Xylometazoline

Stofnaam
Xylometazoline
Merknaam
Otrivin
ATC code
R01AA07
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties

Overdosering

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Sympathicomimeticum met een direct effect op de α-receptoren en weinig of geen effect op β-receptoren. Toediening in de neus veroorzaakt door plaatselijke vasoconstrictie, decongestie van het neusslijmvlies. Werking (volwassenen): na enkele min. Werkingsduur: 5–12 uur.

Farmacokinetiek bij kinderen

Er zijn geen PK data bekend bij kinderen. Xylometazoline wordt na nasale toediening niet aangetoond in plasma.  Vanwege de structuur van xylometazoline wordt aangenomen dat deze stof goed doordringt in het centrale zenuwstelsel. (Topf 2013)

Bij kinderen jonger dan 2 jaar (met name bij neonaten) moet men voorzichtig zijn met het gebruik van xylometazoline neusdruppels of neusspray, omdat het resorberend slijmvliesoppervlak in verhouding tot het lichaamsgewicht veel groter is dan bij volwassenen. (Vergiftigingen informatie centrum)

Label dosisadvies Kinderformularium

< 2 jaar: Off-label
>2 jaar: On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Congestie van het neusslijmvlies.
Neusdruppels:
1 mg/ml:
>12 jr: 3 dd 2-4 druppels in ieder neusgat
0,5 mg/ml:
<2 jaar dient slechts op medisch advies te geschieden (geen doseringsadvies).
2-6 jaar: 1-3 dd 1 of 2 druppels in ieder neusgat,
6-12 jaar: 2-3 dd 2-4 druppels in ieder neusgat
Doseerspray:
0,5 mg/ml:
2-6 jaar 1-3 dd 1 spray in ieder neusgat.
6-12 jaar: 1-2 sprays in ieder neusgat, 2-3 dd 
1 mg/ml:
>12 jaar  1-2 sprays in ieder neusgat, max 3 dd

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Neusdr. (hydrochloride)0.25 mg/ml; 0.5 mg/ml; 1 mg/ml
Neusspray/neusdruppels (hydrochloride) 0.25 mg/ml (0,025%); 0.5 mg/ml (0,05%); 1 mg/ml (0,1%)
Neusspray "menthol doseerspray" (hydrochloride) 1 mg/ml (0,1%)
Neusspray "nebulisator" (hydrochloride) 1 mg/ml (0,1 %)

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Verstopte neus
  • Nasaal
    • 0 maanden tot 3 maanden
      [12] [13] [14] [18]

      • UITSLUITEND OP VOORSCHRIFT VAN KINDERARTS OF KNO ARTS
        0.025%: 1 druppel of 1 spray in elk neusgat, zo nodig 1-3 dd. Minimaal doseerinterval: 8 uur. 

      • Behandelduur:

        3-5 dagen, max 7 dagen

      • Terughoudendheid met decongestiva in deze leeftijdscategorie is geboden. Alleen toepassen in uitzonderingsgevallen, bijvoorbeeld wanneer de verstopte neus het drinken ernstig belemmert.

    • 3 maanden tot 1 jaar

      • 0.025%: 1 druppel of 1 spray in elk neusgat, zo nodig 1-3 dd.
        Minimaal doseerinterval: 8 uur. 

      • Behandelduur:

        maximaal 7 dagen

      • Terughoudendheid met decongestiva in deze leeftijdscategorie is geboden. Alleen toepassen in uitzonderingsgevallen, bijvoorbeeld wanneer de verstopte neus het drinken ernstig belemmert.

    • 1 jaar tot 2 jaar
      [2] [4] [12]

      • 0.025%: 1 druppel of 1 spray in elk neusgat, zo nodig 1-3 dd.
        Minimaal doseerinterval: 8 uur. 

      • Behandelduur:

        maximaal 7 dagen

      • Terughoudendheid met decongestiva in deze leeftijdscategorie is geboden. Alleen toepassen in uitzonderingsgevallen, bijvoorbeeld wanneer de verstopte neus het drinken ernstig belemmert.

    • 2 jaar tot 6 jaar
      [2] [6] [11]

      • 0.05%: 1-2 druppels of 1 spray in elk neusgat, zo nodig 1-3 maal daags 
        Minimaal doseerinterval: 8 uur

      • Behandelduur:

        maximaal 7 dagen

    • 6 jaar tot 12 jaar
      [2] [6] [7] [11]

      • 0,05%: 2-4 druppels of 1-2 sprays in elk neusgat, zo nodig 1-3 maal daags 
        MInimaal doseerinterval: 8 uur

      • Behandelduur:

        Maximaal 7 dagen

    • 12 jaar tot 18 jaar
      [2] [5] [7] [8] [10]

      • 0,1%:  2-4 druppels of 1 spray in ieder neusgat, zo nodig 1-3 maal daags
        Minimaal doseerinterval : 8 uur

      • Behandelduur:

        maximaal 7 dagen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Kinderen zijn gevoelig voor xylometazoline. Bijwerkingen die kunnen optreden zijn hartkloppingen, hypertensie en nervositeit.

Neusbloedingen [van Stralen]

Zelden: systemische effecten zoals hallucinaties, apnoe in zuigelingen en jonge kinderen, convulsies. 

Systemische bijwerkingen treden vooral op bij kinderen die xylometazoline te frequent of in hoge dosering gebruiken, leidend tot ernstige depressie van het centraal zenuwstelsel en van het cardiovasculair en pulmonaal systeem of juist stimulatie van het centraal zenuwstelsel. Stimulatie van het centraal zenuwstelsel uit zich in: angst, opwinding, hallucinaties, convulsies. Depressie van het centraal zenuwstelsel uit zich in: daling van de lichaamstemperatuur, lethargie, slaperigheid, coma. Andere symptomen kunnen bestaan uit miosis, mydriasis, zweten, bleekheid, cyanose, hartkloppingen en apnoe.  Wanneer centrale effecten overheersen, kunnen vooral bij kinderen tachycardie en hypertensie, gevolgd door bradycardie en hypotensie waargenomen worden.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vaak (1-10%): voorbijgaand branderig en prikkelend gevoel in de neus, droogte van het neusslijmvlies, hoofdpijn, misselijkheid.

Soms (0,1-1%): epistaxis.

Zeer zelden (< 0,01%): systemische effecten zoals hartkloppingen, verhoogde bloeddruk. Slapeloosheid, duizeligheid, tremor. Voorbijgaande visusstoornissen. Systemische allergische reacties (angio–oedeem, huiduitslag, jeuk).

Langdurig en/of veelvuldig gebruik geeft gewenning en 'rebound'-congestie met chronische roodheid, zwelling en rinitis.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Otrivin Menthol niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Transsfenoïdale hypofysectomie en na transnasale operatieve ingrepen, waarbij de dura mater vrij is komen te liggen. Rhinitis sicca, ernstige cardiovasculaire aandoeningen. Onbehandeld nauwe-kamerhoekglaucoom. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij kinderen jonger dan 2 jaar (met name bij neonaten) moet men voorzichtig zijn met het gebruik van xylometazoline neusdruppels of neusspray, omdat het resorberend slijmvliesoppervlak in verhouding tot het lichaamsgewicht veel groter is dan bij volwassenen. Ook zijn jonge kinderen gevoeliger voor de effecten van imidazoline derivaten op het centraal zenuwstelsel, ademhalingstelsel en cardiovasculair stelsel. 

Systemische bijwerkingen treden vooral op bij kinderen die xylometazoline te frequent of in hoge dosering / concentratie gebruiken. Het klinisch beeld na een intoxicatie met imidazoline-derivaten kan verwarrend zijn door het optreden van perioden van hyperactiviteit die afgewisseld worden met perioden van depressie van het centraal zenuwstelsel en van het cardiovasculair en pulmonaal systeem. Symptomen zijn daling van de lichaamstemperatuur, lethargie, slaperigheid en coma. De cardiovasculaire effecten die initieel gezien kunnen worden, zijn tachycardie en hypertensie. Dit kan worden gevolgd door bradycardie en hypotensie, voornamelijk bij jonge kinderen. Stimulatie van het centraal zenuwstelsel kan ook voorkomen, met effecten als angst en opwinding. Andere symptomen kunnen zijn: misselijkheid en braken; miosis en mydriasis; tekenen van perifere vasoconstrictie zoals zweten, bleekheid, koude of klamme huid en cyanose; hartkloppingen en ademhalingsdepressie; hallucinaties en convulsies. 

Indien effecten optreden, dan is dit in het algemeen binnen 30 minuten tot 2 uur (max. 4 uur) na inname.  Ook na intra-nasale blootstelling treden effecten snel (binnen 30 minuten) op. Symptomen verdwijnen meestal binnen 8 tot 16 uur, maar kunnen langer (meerdere dagen) aanhouden.
(Vergiftigingen informatie centrum)

De behandeling staken bij optreden van systemische bijwerkingen. 

Bij kinderen jonger dan 2 jaar worden decongestiva ontraden vanwege mogelijk optreden van ernstige bijwerkingen. Alleen in uitzonderingsgevallen, bijvoorbeeld bij slecht drinken dat niet met een fysiologische zoutoplossing kan worden verholpen, xylometazoline 0,025% gebruiken. 

Bij kinderen met hypertensie en aritmien is terughoudendheid geboden. 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Maximaal 7 dagen gebruiken in verband met een vermindering van de werking en het optreden van afwijkingen van de mucosa, met als gevolg reboundklachten na het stoppen.

Contact met ogen vermijden. Wees voorzichtig bij nauwe- kamerhoekglaucoom.

Comorbiditeit: wees voorzichtig in geval van hypertensie, hartaandoeningen (zoals angina pectoris), hyperthyroïdie, feochromocytoom, diabetes mellitus en prostaathypertrofie. Patiënten met lange– QT–syndroom kunnen een verhoogd risico hebben op ernstige hartaritmieën.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Niet beoordeeld: andere sympathicomimetica, tricyclische antidepressiva en trazodon versterken het bloeddrukverhogende effect van α-sympathicomimetica. Bromocriptine kan de cardiovasculaire effecten van sympathicomimetica versterken.

DECONGESTIVA EN ANDERE LOKALE MIDDELEN VOOR NASAAL GEBRUIK

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

SYMPATHICOMIMETICA

Oxymetazoline

Vicks Sinex, Nasivin
R01AA05

Tramazoline

Bisolnasal
R01AA09
SYMPATHICOMIMETICA, COMB.PREPARATEN, EXCL CORTICOSTEROIDEN
R01AB01
ANTI-ALLERGISCHE MIDDELEN, EXCL CORTICOSTEROIDEN

Azelastine

Allergodil, Carelastin, Pollispray
R01AC03
R01AC01
R01AC02
CORTICOSTEROIDEN
R01AD58
R01AD01
R01AD05
R01AD12
R01AD08
R01AD09
R01AD59
R01AD11
OVERIGE MIDDELEN VOOR NASAAL GEBRUIK
R01AX10

Referenties

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V., SPC Otrivin (RVG 23967/23968/23969/23970) 20-02-2019, www.cbg-meb.nl
  3. Venekamp RP et al, NHG-Standaard Acute rhinosinusitis(Derde herziening), Huisarts Wet , 2014, 57(10), 537
  4. Merck Selbstmedikation GmbH, SmPC Nasivin 0,025% (RVG 26124) 16-05-2011, , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,1 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.01.00/ 6460123.01.00), 09/2014
  6. Johnson & Johnson , SmPC Olynth® 0,05 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.00.00/ 6460123.00.00), 09/2014
  7. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,05 %/0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe (26497.00.00/ 23128.00.00), 11/2014
  8. Ratiopharm, SmPC NasenTropfen-ratiopharm® Erwachsene (12647.00.00), 06/2016
  9. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten (4627.00.00), 10/2016
  10. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,1 % Nasentropfen (4624.00.00), 06/2016
  11. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen (4628.00.00), 06/2016
  12. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, SmPC Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (6095041.00.00), 08/2021
  13. van Velzen AG, et al., A case series of xylometazoline overdose in children, Clin Toxicol (Phila), 2007, 45(3), 290-4
  14. van Stralen KJ, et al., Use of xylometazoline in hospitalised infants: is it safe? A retrospective cohort study, Arch Dis Child, 2023, 108(1), 62-6
  15. UMC Utrecht - Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, 'Xylometazoline' , https://www.vergiftigingen.info/f?p=300:1210:923035972031:::RP,1210,1040::, 20-09-2024
  16. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 02 dec 2014
  17. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 02 dec 2014
  18. M. Mensink et al. , Neustoilet bij zuigelingen met rinitis- Neuspassage cruciaal; behandel dus met xylometazoline, Ned Tijdschr Geneeskd. , 2022, 166, D6606

Wijzigingen

  • 14 januari 2025 12:33: De mogelijkheid om de spray te gebruiken bij pasgeborenen is toegevoegd
  • 27 november 2024 13:52: Waarschuwing en voorzorgen aangepast met meer gedetailleerde informatie over bijwerkingen en overdosering op basis van informatie van het Nederlandse Vergiftigingen Informatie Centrum.
  • 03 mei 2024 16:44: De (zeer beperkt) beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van xylometazoline bij neonaten en zuigelingen < 3 maanden is beoordeeld. Dit heeft geleid tot de toevoeging van een doseeradvies voor zuigelingen < 3 maanden, op basis van consensus van de beroepsgroep.
  • 28 augustus 2018 10:11: Bij jonge kinderen kan overmatig gebruik van xylometazoline leiden tot vergiftigingsverschijnselen, leidend tot ernstige depressive van het CZS. Deze waarschuwing is toegevoegd obv de SmPC Nasivin (oxymetazoline)
  • 21 juli 2016 14:20: De leeftijds categorien zijn gelijkgetrokken met de NHG standaard rhinosinusitus en de SmPC
  • 30 mei 2016 11:34: De leeftijdscategorie en dosering voor kinderen van 6-18 jaar zijn aangepast naar de NHG standaard acute rhinosinusitis
  • 17 april 2015 10:53: Opeenvolging en aansluiting van leeftijdscategorien
  • 13 januari 2015 12:09: Het doseeradvies voor otrivin werd aangepast asgv een herziening van de produktinformatie (SmPC) Otrivin
  • 13 januari 2015 12:09: De dosering is aangepast agv wijzigingen in de produktinformatie (SmPC) Otrivin
  • 13 januari 2015 12:09: Informatie over toedieningsinterval en maximale dosis per neusgat toegevoegd.

Therapeutic Drug Monitoring