Alendroninezuur

Stofnaam
Alendroninezuur
Merknaam
Fosamax, Bonasol
ATC code
M05BA04
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Niet geregistreerd voor kinderen.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet  10 mg, 70 mg
Drank 0,7 mg/ml (de drank bevat 0,15% v/v ethanol)
 

Eigenschappen

Bisfosfonaat met remmend effect op de botresorptie door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of rechtstreeks effect op de osteoclasten.

Kinetische gegevens

Biologische beschikbaarheid: 0,43%-0,56% (individueel sterk variabel 0,18%-1,74%)

Doseringen

Indicatie: Osteogenesis imperfecta, remming botresoptie
  • Oraal
    • 3 jaar tot 18 jaar
      [1] [4] [5] [6] [8] [11]
      • 10 mg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        Tablet tenminste 30 minuten voor het ontbijt rechtop zittend/staand innemen met voldoende water, niet liggen gedurende 30 minuten na inname.

        • Alternatief: 1-2 mg/kg/week, max 70 mg/week
        • Alleen te gebruiken door specialist met ervaring met dit middel
        • De wetenschappelijk onderbouwing voor het gebruik bij kinderen is beperkt.

         

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

BOTSTRUCTUUR EN BOTMINERALISATIEBEINVLOEDENDE MIDDELEN

BISFOSFONATEN

Pamidroninezuur

Pamipro
M05BA03

Risedroninezuur

Actonel
M05BA07
OVERIGE BOTMINERALISATIEBEINVLOEDENDE MIDDELEN

Denosumab

Xgeva
M05BX04

Bijwerkingen bij kinderen

Hoofdpijn, misselijkheid, koorts, buikpijn

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): Musculoskeletale (bot, spier of gewricht) pijn, zelden ernstig en/of invaliderend, optredend tot enkele maanden na begin van de behandeling; meestal reversibel, soms terugkerend bij herhaalde blootstelling of bij gebruik van een ander bisfosfonaat. Vaak (1-10%): gewrichtszwelling. Buikpijn, dyspepsie, obstipatie, diarree, winderigheid, oesophagusulcus, dysfagie, opgezette buik, zure reflux. Asthenie, perifeer oedeem. Hoofdpijn, (draai)duizeligheid. Alopecia, jeuk. Soms (0,1-1%): misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis, oesofageale erosies, melaena. Huiduitslag, erytheem. Smaakverandering. Oogontsteking (uveïtis, (epi)scleritis). Voorbijgaande symptomen als bij een acutefasereactie (myalgie, malaise en zelden, koorts), vaak bij instelling van de behandeling. Zelden (0,01-0,1%): osteonecrose van de kaak, met name na voorafgaande behandeling met zoledroninezuur; atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse). Overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angio-oedeem, uitslag door fotosensibilisatie alsmede ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse. Oesophagusstrictuur. Perforatie, ulcus of bloeding in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal. Ulcera ventriculi en duodeni, soms ernstig en met complicaties, zijn gemeld. Lichte verlaging van het serumcalcium en-fosfaat, met name bij gebruik van glucocorticoïden. Incidenteel is melding gemaakt van ernstige hypocalciëmie, vooral bij predisponerende aandoeningen zoals hypoparathyroïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

Hypocalciëmie. Afwijkingen aan de oesophagus die de lediging van de oesophagus kunnen vertragen, zoals strictuur of achalasie. Niet ten minste 30 minuten rechtop kunnen zitten of staan.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Wees vanwege de mogelijk irriterende werking op de mucosa van het bovenste deel van het maag-darmkanaal voorzichtig bij Barrett-slokdarm en actieve stoornissen zoals dysfagie, oesofageale aandoeningen, gastritis, duodenitis of ulcera óf bij een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van gastro-intestinale ziekten zoals ulcus pepticum of operatieve ingreep aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal anders dan pyloroplastiek. Bij optreden van symptomen van plaatselijke irritatie aan de mucosa van het bovenste deel van het maag-darmkanaal zoals dysfagie, odynofagie of retrosternale pijn de toediening staken en de voorschrijver raadplegen. Vóór toepassing eventuele hypocalciëmie of andere verstoringen van het mineraalmetabolisme (zoals vitamine D-deficiëntie) behandelen. Tijdens behandeling wordt inname van voldoende calcium geadviseerd (800–1000 mg/dag). Osteonecrose van het kaakbeen is gemeld, vooral bij intraveneuze toediening, maar ook bij orale bisfosfonaten, veelal geassocieerd met tandheelkundige ingrepen en/of plaatselijke infectie bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Bij risico van osteonecrose (zoals kanker, chemo- of radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne, peridontale aandoeningen, roken) bij voorkeur voorafgaande aan de behandeling een tandheelkundige controle uitvoeren en tijdens behandeling tandheelkundige ingrepen vermijden. Ter preventie zijn tijdens behandeling optimale mondhygiëne, een goed passende gebitsprothese (indien van toepassing) en regelmatige tandheelkundige controle aangewezen. Bij langdurig gebruik van bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld na minimaal of geen trauma. Pijn in de dij, lies of heup kan optreden samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek, soms weken tot maanden vóór het optreden van een volledige femorale fractuur. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld. De optimale duur van de behandeling van osteoporose is niet vastgesteld; met name na 5 jaar gebruik of langer de behandeling periodiek heroverwegen. De tablet 70 mg is niet onderzocht voor de behandeling van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose en voor gebruik bij mannen. Niet aanbevolen bij nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 35 ml/min), omdat hiermee onvoldoende ervaring bestaat.

Interacties

Relevant: voedsel dat veel calcium bevat, antacida en middelen die veel calcium, ijzer, aluminium of magnesium bevatten, kunnen de absorptie van bisfosfonaten na orale toediening verminderen. Aanbevolen wordt bisfosfonaten ten minste 2 uur vóór deze middelen in te nemen. Een ijzerpreparaat met gereguleerde afgifte moet worden vervangen door een gewoon preparaat.

De combinatie met aluminiumbevattende antacida is niet gewenst, omdat deze na langdurig gebruik aanleiding kunnen geven tot osteoporose. Verder kunnen bisfosfonaten maagdarmstoornissen veroorzaken.

Niet beoordeeld: bij combinatie met aminoglycosiden kan de serumcalciumconcentratie extra worden verlaagd.

Referenties

  1. Ward LM, et al, Single-dose pharmacokinetics and tolerability of alendronate 35- and 70-milligram tablets in children and adolescents with osteogenesis imperfecta type I, J Clin Endocrinol Metab, 2005, Jul;90(7), 4051-6
  2. College voor zorgverzekeringen (CVZ), Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 06 okt 2014
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 23 jun 2016
  4. DiMeglio LA, et al, Two-year clinical trial of oral alendronate versus intravenous pamidronate in children with osteogenesis imperfecta, J Bone Miner Res, 2006, Jan;21(1), 132-40
  5. Dimeglio LA, et al, A comparison of oral and intravenous bisphosphonate therapy for children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Endocrinol Metab, 2005, Jan;18(1), 43-53
  6. Seikaly MG, et al, Impact of alendronate on quality of life in children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Orthop, 2005, Nov-Dec;25(6), 786-91
  7. Rudge S, et al, Effects of once-weekly oral alendronate on bone in children on glucocorticoid treatment, Rheumatology (Oxford). , 2005, Jun;44(6), 813-8
  8. Cho TJ, et al, Efficacy of oral alendronate in children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Orthop, 2005 , Sep-Oct;25(5), 607-12
  9. Lethaby C, et al, Bisphosphonate therapy for reduced bone mineral density during treatment of acute lymphoblastic leukemia in childhood and adolescence: a report of preliminary experience, J Pediatr Hematol Oncol, 2007, Sep;29(9), 613-6
  10. Wiernikowski JT, et al, Alendronate for steroid-induced osteopenia in children with acute lymphoblastic leukaemia or non-Hodgkin's lymphoma: results of a pilot study, J Oncol Pharm Pract, 2005, Jun;11(2), 51-6
  11. Vyskocil V, et al, Effect of alendronate therapy in children with osteogenesis imperfecta, Joint Bone Spine, 2005, Oct;72(5), 416-23

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering