Xylometazoline

Stofnaam
Xylometazoline
Merknaam
Otrivin
ATC code
R01AA07

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

< 2 jaar: Off-label
>2 jaar: On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Congestie van het neusslijmvlies.
Neusdruppels:

1 mg/ml:
>12 jr:
3 dd 2-4 druppels in ieder neusgat
0,5 mg/ml:
<2 jaar
dient slechts op medisch advies te geschieden (geen doseringsadvies).
2-6 jaar
: 1-3 dd 1 of 2 druppels in ieder neusgat,
6-12 jaar: 2-3 dd 2-4 druppels in ieder neusgat
Doseerspray:
0,5 mg/ml:
2-6 jaar
1-3 dd 1 spray in ieder neusgat.
6-12 jaar: 1-2 sprays in ieder neusgat, 2-3 dd 
1 mg/ml:
>12 jaar 
1-2 sprays in ieder neusgat, max 3 dd

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Neusdr. (hydrochloride)0.25 mg/ml; 0.5 mg/ml; 1 mg/ml
Neusspray/neusdruppels (hydrochloride) 0.25 mg/ml (0,025%); 0.5 mg/ml (0,05%); 1 mg/ml (0,1%)
Neusspray "menthol doseerspray" (hydrochloride) 1 mg/ml (0,1%)
Neusspray "nebulisator" (hydrochloride) 1 mg/ml (0,1 %)

Eigenschappen

Sympathicomimeticum met voornamelijk α-effect. Toediening in de neus veroorzaakt door plaatselijke vasoconstrictie, decongestie van het neusslijmvlies. Werking: na enkele min. Werkingsduur: 5–6 uur.

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Verstopte neus
  • Nasaal
    • 0 maanden tot 3 maanden
      • Voorkeur natriumchloride neusdruppels.

    • 3 maanden tot 1 jaar
      • 0.025%: 1 druppel of 1 spray in elk neusgat, zo nodig 1-3 dd.
        Minimaal doseerinterval: 8 uur. 

      • Behandelduur: maximaal 7 dagen
      • Terughoudendheid met decongestiva in deze leeftijdscategorie is geboden. Alleen toepassen in uitzonderingsgevallen, bijvoorbeeld wanneer de verstopte neus het drinken ernstig belemmert.

    • 1 jaar tot 2 jaar
      [4] [5] [6]
      • 0.025%: 1 druppel of 1 spray in elk neusgat, zo nodig 1-3 dd.
        Minimaal doseerinterval: 8 uur. 

      • Behandelduur: maximaal 7 dagen
      • Terughoudendheid met decongestiva in deze leeftijdscategorie is geboden. Alleen toepassen in uitzonderingsgevallen, bijvoorbeeld wanneer de verstopte neus het drinken ernstig belemmert.

    • 2 jaar tot 6 jaar
      [4] [8] [13]
      • 0.05%: 1-2 druppels of 1 spray in elk neusgat, zo nodig 1-3 maal daags 
        Minimaal doseerinterval: 8 uur

      • Behandelduur: maximaal 7 dagen
    • 6 jaar tot 12 jaar
      [4] [5] [8] [9] [13]
      • 0,05%: 2-4 druppels of 1-2 sprays in elk neusgat, zo nodig 1-3 maal daags 
        MInimaal doseerinterval: 8 uur

      • Behandelduur: Maximaal 7 dagen
    • 12 jaar tot 18 jaar
      [4] [5] [7] [9] [10] [12]
      • 0,1%:  2-4 druppels of 1-2 sprays in ieder neusgat, zo nodig 1-3 maal daags
        Minimaal doseerinterval : 8 uur

      • Behandelduur: maximaal 7 dagen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

DECONGESTIVA EN ANDERE LOKALE MIDDELEN VOOR NASAAL GEBRUIK

SYMPATHICOMIMETICA
R01AA08

Oxymetazoline

Vicks Sinex, Nasivin
R01AA05

Tramazoline

Bisolnasal
R01AA09
SYMPATHICOMIMETICA, COMB.PREPARATEN, EXCL CORTICOSTEROIDEN
R01AB01
ANTI-ALLERGISCHE MIDDELEN, EXCL CORTICOSTEROIDEN

Azelastine

Allergodil
R01AC03
R01AC01
R01AC02
CORTICOSTEROIDEN
R01AD58
R01AD01
R01AD05

Fluticason neusspray

Flixonase, Avamys
R01AD08
R01AD09
OVERIGE MIDDELEN VOOR NASAAL GEBRUIK
R01AX10

Bijwerkingen bij kinderen

Kinderen zijn gevoelig voor xylometazoline. Bijwerkingen die kunnen optreden zijn hartkloppingen, hypertensie en nervositeit.

Zelden: systemische effecten zoals hallucinaties, apnoe in zuigelingen en jonge kinderen, convulsies. 

Systemische bijwerkingen treden vooral op bij kinderen die xylometazoline te frequent of in hoge dosering gebruiken, leidend tot ernstige depressie van het centraal zenuwstelsel en van het cardiovasculair en pulmonaal systeem of juist stimulatie van het centraal zenuwstelsel. Stimulatie van het centraal zenuwstelsel uit zich in: angst, opwinding, hallucinaties, convulsies. Depressie van het centraal zenuwstelsel uit zich in: daling van de lichaamstemperatuur, lethargie, slaperigheid, coma. Andere symptomen kunnen bestaan uit miosis, mydriasis, zweten, bleekheid, cyanose, hartkloppingen en apnoe. Wanneer centrale effecten overheersen, kunnen vooral bij kinderen bradycardie en hypertensie, gevolgd door hypotensie waargenomen worden.

