Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Budesonide heeft een systemische klaring van ongeveer 0,5 l/min bij astmatische
kinderen van 4-6 jaar. Per kg lichaamsgewicht hebben kinderen een klaring die ongeveer
50% hoger is dan bij volwassenen. Bij astmatische kinderen bedraagt de eliminiatiehalfwaardetijd van budesonide na inhalatie ongeveer 2,3 uur. Dit is ongeveer
hetzelfde als bij gezonde volwassenen.
Respules:
Bij 4-6 jarige kinderen met astma is de systemische beschikbaarheid van budesonide na toediening van Pulmicort Respules via een vernevelaar (Pari LC Jet Plus® met Pari Master® compressor) ongeveer 6% van de nominale dosis en 26% van de dosis die aan de patiënt wordt afgegeven. De systemische beschikbaarheid bij kinderen is ongeveer de helft van die  bij gezonde volwassenen.
De maximale plasmaconcentratie die optreedt na ongeveer 20 minuten na de start van de
verneveling is ongeveer 2,4 nmol/l bij 4-6 jarige kinderen met astma na een dosis van 1
mg. De blootstelling (Cmax en AUC) van budesonide na toediening van een enkele dosis
van 1 mg via verneveling aan kinderen van 4-6 jaar is vergelijkbaar met die van gezonde
volwassenen die dezelfde afgegeven dosis met hetzelfde vernevelingssysteem hadden
toegediend gekregen.
Turbuhaler
Bij astmatische kinderen die met Pulmicort Turbuhaler werden behandeld (800 μg enkele dosis), werd de plasmaconcentratie Cmax (4.85 nmol/l) op 13,8 minuten na inhalatie bereikt en nam daarna snel af. De AUC was 10,3 nmol*u/l. De AUC-waarde is in het algemeen vergelijkbaar met die welke is waargenomen bij volwassenen met dezelfde dosis.
Bij kinderen, echter, neigt de Cmax-waarde hoger te zijn. Longdepositie bij kinderen (31%
van de nominale dosis) is vergelijkbaar met die gemeten bij gezonde volwassenen (34% van
de nominale dosis).

Algemene opmerkingen

Gebruik van droogpoeder inhalatoren (DPI) door kinderen: de meeste klinische studies zijn gedaan met de Turbuhaler en de diskus. Er zijn weinig tot geen studies bekend over het gebruik van andere DPI's door kinderen.

Label dosisadvies Kinderformularium

Astma:
< 6 maanden: Off-label
> 6 maanden: On-label
Laryngittis subglottica: On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Bij hogere doses (meer dan 800 mcg/dag) zijn beinvloeding van de botstofwisseling, geringe beinvloeding van de lengtegroei en (uitsluitend biochemisch waarneembare) bijniersuppressie waargenomen in korte termijn studies. De individuele gevoeligheid hiervoor wisselt sterk. De klinische betekenis van beschreven veranderingen op lange termijn is moeilijk vast te stellen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vaak (1-10%): geïrriteerde keel, heesheid, orofaryngeale candidiasis, hoest. Slikproblemen.

Soms (0,1–1%): psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, agressie, depressie. Tremor. Cataract (NB: in de placebogroep werd cataract met dezelfde frequentie gerapporteerd), wazig zien. Spierkramp.

Zelden (0,01-0,1%): rusteloosheid, nervositeit, gedragsveranderingen (voornamelijk bij kinderen). Lokale huidirritatie na toediening van de vernevelvloeistof met behulp van een gezichtsmasker. Overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, contacteczeem, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reactie), jeuk, erytheem. Toegenomen neiging tot blauwe plekken. Bijniersuppressie, groeivertraging (bij kinderen). Paradoxale bronchospasmen, dysfonie.

Zeer zelden (< 0,01%): vermindering botdichtheid.

Verder zijn gemeld: glaucoom. Psychose, geïrriteerdheid.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Door na inhalatie de mond- en keelholte goed met water te spoelen en daarna dit uit te spugen vermindert de kans op orofaryngeale candidiasis.Bij langdurig gebruik bij kinderen de groei controleren en bij groeiremming trachten de dosering inhalatiecorticosteroïd te verminderen.
Toediening: Pulmicort dosisaerosol kan worden toegediend dmv Spacer of Nebuhaler voorzetkamer.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema moet mogelijk worden aangepast.

Bronchospasmen: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van dyspneu na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Pneumonie: De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD). Bij budesonide is geen verhoging in het risico op pneumonie aangetoond.

Infecties: Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren. Wees voorzichtig bij longaandoeningen zoals bronchiëctasie en pneumoconiose vanwege het risico van een schimmelinfectie.

Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en psychische- en gedragsstoornissen. Er zijn onvoldoende gegevens over het eventuele groeiremmende effect bij kinderen van 6 maanden–4 jaar. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. budesonide kan voor circa 7–10 dagen eerst in hoge doses aan de orale corticosteroïden worden toegevoegd, voordat de orale corticosteroïden worden afgebouwd. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn. Na vervanging van de orale glucocorticosteroïden door inhalatiecorticosteroïden kunnen zich symptomen manifesteren die eerder werden onderdrukt, zoals allergische rinitis en allergisch eczeem. Behandel deze allergieën adequaat.

Oogheelkundige effecten: Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Bijwerkingen: Wees bedacht op mogelijke systemische bijwerkingen bij een ernstig gestoorde leverfunctie.

Onderzoeksgegevens: Het gebruik bij COPD patiënten met longontsteking of die invasieve mechanische beademing nodig hebben, is niet onderzocht.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Budesonide is substraat voor CYP3A4 en P-gp.

Referenties

1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 11-11-2021
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 11-11-2021
3. NVK , Richtlijn Astma bij kinderen, www.nvk.nl, okt 2013
4. Brand PLP et al, Werkboek Kinderlongziekten, VU Uitgeverij, 2001, 1e druk
5. Teva Nederland BV, SmPC Larbex SteriNeb (RVG 100826) 17-08-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
6. Global initiative for Asthma, Global strategy for Asthma management and prevention, 2021

Wijzigingen

• 10 december 2021 10:49: De doseringen zijn geharmoniseerd op basis van de internationale GINA guideline. De startdosering is ontleend aan het Nederlandse beleid zoals beschreven in de NVK richtlijn Astma bij kinderen
• 10 december 2021 10:49: De algemene doseerrange voor inhalatie van budesonide is aangepast naar de GINA guideline. De startdosering komt overeen met aanbevelingen van NVK.
• 11 oktober 2017 09:27: Leeftijdsgrens aangepast conform aanbeveling gebruik DPI richtlijn astma
• 05 september 2017 16:42: Doseeradvies droge poeder inhalator toegevoegd
• 17 januari 2017 15:57: De vernevel toedieningsvorm is toegevoegd op basis van de SmPC Larbex