On-label
Toon SmPC tekstBactericide antimicrobieel middel. Daptomycine is een cyclisch lipopeptide en alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën. De werking berust op binding aan de bacteriemembranen van cellen in zowel de groei– als stationaire fase, waardoor depolarisatie van de membranen ontstaat. Het verlies van membraanpotentiaal leidt tot remming van eiwit-, DNA- en RNA-synthese, resulterend in snelle celdood. Gewoonlijk gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, coagulase–negatieve stafylokokken, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae equisimilis, Streptococcus pyogenes, streptokokkengroep G, Clostridium perfringens en Peptostreptococcus spp. Inherent ongevoelig zijn Gram-negatieve organismen.
Voor de werkzaamheid van daptomycine tegen infecties door enterokokken, waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium is onvoldoende bewijs; falen van de behandeling met daptomycine bij enterokokkeninfecties (meestal met bacteriëmie) is gemeld.
Gemiddelde waarden (standaarddeviatie) van farmacokinetische parameters van daptomycine bij kinderen 1 tot en met 17 jaar met cSSTI (gecompliceerde huid- en weke delen infecties):
Leeftijd | 1 tot 2 jaar | 2 t/m 6 jaar (N=7) | 7 t/m 11 jaar (N=2) | 12 t/m 17 jaar (N=6) |
Dosis Infusieduur |
10 mg/kg 60 minuten |
9 mg/kg 60 minuten |
7 mg/kg 30 minuten |
5 mg/kg 30 minuten |
Cmax (µg/ml) | 79,2 | 81,9 (21,6) | 64,9, 74,4 | 62.4 (10,4) |
Schijnbare t1/2 (uur) | 5,04 | 3,8 (0,3) | 4,6 | 5.3 (1,6) |
CL (ml/uur/kg) | 21,5 | 21,4 (5,0) | 16 | 13,3 (2,9) |
Gemiddelde waarden (standaarddeviatiwe) van farmacokinetische parameters van daptomycine bij kinderen 1 tot en met 17 jaar met SAB (Staphylococcus aureus bacteriemie):
Leeftijd | 1 t/m 6 jaar (N=19) | 7 t/m11 jaar (N=19) | 12 t/m 17 jaar (N=13) |
Dosis Infusieduur |
12 mg/kg 60 minuten |
9 mg/kg 30 minuten |
7 mg/kg 30 minuten |
Cmax (µg/ml) | 106 (12,8) | 104 (14,5) | 104 (35,5) |
Schijnbare t1/2 (uur) | 5,1 (0,6) | 6,0 (0,8) | 7,5 (2,3) |
CL/Gewicht (ml/uur/kg) | 19,9 (3.,4) | 15,9 (2,8) | 12,4 (3,9) |
[EPAR Cubicin]
Infecties van huid en weke delen zonder bacteriƫmie |
---|
|
Infecties van huid en weke delen met St. Aureus Bacteriemie |
---|
Poeder voor inj./infusieopl. 500 mg
Aanpassingen als volgt:
Daptomycine zo mogelijk toedienen na de dialyse op dialysedagen.
GLYCOPEPTIDEN | ||
---|---|---|
Targocid
|
J01XA02 | |
Vancocin
|
J01XA01 |
POLYMYXINES | ||
---|---|---|
Colistin, Colobreathe, Tadim, Kolneb
|
J01XB01 |
STEROIDE ANTIBACTERIELE MIDDELEN | ||
---|---|---|
Fucidin
|
J01XC01 |
NITROFURAANDERIVATEN | ||
---|---|---|
Furabid, Furadantine MC
|
J01XE01 |
OVERIGE ANTIBACTERIELE MIDDELEN | ||
---|---|---|
Monuril, Fomicyt
|
J01XX01 | |
Zyvoxid
|
J01XX08 |
Vaak (1-10%): lokale reacties op plaats van infusie, koorts, asthenie. Duizeligheid, hoofdpijn. Misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, flatulentie, buikpijn. Schimmelinfecties, urineweginfectie. Huiduitslag, jeuk. Pijn in ledematen. Hypertensie, hypotensie. Anemie. Angst, slapeloosheid. Stijging van leverenzymwaarden (ASAT, ALAT, AF) en CPK-waarden.
Soms (0,1-1%): dyspepsie, glossitis. Urticaria. Vermoeidheid. Paresthesie, smaakstoornis, tremor, vertigo. Supraventriculaire tachycardie, extrasystolen. Spierzwakte, spierpijn, myositis, artralgie, verhoogde waarden serumlactaatdehydrogenase en myoglobine. Gestoorde nierfunctie inclusief nierfalen, verhoogde serumcreatininewaarde. Fungaemie, Vaginitis. Opvliegers. Verminderde eetlust, verstoorde elektrolytenbalans, hyperglykemie. Trombocytemie, eosinofilie, verhoogde INR.
Zelden (0,01–0,1%): geelzucht. Verlengde PT.
Verder zijn gemeld: pseudomembraneuze colitis. Infusiereactie met tachycardie, dyspneu, koorts, spierstijfheid, duizeligheid, syncope en metaalsmaak. Overgevoeligheid met onder meer eosinofiele pneumonie, vesiculobulleuze huiduitslag met betrokkenheid van slijmvliezen en gevoel van orofaryngeale zwelling, angio-oedeem, anafylaxie, geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS syndroom). Hoest. Perifere neuropathie. Rabdomyolyse.
Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb
Er zijn relatief weinig klinische gegevens over het gebruik bij de behandeling van RIE, veroorzaakt door Staphylococcus aureus. De werkzaamheid bij prothese-klep infecties door Staphylococcus aureusis niet aangetoond. Controleer vóór en tijdens de therapie regelmatig de nierfunctie. Controleer de nierfunctie vaker bij gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen. Vóór aanvang en tijdens de behandeling de plasma creatinekinasewaarde (CPK) regelmatig (ten minste 1× p/w.) controleren en nauwgezet controleren op tekenen van myopathie. Vaker controleren (iedere 2–3 dagen) bij een beginwaarde van CPK hoger dan 5× ULN en bij een groter risico van het optreden van myopathie zoals een nierfunctiestoornis of geneesmiddeleninteractie. Daarnaast iedere 2 dagen de CPK–waarde controleren bij iedere patiënt die onverklaarde spierpijn, –gevoeligheid, –zwakte of –krampen krijgt en de therapie staken wanneer de CPK–waarde hoger dan 5× ULN wordt. Bij symptomen van perifere neuropathie stopzetten van de behandeling overwegen. Bij ernstige, aanhoudende diarree de diagnose pseudomembraneuze colitis overwegen. Eosinofiele pneumonie ontstaat veelal na meer dan 2 weken behandeling. Bij optreden van pulmonale verschijnselen de behandeling onmiddellijk staken en de oorzaak opsporen. Heroptreden van eosinofiele pneumonie na nieuwe blootstelling aan daptomycine is gemeld. Er zijn te weinig gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij een BMI > 40 kg/m². Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 10-15) of bij een leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar. Bij een creatinineklaring < 30 ml/min zijn de dosisaanbevelingen gebaseerd op farmacokinetische studies en modelresultaten (zie Dosering). Bij creatinineklaring < 80 ml alleen de therapie starten als het verwachte klinisch voordeel belangrijker is dan het mogelijke risico. Interferentie van daptomycine met sommige laboratoriumtesten van protrombinetijd of INR is waargenomen tijdens postmarketing onderzoek.
Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met statines, fibraten en ciclosporine. De fabrikant adviseert de CK-waarde vaker dan 1x per week te controleren.