Alendroninezuur

Stofnaam
Alendroninezuur
Merknaam
Fosamax, Bonasol
ATC code
M05BA04
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen

Toediening
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Versiebeheer

Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Niet geregistreerd voor kinderen.

Eigenschappen

Bisfosfonaat met remmend effect op de botresorptie door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of rechtstreeks effect op de osteoclasten.

Farmacokinetiek

Biologische beschikbaarheid: 0,43%-0,56% (individueel sterk variabel 0,18%-1,74%)

Doseringen

Osteogenesis imperfecta, remming botresoptie
  • Oraal
    • 3 jaar tot 18 jaar
      [1] [4] [5] [6] [8] [11]
      • 10 mg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        Tablet tenminste 30 minuten voor het ontbijt rechtop zittend/staand innemen met voldoende water, niet liggen gedurende 30 minuten na inname.

        • Alternatief: 1-2 mg/kg/week, max 70 mg/week
        • Alleen te gebruiken door specialist met ervaring met dit middel
        • De wetenschappelijk onderbouwing voor het gebruik bij kinderen is beperkt.

         

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet  10 mg, 70 mg
Drank 0,7 mg/ml (de drank bevat 0,15% v/v ethanol)
 

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

BOTSTRUCTUUR EN BOTMINERALISATIEBEINVLOEDENDE MIDDELEN

BISFOSFONATEN

Pamidroninezuur

Pamipro
M05BA03

Risedroninezuur

Actonel
M05BA07
OVERIGE BOTMINERALISATIEBEINVLOEDENDE MIDDELEN

Burosumab

Crysvita
M05BX05

Denosumab

Xgeva
M05BX04

Bijwerkingen bij kinderen

Hoofdpijn, misselijkheid, koorts, buikpijn

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): musculoskeletale (bot, spier of gewricht) pijn, zelden ernstig en/of invaliderend, optredend tot enkele maanden na begin van de behandeling; meestal reversibel, soms terugkerend bij herhaalde blootstelling of bij gebruik van een ander bisfosfonaat.

Vaak (1-10%): gewrichtszwelling. Buikpijn, dyspepsie, obstipatie, diarree, winderigheid, oesophagusulcus, dysfagie, opgezette buik, zure reflux. Asthenie, perifeer oedeem. Hoofdpijn, (draai)duizeligheid. Alopecia, jeuk.

Soms (0,1-1%): misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis, oesofageale erosies, melena. Huiduitslag, erytheem. Smaakverandering. Oogontsteking (uveïtis, (epi)scleritis). Voorbijgaande symptomen als bij een acutefasereactie (myalgie, malaise en zelden, koorts), vaak bij instelling van de behandeling.

Zelden (0,01-0,1%): osteonecrose van de kaak; atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen en stressfracturen van de proximale femorale schacht. Overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angio-oedeem, uitslag door fotosensibilisatie alsmede ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse. Oesophagusstrictuur. Perforatie, ulcus of bloeding in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal. Ulcera ventriculi en duodeni, soms ernstig en met complicaties, zijn gemeld. Lichte verlaging van het serumcalcium en-fosfaat, met name bij gebruik van glucocorticoïden. Incidenteel is melding gemaakt van ernstige hypocalciëmie, vooral bij predisponerende aandoeningen zoals hypoparathyreoïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie.

Zeer zelden (< 0,01%): osteonecrose van de uitwendige gehoorgang.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

  • hypocalciëmie;
  • afwijkingen aan de oesofagus die de lediging van de oesofagus kunnen vertragen, zoals strictuur of achalasie;
  • onvermogen minstens 30 minuten rechtop te kunnen zitten of staan
  • toegenomen risico van aspiratie (drank)

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Wees vanwege de mogelijk irriterende werking op de mucosa van het bovenste deel van het maag-darmkanaal voorzichtig bij Barrett-slokdarm en actieve stoornissen zoals dysfagie, oesofageale aandoeningen, gastritis, duodenitis of ulcera óf bij een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van gastro-intestinale ziekten zoals ulcus pepticum of operatieve ingreep aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal anders dan pyloroplastiek. De patiënt instrueren om bij klachten van slokdarmirritatie zoals dysfagie, pijn bij slikken, retrosternale pijn of zuurbranden (nieuw of verergerd), tijdig medische hulp te zoeken.

Vóór toepassing eventuele hypocalciëmie of andere verstoringen van het mineraalmetabolisme (zoals vitamine D-deficiëntie) behandelen. Tijdens behandeling wordt inname van voldoende calcium geadviseerd (800–1000 mg/dag).

Osteonecrose van het kaakbeen is gemeld, vooral bij intraveneuze toediening, maar ook bij orale bisfosfonaten, meestal in samenhang met tandheelkundige ingrepen en/of plaatselijke infectie bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Overweeg de volgende risicofactoren ter beoordeling van de kans op osteonecrose van de kaak bij een patiënt:

potentie van het middel, toedieningsweg (meer kans bij i.v.-toediening), cumulatieve dosis van botresorptietherapie;
kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, angiogeneseremmers, roken;
voorgeschiedenis van gebitsaandoening, slechte mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, invasieve tandheelkundige ingrepen.
Bij patiënten met een slecht gebit wordt voorafgaand aan de behandeling een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige behandeling aanbevolen; tijdens de behandeling invasieve tandheelkundige procedures zo mogelijk vermijden. Voor alle patiënten wordt aangeraden te zorgen voor een goede mondhygiëne, regelmatige tandartscontrole en mondproblemen (loszittende tanden, pijn of zwelling) te melden.

Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurige behandeling. Mogelijke risicofactoren zijn o.a. gebruik van corticosteroïden, chemotherapie en/of lokale infectie of trauma. Overweeg de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij oorklachten zoals chronische oorinfecties.

Bij langdurig gebruik van bisfosfonaten zijn atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen gemeld na minimaal of geen trauma. Pijn in de dij, lies of heup kan optreden samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek, soms weken tot maanden vóór het optreden van een volledige femorale fractuur. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld.

De optimale duur van de behandeling van osteoporose is niet vastgesteld; met name na 5 jaar gebruik of langer de behandeling heroverwegen.

Interacties

Relevant: voedsel dat veel calcium bevat, antacida en middelen die veel calcium, ijzer, aluminium of magnesium bevatten, kunnen de absorptie van bisfosfonaten na orale toediening verminderen. Aanbevolen wordt bisfosfonaten ten minste 2 uur vóór deze middelen in te nemen. Een ijzerpreparaat met gereguleerde afgifte moet worden vervangen door een gewoon preparaat.

De combinatie met aluminiumbevattende antacida is niet gewenst, omdat deze na langdurig gebruik aanleiding kunnen geven tot osteoporose. Verder kunnen bisfosfonaten maagdarmstoornissen veroorzaken.

Niet beoordeeld: bij combinatie met aminoglycosiden kan de serumcalciumconcentratie extra worden verlaagd.

Referenties

  1. Ward LM, et al, Single-dose pharmacokinetics and tolerability of alendronate 35- and 70-milligram tablets in children and adolescents with osteogenesis imperfecta type I, J Clin Endocrinol Metab, 2005, Jul;90(7), 4051-6
  2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 21-5-2021
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 23 jun 2016
  4. DiMeglio LA, et al, Two-year clinical trial of oral alendronate versus intravenous pamidronate in children with osteogenesis imperfecta, J Bone Miner Res, 2006, Jan;21(1), 132-40
  5. Dimeglio LA, et al, A comparison of oral and intravenous bisphosphonate therapy for children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Endocrinol Metab, 2005, Jan;18(1), 43-53
  6. Seikaly MG, et al, Impact of alendronate on quality of life in children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Orthop, 2005, Nov-Dec;25(6), 786-91
  7. Rudge S, et al, Effects of once-weekly oral alendronate on bone in children on glucocorticoid treatment, Rheumatology (Oxford). , 2005, Jun;44(6), 813-8
  8. Cho TJ, et al, Efficacy of oral alendronate in children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Orthop, 2005 , Sep-Oct;25(5), 607-12
  9. Lethaby C, et al, Bisphosphonate therapy for reduced bone mineral density during treatment of acute lymphoblastic leukemia in childhood and adolescence: a report of preliminary experience, J Pediatr Hematol Oncol, 2007, Sep;29(9), 613-6
  10. Wiernikowski JT, et al, Alendronate for steroid-induced osteopenia in children with acute lymphoblastic leukaemia or non-Hodgkin's lymphoma: results of a pilot study, J Oncol Pharm Pract, 2005, Jun;11(2), 51-6
  11. Vyskocil V, et al, Effect of alendronate therapy in children with osteogenesis imperfecta, Joint Bone Spine, 2005, Oct;72(5), 416-23

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering