Burosumab

Stofnaam
Burosumab
Merknaam
Crysvita
ATC code
M05BX05
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Burosumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich bindt aan fibroblast groeifactor 23 (FGF23) en de activiteit ervan remt. Door de remming van FGF23 neemt de tubulaire reabsorptie van fosfaat uit de nieren toe en stijgt de serumconcentratie van 1,25-dihydroxy-vitamine D.

Farmacokinetiek bij kinderen

Cl = 136 ml/dag (uitgaande van een kind 30 kg).

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) (met radiografisch bewijs van botziekte):
1-17 jaar: Startdosering 0,8 mg/kg  om de twee weken, afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg, max. 90 mg. Dosering aanpassen obv serumfosfaatspiegels.
Tumorgeinduceerde osteomalacie (TIO)
1-12 jaar: Startdosering 0,4 mg/kg  om de twee weken, afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg, max. 90 mg. Dosering aanpassen obv serumfosfaatspiegels.
12-18 jaar: Startdosering 0,3 mg/kg  om de twee weken, afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg, max. 90 mg. Dosering aanpassen obv serumfosfaatspiegels.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Inj.vlst: 10 mg/ml, 20 mg/ml en 30 mg/ml.

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

X-gebonden hypofosfatemie
  • Subcutaan
    • ≥ 1 jaar
      [1]
      • Startdosering 0,8 mg/kg/dosis 1x per 2 weken. Max: 90 mg/dosis. Dosis aanpassen op geleide van nuchtere serumfosfaatspiegel:
        • Bij nuchtere serumfosfaatspiegel onder het referentiebereik voor de leeftijd: stapsgewijs en niet vaker dan om de 4 weken met 0,4 mg/kg tot max. 2 mg/kg (max.90 mg).
        • Bij nuchtere serumfosfaatspiegel boven het referentiebereik voor de leeftijd: volgende dosis uitstellen en nuchtere serumfosfaatspiegel binnen 2 weken opnieuw meten. De helft van de eerdere dosis kan opnieuw worden gestart als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik voor de leeftijd bevindt.
        .
Tumorgeïnduceerde osteomalacie (TIO)
  • Subcutaan
    • 1 jaar tot 12 jaar
      [1]
      • Startdosering 0,4 mg/kg/dosis 1x per 2 weken. Max: 90 mg/dosis. Dosis aanpassen op geleide van nuchtere serumfosfaatspiegel:
        • Bij nuchtere serumfosfaatspiegel onder het referentiebereik voor de leeftijd:  dosering stapsgewijs en niet vaker dan om de 4 weken ophogen met 0,6 mg/kg (in de eerste stap, daarna 0,5 mg/kg) tot max. 2 mg/kg (max.90 mg).
        • Bij nuchtere serumfosfaatspiegel boven het referentiebereik voor de leeftijd: volgende dosis uitstellen en nuchtere serumfosfaatspiegel binnen 2 weken opnieuw meten. De helft van de eerdere dosis kan opnieuw worden gestart als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik voor de leeftijd bevindt.
        .
    • 12 jaar tot 18 jaar
      [1]
      • Startdosering 0,3 mg/kg/dosis 1x per 2 weken. Max: 180 mg/dosis. Dosis aanpassen op geleide van nuchtere serumfosfaatspiegel:
        • Bij nuchtere serumfosfaatspiegel onder het referentiebereik voor de leeftijd:  dosering stapsgewijs en niet vaker dan om de 4 weken ophogen met 0,3 mg/kg (in de eerste stap, daarna 0,2-0,5 mg/kg) tot max. 2 mg/kg (max.180 mg).
        • Bij nuchtere serumfosfaatspiegel boven het referentiebereik voor de leeftijd: volgende dosis uitstellen en nuchtere serumfosfaatspiegel binnen 2 weken opnieuw meten. De helft van de eerdere dosis kan opnieuw worden gestart als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik voor de leeftijd bevindt.
        .

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Bij kinderen met XLH
Zeer vaak (> 10%): hoesten. Hoofdpijn, duizeligheid. Misselijkheid, braken, diarree, obstipatie. Tandabces, tandcariës. Spierpijn, pijn in extremiteit. Milde of matige overgevoeligheidsreactie zoals huiduitslag, urticaria, zwelling van het aangezicht en dermatitis. Reactie op de injectieplaats (zoals pijn, erytheem, uitslag, jeuk, zwelling, urticaria, hematoom en verharding), koorts. Daling serumspiegel vitamine D (25-hydroxycholecalciferol).

Verder is gemeld: stijging serumfosfaatspiegel.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bij volwassenen met XLH of TIO
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, duizeligheid, rustelozebenensyndroom. Obstipatie. Tandinfectie. Rugpijn, spierspasmen. Reactie op de injectieplaats (zoals pijn, erytheem, uitslag, jeuk, zwelling, urticaria, hematoom en verharding). Daling serumspiegel vitamine D (25-hydroxycholecalciferol).

Vaak (1-10%): milde of matige overgevoeligheidsreactie zoals huiduitslag. Stijging serumfosfaatspiegel.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

-Nuchtere serumfosfaatspiegel boven het normale bereik voor de leeftijd (wegens het risico op hyperfosfatemie);
-Ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Controleer alkalische fosfatase, calcium, parathyroïdhormoon (PTH) en creatinine in plasma bij kinderen van 1 - 2 jaar elke 3 maanden.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Controleer op tekenen van nefrocalcinose, bv. door middel van een ultrasonografie van de nieren, bij aanvang van de behandeling en elke 6 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling, en vervolgens jaarlijks. Controleer alkalische fosfatase, calcium, parathyroïdhormoon (PTH) en creatinine in plasma elke 6 maanden (bij kinderen van 1 - 2 jaar elke 3 maanden) of wanneer dit is aangewezen. Controleer het calcium- en fosfaatgehalte in urine elke 3 maanden.

Controleer de nuchtere serumfosfaatspiegel, wegens risico op hyperfosfatemie, elke 2 weken tijdens de eerste maand van de behandeling, elke 4 weken tijdens de volgende 2 maanden en daarna indien nodig. Controleer deze ook 2 weken na elke dosisaanpassing. Bij volwassenen met TIO de nuchtere serumfosfaatspiegel 2 weken na elke dosis controleren gedurende de eerste 3 behandelingsmaanden en daarna indien nodig. Streef naar een nuchtere serumfosfaatspiegel in het onderste deel van het normale referentiebereik voor de leeftijd, om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen. Onderbreken van de toediening en/of dosisverlaging kan nodig zijn, zie rubriek Doseringen. Meet de postprandiale serumfosfaatspiegel periodiek.

Als de onderliggende tumor bij TIO wordt behandeld (d.w.z. operatieve verwijdering of radiotherapie), de toediening onderbreken om risico op hyperfosfatemie te voorkomen. De behandeling alleen hervatten als de serumfosfaatspiegel onder het referentiebereik blijft.

De toediening bij een ernstige injectieplaats- of overgevoeligheidsreactie onderbreken en passende behandeling geven.

Als geen significante verbetering van biochemische of klinische markers van respons wordt waargenomen bij TIO, ondanks toediening van de maximale dosis, de behandeling staken.

 

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant: het risico op hyperfosfatemie en hypercalciëmie neemt toe bij combinatie met een oraal fosfaat of vitamine D. Gelijktijdige behandeling moet worden vermeden. Bij overstappen van een oraal fosfaat en vitamine D naar burosemab moeten serumcalcium, serumfostaat en parathyroïdhormoon (PTH) extra worden gemonitord.

Het risico op hypocalciëmie neemt toe bij combinatie met calcimimetica (cinacalcet, etelcalcetide); het serumcalcium en serumfostaat moeten extra worden gemonitord.

BOTSTRUCTUUR EN BOTMINERALISATIEBEINVLOEDENDE MIDDELEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

BISFOSFONATEN

Alendroninezuur

Fosamax, Bonasol
M05BA04

Pamidroninezuur

Pamipro
M05BA03

Risedroninezuur

Actonel
M05BA07
OVERIGE BOTMINERALISATIEBEINVLOEDENDE MIDDELEN

Denosumab

Xgeva
M05BX04

Referenties

  1. Kyowa Kirin Holdings B.V., SmPC Crysvita (EU/1/17/1262/001) Rev 11, 06-07-2023, www.ema.europa.eu
  2. Informatorium Medicamentorum, Interacties, verminderde nierfunctie, Geraadpleegd 17-12-2020
  3. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 17-12-2020

Wijzigingen

  • 15 november 2023 10:44: NIeuwe indicatie: Tumorgeinduceerde osteomalacie (TIO)
  • 07 oktober 2021 10:42: Nieuwe monografie o.b.v. SmPC

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering