Burosumab

Stofnaam
Burosumab
Merknaam
Crysvita
ATC code
M05BX05
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) (met radiografisch bewijs van botziekte):
1-17 jaar: 0,8 mg/kg lichaamsgewicht om de twee weken, afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg, max. 90 mg.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Inj.vlst: 10 mg/ml, 20 mg/ml en 30 mg/ml.

Eigenschappen

Burosumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich bindt aan fibroblast groeifactor 23 (FGF23) en de activiteit ervan remt. Door de remming van FGF23 neemt de tubulaire reabsorptie van fosfaat uit de nieren toe en stijgt de serumconcentratie van 1,25-dihydroxy-vitamine D.

Kinetische gegevens

Cl = 136 ml/dag (uitgaande van een kind 30 kg).

Doseringen

X-gebonden hypofosfatemie
  • Subcutaan
    • ≥ 1 jaar
      [1]
      • Start: 0,8 mg/kg/dosis 1x per 2 weken. Aanpassen op geleide van nuchtere serumfosfaatspiegel. Bij nuchtere serumfosfaatspiegel onder het referentiebereik voor de leeftijd: stapsgewijs en niet vaker dan om de 4 weken met 0,4 mg/kg tot max. 2 mg/kg (max.90 mg). Bij nuchtere serumfosfaatspiegel boven het referentiebereik voor de leeftijd: volgende dosis uitstellen en nuchtere serumfosfaatspiegel binnen 4 weken opnieuw meten. De helft van de eerdere dosis kan opnieuw worden gestart als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik voor de leeftijd bevindt..

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (> 10%): hoesten. Hoofdpijn. Misselijkheid, braken, diarree, obstipatie. Tandabces, tandcariës. Spierpijn, pijn in extremiteit. Milde of matige overgevoeligheidsreactie zoals huiduitslag, urticaria, zwelling van het aangezicht en dermatitis. Reactie op de injectieplaats (zoals pijn, erytheem, uitslag, jeuk, zwelling, urticaria, hematoom en verharding), koorts. Daling serumspiegel vitamine D (25-hydroxycholecalciferol).

Vaak (1-10%): duizeligheid.

Verder is gemeld: stijging serumfosfaatspiegel.

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): tandinfectie (incl. tandabces). Hoofdpijn, duizeligheid, rustelozebenensyndroom. Rugpijn, spierspasmen. Daling serumspiegel vitamine D (25-hydroxycholecalciferol).

Vaak (1-10%): obstipatie. Stijging serumfosfaatspiegel.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

-Nuchtere serumfosfaatspiegel boven het normale bereik voor de     leeftijd (wegens het risico op hyperfosfatemie);
-Ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Controleer alkalische fosfatase, calcium, parathyroïdhormoon (PTH) en creatinine in plasma bij kinderen van 1 - 2 jaar elke 3 maanden.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Controleer de nuchtere serumfosfaatspiegel, wegens risico op hyperfosfatemie, elke 2 weken tijdens de eerste maand van de behandeling, elke 4 weken tijdens de volgende 2 maanden en daarna indien nodig. Controleer de nuchtere serumfosfaatspiegel ook na elke dosisaanpassing: bij kinderen na 4 weken en bij volwassenen na 2 weken. Streef naar een nuchtere serumfosfaatspiegel in het onderste deel van het normale referentiebereik voor de leeftijd, om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen. Meet de postprandiale serumfosfaatspiegel periodiek.

Andere controles: Controleer de patiënt op tekenen van nefrocalcinose, bv. door middel van een ultrasonografie van de nieren, bij aanvang van de behandeling en elke 6 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling, en vervolgens jaarlijks. Controleer alkalische fosfatase, calcium, parathyroïdhormoon (PTH) en creatinine in plasma elke 6 maanden (bij kinderen van 1 - 2 jaar elke 3 maanden) of wanneer dit is aangewezen. Controleer het calcium- en fosfaatgehalte in urine elke 3 maanden.

Onderbreek de toediening bij een ernstige injectieplaats- of overgevoeligheidsreactie en geef passende behandeling.

 

Interacties

Relevant: het risico op hyperfosfatemie en hypercalciëmie neemt toe bij combinatie met een oraal fosfaat of vitamine D. Gelijktijdige behandeling moet worden vermeden. Bij overstappen van een oraal fosfaat en vitamine D naar burosemab moeten serumcalcium, serumfostaat en parathyroïdhormoon (PTH) extra worden gemonitord.

Het risico op hypocalciëmie neemt toe bij combinatie met calcimimetica (cinacalcet, etelcalcetide); het serumcalcium en serumfostaat moeten extra worden gemonitord.

Referenties

  1. Kyowa Kirin Holdings B.V., SmPC Crysvita (EU/1/17/1262/001) 26-02-2020, www.ema.europa.eu
  2. Informatorium Medicamentorum, Interacties, verminderde nierfunctie, Geraadpleegd 17-12-2020
  3. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 17-12-2020

Wijzigingen

  • 06 oktober 2021 14:54: Nieuwe monografie o.b.v. SmPC

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering