Label dosisadvies Kinderformularium

< 5 jaar : Off-label
> 5 jaar: On-label

Toon SmPC tekst

Eigenschappen

Farmacokinetiek

De volgende farmacokinetische gegevens voor kinderen  (n=39) die opgenomen zijn op de intensive care zijn bekend: 

	Neonaten (N = 8)	Zuigelingen groep 1 (N = 7)	Zuigelingen groep 2 (N = 14)	Jonge kinderen (N = 10)
Leeftijd	10,6 ± 10,7 dagen (1 – 27 dagen)	11,4 ± 4,4 weken (5,4 – 16,9 weken)	9,0 ± 2,3 maanden (5,2 – 12,2 maanden)	2,4 ± 0,9 jaren (1,61 – 4,02 jaren)
Cmax (µg/l) mediaan, SD (range)	79 ± 240 (5 – 723)	36 ± 367 (6 – 855)	12 ± 81 (3 – 315)	16 ± 9 (9 – 35)
T½β (min) mediaan, SD (range)	701,5 ± 720 (88 – 1950)	157 ± 102 (106 – 394)	160 ± 68 (114 – 335)	165 ± 143 (101 – 512)
Clt (ml/kg/min)mediaan, SD (range)	5,0 ± 4,8 (0,7 – 15,6)	9,8 ± 12,3 (1,3 – 32,1)	26,7 ± 42,7 (2,8 – 172,1)	24,0 ± 11,6 (5,7 – 41,1)
Vdss (l/kg) mediaan, SD (range)	1,96 ± 4,93 (0,07 – 13,9)	1,70 ± 2,5 (0,12 – 5,78)	6,95 ± 5,15 (0,58 – 17,02)	6,70 ± 2,15 (1,20 – 8,10)

 

Doseringen

Ernstige pijn
Intramusculair ≥ 5 jaar [4] 0,05 - 0,2 mg/kg/dosis, zo nodig max 4 dd.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

• ZENUWSTELSEL
• ANALGETICA

OPIOIDEN

NATUURLIJKE OPIUMALKALOIDEN
	Hydromorfon Palladon	N02AA03
	Morfine Oramorph, Kapanol, MS Contin, Sendolor	N02AA01
	Oxycodon Oxynorm, Oxycontin	N02AA05
	Paracetamol + codeine	N02AA59

FENYLPIPERIDINEDERIVATEN
	Fentanyl (transdermaal en nasaal) Durogesic (pleister), Instanyl, Pecfent	N02AB03
	Pethidine	N02AB02

ORIPAVINEDERIVATEN
	Buprenorfine Temgesic	N02AE01

MORFINANDERIVATEN
	Nalbufine Nubain	N02AF02

OVERIGE OPIOIDEN
	Paracetamol + tramadol Zaldiar	N02AX52
	Tramadol Tramagetic, tramal	N02AX02

Bijwerkingen bij kinderen

Bij neonaten is de klaring verminderd en de halfwaardetijd verlengd. Vooral spontaan ademende pasgeborenen lopen hierdoor een risico op ademhalingsdepressie.

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): versnelde hartslag, bloeddrukdaling.

Vaak (1-10%): stupor, vertigo, somnolentie, misselijkheid, braken, bleekheid.

Soms (0,1-1%): hoofdpijn, hypotensie, hyperhidrose, verminderde ademhaling.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, anafylactische shock, onthoudingssyndroom, bewustzijnsverlies, miosis, bradycardie, bradyaritmie, cyanose, ademhalingsstilstand, status asthmaticus, bronchospasme, dyspneu, allergische dermatitis, pruritus, reacties op de toedieningsplaats. Stemmingswisselingen, droge mond, obstipatie, hypothermie, galsteenkoliek, urineretentie, vasodilatatie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen

• acute ademhalingsdepressie;
• astma en chronisch obstructieve longziekten, cyanose;
• verminderde ademreserve zoals bij emfyseem;
• hersentrauma, verhoogde intracraniale druk;
• coma, intracraniale laesies, convulsieve aandoeningen, myasthenia gravis;
• delirium tremens;
• ileusverschijnselen, galkolieken na galwegoperaties;
• hypothyreoïdie en onbehandeld myxoedeem, hyperthyreoïdie, adrenocorticale insufficiëntie;
• cardiovasculaire aandoeningen, shock;
• toxische psychose;
• acute porfyrie;
• ernstige leverfunctiestoornis;
• nierinsufficiëntie;
• prostaathypertrofie.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Het kan tot 24 uur duren voordat een patiënt van het volledige pijnstillende effect kan profiteren. Wees voorzichtig bij het ophogen van de dosis. Accumulatie kan het risico op ademhalingsdepressie verhogen. 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Dit preparaat is niet geschikt voor intrathecale of epidurale toediening.

Bij ernstige lever- en nierfunctiestoornissen, verminderde ademhalingsfunctie, prostaathyperplasie, hypothyroïdie, onbehandeld myxoedeem, shock, brady-aritmie en bij ouderen en kinderen beginnen met een lagere dosering en nauwkeurig controleren bij dosistitraties (zie ook Contra-indicaties).

Voorzichtigheid is geboden bij acute alcoholintoxicatie.

Voorzichtig zijn bij supraventriculaire tachycardie. De vagolytische werking van piritramide kan een verhoogde ventriculaire respons tot gevolg hebben.

Het gebruik kan leiden tot gewenning en afhankelijkheid. Bij staken kan een onthoudingssyndroom optreden. Bij patiënten die gevoelig zijn voor verslavingsziekten is voorzichtigheid geboden.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. deelname aan het verkeer) kunnen daarvan hinder ondervinden. Als voorzorg kan een wachttijd van ten minste 24 uur in acht worden genomen.

Bij postoperatieve ademhalingsdepressie kan op geleide van de reactie 0,1–0,2 mg naloxon i.v. worden toegediend; zo nodig na 2–3 min herhalen tot gewenst effect intreedt. Deze dosering kan na 45–90 min worden herhaald.

Als intestinale atonie optreedt kan een cholinesteraseremmer of parasympathicomimeticum gebruikt worden.

Interacties

Interacties opioiden algemeen:

Relevant: bij combinatie van fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol met de niet-selectieve MAO-remmers fenelzine en tranylcypromine is serotonerge toxiciteit gemeld (onder andere opwinding, spierrigiditeit, hyperpyrexie, zweten, bewusteloosheid, soms ademhalingsdepressie en hypotensie). Combinatie van fentanyl of pethidine met fenelzine en tranylcypromine moet worden vermeden; bij oxycodon en tramadol moet men bedacht zijn op de symptomen.

Bij combinatie van pethidine met moclobemide of selegiline is serotonerge toxiciteit gemeld.

Bij toevoeging van een partiële agonist/antagonist, waaronder ook het ontwenningsmiddel nalmefeen, kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. De combinatie moet worden vermeden. In geval van buprenorfinepleister kan het omgekeerde wel: een opioïdagonist kan worden toegevoegd aan een buprenorfinepleister bij chronische hevige pijn.

Naloxon en naltrexon zijn antagonisten van opioïden; bij combinatie kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. Toevoeging van naloxon of naltrexon aan een opioïd wordt ontraden, tenzij naloxon of naltrexon bewust wordt toegepast als antidotum bij overdosering van een opioïd. Andersom kan bij toevoeging van een opioïd aan naloxon of naltrexon acute ademnood optreden.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie van niet-selectieve MAO-remmers met opioïden anders dan fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol; de meeste fabrikanten ontraden echter het gebruik tijdens of binnen 2 weken na behandeling met niet-selectieve MAO-remmers.

Er is ook onvoldoende onderbouwing voor interactie van moclobemide, rasagiline of selegiline met opioïden anders dan pethidine.

Niet beoordeeld: de sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

Referenties

1. Janssen-Cilag B.V., SmPC Dipidolor (RVG 09129) 24-03-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, nierfunctiestoornissen), Geraadpleegd 17 nov 2017
3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 17 nov 2017
4. Janssen-Cilag NV, SmPC Dipidolor (BE119402) 30-03-2017, http://bijsluiters.fagg-afmps.be

Wijzigingen

• 22 december 2021 15:07: PK data toegevoegd obv SmPC

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering