Risedroninezuur

Stofnaam
Risedroninezuur
Merknaam
Actonel
ATC code
M05BA07
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Niet geregistreerd voor kinderen.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet filmomhuld (Na-zout) 5 mg, 30 mg, 75 mg
Tablet filmomhuld "wekelijks" (Na-zout) 35 mg

Eigenschappen

Pyridinylbisfosfonaat. Heeft een remmend effect op de botresorptie door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of een rechtstreeks effect op osteoclasten. Vermindert de botomzetting. Het effect op het bot berust voornamelijk. op de anti-osteoclastische activiteit met waarschijnlijk een afname van de enzymatische en transportprocessen, die leiden tot resorptie van de gemineraliseerde botmatrix. Na maximaal 24 maanden bleek uit biochemische botmarkers dat het effect op de botaanmaak van de tablet 5 mg, de tablet 35 mg en de tablet 75 mg gelijk was.

Kinetische gegevens

Er zijn geen onderzoeken verricht naar de farmacokinetische parameters bij kinderen.

Doseringen

Indicatie: Osteogenesis imperfecta, remming botresoptie
  • Oraal
    • < 40 kg
      [1] [4] [5]
      • 15 mg/dosis 1 x per week
      • Advies inname/toediening:

        Tablet tenminste 30 minuten voor het ontbijt rechtop zittend/staand innemen met voldoende water, niet liggen gedurende 30 minuten na inname. Alleen te gebruiken door een specialist met ervaring met dit middel.

         

      • Er is weinig wetenschappelijk onderzoek verricht naar het gebruik van risedroninezuur bij kinderen. Alleen te gebruiken door een specialist met ervaring met dit middel.

        ...lees verder
    • ≥ 40 kg
      [1] [4] [5]
      • 30 - 35 mg/dosis 1 x per week
      • Advies inname/toediening:

        Tablet tenminste 30 minuten voor het ontbijt rechtop zittend/staand innemen met voldoende water, niet liggen gedurende 30 minuten na inname.

      • Er is weinig wetenschappelijk onderzoek verricht naar het gebruik van risedroninezuur bij kinderen. Alleen te gebruiken door een specialist met ervaring met dit middel.

         

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

BOTSTRUCTUUR EN BOTMINERALISATIEBEINVLOEDENDE MIDDELEN

BISFOSFONATEN

Alendroninezuur

Fosamax, Bonasol
M05BA04

Pamidroninezuur

Pamipro
M05BA03
BISFOSFONATEN

Alendroninezuur

Fosamax, Bonasol
M05BA04

Pamidroninezuur

Pamipro
M05BA03

Bijwerkingen bij volwassenen

Soms (0,1-1%): oesofagitis, gastritis, duodenitis, dysfagie, oesophagus ulcus, strictuur, glossitis, iritis. Lichte daling van serumfosfaatspiegel. Hypocalciëmie. Zelden (0,01-0,1%): gestoorde leverfunctie. Atypische subtrochanter en femurschachtfracturen na minimaal of geen trauma zijn gemeld, met name bij langdurige behandeling met bisfosfonaten. Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheid, zoals angio-oedeem, huidreacties (met blaasvorming), waarvan sommige ernstig (bv. Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, leukocytoclastische vasculitis). Haarverlies. Anafylactische reactie, ernstige leveraandoeningen (meestal bij gelijktijdig gebruik met andere middelen die leveraandoeningen kunnen veroorzaken), iritis, uveïtis en osteonecrose van de kaak zijn gemeld.

Bij de ziekte van Paget: Vaak (> 1%): diarree, misselijkheid, obstipatie, abdominale pijn en artralgie. Verder: griepsyndroom, neoplasma, pijn in de borstkas, colitis, perifeer oedeem, gewichtsverlies, beenkrampen, myasthenie, botpijn, duizeligheid, apneu, bronchitis, sinusitis, huiduitslag, amblyopie, laesie op de cornea, droge ogen, tinnitus en nycturie.

Bij osteoporose: Vaak (1-10%): dyspepsie, buikpijn, obstipatie, diarree en misselijkheid. Pijn van de skeletmusculatuur, hoofdpijn. Bij tabletten 75 mg: Vaak (1-10%): erosieve gastritis, braken, gewrichtspijn, botpijn en pijn in extremiteiten; soms (0,1-1%): acute fase reacties, zoals koorts en/of griepachtige symptomen (binnen 5 dagen na eerste dosis).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Hypocalciëmie. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Vóór het starten met risedroninezuur een aanwezige hypocalciëmie behandelen. Andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme (bv. disfunctie van de bijschildklier, hypovitaminose D) dienen te worden behandeld bij het starten met risedroninezuur. Voorzichtigheid is geboden bij oesophagusaandoeningen of aandoeningen van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal (in de anamnese) die gepaard gaan met vertraging van de passage door de oesophagus, of de lediging ervan (zoals stricturen of achalasie). Indien het niet mogelijk is gedurende 30 minuten die volgen op de inname van de tablet rechtop te zitten of staande te blijven, extra opletten omdat klinische ervaring hiermee beperkt is. Omdat bisfosfonaten in verband zijn gebracht met oesofagitis, gastritis en ulceratie van de oesophagus en gastroduodenum, dient de wijze van toediening goed te worden opgevolgd. Bij onvoldoende inname via de voeding kan eventueel extra calcium en vitamine D worden voorgeschreven. Osteonecrose van het kaakbeen is gemeld, vooral bij intraveneuze toediening, maar ook bij orale inname, veelal geassocieerd met tandheelkundige ingrepen en/of plaatselijke infectie bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Bij risico van osteonecrose (zoals kanker, chemo- of radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne, peridontale aandoeningen, roken) bij voorkeur voorafgaande aan de behandeling een tandheelkundige controle uitvoeren en tijdens behandeling tandheelkundige ingrepen vermijden. Ter preventie zijn tijdens behandeling optimale mondhygiëne, een goed passende gebitsprothese (indien van toepassing) en regelmatige tandheelkundige controle aangewezen. Bij langdurig gebruik van bisfosfonaten kan pijn in de dij, lies of heup samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek, soms weken tot maanden vóór een volledige femorale fractuur, aanwezig zijn. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld. Gebruik bij kinderen <18 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens zijn over werkzaamheid en veiligheid. De werkzaamheid van bisfosfonaten bij de behandeling van osteoporose hangt samen met de aanwezigheid van een lage botmineraaldichtheid (T-score < –2,5 SD) en/of bestaande fracturen.
 

Interacties

Relevant: voedsel dat veel calcium bevat, antacida en middelen die veel calcium, ijzer, aluminium of magnesium bevatten, kunnen de absorptie van bisfosfonaten na orale toediening verminderen. Aanbevolen wordt bisfosfonaten ten minste 2 uur vóór deze middelen in te nemen. Een ijzerpreparaat met gereguleerde afgifte moet worden vervangen door een gewoon preparaat.

De combinatie met aluminiumbevattende antacida is niet gewenst, omdat deze na langdurig gebruik aanleiding kunnen geven tot osteoporose. Verder kunnen bisfosfonaten maagdarmstoornissen veroorzaken.

Niet beoordeeld: bij combinatie met aminoglycosiden kan de serumcalciumconcentratie extra worden verlaagd.

Referenties

  1. Bishop N, et al, A randomized, controlled dose-ranging study of risedronate in children with moderate and severe osteogenesis imperfecta, J Bone Miner Res, 2010, Jan;25(1), 32-40
  2. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 17 nov 2014
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 23 jun 2016
  4. Rauch F, et al, Risedronate in the treatment of mild pediatric osteogenesis imperfecta: a randomized placebo-controlled study, J Bone Miner Res, 2009, Jul;24(7):, 1282-9
  5. Sectie Kinderendocrinologie NVK, Expert opinie, dd 07 april 2011

Wijzigingen