Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Na absorptie worden inhalatiecorticosteroiden snel geinactiveerd. Bij lagere doses zijn systemische effecten gering tot afwezig..

Doseringen

Indicatie: Astma bronchiale

Inhalatie 1 jaar tot 18 jaar [1] 200 - 250 microg./dag in 2 doses Bij onvoldoende astma controle: (Stap 1 : Zonodig SABA) Stap 2: Start ICS Stap 3: Verdubbel startdosering ICS; vervolgens LABA toevoegen en ICS verlagen tot laagst effectieve dosis, in elk geval tot startdosering • LTRA als alternatief voor LABA bij bijwerkingen of bij kinderen < 4-6 jaar Stap 4: effect LABA , maar onvoldoende voor controle astma: continueren LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA Geen effect LABA: Staken LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA Stap 5: Verdubbel dosering ICS (= 4 x startdosis), continueer LABA en LTRA NB: Start behandeling in de stap die het meest past bij de klinische inschatting van de ernst SABA=Short acting Beta agonist; LABA = Long acting Beta agonist; ICS= Inhalatiecorticosteroiden; LTRA: Leukotriene receptor Antagonist TOEDIENINGSVORMEN 1 jr-3jr: dosisaerosol + voorzetkamer met masker. 4 jr-6 jr: dosisaerosol + voorzetkamer met mondstuk. ≥7 j: optie: Droogpoederinhalator (Diskus).   ...lees verder

Indicatie: Acute astma aanval
Inhalatie Vernevelsuspensie 4 jaar tot 16 jaar [5] 1.000 - 2.000 microg./dag in 2 doses Behandelduur: Tot maximaal 7 dagen na de exacerbatie ≥ 16 jaar [5] 1.000 - 4.000 microg./dag in 2 doses Behandelduur: Tot maximaal 7 dagen na de exacerbatie.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

• ADEMHALINGSSTELSEL
• MIDDELEN BIJ ASTMA/COPD

OVERIGE MIDDELEN BIJ ASTMA/COPD VOOR INHALATIE

GLUCOCORTICOIDEN
	Beclometason dosisaerosol Qvar aerosol autohaler; Qvar aerosol inhalator.	R03BA01
	Budesonide dosisaerosol/inhalatiepoeder Pulmicort Turbuhaler, Novolizer, Easyhaler, Cyclocaps	R03BA02
	Ciclesonide Alvesco	R03BA08

PARASYMPATHICOLYTICA
	Ipratropiumbromide Atrovent, Ipraxa	R03BB01

ANTI-ALLERGISCHE MIDDELEN, EXCL CORTICOSTEROIDEN
	Cromoglicinezuur inhalatie Lomudal	R03BC01

GLUCOCORTICOIDEN
	Beclometason dosisaerosol Qvar aerosol autohaler; Qvar aerosol inhalator.	R03BA01
	Budesonide dosisaerosol/inhalatiepoeder Pulmicort Turbuhaler, Novolizer, Easyhaler, Cyclocaps	R03BA02
	Ciclesonide Alvesco	R03BA08

PARASYMPATHICOLYTICA
	Ipratropiumbromide Atrovent, Ipraxa	R03BB01

ANTI-ALLERGISCHE MIDDELEN, EXCL CORTICOSTEROIDEN
	Cromoglicinezuur inhalatie Lomudal	R03BC01

Bijwerkingen bij kinderen

Bij doseringen >500 mcg (dosiaerosol) en >1000 mcg (droogpoederinhalator) treden er meer systemische bijwerkingen op. Angst, slaapstoornissen en gedragsveranderingen (zoals hyperactiviteit en prikkelbaarheid) bij kinderen. Verder zijn gemeld: depressie en agressie, vooral bij kinderen

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): orofaryngeale candidiasis, heesheid. Vaak (1-10%): pneumonie en bronchitis (bij COPD-patiënten), kneuzingen. Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties van de huid. Zeer zelden (< 0,01%): dyspepsie, angio-oedeem en anafylactische reacties. Gewrichtspijn, systemische effecten als remming bijnierschorsfunctie, Cushingsyndroom, Cushingsyndroomachtige verschijnselen, vermindering van de botdichtheid, cataract en glaucoom (met name bij langdurig gebruik van hoge doses). Hyperglykemie. Dyspneu en paradoxale bronchospasmen.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Overgevoeligheid voor corticosteroïden.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij langdurig gebruik bij kinderen de groei controleren en bij groeiremming trachten de dosering inhalatiecorticosteroïd te verminderen. Kinderen zijn gevoeliger voor de systemische effecten dan volwassenen, met name voor de psychologische en gedragseffecten als ook voor de bijnierschorssuppressie. Bij kinderen en adolescenten < 16 jaar, die een hoge dosering fluticasonpropionaat gebruiken (≥ 1.000 microgram/dag), kan het optreden van de onderdrukking van de bijnierfunctie en acute bijnieraanval in het bijzonder risicovol zijn.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Uiterste voorzichtigheid is geboden bij tuberculose. De behandeling niet abrupt staken. Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een achteruitgang; het behandelschema dient dan te worden aangepast. In levensbedreigende situaties kan verneveling van de inhalatievloeistof niet de toediening van orale of parenterale toediening van corticosteroïden vervangen. Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract en glaucoom. Bij kinderen jonger dan 16 jaar die hoge doses (≥ 1000 microg/dag) kan dit bijzonder risicovol zijn. Bij nog niet met corticosteroïden behandelde patiënten treedt als regel binnen 7 dagen een therapeutisch effect op, bij gebruik van de inhalatievloeistof binnen 24 uur. Na langdurige behandeling met orale corticosteroïden dient bij overschakeling op een inhalatiepreparaat rekening te worden gehouden met langzaam herstel van de verstoorde bijnierschorsfunctie. Bij overschakeling dient de patiënt over een redelijk stabiele conditie te beschikken. Een aantal patiënten kan zich onwel voelen na staken van de orale therapie. Gedurende de eerste maanden na overschakeling is bij fysiek belastende situaties zoals ernstige infecties, traumata en operatieve ingrepen een extra dosis orale corticosteroïden noodzakelijk. Tijdens de overschakeling kunnen symptomen optreden die voorheen werden onderdrukt, zoals allergische rinitis en eczeem. Bij patiënten met COPD kan pneumonie en bronchitis optreden, vooral bij oudere patiënten met een BMI lager dan 25 kg/m² en bij zeer ernstig COPD. Verhoging van de bloedglucoseconcentratie is gemeld. Door na inhalatie de mond goed met water te spoelen (niet doorslikken), neemt de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid af.

Interacties

Fluticason wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.

Relevant: de plasmaconcentratie stijgt door boceprevir, cobicistat, darunavir, itraconazol, ritonavir, tipranavir en Viekirax® in combinatie met dasabuvir. Bij combinatie met itraconazol of ritonavir is een aanzienlijk verlaagde cortisolconcentratie en het syndroom van Cushing waargenomen.

Niet relevant: claritromycine, ertromycine, ketoconazol en voriconazol kunnen het metabolisme remmen.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met fluconazol of posaconazol.

Referenties

1. NVK , Richtlijn Astma bij kinderen, www.nvk.nl, okt 2013
2. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 23 okt 2014
3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 03 nov 2015
4. Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Fluticasone inhalation and behavioual changes in children, www.lareb.nl, 2007, http://www.lareb.nl/documents/kwb_2006_2_fluti.pdf (geraadpleegd 13 nov 2009)
5. GlaxoSmithKline BV, SmPC Flixotide Nebules (RVG 21835) 24-08-2013, www.geneesmiddelinformatiebank.nl

Wijzigingen

• 22 november 2016 15:01: De indicatie acute exacerbatie astma is toegevoegd op basis van de SmPC Flixotide Nebules.
• 19 april 2016 11:58: registratiedosering aangepast obv SmPC
• 10 maart 2015 09:32: Op basis van herziening van de SmPC is een waarschuwing toegevoegd tav de systemische effecten van fluticason.