Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

In een studie (n=6) met cyclopentolaat 1% druppel (35µl) in het oog, gaf piek plasmaspiegels van ondetecteerbaar tot 5,8 ng/ml. Grote inter-individuele variabiliteit. Bij 5 kinderen detecteerbare spiegels vanaf 3 min na toediening.

Label dosisadvies Kinderformularium

Diagnosticum:
< 3 mnd: Off-label
> 3 mnd: On-label
Uveitis: Off-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Slaperigheid of sufheid (voornamelijk bij jonge kinderen (< 6 jaar) en bij kinderen met een laag BMI), hyperactiviteit, rode wangen en duizeligheid.
Zelden (0,1-0,01%): psychische stoornissen zoals rusteloosheid, spraak- en oriëntatiestoornis.
Verder zijn gemeld: epilepsie; necrotiserende enterocolitis bij premature neonaten; Voedselintolerantie bij kinderen. 

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Lokaal: Zeer vaak (> 10% ): irritatie en branderig gevoel na indruppelen (voorbijgaand).

Vaak (1-10%): accommodatiestoornis, wazig zien, fotofobie.

Soms (0,1-1%): verhoogde intra-oculaire druk.

Zelden (0,1-0,01%): beschadiging aan cornea-epitheel, pijn in het oog.

Systemisch: Zelden (0,1–0,01%): tachycardie, overmatig blozen, hypertensie. Psychische en neurologische stoornissen (m.n. bij kinderen en bij hoge doseringen) zoals rusteloosheid, verwardheid, desoriëntatie, hallucinatie, psychotische reactie, convulsies, ataxie, agitatie, duizeligheid, geheugenverlies, spraakstoornis. Verminderde speekselproductie, verminderde maag-darmmotiliteit, obstipatie. Huiduitslag, urticaria.

Zeer zelden (< 0,01%): droge neus, verminderde bronchiale secretie. Verminderd zweten. Urineretentie.

Verder zijn gemeld: hoofdpijn, slaperigheid, retrograde amnesie.  Braken, misselijkheid. Erytheem. Koorts, vermoeidheid.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Kinderen, met name prematuren en zuigelingen, zijn extra gevoelig voor bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel en cardiovasculaire bijwerkingen. Probeer systemische absorptie zoveel mogelijk te beperken. Kinderen gedurende minimaal 30 minuten na toediening controleren op tekenen van bijwerkingen. Bij jonge kinderen en kinderen met een laag BMI zo mogelijk slechts 1 druppel cyclopentolaat gebruiken.
Met name bij (premature) neonaten is voedselintolerantie gerapporteerd na gebruik van cyclopentolaat oogdruppels. [Hermansen 1985; Chew 2005] Gezien het farmacodynamisch effect op de motoriek van het maag-darm stelsel en het voorkomen van necrotiserende enterocolitis (NEC) in premature neonaten in het algemeen, wordt geadviseerd om neonaten gedurende 4 uur na het onderzoek geen voeding te geven.

Wees voorzichtig bij kinderen, vanwege een verhoogde gevoeligheid voor de systemische anticholinerge bijwerkingen. Wees voorzichtig als in het verleden een ernstige systemische reactie is opgetreden na toediening van atropine. Vooral jonge kinderen en kinderen met het syndroom van Down, een spastische verlamming of hersenschade zijn bijzonder gevoelig voor stoornissen in het CZS en voor cardiopulmonale of gastro-intestinale bijwerkingen. Wees ook voorzichtig bij kinderen met epilepsie. Kinderen met een lichte huid en blauwe ogen kunnen een versterkte reactie en/of een verhoogde gevoeligheid voor bijwerkingen vertonen.

Hyperthermie: Wees voorzichtig bij patiënten, met name kinderen, die blootgesteld zijn geweest aan een verhoogde omgevingstemperatuur of koortsig zijn vanwege de kans op hyperthermie.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Verhoging intra-oculaire druk: Controleer voor aanvang van de therapie de intra-oculaire druk en maak een schatting van de diepte van de hoek van de voorste oogkamer, m.n. bij ouderen, om een glaucoomaanval te voorkomen. Heftige oogpijn kan wijzen op een acute verhoging van de intra-oculaire druk of op corneale beschadiging; bij het optreden van heftige oogpijn een oogarts raadplegen.

Wees ook voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen en bij ouderen, vanwege een verhoogde gevoeligheid voor de systemische anticholinerge bijwerkingen.

Hyperthermie: Wees voorzichtig bij patiënten, met name kinderen, die blootgesteld zijn geweest aan een verhoogde omgevingstemperatuur of koortsig zijn vanwege de kans op hyperthermie.

Cyclopentolaat oogdruppels kunnen wazig zicht en overgevoeligheid voor licht veroorzaken. Adviseer niet aan het verkeer deel te nemen of anderszins gevaarlijke activiteiten te ondernemen totdat het zicht weer helder is. Indien overgevoeligheid voor licht optreedt, de ogen beschermen met een donkere bril.

Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride, in sommige oogdruppels, bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik. Benzalkoniumchloride kan tevens zachte contactlenzen doen verkleuren. Contactlenzen (zowel harde als zachte) voor het indruppelen uitnemen en na 15 minuten weer indoen.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Parasympathicolytica algemeen:

Niet beoordeeld: de werking kan worden versterkt door andere geneesmiddelen met een anticholinerge werking, zoals bepaalde antipsychotica en tricyclische antidepressiva.

Amantadine kan de centrale bijwerkingen van de parasympathicolytica versterken.

De werking van parasympathicomimetica, waaronder cholinesteraseremmers, kan worden geantagoneerd.

Oculair toegediende parasympathicolytica kunnen de werking van eveneens oculair toegediende parasympathicomimetica antagoneren.

Referenties

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2008
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 4-11-2022
3. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 6-1-2023
4. Lahdes K, et al, Systemic absorption of ocular cyclopentolate in children, Ger J Ophthalmol, 1992, 1(1), 16-8
5. Anderson HA, et al, Comparison of two drug combinations for dilating dark irides, Optom Vis Sci, 2010 , Feb;87(2), 120-4
6. Bagheri A, et al, Optimal dosage of cyclopentolate 1% for complete cycloplegia: a randomized clinical trial, Eur J Ophthalmol, 2007 , May-Jun;17(3), 294-300
7. Gadioux-Madern F, et al, [Influence of the instillation of two versus three eyedrops of cyclopentolate 0.5% on refraction of Caucasian nonstrabismic children Influence de l'instillation de 2 ou 3 gouttes de cyclopentolate a 0,5% sur la refraction de l'enfant caucasien non st, J Fr Ophtalmol, 2008 , Jan;31(1), 51-5
8. Ebri A, et al, Cost-effectiveness of cycloplegic agents: results of a randomized controlled trial in nigerian children, Invest Ophthalmol Vis Sci, 2007, Mar;48(3), 1025-31
9. Chew C, et al, Comparison of mydriatic regimens used in screening for retinopathy of prematurity in preterm infants with dark irides, J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 2005, May-Jun;42(3), 166-73
10. Twelker JD, et al, Retinoscopy in infants using a near noncycloplegic technique, cycloplegia with tropicamide 1%, and cycloplegia with cyclopentolate 1%, Optom Vis Sci, 2001, Apr;78(4), 215-22
11. Bartlett JD, et al, Efficacy of a pediatric cycloplegic administered as a spray, J Am Optom Assoc, 1993 , Sep;64(9), 617-21
12. Isenberg SJ, et al, Effects of cyclopentolate eyedrops on gastric secretory function in pre-term infants, Ophthalmology, 1985 , May;92(5), 698-700
13. Naseri A, et al, Herpes zoster virus sclerokeratitis and anterior uveitis in a child following varicella vaccination, Am J Ophthalmol, 2003, Mar;135(3), 415-7
14. Minderhout van H et al., Adverse reactions following routine anticholinergic eye drops in a paediatric population: an observational cohort study, BMJ Open, 2015, 12 (5), 008798
15. Hermansen MC, et al, Feeding intolerance following ophthalmologic examination. , Am J Dis Child. , 1985, Apr;139(4), 367-8
16. Hermansen MC, et al, Abolition of feeding intolerance following ophthalmologic examination of neonates. , J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 1985 , 22(6), 256-7
17. Chew C, et al, Comparison of mydriatic regimens used in screening for retinopathy of prematurity in preterm infants with dark irides., J Pediatr Ophthalmol Strabismus., 2005, 42(3), 166-73
18. Ozgun U, et al, Fatal necrotising enterocolitis due to mydriatic eye drops. , J Coll Physicians Surg Pak, 2014, May;24 , Suppl 2:S147-9.
19. BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, SmPC Minims Cyclopentolaat (RVG 09359) 06-04-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
20. Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, SmPC Zyklolat EDO 10 mg/mL Augentropfen (6253221.00.00), 04/2022

Wijzigingen

• 15 april 2022 14:44: De waarschuwing tav voedselintoleratie is verduidelijklt. Dit blijkt bij navraag bij de farmaceut voornamelijk voor te komen bij premature neonaten.
• 01 oktober 2021 08:34: Waarschuwing toegevoegd tav farmacodynamische effecten of maagdarmstelsel