paroxetine, posaconazol, rifampicine, sirolimus, tacrolimus, tadalafil, verapamil, voriconazol en fibraten anders dan gemfibrozil.

Niet beoordeeld:
De absorptie kan worden verminderd door galzuurbindende harsen; aanbevolen wordt het statine gescheiden (ten minste 4 uur tussentijd) van het galzuurbindend hars in te nemen (het statine 's avonds en het galzuurbindend hars overdag).

Gelijktijdige systemische toediening van fusidinezuur verhoogt het risico op myopathie en rabdomyolyse; fatale afloop is gemeld. Geadviseerd wordt bij gebruik van fusidinezuur pravastatine tijdelijk te staken.

.

Referenties

1. Bristol Meyers Squibb BV, SPC Selektine (RVG 13755) 17-04-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 29-2-2024
3. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 29-2-2024

Wijzigingen

• 27 november 2015 11:16: Update SmPC en reguliere herziening van data uit FK en IM. Dit heeft niet geleid tot relevante wijzigingen in de monografie