Kinderformularium

Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridioides difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridioides difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen. In klinisch onderzoek is een significante afname van CDI-terugkeer aangetoond bij patiënten die vooraf een toegenomen kans hadden op een recidief (ca. 16,5% vs. 26,5% bij placebo; waarbij in beide onderzoeksarmen een standaard antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridioides difficile werd gegeven).

Farmacokinetiek bij kinderen

	1-4 jaar (n=20)	4-7 jaar (n=13)	7-12 jaar (n=21)	12-18 jaar (n=37)
	Geometrisch gemiddelde (%CV)
Cmax (mcg/ml)	112 (37,4%)	136 (32,2 %)	143 (24,0 %)	155 (28,2 %)
T1/2 (dagen)	18,4 (32 %)	17,6 (36,6 %)	18,2 (35,3 %)	21,7 (22,1 %)^*
Klaring (l/dag)	0,07 (33,2 %)	0,116 (44,2 %)	0,171 (45 %)	0,24 (33,7 %)^*
Verdelingsvolume (l)	1,85 (39,1 %)	2,95 (36,8 %)	4,51 (27,7 %)	7,5 (33,3 %)^*

*- n=36; FK parameters, behalve Cmax, konden niet worden bepaald bij één persoon door een
incompleet concentratie-tijdprofiel
Bron: SmPC Zinplava

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Preventie van terugkerende infecties met clostridium difficile
≥ 1 jaar: 10 mg/kg/dosis eenmalig IV tijdens antibacteriele behandeling

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Infvlst conc 25 mg/ml

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Preventie van recidief van een Clostridium difficile infectie
Intraveneus 1 jaar tot 18 jaar ^[1] 10 mg/kg/dosis, éénmalig. Inlopen in 60 minuten.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij kinderen

Het veiligheidsprofiel bij kinderen komt overeen met dat van volwassenen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid, diarree. Koorts. Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, dyspneu, duizeligheid, vermoeidheid, geclusterd hierbij komen ook hoofdpijn, misselijkheid, diarree en koorts voor) meestal van lichte intensiteit en korte duur (< 24 uur).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening bij patiënten met een Clostridioides difficile-infectie (CDI). De onderzoeksgegevens zijn beperkt tot een eenmalige CDI-episode waarin een eenmalige toediening van bezlotoxumab heeft plaatsgevonden.

Bezlotoxumab is niet bedoeld als behandeling van een CDI en heeft geen effect op de huidige CDI; daarom toedienen tijdens de antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridioides difficile. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening ná de initiële 10–14 dagen van de antibacteriële behandeling van de CDI.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

NORMAAL HUMAAN IMMUNOGLOBULINE
	Immunoglobuline intraveneus Normaal (IVIg) Flebogamma, Gammagard, Kiovig, Nanogam, Octagam, Intratect, Gamunex, Privigen	J06BA02
	Immunoglobuline, normaal SUBCUTAAN gebruik Gammaquin, Hizentra, Hyqvia, Cuvitru	J06BA01

SPECIFIEKE IMMUNOGLOBULINEN
	Antirhesus (D)-immunoglobuline RhoPhylac, RheDQuin, Rhesonativ	J06BB01
	Hepatitis B immunoglobuline Hepatect CP, Uman, Zutectra, Uman Big	J06BB04
	Tetanusimmunoglobuline Tetaquin	J06BB02
	Varicella Zoster immunoglobuline Variquin	J06BB03

ANTIVIRALE MONOKLONALE ANTILICHAMEN
	Casirivimab + imdevimab Ronapreve	J06BD07
	Palivizumab Synagis	J06BD01

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

Merck Sharp & Dohme B.V. , SmPC Zinplava (EU/1/16/1156/001-2) Rev 10; 18-07-2023, www.ema.europa.eu
ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen) test, Geraadpleegd 05 feb 2024
Informatorium Medicamentorum, (Interacties, Verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 05 feb 2024

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

26 februari 2024 14:39: Nieuwe monografie obv SmPC