Kinderformularium

Analgeticum. Opiaatagonist met μ-opioïd-agonistische en noradrenalineheropname-remmende eigenschappen. Dit preparaat valt onder de bepalingen van de Opiumwet in zijn volle omvang.

Farmacokinetiek bij kinderen

Parameters gebaseerd op pediatrisch popPK model (SmPC)

Leeftijd	Schijnbaar Vd (L) Gemiddelde +/- SD	Schijnbare klaring (L/h) Gemiddelde +/- SD
2 tot 6 jaar	286 +/- 78	79 +/- 20
6 tot 12 jaar	545 +/- 148	148 +/- 42
12 tot 18 jaar	958 +/- 241	217 +/- 45

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Matige tot ernstige pijn:
≥ 2 jaar en ≥ 9 kg : oraal 1,25 mg/kg/dosis, max 7,5 mg/kg/dag

Ernstige chronische pijn:
≥ 6 jaar : 3 mg/kg/dag in 2 doses, max 7 mg/kg/dag maar niet hoger dan 500 mg/dag

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet MGA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Matige tot ernstige pijn
Oraal Normaal preparaat (geen gereguleerde of verlengde afgifte) ≥ 2 jaar ^[1] 1,25 mg/kg/dosis, zo nodig max 6 maal daags. Max: 7,5 mg/kg/dag. Bij staken geleidelijk afbouwen om onthoudingsverschijnselen te voorkomen

Chronische matige tot ernstige pijn
Oraal Vertraagde afgifte ≥ 6 jaar ^[1] 3 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 7mg/kg/dag, maar niet hoger dan 500 mg/dag. Maximale dosering per gift: 50 mg/dosis. Bij staken geleidelijk afbouwen om onthoudingsverschijnselen te voorkomen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij kinderen

Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen en adolescenten behandeld met tapentadol
zullen naar verwachting hetzelfde zijn als bij volwassenen (SmPC Palexia)

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, misselijkheid, obstipatie.

Vaak (1-10%): verminderde eetlust, angst, depressieve stemming, slaapstoornis, nervositeit, rusteloosheid, hallucinaties, aandachtsstoornis, tremor, onwillekeurige spiercontracties, blozen, dyspneu, braken, diarree, dyspepsie, jeuk, hyperhidrose, huiduitslag, asthenie, vermoeidheid, droge slijmvliezen, oedeem.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties (incl. angio-oedeem, anafylaxie en anafylactische shock), gewichtsverlies, desoriëntatie, verwardheid, agitatie, perceptiestoornissen, abnormale dromen, euforie, verminderd bewustzijn, geheugenstoornis, psychische stoornis, syncope, sedatie, evenwichtsstoornis, dysartrie, hypo-esthesie, paresthesie, visusstoornis, versnelde of vertraagde hartslag, hartkloppingen, verlaagde bloeddruk, abdominaal ongemak, urticaria, moeite met urineren, pollakisurie, seksuele disfunctie, abstinentiesyndroom, prikkelbaarheid.

Zelden (0,01-0,1%): abnormale gedachten, afhankelijkheid, convulsie, presyncope, coördinatiestoornis, ademhalingsdepressie, verstoorde maaglediging.

Verder is gemeld: delirium, met name bij ouderen en bij patiënten met kanker.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

acute ademhalingsdepressie;
astma, hypercapnie en COPD;
hersentrauma, verhoogde intracraniële druk;
bewustzijnsstoornis of coma;
aangetoonde of vermoede paralytische ileus;
delirium tremens.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Wees alert op ontwenningsverschijnselen bij abrupt staken van de behandeling na herhaalde toedieningen.

Bij kinderen met obesitas de behandeling zorgvuldig monitoren wegens gebrek aan gegevens. De maximale dosis voor kinderen en adolescenten met een hoge BMI (body mass index) mag niet hoger zijn dan de berekende maximale dosis voor een lichaamsgewicht op het 97,5 percentiel voor de gegeven leeftijd (SmPC Palexia orale oplossing)

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Tolerantie, fysieke en psychologische afhankelijkheid en een opioïd-gebruiksstoornis (opioid use disorder, OUD) kunnen optreden bij herhaalde toediening van opioïden. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van opioïden kan leiden tot een overdosis en/of overlijden. Het risico op het ontwikkelen van OUD is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of familieanamnese (ouders, broer of zus) van middelengebruiksstoornissen (waaronder alcoholgebruiksstoornis), bij huidige tabaksgebruikers en bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van andere psychische stoornissen (bijv. zware depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Controleer zorgvuldig op tekenen van drugszoekend gedrag (bv. te vroege verzoeken om aanvullingen), ook voor andere psychoactieve middelen (zoals benzodiazepinen). Overleg zo nodig met een verslavingsdeskundige.

Niet aanbevolen bij een convulsieve aandoening.

Wees voorzichtig bij matige leverinsufficiëntie (toename van de blootstelling); niet aanbevolen bij ernstige lever- of nierfunctiestoornis wegens onvoldoende gegevens. Wees voorzichtig bij galwegaandoeningen, inclusief acute pancreatitis (spasmen van de sfincter van Oddii kunnen voorkomen).

Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Overweeg om bij patiënten met CSA de opioïddosering te verlagen.
De matrix van een retardtablet kan in de stoelgang terecht komen. Dit heeft geen invloed op de werking.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met een MAO-remmer. De fabrikant ontraadt gebruik tijdens of binnen 2 weken na behandeling met MAO-remmers.

Niet beoordeeld:
Bij combinatie met serotonerge geneesmiddelen zoals SSRI's is serotonerge toxiciteit gemeld.
De sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

NATUURLIJKE OPIUMALKALOIDEN
	Hydromorfon Palladon, Hydagelan	N02AA03
	Morfine Oramorph, Kapanol, MS Contin, Sendolor	N02AA01
	Oxycodon Oxynorm, Oxycontin	N02AA05

FENYLPIPERIDINEDERIVATEN
	Fentanyl (transdermaal en nasaal) Durogesic (pleister), Instanyl, Pecfent	N02AB03
	Pethidine	N02AB02

DIFENYLPROPYLAMINEDERIVATEN
	Piritramide Dipidolor	N02AC03

ORIPAVINEDERIVATEN
	Buprenorfine Temgesic	N02AE01

MORFINANDERIVATEN
	Nalbufine Nubain	N02AF02

OVERIGE OPIOIDEN
	Tramadol Tramagetic, tramal	N02AX02

OPIOIDEN MET NIET-OPIOIDE ANALGETICA
	Paracetamol + tramadol Zaldiar	N02AJ13

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

Grünenthal B.V., SmPC Palexia Retard (RVG 110724, 110728, 110729, 110730, 110731) 20-3-2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 21-6-2024
Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 21-6-2024

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

01 oktober 2024 14:06: NIEUWE MONOGRAFIE ovc SmPC