Ferrioxidesaccharaat parenteraal

Stofnaam
Ferrioxidesaccharaat parenteraal
Merknaam
Venofer
ATC code
B03AC

Ferrioxidesaccharaat parenteraal

Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

IJzergebreksanemie: 
Bij prematuren: On-label
> 1 mnd:
Off-label
Onderhoudstherapie:
Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

IJzerdeficientie:
Berekening van de dosering:
De dosering dient individueel te worden aangepast aan het totale
ijzertekort zoals berekend met de volgende formule:

Totaal ijzertekort [mg] = lichaamsgewicht [kg] x (streef Hb -huidig Hb) [g/l] x 0,24* + ijzervoorraad [mg]

Minder dan 35 kg lichaamsgewicht: streef-Hb = 130 g/l (8,10 mmol/l) en ijzervoorraad = 15 mg/kg lichaamsgewicht

Vanaf 35 kg lichaamsgewicht en hoger: streef-Hb = 150 g/l (9,32 mmol/l) en ijzervoorraad = 500 mg

Totaal aantal Venofer-ampullen of –injectieflacons dat moet worden toegediend = totaal ijzertekort [mg]/ 100 mg (1 ampul
of 1 injectieflacon Venofer komt overeen met 5 ml = 100 mg ijzer)

* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x1000
IJzergehalte van hemoglobine=  0,34% ;
bloedvolume=  7% van lichaamsgewicht;
Factor 1000 = conversie van g naar mg

Hb [mmol/l] x 16,1445 = Hb [g/l]

Indien de totale benodigde dosis de maximale dagelijkse dosis overschrijdt, dan dient de toediening te worden gesplitst.
Wanneer na 1 tot 2 weken geen reactie op de hematologische
parameters wordt waargenomen moet de oorspronkelijke diagnosis worden heroverwogen

Berekening van de dosering voor ijzersubstitutie bij bloedverlies en ter ondersteuning van autologe bloeddonatie:
De benodigde dosis Venofer ter compensatie van het ijzertekort wordt berekend met de volgende formules:


• wanneer de hoeveelheid bloedverlies bekend is:
De toediening van 200 mg i.v. ijzer (= 10 ml Venofer) resulteert in een toename van Hb welke overeenkomt met 1 eenheid bloed (= 400 ml met 150 g/l Hb of 9,32 mmol/l Hb).

IJzer dat moet worden aangevuld [mg] = aantal eenheden bloedverlies x 200
of
Hoeveelheid benodigde Venofer (ml) = aantal eenheden bloedverlies x 10
of
Aantal benodigde Venofer-ampullen of - injectieflacons = aantal eenheden bloedverlies x 2

• wanneer het Hb is verlaagd:
Gebruik de voorgaande formule, ermee rekening houdend dat de ijzervoorraad niet hoeft te worden hersteld.
IJzer dat moet worden aangevuld [mg] = lichaamsgewicht [kg] x 0,24 (streef-Hb –huidig Hb) [g/l]

Er zijn slechts beperkte gegevens bij kinderen in researchomstandigheden. In geval van klinische noodzaak wordt aangeraden de volgende dosis niet te overschrijden: 0,15 ml Venofer /kg lichaamsgewicht (= 3 mg ijzer/kg lichaamsgewicht) één tot driemaal per week afhankelijk van het Hb.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Inj.vlst. (overeenkomend met Fe) 20 mg/ml

Eigenschappen

Complex met polynucleaire ijzer(III)–hydroxidekernen omringd door niet–covalent gebonden sucrose moleculen. Het complex is stabiel en geeft geen grote hoeveelheden geïoniseerd ijzer af. Het ijzer in de polynucleaire kernen is gebonden in eenzelfde structuur als ferritine in fysiologische omstandigheden. Door de lagere stabiliteit van het complex ten opzichte van transferrine wordt een competitieve uitwisseling van ijzer naar transferrine waargenomen. IJzer is nodig voor de synthese van haem in hemoglobine.

Kinetische gegevens

In een studie bij 11 patiënten van 12 – 16 jaar is een halfwaardetijd T½: van 8 uur waargenomen en een Cmax van 8545 μg/dl.

Algemene opmerkingen

Synoniem: ijzer(III)saccharaat.
1 ampul venofer bevat 100 mg Fe; 1 mg Fe is 0,05 ml injectie vloeistof

Doseringen

Ga snel naar:

IJzergebreksanemie
  • Intraveneus
    • Prematuren Zwangerschapsduur < 37 weken
      [10] [13]
      • Fe: 3 mg/kg/dosis 1-3 maal per week.
      • Observatie is tijdens en tot minimaal 30 minuten na elke behandeling aangewezen in verband met het risico van ernstige acute, potentieel letale anafylactische of anafylactoïde reacties

    • ≥ 1 maand
      [4] [11] [12]
      • Fe: 0,5 - 7 mg/kg/dag in 1 dosis Maximale dosering per gift: 300 mg/dosis.
      • Observatie is tijdens en tot minimaal 30 minuten na elke behandeling aangewezen in verband met het risico van ernstige acute, potentieel letale anafylactische of anafylactoïde reacties

IJzergebreksanemie bij chronische nierinsufficientie
  • Intraveneus
    • ≥ 1 maand
      [5] [8]
      • Fe: 1 - 2 mg/kg per 2 weken in 1 dosis
      • Observatie is tijdens en tot minimaal 30 minuten na elke behandeling aangewezen in verband met het risico van ernstige acute, potentieel letale anafylactische of anafylactoïde reacties,

         

Onderhoud ijzertherapie bij chronische nierinsufficientie
  • Intraveneus
    • ≥ 2 jaar
      [6] [7]
      • Fe: 0,5 mg/kg per 4 weken in 1 dosis
      • Observatie is tijdens en tot minimaal 30 minuten na elke behandeling aangewezen in verband met het risico van ernstige acute, potentieel letale anafylactische of anafylactoïde reacties.

         

IJzergebreksanemie bij hemodialyse
  • Intraveneus
    • ≥ 2 jaar
      [9]
      • Fe: 3 mg/kg/week in 1 dosis
      • Toedienen aan het einde van de dialyse
        Observatie is tijdens en tot minimaal 30 minuten na elke behandeling aangewezen in verband met het risico van ernstige acute, potentieel letale anafylactische of anafylactoïde reacties.

Onderhoud ijzertherapie bij hemodialyse
  • Intraveneus
    • ≥ 2 jaar
      [6] [7]
      • Fe 0,5 mg/kg per 2 weken in 1 dosis
      • Toedienen aan het einde van de dialyse
        Observatie is tijdens en tot minimaal 30 minuten na elke behandeling aangewezen in verband met het risico van ernstige acute, potentieel letale anafylactische of anafylactoïde reacties.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

MIDDELEN BIJ ANEMIE

IJZERPREPARATEN
B03AC
B03AA05
B03AA02
VITAMINE B12 EN FOLIUMZUUR
B03BB01

Hydroxocobalamine

Hydrocobamine, Cyanokit
B03BA03
OVERIGE MIDDELEN BIJ ANEMIE

Darbepoëtine

Aranesp
B03XA02

Epoetine alfa

Eprex, Binocrit
B03XA01

Epoetine beta

NeoRecormon
B03XA01

Bijwerkingen bij kinderen

Geurstoornis, luchtweginfecties, peritonitis en hoest

Bijwerkingen algemeen

Vaak (1–10%): (voorbijgaande) smaakstoornis. Soms (0,1–1%): hoofdpijn, duizeligheid, hypotensie, circulatoire collaps. Tachycardie, palpitaties. Bronchospasme, dyspneu. Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree. Jeuk, huiduitslag (bv. urticaria), erytheem. Spierkramp, spierpijn. Koorts, rillen, blozen, opvliegers, pijn/beklemmend gevoel op de borst. Reacties op de injectieplaats (flebitis, zwelling). Zelden (0,01–0,1%): paresthesie, bewustzijnsverlies, branderig gevoel. (Perifeer) oedeem. Anafylactoïde reacties, angio–oedeem. Hypertensie. Gewrichtspijn, gezwollen gewrichten. Vermoeidheid, asthenie, malaise. Verder zijn gemeld: bradycardie, verwarde toestand, rugpijn, chromaturie, overmatig zweten.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

Anemie door andere oorzaak dan ijzertekort. Ophopingen van ijzer of stoornissen in het ijzerverbruik. Bekende ernstige overgevoeligheid voor parenterale ijzerpreparaten.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Cave overgevoeligheidsreacties, ook nadat eerder gebruik wel goed werd verdragen Late reacties zijn onder andere gewrichtspijn en spierpijn.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Tijdens en tot minimaal 30 minuten na elke behandeling is in verband met het risico van ernstige acute, potentieel letale anafylactische of anafylactoïde reacties, zorgvuldige observatie aangewezen en dienen faciliteiten voor cardiopulmonaire reanimatie inclusief adrenaline (epinefrine) beschikbaar te zijn. Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden indien nodig geven. Bij de geringste tekenen van een anafylactische reactie de toediening direct staken. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden als eerdere toediening geen bijwerkingen veroorzaakte. Er is meer kans op anafylactische reacties bij bekende (geneesmiddelen)allergie, bij een voorgeschiedenis van ernstig astma, eczeem of andere atopische allergie en bij immuun-of inflammatoire aandoeningen (bv. SLE, reumatoïde artritis). Bij leverdisfunctie moet terughoudend worden behandeld, vooral als belasting met ijzer de aandoening kan verergeren zoals bij porphyria cutanea tarda (PCT). Voorzichtigheid is geboden bij acute of chronische infectie met excessieve ferritinewaarden, omdat parenteraal ijzer een ongunstige invloed kan hebben op de infectie. Bij te snel toedienen van de injectie kunnen hypotensieve episoden optreden. Het preparaat is niet geschikt voor i.m. gebruik en voor totale dosisinfusie, waarbij de totale hoeveelheid ijzer die nodig is om het ijzertekort aan te vullen in één keer wordt toegediend. Wees bedacht op paraveneuze lekkage, die kan leiden tot pijn, ontsteking, weefselnecrose, steriel abces en bruinverkleuring van de huid. Indien na 1–2 weken geen reactie wordt waargenomen op de hematologische parameters, de diagnose heroverwegen.

Interacties

Niet beoordeeld: vermindert de absorptie van oraal ijzer; gelijktijdig gebruik wordt ontraden.

Interacties ijzerzouten algemeen:

Relevant: oraal toegediende ijzerzouten verminderen de absorptie van onderstaande middelen. Een ijzerpreparaat met gereguleerde afgifte moet worden vervangen door een gewoon preparaat. Bij ijzerpreparaten met gereguleerde afgifte is gescheiden innemen vermoedelijk onvoldoende effectief. Deze preparaten geven gedurende de gehele dag ijzer af.
Onderstaande gebruiksadviezen zijn van toepassing op gewone ijzerpreparaten:

  • bisfosfonaten: ten minste 2 uur vóór ijzer;
  • chinolonen: ten minste 2 uur vóór ijzer. De ijzertherapie wordt bij voorkeur tijdelijk gestaakt;
  • levodopa: ten minste 2 uur vóór ijzer;
  • methyldopa: ten minste 2 uur vóór ijzer;
  • penicillamine: ten minste 2 uur vóór ijzer. Bij staken van ijzer kan de penicillamineconcentratie stijgen, dit heeft in een aantal gevallen geleid tot nefropathie;
  • tetracyclines: ten minste 2 uur vóór of 4 uur na ijzer. De ijzertherapie dient bij voorkeur tijdelijk te worden gestaakt. De absorptie van doxycycline wordt dusdanig sterk verminderd dat de combinatie van doxycycline met ijzer moet worden vermeden;
  • thyreomimetica: ten minste 2 uur vóór ijzer;
  • integraseremmers: ten minste 2 uur vóór of 2 uur na ijzer;
  • eltrombopag: ten minste 2 uur vóór of 4 uur na ijzer.

De volgende middelen verminderen de absorptie van oraal toegediende ijzerzouten. Onderstaande gebruiksadviezen zijn van toepassing op gewone ijzerpreparaten:

  • antacida: ijzer moet 2 uur vóór of 4 uur na een antacidum worden ingenomen;
  • calciumcarbonaat, lanthaancarbonaat, natriumwaterstofcarbonaat: ijzer moet 2 uur vóór of 4 uur na calciumcarbonaat, lanthaancarbonaat of natriumwaterstofcarbonaat worden ingenomen.

Niet beoordeeld:
De absorptie van triëntine kan worden verminderd door complexvorming; inname met een interval van 2 uur wordt geadviseerd.
Entacapon vormt een chelaat met ijzer; bij combinatie wordt een tussentijd van ten minste 2-3 uur aanbevolen.
Neomycine kan de absorptie van ijzer verminderen.
Bij combinatie van ijzer met zink kan de absorptie van beide stoffen afnemen.
Cimetidine kan de respons op ijzersulfaat verminderen.
Het irriterende effect van ijzer op het maagdarmslijmvlies kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van NSAID's.
Bij combinatie van enalapril en ijzer intraveneus kunnen ernstige systemische reacties optreden.
Bij combinatie van tocoferol en ijzerdextrancomplex bij (jonge) kinderen met ferriprieve anemie kan de hematologische respons op ijzer afnemen.

Referenties

  1. Anbu AT, et al, Low incidence of adverse events following 90-minute and 3-minute infusions of intravenous iron sucrose in children on erythropoietin, Acta Paediatr, 2005, Dec;94(12), 1738-41
  2. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 22 okt 2014
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 12 okt 2018
  4. Crary SE, et al, Intravenous iron sucrose for children with iron deficiency failing to respond to oral iron therapy, Pediatr Blood Cancer, 2011, Apr;56(4), 615-9
  5. Van Damme-Lombaerts R, et al, Erythropoietin treatment in children with renal failure, Pediatr Nephrol, 1999, Feb;13(2), 148-52
  6. Formulary monograph Venofer. , Sep 2012
  7. Goldstein SL, et al, Comparison of the safety and efficacy of 3 iron sucrose iron maintenance regimens in children, adolescents, and young adults with CKD: a randomized controlled trial, Am J Kidney Dis, 2013, Apr;61(4), 588-97
  8. KDIGO Anemia Work Group, KDIGO Clinical Practice Guideline for Anemia in Chronic Kidney Disease, Kidney Int Suppl, 2012, 2(4), 279-335
  9. KDOQI; National Kidney Foundation, KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Anemia in Chronic Kidney Disease, Am J Kidney Dis, 2006, May;47(5 Suppl 3), S11-145
  10. Leijn E, et al, Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis, J Nephrol, 2004, May-Jun;17(3), 423-6
  11. Meyer MP, et al, A comparison of oral and intravenous iron supplementation in preterm infants receiving recombinant erythropoietin, J Pediatr, 1996, Aug;129(2), 258-63
  12. Michaud L, , Tolerance and efficacy of intravenous iron saccharate for iron deficiency anemia in children and adolescents receiving long-term parenteral nutrition, Clin Nutr, 2002, Oct;21(5), 403-7
  13. Pinsk V, , Efficacy and safety of intravenous iron sucrose therapy in a group of children with iron deficiency anemia, Isr Med Assoc J., 2008, May 10(5), 335-8
  14. Vifor Inc. . , SPC Venofer, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 23-12-2011
  15. DHPC intraveneuze ijzerprodukten, Verscherpte aanbevelingen met betrekking tot het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties bij gebruik van intraveneuze ijzerprodukten, www.cbg-meb.nl, 13 november 2013, Geraadpleegd 13 januari 2014, http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/D43043FD-723A-49F2-B94D-0FF958DE07DE/0/1311DHPCijzerproducten.pdf

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering