Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

ER zijn geen PK studies uitgevoerd bij kinderen.

BIj volwassenen zijn de volgende PK waarden van toepassing [SmPC Synapause]:

Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassing van de dosering is niet nodig bij nierfunctiestoornissen (alle gradaties). 

Bijwerkingen bij kinderen

Labiale pigmentatie is genoemd als mogelijke bijwerking [Bussen 2016]

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Gemeld zijn: irritatie of jeuk op de toedieningsplaats. Pijnlijke of gevoelige borsten, 'spotting', overvloedige productie van cervixslijm. Misselijkheid. Vochtretentie. Griepachtig beeld.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Cave overdosering: systemische opname! Strikt volgens voorschrift.

Experts geven aan dat het preparaat Synapause door patienten soms als zeer pijnlijk wordt ervaren. 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Beoordeel voortzetting van de behandeling van oestrogeendeficiëntie periodiek, op zijn minst jaarlijks. Controleer de patiënt extra bij één van de volgende aandoeningen in de voorgeschiedenis (vanwege terugkeren of verergeren):

• uterusmyomen of endometriose,
• endometriumhyperplasie,
• risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen,
• risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren (zoals
• mammacarcinoom bij eerstegraads familielid),
• hypertensie,
• leveraandoening,
• cholelithiase,
• diabetes mellitus,
• migraine of ernstige hoofdpijn,
• systemische lupus erythematodes,
• epilepsie,
• astma,
• otosclerose.

Staak direct de behandeling in de volgende gevallen:

• tekenen van trombose;
• significante stijging van de bloeddruk;
• geelzucht of achteruitgang van de leverfunctie;
• voor het eerst optreden van migraine–achtige hoofdpijn.

De volgende risico's zijn geassocieerd met systemische oestrogeensuppletie en gelden in mindere mate voor vaginaal gebruik van oestrogenen. Mogelijk neemt de kans op ovariumcarcinoom geleidelijk iets toe. De kans op veneuze trombo–embolie neemt toe, met name in het eerste jaar; risicofactoren zijn een hogere leeftijd, positieve familie-anamnese, immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m²), systemische lupus erythematodes, carcinoom en mogelijk varicosis. Indien na een electieve operatieve ingreep langdurige immobilisatie is te verwachten, eventueel de hormoonsuppletie vier tot zes weken vóór de ingreep onderbreken. Systemische oestrogeensuppletie wordt in verband gebracht met een tot 1,5 × hoger risico op een ischemisch CVA. Oestrogenen kunnen vochtretentie veroorzaken; wees voorzichtig bij een verminderde hart- of nierfunctie. Bij een bestaande hypertriglyceridemie heeft oestrogeentherapie in zeldzame gevallen geleid tot een sterke stijging van triglyceriden in plasma, met pancreatitis tot gevolg. Exogene oestrogenen kunnen symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem induceren of verergeren.

De kans op mammacarcinoom lijkt bij gebruik van een lage dosis vaginaal toegediend oestrogeen niet toe te nemen.

Bij vrouwen met een intacte uterus neemt de kans op endometriumhyperplasie en -carcinoom toe wanneer over langere tijd alleen oestrogenen (systemisch) zijn toegediend. Bij lokaal vaginaal gebruik van estriol (2×/week) blijft de systemische blootstelling dicht bij het normale postmenopauzale bereik, en is gelijktijdige progestageenbehandeling niet nodig. De endometriale veiligheid van langdurig (> 1 jaar) of herhaald lokaal gebruik is onzeker. Als doorbraakbloedingen of 'spotting' voorkomen op enig moment gedurende de behandeling, dan nader onderzoek verrichten om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.

Bij hysterectomie vanwege endometriose in de voorgeschiedenis, kan het gebruik van oestrogenen leiden tot premaligne en maligne transformatie in achtergebleven endometriosehaarden.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant:

Estriol en aromataseremmers, fulvestrant of tamoxifen kunnen elkaars werking verminderen.

Niet relevant:
De concentratie van agomelatine kan toenemen.

• UROGENITALE STELSEL EN GESLACHTSHORMONEN
• GESLACHTSHORMONEN EN MODULATOREN VAN HET GENITALE STELSEL

OESTROGENEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

Referenties

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
2. Bussen S. et al, Comparison of Conservative and Surgical Therapy Concepts for Synechia of the Labia in Pre-Pubertal Girls., Geburtshilfe Frauenheilkd, 2016, 76(4), 390-5
3. Capraro VJ., Adhesions of the labia minora. A study of 50 patients, Obstet Gynecol., 1972, 39(1), 65-9
4. Aribarg A., Topical oestrogen therapy for labial adhesions in children., Br J Obstet Gynaecol, 1975, 82(5), 424-5
5. Muram D., Treatment of prepubertal girls with labial adhesions., J Pediatr Adolesc Gynecol, 1999, 12(2, 67-70
6. Leung AK, et al., Treatment of labial fusion with topical estrogen therapy, Clin Pediatr (Phila), 2005, 44(3), 245-7
7. Kumetz LM, et al., Estrogen treatment success in recurrent and persistent labial agglutination., J Pediatr Adolesc Gynecol, 2006, 19(6), 381-4
8. Soyer T., Topical estrogen therapy in labial adhesions in children: therapeutic or prophylactic?, J Pediatr Adolesc Gynecol., 2007, 20(4), 241-4
9. Dowlut-McElroy T, et al., Treatment of Prepubertal Labial Adhesions: A Randomized Controlled Trial. , J Pediatr Adolesc Gynecol., 2019, 32(3), 259-63
10. Wejde E, et al., Treatment with oestrogen or manual separation for labial adhesions - initial outcome and long-term follow-up., BMC Pediatr, 2018, 18(1), 104
11. Kim SW, et al. , Effect of topical estrogen cream compared with observation in prepubertal girls with labial adhesions., J Pediatr Urol., 2023, 19(4):403, e1-.e6
12. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, contraindicaties, bijwerkingen, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 13 jan 2025
13. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 13 jan 2025

Wijzigingen

• 14 januari 2025 15:09: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van estriol bij kinderen is beoordeeld. Dit heeft niet geleid tot een wijziging in het doseeradvies.

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering