Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Eigenschappen

Farmacokinetiek

Gemiddelde waarden (standaarddeviatie) van farmacokinetische parameters van daptomycine bij kinderen  1 tot en met 17 jaar met cSSTI (gecompliceerde huid- en weke delen infecties):

Leeftijd	1 tot 2 jaar	2 t/m 6 jaar (N=7)	7 t/m 11 jaar (N=2)	12 t/m 17 jaar (N=6)
Dosis Infusieduur	10 mg/kg 60 minuten	9 mg/kg 60 minuten	7 mg/kg 30 minuten	5 mg/kg 30 minuten
Cmax (µg/ml)	79,2	81,9 (21,6)	64,9, 74,4	62.4 (10,4)
Schijnbare t1/2 (uur)	5,04	3,8 (0,3)	4,6	5.3 (1,6)
CL (ml/uur/kg)	21,5	21,4 (5,0)	16	13,3 (2,9)

Gemiddelde waarden (standaarddeviatiwe) van farmacokinetische parameters van daptomycine bij kinderen 1 tot en met 17 jaar met SAB (Staphylococcus aureus bacteriemie):

Leeftijd	1 t/m 6 jaar (N=19)	7 t/m11 jaar (N=19)	12 t/m 17 jaar (N=13)
Dosis Infusieduur	12 mg/kg 60 minuten	9 mg/kg 30 minuten	7 mg/kg 30 minuten
Cmax (µg/ml)	106 (12,8)	104 (14,5)	104 (35,5)
Schijnbare t1/2 (uur)	5,1 (0,6)	6,0 (0,8)	7,5 (2,3)
CL/Gewicht (ml/uur/kg)	19,9 (3.,4)	15,9 (2,8)	12,4 (3,9)

[EPAR Cubicin]

Doseringen

Infecties van huid en weke delen zonder bacteriëmie
Intraveneus 1 jaar tot 2 jaar [1] 10 mg/kg/dag in 1 dosis in 60 minuten. Behandelduur: Maximaal 14 dagen 2 jaar tot 7 jaar [1] 9 mg/kg/dag in 1 dosis in 60 minuten.. Behandelduur: Maximaal 14 dagen 7 jaar tot 12 jaar [1] 7 mg/kg/dag in 1 dosis In 30 minuten.. Behandelduur: Maximaal 14 dagen 12 jaar tot 18 jaar [1] 5 mg/kg/dag in 1 dosis In 30 minuten.. Behandelduur: Maximaal 14 dagen.

Infecties van huid en weke delen met St. Aureus Bacteriemie
Intraveneus 1 jaar tot 7 jaar [1] 12 mg/kg/dag in 1 dosis in 60 minuten inlopen.. 7 jaar tot 12 jaar [1] 9 mg/kg/dag in 1 dosis in 30 minuten inlopen.. 12 jaar tot 18 jaar [1] 7 mg/kg/dag in 1 dosis in 30 minuten inlopen..

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Geen aanpassing nodig

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Geen aanpassing nodig

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

100 % van normale keerdosis en interval tussen twee doseringen: 48 uur

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

100 % van normale keerdosis en interval tussen twee doseringen: 48 uur

Bij Dialyse

Daptomycine zo mogelijk toedienen na de dialyse op dialysedagen.

• ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
• ANTIBACTERIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

OVERIGE ANTIBACTERIELE MIDDELEN

GLYCOPEPTIDEN
	Dalbavancine Xydalba	J01XA04
	Teicoplanine Targocid	J01XA02
	Vancomycine Vancocin	J01XA01

POLYMYXINES
	Colistine (penta-Na-mesilaat) Colistin, Colobreathe, Tadim, Kolneb	J01XB01

STEROIDE ANTIBACTERIELE MIDDELEN
	Fusidinezuur Fucidin	J01XC01

NITROFURAANDERIVATEN
	Nitrofurantoine Furabid, Furadantine MC	J01XE01

OVERIGE ANTIBACTERIELE MIDDELEN
	Fosfomycine Monuril, Fomicyt	J01XX01
	Linezolid Zyvoxid	J01XX08

Bijwerkingen algemeen

Vaak (1-10%): hypertensie, hypotensie. Schimmelinfecties (incl. Candida-infectie), urineweginfectie. Duizeligheid, hoofdpijn. Angst, slapeloosheid. Misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, flatulentie, buikpijn, opgeblazen en opgezet gevoel. Koorts, asthenie. Huiduitslag, jeuk. Pijn aan de ledematen. Anemie. Stijging van leverenzymwaarden (ASAT, ALAT, AF) en CK. Lokale reacties op de plaats van de infusie.

