Ferroglysinsulfaat (ijzer oraal)

Stofnaam
Ferroglysinsulfaat (ijzer oraal)
Merknaam
Ferro Sanol
ATC code
B03AA01
Vergelijk met … Reageer

Ferroglysinsulfaat (ijzer oraal)

Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

IJzer is nodig voor de synthese van haem in hemoglobine. Hemoglobine is van belang voor de zuurstofvoorziening van het lichaam.

Farmacokinetiek bij kinderen

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Label dosisadvies Kinderformularium

Unlicensed. 

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

NIet geregistreerd in Nederland. 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Ferro sanol® 30 mg/ml Tropfen, fles 30 ml (1 ml = 20 druppels bevat 30 mg Fe2+, overeenkomend met 170 mg ferroglycinesulfaat complex). Bevat 1,2 mg alcohol per druppel.

Import op basis van toestemming van IGJ om produkt tijdelijk uit het buitenland te betrekken. 

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

IJzergebreks anemie
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      [1] [2] [3] [17] [18] [19] [20] [21] [22]
      • Startdosering: Elementair ijzer (Fe2+):  1 mg/kg/dag in 1 dosis. Max: 60 mg/dag. Zo nodig ophogen tot 3 mg/kg/dag op basis van de ernst van de anemie en klinische respons
        1 mg elementair ijzer (Fe2+) =  5,67 mg ferroglycinesulfaat complex.
      • Behandelduur:

        De toediening moet worden voortgezet totdat het Hb-niveau is genormaliseerd. Na normalisatie moet de therapie worden voortgezet. In principe mag de totale duur van de therapie niet langer zijn dan drie maanden.

      • Advies inname/toediening:

        Zoveel mogelijk tussen de maaltijden door innemen, bij voorkeur met dranken of voedingsmiddelen die vitamine C bevatten en in elk geval niet met zuivelproducten.

        • De dosering is verlaagd op basis van de richtlijnen van de Nederlandse Vereniging voor Hematologie (1 mg/kg/dag elementair ijzer (Fe2+)). Gebaseerd op de upregulatie van hepcidine na ijzersuppletie, suggereert bewijs bij volwassenen dat minder frequente en lagere doses zorgen voor een betere ijzerabsorptie in de darm en minder bijwerkingen. De hepcidineregulatie van ijzerabsorptie bij kinderen is volledig intact en vertoont waarschijnlijk een vergelijkbaar upregulatiepatroon als dat van volwassenen.
        • Bij kinderen van 12 jaar en ouder kan een intermitterende toediening van 66 mg elementair ijzer/dosis tweemaal per week worden overwogen.

        Let op of de sterkte van het (geimporteerde) product wordt weergegeven als ijzer (mg Fe) of als de zoutvorm (ferroglycinesulfaat). Het Kinderformularium doseeradvies gaat uit van elementair ijzer.

         
Suppletie van ijzer na geboorte
  • Oraal
    • Prematuren geboortegewicht < 2000 gr
      [5] [6] [7] [8] [10] [11] [12] [13] [15] [16]
      • Vanaf 2-6 weken na de geboorte:
        Elementair ijzer (Fe2+)         2 - 3         mg/kg/dag in 1 - 3 doses. Max: 5 mg/kg/dag.
        1 mg elementair ijzer (Fe2+) = 5,67 mg ferroglycinesulfaat complex.
      • Behandelduur:

        6-12 maanden

        • Tijdens opname bij elke soort voeding. Na ontslag alleen suppletie bij borstvoeding of gewone zuigelingenvoeding, niet bij post-discharge-voeding.
        • Het is niet vastgesteld  wat de optimale ijzersuppletie is voor prematuren en zuigelingen.
    • Prematuren geboortegewicht 2000 tot 2500 gr
      [5] [6] [7] [8] [10] [11] [12] [13] [15] [16]
      • Vanaf 2-6 weken na de geboorte, uitsluitend bij borstvoeding, tot een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden:
        Elementair ijzer (Fe2+)         2 - 3         mg/kg/dag in 1 - 3 doses. Max: 5 mg/kg/dag.
        1 mg elementair ijzer (Fe2+) = 5,67 mg ferroglycinesulfaat complex.

      • Het is niet vastgesteld  wat de optimale ijzersuppletie is voor prematuren en zuigelingen.

    • A terme neonaten en prematuren geboortegewicht ≥ 2500 gr
      [5] [6] [7] [8] [10] [11] [12] [13] [15] [16]
      • In principe is geen suppletie nodig. Indien Hb < 6.0 mmol/l en ferritine < 20 μg/l op individuele indicatie Fe suppleren.
        Elementair ijzer (Fe2+)         2 - 3         mg/kg/dag in 1 - 3 doses. Max: 5 mg/kg/dag.
        1 mg elementair ijzer (Fe2+) = 5,67mg ferroglycinesulfaat complex.
      • Behandelduur:

        De toediening moet worden voortgezet tot het Hb-gehalte is genormaliseerd. Na normalisatie dient de therapie nog te worden voortgezet. De totale duur van de therapie dient in principe niet meer dan drie maanden te bedragen.

      • Het is niet vastgesteld  wat de optimale ijzersuppletie is voor prematuren en zuigelingen.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Maagdarmstoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree, constipatie, pijn in de onderbuik, verminderde eetlust en zwarte verkleuring van de ontlasting. Verkleuring van de tanden. 

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vaak (1-10 %): maagdarmklachten, diarree, constipatie, maagzuur, braken, misselijkheid, donkere verkleuring van de ontlasting.

Zelden (0,01-0,1 %): reversibele verkleuring van het tandgebied, overgevoeligheidsreacties (bv. huidverschijnselen, exantheem, huiduitslag en urticaria).

Frequentie niet bekend: Buikpijn, pijn in de bovenbuik, gastro-intestinale bloeding, reversibele verkleuring van de tong, reversibele verkleuring van het mondslijmvlies, anafylactische reactie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

  • Jonge kinderen zijn erg gevoelig voor de toxische bijwerkingen van ijzerpreparaten. Voorzichtigheid is geboden bij combinatie met voedings- of andere ijzerzoutsupplementen vanwege de kans op een mogelijke ijzeroverdosering.
  • Er wordt geadviseerd om de doses verdeeld over de dag in te nemen om de kans op maagklachten te verminderen. Het innemen dient zo mogelijk tussen de maaltijden te geschieden om een betere absorptie te verkrijgen. Toediening bij voorkeur 30 minuten voor de voeding. Voedsel vermindert namelijk de absorptie van ijzer. De medicatie mag niet worden gecombineerd met melkproducten. De absorptie wordt door vele stoffen verminderd: antacida, fosfaten calciumzouten, chinolonen, tetracyclines en penicillamine. Een tussentijd van 2-3 uur moet worden aangehouden tussen inname van het ijzerpreparaat en deze medicijnen. Sinaasappelsap en vitamine C verbeteren de absorptie.
  • Verkleuring van tanden kan optreden tijdens de behandeling met ijzerzouten.. Volgens de literatuur kan deze verkleuring vanzelf verdwijnen na beëindiging van de behandeling, of moet deze worden verwijderd door gebruik van een tandpasta met een schurende werking, eventueel verwijderd door een tandarts. Om verkleuring van de tanden te voorkomen, moeten de druppels goed met water worden verdund en door een rietje worden doorgeslikt.
  • De ontlasting kan zwart verkleuren.
  • Na normalisatie van het hemoglobine wordt de therapie twee tot drie maanden voortgezet om de ijzervoorraden aan te vullen.

 

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

IJZERPREPARATEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

ORALE FERROPREPARATEN
B03AA05
B03AA05
B03AA02
B03AA03
B03AA07
ORALE FERRIPREPARATEN
B03AB02
B03AB05
PARENTERALE IJZERPREPARATEN
B03AC
B03AC

Referenties

  1. Moretti, D. et al, Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women, Blood, 2015 , Oct 22;126(17), 1981-9.
  2. Stichting NKFK, Kinderformularium- monografie ferrofumaraat , https://www.kinderformularium.nl/geneesmiddel/373/ferrofumaraat
  3. Dors, N. et al., Achtergrondinformatie per ziektebeeld: IJzergebreksanemie, achtergrondinformatie-per-ziektebeeld, 2019, July
  4. UCB Pharma GmbH, SmPC Ferro Sanol Tropfen 30 mg/ml (6160465.00.00) , 07-2020
  5. Embleton ND, et al., Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts. , Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition., 2023, 76(2), 248-68
  6. Baker RD, et al,, Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age),, Pediatrics, 2010, Nov;126(5), 1040-50
  7. Berglund S, et al., Iron supplements reduce the risk of iron deficiency anemia in marginally low birth weight infants,, Pediatrics, 2010, Oct;126(4) , e874-83
  8. Edmond K, et al., Optimal feeding of low-birth-weight infants. Technical review, World Health Organization, 2006
  9. Grant CC, et al., Policy statement on iron deficiency in pre-school-aged children, J Paediatr Child Health, 2007, Jul-Aug;43(7-8), 513-21
  10. Long H, et al., Benefits of iron supplementation for low birth weight infants: a systematic review, BMC Pediatr, 2012, Jul 16, 12:99
  11. Mills RJ, et al., Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants,, Cochrane Database Syst Rev, 2012, Mar 14;3, CD005095
  12. Oski FA. , Iron deficiency in infancy and childhood, N Engl J Med, 1993, Jul 15;329(3), 190-3
  13. Teva Nederland B.V., SmPC Ferrofumaraat (RVG 51411) 28-06-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  14. Teva Nederland BV, SmPC Ferrofumaraat (RVG 33291) 28-06-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  15. Rao R, et al,, Iron therapy for preterm infants, Clin Perinatol, 2009, Mar;36(1), 27-42
  16. World Health Organization., Iron Deficiency Anaemia Assessment, Prevention and Control. A guide for programme managers, WHO_NHD_01.3.pdf
  17. Stoffel NU, et al., Oral iron supplementation in iron-deficient women: How much and how often, Mol Aspects Med, 202, 75, 100865
  18. Domellöf M, et al. , Iron requirements of infants and toddlers., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2014, 58(1), 119-29
  19. Uyoga MA, et al., The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants., Am J Clin Nutr., 2020, 112(4), 1132-41
  20. von Siebenthal HK, et al., Regulation of iron absorption in infants., Am J Clin Nutr., 2023, 117(3), 607-15
  21. Wegmüller R, et al., Hepcidin-guided screen-and-treat interventions for young children with iron-deficiency anaemia in The Gambia: an individually randomised, three-arm, double-blind, controlled, proof-of-concept, non-inferiority trial, Lancet Glob Health, 2023, 11(1), e105-e16
  22. Vifor Pharma., SmPC Ferrum Hausmann, Lösung 50 mg Eisen/ml., Available from: https://www.fachinfo.de/suche/fi/005720, 09-2022

Wijzigingen

  • 02 november 2023 17:11: Omrekening ijzer naar ijzerzout gecorrigeerd: nieuwe omrekening obv ferroglycinesulfate complex ipv ferroglycinesulfaat
  • 11 september 2023 15:19: CORRECTIE: In het doseeradvies bij ijzergebreks anemie bij > 12 jaar stond in het alternatieve 2 x per week doseeradvies een dosering die uitgaat van ferrofumaraat ipv elementair ijzer
  • 24 augustus 2023 10:35: De beschikbare literatuur over de toepassing van ijzerzouten bij kinderen is opnieuw beoordeeld. Dit heeft geleid tot de harmonisatie van de doseeradviezen voor alle ijzerzouten.
  • 27 maart 2023 11:23: NIeuwe monografie obv Duitse SmPC (in verband met tekorten ferrofumaraat en ferrochloride drank)
  • 21 december 2021 11:52: NIEUW

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering