Meningococcen B vaccin

Stofnaam
Meningococcen B vaccin
Merknaam
Bexsero, Trumenba
ATC code
J07AH09

Meningococcen B vaccin

Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bexsero is een 4-componenten-eiwitvaccin met vier antigenen (NHBA, NadA, fHbp en PorA P1.4) die voorkomen op de oppervlakte van N. meningitidis serogroep B-bacteriën. Trumenba is een bivalent vaccin en bestaat uit twee varianten van recombinant gelipideerd factor H-bindend eiwit (fHbp), A en B. Immunisatie is bedoeld om de aanmaak te stimuleren van bactericide antilichamen die de oppervlakteantigenen herkennen en vervolgens de bacterie opruimen. De meningokokken B-vaccins beschermen niet tegen alle varianten van meningokokken B, omdat de circulerende stammen de antigenen in verschillende mate tot expressie brengen. Alleen de meningokokken die deze vaccinantigenen voldoende tot expressie brengen kunnen worden gedood met de door het vaccin geïnduceerde antilichamen; het 4-componentenvaccin (4C-MenB-vaccin, Bexsero) biedt bescherming tegen ca. 78% van de circulerende meningokokken B-stammen; de beschermingsduur is onduidelijk. Het bivalent vaccin (Trumenba) dekt naar schatting > 91% van de circulerende meningokokken B-stammen. De immunogeniciteit daalt na 6–12 maanden na de laatste dosis van de primaire vaccinatieserie (zowel bij 2 doses als bij 3 doses).

Farmacokinetiek bij kinderen

Niet van toepassing

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Bexsero: 
> 2 -5 mnd: 0,5 ml per dosis, 3 doses met interval van minimaal 1 mnd, Boosterdosis van op leeftijd van 12-15 maanden, minimaal 6 mnd na primaire serie
> 3 -5 mnd: 0,5 ml per dosis, 2 doses met interval van minimaal 2 mnd, Boosterdosis op leeftijd van 12-15 maanden, minimaal 6 mnd na primaire serie.
> 6-11 mnd:  0,5 ml per dosis, 2 doses met interval van minimaal 2 mnd, Boosterdosis in tweede levensjaar, minimaal 2 mnd na primaire serie
> 12-23 mnd:  0,5 ml per dosis, 2 doses met interval van minimaal 2 mnd, Boosterdosis 12-23 maanden na primaire serie.
> 2-18 jaar:  0,5 ml per dosis, 2 doses met interval van minimaal 1 mnd, Geen boosterdosis 

Trumenba:
> 10 jaar:  0,5 ml per dosis; 2 doses met een interval van 6 maanden, of 3 doses met tenminste 1 maand tussen dosis 1 en 2 en tenminste 4 maanden tussen dosis 2  en 3. 

 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Bexsero Wegwerpspuit 0,5 ml
Trumenba Wegwerpspuit 0,5 ml

Doseringen

Vaccinatie tegen invasieve meningokokkenziekten veroorzaakt door Neisseria meningitidis-groepen B
  • Intramusculair
    • 2 maanden tot 18 jaar
      [1] [2]
      • BEXSERO

        • 2 maanden tot 6 maanden: 0,5 ml/dosis
          Vaccinatieschema als volgt:. 3 doses met interval van minimaal 1 maanden OF 2 doses met een interval van minimaal 2 maanden. Boosterdosis van op leeftijd van 12-15 maanden, minimaal 6 mnd na primaire serie.
        • 6 maanden tot 24 maanden: 0,5 ml/dosis. 
          Vaccinatieschema als volgt: 2 doses met een interval van minimaal 2 maanden.
          Boosterdosis:
          • > 6-11 mnd:  Boosterdosis in tweede levensjaar, minimaal 2 mnd na primaire serie
          • > 12-23 mnd: Boosterdosis 12-23 maanden na primaire serie..
        • ≥ 2 jaar: 0,5 ml/dosis. 
          Vaccinatieschema als volgt: 2 doses met interval van minimaal 1 mnd. 
          Boosterdosis alleen aanbevolen voor kinderen met een blijvend risico op blootstelling aan meningococcenziekte. 