Soms (0,1-1%): supraventriculaire tachycardie, extrasystolen. Opvliegers. Verminderde eetlust, dyspepsie, glossitis. Paresthesie, smaakstoornis, tremor, oogirritatie, vertigo. Fungaemie. Vaginitis. Urticaria. Vermoeidheid, pijn. Spierzwakte, spierpijn, spierkrampen, myositis, gewrichtspijn, verhoogde waarden serumlactaatdehydrogenase (LDH) en myoglobine. Verminderde nierfunctie inclusief nierfalen, verhoogde serumcreatininewaarde. Verstoorde elektrolytenbalans, hyperglykemie. Leukocytose, eosinofilie, trombocytemie, verhoogde INR-waarde.

Zelden (0,01-0,1%): geelzucht. Verlengde protrombinetijd (PT).

Verder zijn gemeld: hoesten. Clostridioides difficile-geassocieerde diarree, pseudomembraneuze colitis. Overgevoeligheid met onder meer eosinofiele pneumonie (soms voorkomend als organiserende pneumonie), gevoel van orofaryngeale zwelling, angio-oedeem, anafylaxie, vesiculobulleuze huiduitslag met betrokkenheid van slijmvliezen (SJS of TEN), acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom). Perifere neuropathie. Rabdomyolyse. Tubulo-interstitiële nefritis. Trombocytopenie. Infusiereactie met de volgende symptomen: tachycardie, dyspneu, koorts, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en een metaalsmaak.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Niet toedienen aan kinderen < 1 jaar in verband met mogelijke effecten op het spierstelsel en/of zenuwstelsel, zoals die zijn waargenomen bij dieren. De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Staphylococcus aureus-infecties: Er zijn relatief weinig klinische gegevens over het gebruik bij de behandeling van rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE), veroorzaakt door Staphylococcus aureus. De veiligheid en werkzaamheid bij een leeftijd < 18 jaar met RIE door S. aureus zijn niet vastgesteld. De werkzaamheid bij infectie van een klepprothese veroorzaakt door S. aureus is eveneens niet aangetoond.

Nierfunctie: Controleer vóór en tijdens de therapie regelmatig de nierfunctie. Controleer de nierfunctie vaker bij gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen. Bij een creatinineklaring < 30 ml/min zijn de dosisaanbevelingen gebaseerd op farmacokinetische studies en modelresultaten (zie rubriek Dosering). Bij een creatinineklaring < 80 ml/min de therapie alleen starten als het verwachte klinisch voordeel belangrijker is dan het mogelijke risico.

Spiertoxiciteit: Controleer vóór aanvang en tijdens de behandeling de creatinekinasewaarde (CK) in plasma regelmatig (ten minste 1×/week) en controleer nauwgezet op tekenen van myopathie. Vaker controleren (iedere 2–3 dagen) bij een beginwaarde van het CK hoger dan 5× de 'upper limit of normal' (ULN) en bij pre-existent verhoogde kans op het optreden van myopathie zoals bij een verminderde nierfunctie of door een geneesmiddelinteractie. Controleer daarnaast iedere 2 dagen de CK-waarde bij iedere patiënt die onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen krijgt en de therapie staken wanneer de CK-waarde hoger dan 5× ULN wordt.

Overweeg om bij symptomen van perifere neuropathie de behandeling met daptomycine te staken.

Eosinofiele pneumonie ontstaat veelal na meer dan 2 weken behandeling. Bij optreden van pulmonale verschijnselen de behandeling onmiddellijk staken en de oorzaak opsporen. Heroptreden van eosinofiele pneumonie na nieuwe blootstelling aan daptomycine is gemeld.

Overweeg bij ernstige, aanhoudende diarree de diagnose pseudomembraneuze colitis.

Beïnvloeding van stollingstesten: Interferentie van daptomycine met sommige laboratoriumtesten voor de bepaling van de protrombinetijd of INR-waarde is waargenomen tijdens postmarketing onderzoek.

Interacties

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met statines, fibraten en ciclosporine. De fabrikant adviseert de CK-waarde vaker dan 1x per week te controleren.

Referenties

1. Novartis Europharm Limited, SmPC Cubicin (EU/1/05/328/001-004) 04-01-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 11-11-2022
3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 11-11-2022

Wijzigingen

• 20 december 2021 16:22: PK data toegevoegd op basis van de SmPC Daptomycine
• 23 maart 2018 13:18: Nieuwe indicatie toegevoegd obv SmPC Cubicin
• 16 maart 2018 11:19: Doseeradvies voor infecties met S Aureus bacteriemie toegevoegd obv update SmPC
• 19 april 2016 11:59: NIEUW TOEGEVOEGD

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering