Ethinylestradiol

Stofnaam
Ethinylestradiol
Merknaam
Acelyn
ATC code
G03CA01

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen

Toedieningsvormen en hulpstoffen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Versiebeheer

Label dosisadvies Kinderformularium

Constitutioneel lange lengte bij meisjes: On-label
Puberteitsinductie bij Turner: Off-label
Puberteitsinductie: Off-label
Priming voorafgaand aan groeihormoontest: Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Constitutioneel lange lengte bij meisjes:
> 9 jaar: na een individueel opklimschema in een periode van enkele weken tot maanden: 0,2 mg/dag

Eigenschappen

Synthetisch oestrogeen, waarvan de werking vergelijkbaar is met die van estradiol. Onderdrukt de gonadotrofine spiegels zeer krachtig. In hoge doseringen veroorzaakt het groeiremming en het voortijdig sluiten van de epifysairschijven.

Farmacokinetiek

Geen informatie

Doseringen

Constitutioneel lange lengte bij meisjes
  • Oraal
    • ≥ 9 jaar
      [2] [5] [6]
      • Startdosering: Medicamenteuze behandeling heeft bij deze indicatie niet de voorkeur, vanwege de lange termijn bijwerkingen tav fertiliteit. In individuele gevallen kan het na zorgvuldige afweging worden voorgeschreven door een kinderarts endocrinoloog, nadat de ouders geinformeerd zijn.  50 microg./dag in 1 dosis Gedurende 1 week.
      • Onderhoudsdosering: Na 1e week opklimmen tot 100 - 200 microg./dag in 1 dosis. Max: 200 microg./dag.
      • Behandelduur:

        Behandeling voortzetten totdat epifysairschijven volledig gesloten zijn.

      • De eerste 10-14 dagen van de maand in combinatie met medroxyprogesteron, 10 mg/dag in 1 dosis.
Puberteitsinductie bij meisjes met syndroom van Turner
  • Oraal
    • Vanaf botleeftijd van ≥ 12 jaar
      [4]
      • Startdosering: 0,05 microg./kg/dag in 1 dosis
      • Onderhoudsdosering: Langzame toename PER JAAR met 0,05 microg./kg/dag in 1 dosis
Puberteitsinductie bij hypogonadisme
  • Oraal
    • ≥ 11 jaar
      [5]
      • 0,05 microg./kg/dag in 1 dosis
        • Elke 6-9 maanden verhogen tot doorbraakbloeding onstaat.
        • Opklimschema: 2 microg., 5 microg, 10 microg, 15 microg, 20 microg.
        • Medroxyprogestron toevoegen bij doorbraakbloeding of na 1-2 jaar. Als de volwassen dosering van 20 microg. ethinylestradiol is bereikt wordt overgegaan op een combinatiepil of een anticonceptie pil.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet 0.05 mg

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

OESTROGENEN

NATUURLIJKE EN SEMISYNTHETISCHE OESTROGENEN

Estradiol

Zumenon, Estrofem, Systen, Cetura, Progynova
G03CA03

Estriol

Synapause
G03CA04
G03CA57

Bijwerkingen algemeen

Misselijkheid, braken, leverfunctiestoornissen, cholelithiasis en cholestatische icterus en pancreatitis. Gespannen pijnlijke borsten. Vaginale bloedingen, endometriumproliferatie. Trombose en bloeddrukstijging, vooral bij hoge doseringen. Chloasma. Hoofdpijn, stemmingsveranderingen. Vochtretentie. Bij hoge doseringen en langdurig gebruik kunnen psychische stoornissen optreden.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose al dan niet gepaard gaand met longembolie. Manifeste of eerder doorgemaakte occlusieve arteriële vaataandoening (zoals CVA, hartinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris, TIA). Risicofactoren voor het ontstaan van arteriële trombose. Al dan niet erfelijke predispositie voor veneuze of arteriële trombose. (Verdenking op) mammacarcinoom, of een verleden hiervan, dan wel mammacarcinoom bij een eerstegraads familielid, tenzij bij de behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom. (Vermoeden van) geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen. Leverfunctiestoornissen. Onverklaarde vaginale bloedingen. Hyperplasie van het endometrium. Excessieve lengtegroei secundair aan een onderliggende ziekte.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

De behandeling voor contitutioneel lange lengte bij vrouwen geeft een verhoogd risico op vruchtbaarheidsstoornissen en ongewenste kinderloosheid. Alleen in individuele gevallen voorschrijven door een (kinderarts-)endocrinoloog, na zorgvuldige afweging van de risico's en na overleg met ouders over de risico's.

Voorafgaande aan de behandeling dient de skeletleeftijd te worden bepaald en een nauwkeurige volwassen eindlengteprognose te worden berekend. Tijdens de behandeling wordt een periodieke controle (bv. tweemaal per jaar) van de epifysairschijven door middel van röntgenfoto's van de niet-dominante hand en pols aanbevolen. 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Er dient te worden gerealiseerd dat na staken van het gebruik langdurige (> 6 maanden) amenorroe kan optreden, en dat de langetermijneffecten van farmacologische doseringen op de reproductieve functie of het ontstaan van (m.n. borst)tumoren en de te bereiken reductie in de volwassen eindlengte nog niet bekend zijn. Bij het voorschrijven is voorzichtigheid geboden bij aanwezigheid van risicofactoren voor veneuze of arteriële aandoeningen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie voor veneuze of arteriële trombo-embolieën dient verder onderzoek plaats te vinden. Het risico van veneuze trombo-embolische complicaties is verhoogd bij toenemende leeftijd, positieve familieanamnese (veneuze trombo-embolie op jonge leeftijd bij een eerstegraads familielid), bij immobilisatie, operatie (m.n. van de benen), grote traumata, obesitas (BMI > 30 kg/m²) en mogelijk bij oppervlakkige flebitis en varicosis. Het risico van arteriële complicaties neemt toe met toenemende leeftijd, roken (m.n. bij vrouwen ouder dan 35 jaar), dyslipoproteïnemie, obesitas (BMI > 30 kg/m²), hypertensie, diabetes mellitus, positieve familieanamnese (arteriële trombo-embolie op jonge leeftijd bij een eerstegraads familielid) en mogelijk bij een valvulaire hartaandoening en bij atriumfibrilleren. De toediening staken bij het voor het eerst optreden of verergeren van migraineuze hoofdpijn, bij verhoogde incidentie van ongebruikelijke zware hoofdpijn, bij plotselinge visus-, gehoor- of spraakstoornissen of bij het gevoel van zwakte, bij de eerste symptomen van tromboflebitis of trombo-embolie, bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert, bij geelzucht (cholestase), hepatitis en gegeneraliseerde pruritus, een ernstige klinische depressie, hevige pijn in de bovenbuik of leververgroting. Bij abnormale leverfunctiewaarden de toediening onderbreken totdat normalisatie optreedt. Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kan worden beïnvloed. Bij predispositie voor melasma blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden. In epidemiologisch onderzoek is een verhoogd risico van cervixcarcinoom en borstkanker gerapporteerd bij langer durend gebruik. Myomen kunnen in grootte toenemen. Bij hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of symptomen van een abdominale bloeding, de mogelijkheid van een levertumor in de diagnosestelling betrekken. Bij hypertriglyceridemie, of een positieve familieanamnese hiervoor, bedacht zijn op een verhoogd risico van pancreatitis. Indien bij behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom hypercalciëmie optreedt, de behandeling staken en pas hervatten bij normalisatie van de calciumspiegel.

Interacties

Interacties oestrogenen algemeen

Relevant: oestrogenen (estriol, estradiol, geconjugeerde oestrogenen) en aromataseremmers, fulvestrant of tamoxifen kunnen elkaars werking verminderen.

Niet relevant: de plasmaconcentratie van agomelatine kan toenemen.

Niet beoordeeld: de plasmaconcentratie kan dalen door inductoren.

Referenties

  1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 21 okt 2014
  2. NV Organon, SPC Lynoral (RVG 00022), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 14 juli 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h00022.pdf
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 12 juni 2018
  4. Nederlandse Groeistichting en de Adviesgroep Groeihormoon van de Nederlandse Vereniging Kindergeneeskunde, Behandeling van kleine lengte bij meisjes met Turner syndroom, www.nvk.nl, mei 2005, http://www.nvk.nl/Kwaliteit/Richtlijnenenindicatoren/Richtlijnen/Turnersyndroomvan/tabid/370/language/nl-NL/Default.aspx
  5. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie, digitale publicatie op www,nvk.nl (alleen leden), 2010
  6. Hendriks AEJ, et al, Fertility and Ovarian Function in High-Dose Estrogen- Treated Tall Women, J Clin Endocrinol Metab, 2011, Apr 96 (4), 1098-105

Wijzigingen

  • 13 juni 2018 08:47: Op advies van de NVK werkgroep groeihormoon is de indicatie Priming voor groeihormoon secretietest uit het Kinderformularium verwijderd. Hiervoor wordt uitsluitend nog estradiol gebruikt
  • 26 oktober 2017 09:06: Waarschuwing tav vruchtbaarheidsproblemen opgenomen bij behandeling van constitutioneel lange lengte bij meisjes.

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering