Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Indicatie: Pijn

Oraal 1 jaar tot 12 jaar [1] 1 - 2 mg/kg/dosis, zo nodig max 4 dd. , max: 8mg/kg/dag, maar niet hoger dan 400 mg/dag. Maximale dosering per gift: 100 mg/dosis. 12 jaar tot 18 jaar [1] [4] 50 - 100 mg/dosis, zo nodig max 4 dd. , max: 400 mg/dag. Rectaal 1 jaar tot 12 jaar [1] 1 - 2 mg/kg/dosis, zo nodig max 4 dd. Maximale dosering per gift: 100 mg/dosis. 12 jaar tot 18 jaar [1] [4] 100 mg/dosis, zo nodig max 4 dd. Intraveneus 1 jaar tot 12 jaar [1] [4] 1 - 2 mg/kg/dosis, zo nodig. , max: 8mg/kg/dag, maar niet hoger dan 400 mg/dag.  . Alternatief: continu infuus: 2-2,5 mg/kg als bolus, dan 0,1-0,25 mg/kg/uur continu infuus 12 jaar tot 18 jaar [1] [4] 50 - 100 mg/dosis, zo nodig. , max: 400 mg/dag.  . Alternatief: continu infuus: 2-2,5 mg/kg als bolus, dan 0,1-0,25 mg/kg/uur continu infuus

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Dosisaanpassing is niet nodig

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Dosisaanpassing is niet nodig

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

50 % van normale keerdosis en interval tussen twee doseringen: 12 uur

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Een algemeen advies kan niet worden gegeven.

• ZENUWSTELSEL
• ANALGETICA

OPIOIDEN

NATUURLIJKE OPIUMALKALOIDEN
	Morfine Oramorph, Kapanol, MS Contin, Sendolor	N02AA01
	Oxycodon Oxynorm, Oxycontin	N02AA05
	Paracetamol + codeine	N02AA59

FENYLPIPERIDINEDERIVATEN
	Fentanyl nasaal Instanyl, Pecfent	N02AB03
	Pethidine	N02AB02

DIFENYLPROPYLAMINEDERIVATEN
	Piritramide Dipidolor	N02AC03

ORIPAVINEDERIVATEN
	Buprenorfine Temgesic	N02AE01

OVERIGE OPIOIDEN
	Paracetamol + tramadol Zaldiar	N02AX52

NATUURLIJKE OPIUMALKALOIDEN
	Morfine Oramorph, Kapanol, MS Contin, Sendolor	N02AA01
	Oxycodon Oxynorm, Oxycontin	N02AA05
	Paracetamol + codeine	N02AA59

FENYLPIPERIDINEDERIVATEN
	Fentanyl nasaal Instanyl, Pecfent	N02AB03
	Pethidine	N02AB02

DIFENYLPROPYLAMINEDERIVATEN
	Piritramide Dipidolor	N02AC03

ORIPAVINEDERIVATEN
	Buprenorfine Temgesic	N02AE01

OVERIGE OPIOIDEN
	Paracetamol + tramadol Zaldiar	N02AX52

Bijwerkingen bij kinderen

Misselijkheid

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid, duizeligheid. Vaak (1-10%): obstipatie, braken, droge mond, zweten, verwardheid, hoofdpijn, slaperigheid, vermoeidheid, vasodilatatie (door verhoogde serotoninespiegels). Soms (0,1-1%): druk op de maag en vol gevoel, braakneigingen, diarree, moeheid, jeuk, huiduitslag, urticaria, erytheem, orthostatische hypotensie of cardiovasculaire collaps (m.n. bij snelle i.v. toediening of patiënten met stress), cardiovasculaire deregulering (palpitaties, tachycardie). Zelden (0,01-0,1%): dyspneu, allergische reacties (bv. bronchospasme, angio-oedeem), anafylaxie, wazig zien, miosis, mydriasis, stemmingsveranderingen, hallucinaties, verwardheid, angst, nachtmerries, slaapstoornissen, cognitieve en sensorische stoornissen, tremor, paresthesieën, bradycardie, hypertensie, eetlustveranderingen, mictiestoornissen (o.a. dysurie, urineretentie), motorische slapte, coördinatiestoornis, syncope, convulsies, stijging van leverenzymwaarden. Zeer zelden (< 0,01%): vertigo, ataxie, myocardischemie, ECG-afwijkingen, smaakstoornissen, hik, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse.. Ademhalingsdepressie kan optreden. Verder zijn gemeld: spraakstoornissen, hypoglykemie. Afhankelijkheid kan optreden.

Na staken van behandeling met tramadol: ontwenningsverschijnselen als agitatie, angst, nervositeit slapeloosheid, hyperkinesie, trillen en gastro-intestinale symptomen. Zeer zelden (< 0,01%): paniekaanvallen, ernstige angst, hallucinaties, paresthesieën, tinnitus en ongebruikelijke symptomen van het CZS (verwardheid, hersenschimmen, depersonalisatie, derealisatie en paranoia).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

• Bij doseringen > 200 mg de bruistablet niet gebruiken bij kinderen met fenylketonurie.
• Postoperatieve pijnstilling na tonsillectomie in de thuissituatie.

Contraindicaties bij volwassenen

Ongecontroleerde epilepsie. Acute ademdepressie. Acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, analgetica, opioïden of andere psychotrope geneesmiddelen. Ontwenningsverschijnselen bij verslaafden. Gelijktijdige (of korter dan 2 weken tevoren) behandeling met MAO-remmers. Bij doseringen > 200 mg de bruistablet niet gebruiken bij kinderen en zwangeren met fenylketonurie.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Kinderen hebben een grotere kans op ademhalingsdepressie bij het gebruik van tramadol bij alle ingrepen/condities waarbij de luchtweg op enige wijze gehinderd zou kunnen zijn (FDA safety announcement 20-4-2017, Anderson et al 2017).

De druppelvloeistof heeft een concentratie van 100 mg/ml; dit betekent dat 1 druppel 2,5 mg tramadol bevat.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden. Voorzichtig bij hersentrauma, verhoogde intracraniële druk, shock, voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen, ernstige obstructieve longaandoeningen (astma, COPD), ernstige respiratoire insufficiëntie of verminderde ademreserve (m.n. bij gelijktijdig gebruik van centraal depressieve middelen of indien de aanbevolen dosering wordt overschreden) en bij overmatige slijmvorming in de luchtwegen. Bij acute buik bemoeilijkt tramadol de diagnosestelling. In therapeutische doseringen zijn convulsies gerapporteerd; bij doseringen hoger dan de aanbevolen maximale dosering (400 mg/dag) neemt de kans op convulsies toe. Epilepsiepatiënten zorgvuldig monitoren. Bij gebruik van tramadol in therapeutische doseringen zijn onttrekkingsverschijnselen gemeld (1:8000). Tramadol kan bij langdurig gebruik gewenning en psychische en fysische afhankelijkheid veroorzaken. Daarom dient behandeling met tramadol kort en intermitterend te zijn; na langdurig gebruik de dosering langzaam afbouwen. Gebruik bij verslavingsgevoelige patiënten wordt niet aanbevolen, tenzij een zeer strikte medicatiecontrole wordt uitgevoerd. Bij homozygote patiënten met fenylketonurie moet bij gebruik van de bruistabletten de hoeveelheid aspartaam worden doorberekend in het voedingsvoorschrift. De bruistabletten bevatten natrium. Bij toepassing bij acute pijn moet ermee rekening gehouden worden dat het analgetisch effect circa een uur later inzet.

Interacties

Relevant: bij combinatie met duloxetine, fenelzine, SSRI's, tranylcypromine, venlafaxine of vortioxetine is in enkele gevallen serotonerge toxiciteit gemeld.
Niet relevant: de plasmaconcentratie daalt door rifampicine.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met carbamazepine.

Niet beoordeeld: er zijn incidentele meldingen van een versterkte werking van cumarinederivaten die mogelijk verband houden met gebruik van tramadol.
De digoxineconcentratie kan stijgen door tramadol.

Interacties opoiden algemeen
Relevant: bij combinatie van fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol met de niet-selectieve MAO-remmers fenelzine en tranylcypromine is serotonerge toxiciteit gemeld (onder andere opwinding, spierrigiditeit, hyperpyrexie, zweten, bewusteloosheid, soms ademhalingsdepressie en hypotensie). Combinatie van fentanyl of pethidine met fenelzine en tranylcypromine moet worden vermeden; bij oxycodon en tramadol moet men bedacht zijn op de symptomen.

Bij combinatie van pethidine met moclobemide of selegiline is serotonerge toxiciteit gemeld.

Bij toevoeging van een partiële agonist/antagonist, waaronder ook het ontwenningsmiddel nalmefeen, kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. De combinatie moet worden vermeden. In geval van buprenorfinepleister kan het omgekeerde wel: een opioïdagonist kan worden toegevoegd aan een buprenorfinepleister bij chronische hevige pijn.

Naloxon en naltrexon zijn antagonisten van opioïden; bij combinatie kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. Toevoeging van naloxon of naltrexon aan een opioïd wordt ontraden, tenzij naloxon of naltrexon bewust wordt toegepast als antidotum bij overdosering van een opioïd. Andersom kan bij toevoeging van een opioïd aan naloxon of naltrexon acute ademnood optreden.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie van niet-selectieve MAO-remmers met opioïden anders dan fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol; de meeste fabrikanten ontraden echter het gebruik tijdens of binnen 2 weken na behandeling met niet-selectieve MAO-remmers.

Er is ook onvoldoende onderbouwing voor interactie van moclobemide, rasagiline of selegiline met opioïden anders dan pethidine.

Niet beoordeeld: de sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

Referenties

1. CBO, Richtlijn postoperatieve pijn, www.diliguide.nl, 176-178, http://www.diliguide.nl/document/2995/postoperatieve-pijnstilling.html
2. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 03 feb 2015
3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 25 april 2016
4. Grünenthal BV, SPC Tramal (RVG 15513/15511/15510), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 02 december 2013, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h15513.pdf
5. FDA, FDA restricts use of prescription codeine pain and cough medicines and tramadol pain medicines in children; recommends against use in breastfeeding women, https://www.fda.gov, 2017
6. Anderson BJ et al. , Tramadol: keep calm and carry on, Paediatr Anaesth, 2017 , Aug;27(8), 785-788

Wijzigingen

• 02 november 2017 07:25: contra-indicatie postoperatieve pijnstilling in thuissituatie na tonsillectomie toegevoegd op basis van expert opinie NVA sectie kinderanesthesiologie
• 26 september 2017 14:56: Waarschuwing n.a.v. FDA safety announcement over ademhalingsdepressie