        TRUMENBA

        ≥ 10 jaar: 0,5 ml/dosis

        • 2 doses: interval van 6 maanden tussen dosis 1 en 2
        • 3 doses: interval van tenminste 1 maand tussen dosis 1 en 2 en interval van tenminste 4 maanden tussen dosis 2 en 3

        Een boosterdosis kan gegeven worden bij personen bij wie de kans op een invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Bexsero
Kinderen ≥ 11 jaar:

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, misselijkheid, myalgie, artralgie, reacties op de injectieplaats (zoals pijn, erytheem, gevoeligheid en verharding), malaise.

Verder zijn gemeld: allergische (anafylactische) reacties, syncope, vasovagale reacties, meningeale prikkeling (zoals nekstijfheid of fotofobie), huiduitslag, koorts, injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat, blaren, nodus die > 1 maand kan aanhouden), lymfadenopathie.

Zuigelingen en kinderen < 11 jaar:

Zeer vaak (> 10%): eetstoornissen, slaperigheid, ongewoon huilen, hoofdpijn, diarree, braken, huiduitslag (bij kinderen van 12 t/m 23 maanden), artralgie, koorts ≥ 38°C, reacties op de injectieplaats (zoals pijn, erytheem, zwelling, gevoeligheid en verharding), prikkelbaarheid.

Soms (0,1-1%): (febriele) insulten, bleekheid (zelden na booster), eczeem, koorts ≥ 40°C.

Zelden (0,01-0,1%): ziekte van Kawasaki, urticaria.

Verder zijn gemeld: allergische (anafylactische) reacties, hypotoon-hyporesponsieve episode, meningeale prikkeling (zoals nekstijfheid of fotofobie), syncope, vasovagale reacties, injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat, blaren, nodus die > 1 maand kan aanhouden), lymfadenopathie.

Trumenba
Kinderen > 10 jaar:

Zeer vaak (> 10%): koude rillingen, moeheid, roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Hoofdpijn. Diarree, misselijkheid. Spier- en gewrichtspijn.

Vaak (1-10%): braken. Koorts > 38°C.

Verder zijn gemeld: allergische reacties.

Kinderen 2–10 jaar:

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, diarree, braken, spierpijn, gewrichtspijn, koorts, vermoeidheid, en pijn, zwelling en roodheid op de injectieplaats.

Kinderen 1–2 jaar:

Zeer vaak (> 10%): suf voelen, prikkelbaarheid, verminderde eetlust, koorts en pijn, zwelling en roodheid op de injectieplaats.

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Stel vaccinatie uit bij personen die lijden aan een acute, ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.

Bij toediening van Bexsero aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap), de ademhaling controleren gedurende 48–72 uur vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij zuigelingen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen, de vaccinatie niet onthouden of uitstellen.

Personen met een immunodeficiëntie (door immunosuppressiva of genetisch defect) kunnen een verminderde immunologische respons hebben.

Bij familiaire complementdeficiënties (bv. C5- of C3-deficiënties) of behandelingen die terminale complementactivatie remmen (bv. eculizumab) is er een vergroot risico op invasieve ziekte door Neisseria meningitidis B, ook na antilichaamontwikkeling na vaccinatie.

Niet toedienen aan personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie vormt, tenzij het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Gelijktijdig geven van vaccins

  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met andere dode vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • parenteraal toegediende levende vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met oraal toegediende levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • twee parenteraal toegediende levende vaccins worden bij voorkeur met een interval van ten minste 4 weken toegediend. Reden hiervoor is het induceren van de productie van interferonen gedurende 1-2 weken door het ene vaccin, die kunnen interfereren met de immuunrespons op het andere vaccin. Indien dit niet mogelijk is, kunnen ze ook tegelijkertijd worden toegediend.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten

Deze kunnen specifieke antistoffen bevatten tegen het virus in het toegediende levende virusvaccin, waardoor de immuunrespons kan worden verzwakt. Het levende virusvaccin dient ten minste 14 dagen voor (bij ebolavaccin en varicellavaccin wordt aangegeven 1 maand) of ten minste 6 weken na (bij voorkeur 3 maanden, bij varicellavaccin wordt aangegeven 5 maanden) toediening van immunoglobulinen, bloed of bloedproducten te worden gegeven.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten van Nederlandse donoren bevatten geen antistoffen tegen het gelekoortsvirus; deze mogen gelijktijdig worden gegeven met het gelekoortsvaccin.

Relevant:
Levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (corticosteroïden, bepaalde immunomodulantia, veel oncolytica) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectieziekte veroorzaken. Deze combinaties moeten worden vermeden. Combinatie met corticosteroïden is in het algemeen gecontraïndiceerd zolang het corticosteroïd immunosuppressie veroorzaakt, met name bij systemisch gebruik langer dan 2 weken, echter niet bij suppletie en niet bij lokale toepassing (behalve bij grote oppervlakken onder occlusie). Oncolytica zijn: cytostatische oncolytica, CDK4- en CDK6-remmers (abemaciclib, palbociclib, ribociclib), PARP-remmers (niraparib, olaparib, rucaparib, talazoparib), proteasoomremmers (bortezomib, carfilzomib, ixazomib), tyrosinekinaseremmers met immunosuppressieve werking (zie aldaar), monoklonale antilichamen bij kanker met immunosuppressieve werking (zie aldaar), alemtuzumab, alpelisib, duvelisib, idelalisib, en overige oncolytica met een cytostatische werking (aminolevulinezuur, amsacrine, arseentrioxide, asparaginase, axicabtageen ciloleucel, eribuline, hydroxycarbamide, lenalidomide, mitotaan, panobinostat, pegaspargase, pomalidomide, talimogeen laherparepvec, temoporfine, tisagenlecleucel, trabectedine, venetoclax)

Tijdens het gebruik van monoklonale antilichamen bij kanker die immunomodulerend werken (zie aldaar) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken, en kan vaccinatie sowieso niet of minder effectief zijn gezien het ontbreken van een adequate immuunrespons. De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (zie hierboven bij levende vaccins) kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan. Griepvaccinatie wordt sowieso aanbevolen bij personen met verminderde weerstand tegen infecties (bijvoorbeeld door immunosuppressieve medicatie of chemotherapie).

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met lokaal toegediend pimecrolimus of tacrolimus.

BACTERIELE VACCINS

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

CHLOLERAVACCINS

Cholera vaccin

Dukoral
J07AE01
HAEMOPHILUS INFLUENZAE B-VACCINS
J07AG01
MENINGOKOKKENVACCINS

Meningococcen A, C, W135, Y vaccin

Nimenrix, Menveo, MenQuadfi
J07AH08
J07AH07
KINKHOESTVACCINS
J07AJ52
PNEUMOKOKKENVACCINS

Pneumokokken vaccin

Synflorix, Prevenar 13, Pneumovax 23, Vaxneuvance
J07AL02
TUBERCULOSEVACCINS
J07AN01
BUIKTYFUSVACCINS

Buiktyfusvaccin

Typhim, Typherix, Vivotif
J07AP03

Referenties

  1. Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Trumenba (EU/1/17/1187) Rev 15, 29-11-23, www.ema.europa.eu
  2. GSK Vaccines S.r.l, SmPC Bexsero (EU/1/12/812) Rev 33, 19-07-2023, www.ema.europa.eu
  3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 24 jan 2024
  4. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, Verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 24 jan 2024

Wijzigingen

  • 29 februari 2024 11:00: Nieuwe (separate) monografie voor men B vaccin

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering