Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Esomeprazol

Stofnaam
Esomeprazol
Merknaam
Nexium
ATC code
A02BC05

Label dosisadvies Kinderformularium

<1 jaar: Off-label
≥ 1 jaar:
On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Gastro-oesofageale reflux ziekte:
1-11 jaar ≥10 kg: 10 mg/dag in 1 dosis gedurende 8 weken
>12 jaar: 20 mg/dag in 1 dosis gedurende 4 weken, onderhoud 20 mg/dag in 1 dosis
 
 
Endoscopisch vastgestelde erosieve refluxoesofagitis: 
≥10 en <20 kg: 10 mg 1 dd gedurende 8 weken
≥20 kg:
10-20 mg 1 dd gedurende 8 weken
>12 jaar: 40 mg/dag in 1 dosis gedurende 4 weken, evt 4 weken extra, onderhoudsbehandeling 20 mg/dag in 1 dosis

Eradicatie van Helicobacter pylori:
>4 jaar en <30 kg:
10 mg 2dd gedurende 1 week
>4 jaar en ≥30 kg
: 20 mg 2dd gedurende 1 week
 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Gran. voor orale susp. (als Mg-zout-3-water) 10 mg
Poeder voor inj.vlst. (als Na-zout) 40 mg
Tablet maagsapresistent (als Mg-zout-3-water) 20 mg, 40 mg
Caps maagsapresistent 20 mg, 40 mg

Eigenschappen

Esomeprazol, een gesubstitueerd benzimidazolderivaat, is de S-isomeer van omeprazol. De S- en R-isomeer van omeprazol hebben een vergelijkbare farmacodynamische activiteit. Remt selectief het maagzuurproducerende enzym H+/ K+-ATP-ase (de zogenaamde protonpomp) in de pariëtale cel van de maagmucosa. In de pariëtale cel wordt esomeprazol selectief geconcentreerd en ook omgezet in de actieve vorm. Zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie wordt (dosis-afhankelijk) geremd. Het effect van protonpompremmers bij de eradicatie van Helicobacter pylori berust waarschijnlijk op een verhoging van de lokale pH, waardoor de effectiviteit van antibiotica toeneemt.

Kinetische gegevens

De kinetiek van esomeprazol bij kinderen >5 jaar is gelijk aan die bij volwassenen. Bij jongere kinderen lijkt de kinetiek dosis- en leeftijdsafhankelijk. Het metabolisme per kg lichaamsgewicht is sneller bij kinderen van 1-5 jaar

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Indicatie: Gastro-oesofageale reflux ziekte
  • Oraal
    • < 1 jaar en ≥ 5 kg
      • 5 mg/dag in 1 dosis
      • LET OP: Vaste dosering ipv mg/kg dosering!

    • 1 jaar tot 12 jaar en ≥ 10 kg
      • 10 mg/dag in 1 dosis
      • Behandelduur:

        Tot 8 weken

      • Maagsapresistente granules

    • 12 jaar tot 18 jaar
      • 20 mg/dag in 1 dosis
      • Behandelduur:

        Gedurende maximaal 4 weken, bij recidiverende klachten onderhoud 20 mg eenmaal per dag.

  • Intraveneus
    • a terme neonaat
      [5]
      • 0,5 mg/kg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        Infusie in 10-30 min, injectie in minimaal 3 minuten

    • 1 maand tot 1 jaar
      [4] [5]
      • 0,5 - 1 mg/kg/dag in 1 dosis , max: 10mg/dag
      • Advies inname/toediening:

        Infusie in 10-30 min, injectie in minimaal 3 minuten

    • 1 jaar tot 12 jaar
      • 10 mg/dag in 1 dosis
      • Infusie in 10-30 min, injectie in minimaal 3 minuten

    • 12 jaar tot 18 jaar
      • 20 mg/dag in 1 dosis
      • Infusie in 10-30 min, injectie in minimaal 3 minuten

Indicatie: Eradicatie H.Pylori (triple therapie)
  • Oraal
    • 4 jaar tot 18 jaar en < 30 kg
      • 20 mg/dag in 2 doses
      • Behandelduur:

        1 week

      • Triple therapie: esomeprazol in combinatie met:
        - claritromycine 15 mg/kg/dag in 2 doses, max 1000 mg/dag
        - amoxicilline 50 mg/kg/dag in 2 doses, lichaamsgewicht 30-40 kg max 1500 mg/dag, > 40 kg max 2000 mg/dag

    • 4 jaar tot 18 jaar en ≥ 30 kg
      • 40 mg/dag in 2 doses
      • Behandelduur:

        1 week

      • Triple therapie: esomeprazol in combinatie met:
        - claritromycine 15 mg/kg/dag in 2 doses, max 1000 mg/dag
        - amoxicilline 50 mg/kg/dag in 2 doses, lichaamsgewicht 30-40 kg max 1500 mg/dag, > 40 kg max 2000 mg/dag

Indicatie: Reflux oesophagitis
  • Oraal
    • < 1 jaar en ≥ 5 kg
      • 5 mg/dag in 1 dosis
    • 1 jaar tot 12 jaar en 10 tot 20 kg
      • 10 mg/dag in 1 dosis
    • 1 jaar tot 12 jaar en ≥ 20 kg
      • 10 - 20 mg/dag in 1 dosis
      • Behandelduur:

        8 weken

      • Maagsapresistente granules

    • 12 jaar tot 18 jaar
      • 40 mg/dag in 1 dosis
      • Behandelduur:

        Behandelduur 4-8 weken. Ter voorkoming van recidieven kan een onderhoudsbehandeling van 20 mg/dag in 1 dosis gevolgd worden.

  • Intraveneus
    • 1 jaar tot 12 jaar en < 20 kg
      • 10 mg/dag in 1 dosis
    • 1 jaar tot 12 jaar en ≥ 20 kg
      • 10 - 20 mg/dag in 1 dosis
      • Infusie in 10-30 min, injectie in minimaal 3 minuten.

    • 12 jaar tot 18 jaar
      • 40 mg/dag in 1 dosis
      • Infusie in 10-30 min, injectie in minimaal 3 minuten.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

H2-ANTAGONISTEN
A02BA01

Ranitidine

Zantac
A02BA02
PROTONPOMPREMMERS

Omeprazol

Losec, Losec MUPS
A02BC01

Pantoprazol

Pantozol
A02BC02
OVERIGE MIDDELEN BIJ ULCUS PEPTICUM EN OESOFAGEALE REFLUX

Alginezuur (combinatie preparaat)

Gaviscon, Rennie Duo
A02BX13

Sucralfaat

Ulcogant
A02BX02
H2-ANTAGONISTEN
A02BA01

Ranitidine

Zantac
A02BA02
PROTONPOMPREMMERS

Omeprazol

Losec, Losec MUPS
A02BC01

Pantoprazol

Pantozol
A02BC02
OVERIGE MIDDELEN BIJ ULCUS PEPTICUM EN OESOFAGEALE REFLUX

Alginezuur (combinatie preparaat)

Gaviscon, Rennie Duo
A02BX13

Sucralfaat

Ulcogant
A02BX02

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij volwassenen

Vaak (1-10%): hoofdpijn. Maag-darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, buikpijn en flatulentie, benigne 'fundic gland' poliepen. Reacties op de toedieningsplaats (injectie).

Soms (0,1-1%): perifeer oedeem. Slaapstoornissen. Paresthesieën. Heup-, pols- en wervelkolomfracturen. Duizeligheid, vertigo. Dermatitis, huiduitslag, jeuk, urticaria. Droge mond. Stijging van leverenzymwaarden.

Zelden (0,01-0,1%): leukopenie, trombocytopenie. Overgevoeligheidsreacties waaronder koorts, angio-oedeem en anafylactische reactie of -shock. Hyponatriëmie. Onrust, verwardheid, depressie. Smaakstoornis. Stomatitis, gastro-intestinale candidiasis. Hepatitis (met of zonder geelzucht). Alopecia, fotosensibilisatie. Gewrichtspijn, spierpijn. Malaise, toegenomen transpiratie. Bronchospasmen. Visusstoornissen.

Zeer zelden (< 0,01%): agranulocytose, pancytopenie. Agressie, hallucinaties. Leverinsufficiëntie, hepatische encefalopathie bij patiënten met een al bestaande leverziekte. Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse. Spierzwakte. Interstitiële nefritis (soms met nierfalen). Gynaecomastie. (Ernstige) hypomagnesiëmie (vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid, ventriculaire aritmie), in ernstige gevallen met hypocalciëmie en hypokaliëmie.

Verder zijn gemeld: microscopische colitis. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE). Ook moet rekening worden gehouden met andere bijwerkingen die zijn gemeld voor omeprazol. 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Bij opvallend weinig werkzaamheid kan sprake zijn van een CYP2C19-polymorfisme.

Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van subacute cutane lupus erythematosus (SCLE). Indien leasies optreden, vooral bij aan zonlicht blootgestelde huid én bij gepaardgaande gewrichtspijn, dient men direct medische hulp te zoeken en te overwegen om de behandeling te staken. Bij SCLE na behandeling met een protonpompremmer kan het risico op SCLE na gebruik van een andere protonpompremmer verhoogd zijn.

Bij alarmsymptomen zoals fors onbedoeld gewichtsverlies, veelvuldig braken, dysfagie, hematemese of melaena) een maligne aandoening uitsluiten. Esomeprazol kan de symptomen van maagcarcinoom maskeren.

Een langdurige behandeling (vooral > 1 jaar) regelmatig beoordelen.

Protonpompremmers vermeerderen de kans op gastro-intestinale bacteriële infecties, bijvoorbeeld door Salmonella, Campylobacter en Clostridium difficile.

Bij langdurig gebruik van protonpompremmers kan ernstige hypomagnesiëmie optreden. Wees alert op tekenen van hypomagnesiëmie zoals tetanie, vermoeidheid, delier, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmieën. Overweeg regelmatige controle van de magnesiumspiegel bij combinatie met digoxine of andere middelen die de magnesiumspiegel kunnen verlagen (zoals diuretica).

Protonpompremmers vermeerderen mogelijk de kans op fracturen, met name bij ouderen of bij aanwezigheid van andere risicofactoren.

De behandeling met esomeprazol tijdelijk stopzetten gedurende ten minste 5 dagen voor chromogranine A-metingen. Als de CgA- en gastrinespiegel na 5 dagen niet is genormaliseerd, deze 14 dagen na stoppen met esomeprazol opnieuw bepalen.

Bij patiënten die met NSAID's worden behandeld en risico lopen een ulcus van maag of duodenum te ontwikkelen, is het niet aan te bevelen om 'zo nodig'- gebruik toe te passen voor het onder controle houden van de symptomen van gastro-oesofageale reflux. 'Zo nodig'- gebruik is niet onderzocht bij kinderen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Contraindicaties bij volwassenen

Overgevoeligheid voor gesubstitueerde benzimidazolen (zoals andere protonpompremmers, domperidon, albendazol).

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

  1. AstraZeneca BV, SPC Nexium sachet 14-08-2013, www.cbg-meb.nl
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 05 juli 2019
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 05 juli 2019
  4. AstraZeneca BV, SPC Nexium IV 14-08-2013, www.cbg-meb.nl
  5. Sandström M et al, Phase I, multicenter, randomized, open-label study evaluating the pharmacokinetics and safety profile of repeated once-daily doses of intravenous esomeprazole in children 0 to 17 years of age, Clin Ther., 2012 , Aug;34(8), 1828-38
  6. Zhao J et al, Pharmacokinetic properties of esomeprazole in children aged 1 to 11 years with symptoms of gastroesophageal reflux disease: a randomized, open-label study, Clin Ther, 2006, Nov;28(11), 1868-76
  7. Omari T. et al, Pharmacokinetics and acid-suppressive effects of esomeprazole in infants 1-24 months old with symptoms of gastroesophageal reflux disease, J Pediatr Gastroenterol Nutr. , 2007, Nov;45(5):, 530-7
  8. Omari T. et al, Pharmacodynamics and systemic exposure of esomeprazole in preterm infants and term neonates with gastroesophageal reflux disease, J Pediatr., 2009, 155(2), 222-8
  9. Winter H et al., Esomeprazole for the treatment of GERD in infants ages 1-11 months, J Pediatr Gastroenterol Nutr. , 2012, Jul;55(1):, 14-20

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

  • 01 maart 2016 19:49: Max toegevoeg obv opvolgende leeftijdscategorie
  • 17 februari 2016 19:28: Door niet beschikbaar zijn van omeprazol IV, is de wetenschappelijke literatuur over de toepassing van het alternatief esomeprazol bij kinderen < 1 jaar beoordeeld. Dit heeft geleid tot de toevoeging van een doseeradvies voor kinderen < 1 jaar. De evidence is beperkt

Wijzigingen