Bijwerkingen algemeen

Vaak (1-10%): voorbijgaand branderig en prikkelend gevoel in de neus, droogte van het neusslijmvlies, hoofdpijn, misselijkheid.

Soms (0,1-1%): epistaxis.

Zeer zelden (< 0,01%): systemische effecten zoals hartkloppingen, verhoogde bloeddruk. Slapeloosheid, duizeligheid, tremor. Voorbijgaande visusstoornissen. Systemische allergische reacties (angio–oedeem, huiduitslag, jeuk).

Langdurig en/of veelvuldig gebruik geeft gewenning en 'rebound'-congestie met chronische roodheid, zwelling en rinitis.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Otrivin Menthol niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Contra-indicatie algemeen

Transsfenoïdale hypofysectomie en na transnasale operatieve ingrepen, waarbij de dura mater vrij is komen te liggen. Rhinitis sicca, ernstige cardiovasculaire aandoeningen. Onbehandeld nauwe-kamerhoekglaucoom. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Wees voorzichtig bij kinderen vanwege verhoogde gevoeligheid voor sympathicomimetica. Systemische bijwerkingen treden vooral op bij kinderen die xylometazoline te frequent of in hoge dosering gebruiken. Het klinisch beeld na een intoxicatie met imidazoline-derivaten kan verwarrend zijn door het optreden van perioden van hyperactiviteit die afgewisseld worden met perioden van depressie van het centraal zenuwstelsel en van het cardiovasculair en pulmonaal systeem. De behandeling staken bij optreden van systemische bijwerkingen.

Bij kinderen jonger dan 2 jaar worden decongestiva ontraden vanwege mogelijk optreden van ernstige bijwerkingen. Alleen in uitzonderingsgevallen, bijvoorbeeld bij slecht drinken dat niet met een fysiologische zoutoplossing kan worden verholpen, xylometazoline 0,025% gebruiken. 

Bij kinderen met hypertensie en aritmien is terughoudendheid geboden. 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Maximaal 7 dagen gebruiken in verband met een vermindering van de werking en het optreden van afwijkingen van de mucosa, met als gevolg reboundklachten na het stoppen.

Contact met ogen vermijden. Wees voorzichtig bij nauwe- kamerhoekglaucoom.

Comorbiditeit: wees voorzichtig in geval van hypertensie, hartaandoeningen (zoals angina pectoris), hyperthyroïdie, feochromocytoom, diabetes mellitus en prostaathypertrofie. Patiënten met lange– QT–syndroom kunnen een verhoogd risico hebben op ernstige hartaritmieën.

Interacties

Niet beoordeeld: andere sympathicomimetica, tricyclische antidepressiva en trazodon versterken het bloeddrukverhogende effect van α-sympathicomimetica. Bromocriptine kan de cardiovasculaire effecten van sympathicomimetica versterken.

Referenties

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 02 dec 2014
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 02 dec 2014
  4. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V., SPC Otrivin (RVG 23967/23968/23969/23970) 20-02-2019, www.cbg-meb.nl
  5. Venekamp RP et al, NHG-Standaard Acute rhinosinusitis(Derde herziening), Huisarts Wet , 2014, 57(10), 537
  6. Merck Selbstmedikation GmbH, SmPC Nasivin 0,025% (RVG 26124) 16-05-2011, , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  7. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,1 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.01.00/ 6460123.01.00), 09/2014
  8. Johnson & Johnson , SmPC Olynth® 0,05 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.00.00/ 6460123.00.00), 09/2014
  9. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,05 %/0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe (26497.00.00/ 23128.00.00), 11/2014
  10. Ratiopharm, SmPC NasenTropfen-ratiopharm® Erwachsene (12647.00.00), 06/2016
  11. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten (4627.00.00), 10/2016
  12. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,1 % Nasentropfen (4624.00.00), 06/2016
  13. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen (4628.00.00), 06/2016

Wijzigingen

  • 28 augustus 2018 09:47: Bij jonge kinderen kan overmatig gebruik van xylometazoline leiden tot vergiftigingsverschijnselen, leidend tot ernstige depressive van het CZS. Deze waarschuwing is toegevoegd obv de SmPC Nasivin (oxymetazoline)
  • 11 juli 2016 15:26: De leeftijds categorien zijn gelijkgetrokken met de NHG standaard rhinosinusitus en de SmPC
  • 26 mei 2016 16:01: De leeftijdscategorie en dosering voor kinderen van 6-18 jaar zijn aangepast naar de NHG standaard acute rhinosinusitis
  • 13 april 2015 15:13: Opeenvolging en aansluiting van leeftijdscategorien
  • 13 januari 2015 12:02: Het doseeradvies voor otrivin werd aangepast asgv een herziening van de produktinformatie (SmPC) Otrivin
  • 13 januari 2015 11:57: Informatie over toedieningsinterval en maximale dosis per neusgat toegevoegd.
  • 13 januari 2015 11:55: De dosering is aangepast agv wijzigingen in de produktinformatie (SmPC) Otrivin

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering