Eigenschappen

Farmacokinetiek

De volgende PK-parameters (gemiddelde (range)) zijn waargenomen bij neonaten [Ahola 1999]

De PK-parameters van acetylcysteine bij premature kinderen zijn sterk afhankelijk van het gewicht en de zwangerschapsduur. De eliminatie van acetylcysteine is significant langzamer bij premature en volwassen kinderen dan bij volwassenen. [Aloha 1999]

Label dosisadvies Kinderformularium

Hoesten: On-label
Paracetamol intoxicatie: > 20 kg: On-label.
Inhalatie: On-label
Instillatie in blaas: Off-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Bij iv-gebruik zijn huiduitslag, netelroos, koorts, dystonische reactie en anafylactische reacties gemeld [Perry H.E. 1998, Daoud A. 2020].
Bij oraal gebruik kunnen anafylactische reactie, diffuus erytheem voorkomen [Perry H.E. 1998].

Bijwerkingen algemeen

Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties (zoals bronchospasmen, jeuk, urticaria, huiduitslag, angio-oedeem, tachycardie). Verlaagde bloeddruk. Koorts. Hoofdpijn. Oorsuizen. Stomatitis, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree.

Zelden (0,01-0,1%): dyspepsie. Bronchospasmen, dyspneu.

Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reacties (incl. anafylactische shock). Bloedingen. Ernstige huidreacties (zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse).

Verder zijn gemeld: gezichtsoedeem, afname bloedplaatjesaggregatie. Hoge doses kunnen vasodilatatie en (overmatig) blozen veroorzaken.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Het gebruik van acetylcysteine als mucolyticum wordt niet aangeraden bij kinderen jonger 2 jaar in verband met het optreden van paradoxale reacties ("vol lopen") Mucolytica kunnen de luchtwegen van kinderen onder 2 jaar obstrueren als gevolg van de fysiologische kenmerken van de luchtwegen in deze leeftijdsgroep. Het vermogen om slijm op te hoesten kan beperkt zijn.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Bronchospasmen: Wees voorzichtig bij astma of COPD, vanwege de kans op bronchospasme. Bij optreden van bronchospasmen de behandeling staken. Bij veranderingen aan huid en/of slijmvliezen de behandeling eveneens staken.

Ulcus pepticum: Acetylcysteïne kan de zwavelbruggen van de mucopolysacchariden van de maagmucosa verbreken, waardoor de consistentie wordt aangetast. Wees voorzichtig bij een (voorgeschiedenis van) ulcus pepticum, vanwege mogelijke irritatie van het slijmvlies in het maag-darmkanaal (vooral bij gelijktijdig gebruik van andere middelen die het maag-darmslijmvlies irriteren).

Histamine-intolerantie: Acetylcysteïne kan een matig effect hebben op het histamine-metabolisme. Wees voorzichtig met langdurig gebruik bij histamine-intolerantie; intolerantieverschijnselen (zoals hoofdpijn, vasomotorische rinitis en jeuk) kunnen zich voordoen.

Laboratoriumbepalingen: Acetylcysteïne kan een invloed hebben op de waarde van colorimetrische salicylaatbepalingen.

Zwavelgeur: Bij het openen van de verpakking van de bruistabletten is soms een lichte zwavelgeur waarneembaar (dit is een eigenschap van de werkzame stof).

Interacties

Niet beoordeeld: acetylcysteïne mag voorafgaand aan intraveneuze toediening niet worden gemengd met antibiotica (voornamelijk betalactam-antibiotica) in verband met mogelijke inactivering van het antibioticum in vitro.

Acetylcysteïne kan het vasodilatoire effect van nitroglycerine versterken met hypotensie als gevolg

• ADEMHALINGSSTELSEL
• HOEST- EN VERKOUDHEIDSMIDDELEN

EXPECTORANTIA, EXCL COMB.PREP. MET HOESTPRIKKELDEMP.MIDD.

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

Referenties

1. Zambon Nederland BV, SmPC Fluimucil (RVG 09988/20870/10903) 10-11-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. College voor zorgverzekeringen (CVZ), Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 21-5-2021
3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 26 sept 2014
4. Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum van het RIVM, NVZA, Monografie Paracetamol, www.toxicologie.org, Versie 4 maart 2013, Geraadpleegd 17/09/13, http://toxicologie.org/monografieen/frametox.asp?ID=34
5. Bisschops LA, et al, Intentional paracetamol intoxication in children, Ned Tijdschr Geneeskd, 2011, 155, A2132
6. Mallet P, et al , Respiratory paradoxical adverse drug reactions associated with acetylcysteine and carbocysteine systemic use in paediatric patients: a national survey, PLoS One, 2011, 6(7), e22792
7. Duijvestijn YC et al, Acetylcysteine and carbocysteine for acute upper and lower respiratory tract infections in paediatric patients without chronic broncho-pulmonary disease, Cochrane Database Syst Rev, 2009 , Jan 21;(1), CD003124
8. Zambon GmbH, SmPC Fluimucil Antidot 20 % Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (8709.00.00), 03/2017, https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2017/06/10/2108709/Oceddaae4f6144588afdc25ccbb42b9b0.pdf
9. Isbister GK, et al., Paracetamol overdose in a preterm neonate, Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed, 2001, 85(1), 70-2
10. Nevin DG, et al., Intravenous paracetamol overdose in a preterm infant during anesthesia, Paediatr Anaesth, 2010, 20(1), 105-7
11. Tam J, et al., Nebulized and oral thiol derivatives for pulmonary disease in cystic fibrosis, Cochrane Database Syst Rev, 2013, 7
12. Aw MM, et al., Neonatal paracetamol poisoning, Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed, 1999, 81(1), F78
13. Brener P, et al., Medication error in an extremely low birth weight infant: paracetamol overdose, Arch Argent Pediatr, 2013, 111(1), 53-5
14. Smyth AR, et al., European Cystic Fibrosis Society Standards of Care: Best Practice guidelines, J Cyst Fibros, 2014, 13 Suppl 1, S23-24
15. Ahola T, et al., Pharmacokinetics of intravenous N-acetylcysteine in pre-term new-born infants, Eur J Clin Pharmacol, 1999, 55(9), 645-50
16. Bucaretchi F, et al., Acute liver failure in a term neonate after repeated paracetamol administration, Rev Paul Pediatr, 2014, 32(1), 144-8
17. Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF), Akuter und chronischer Husten (S3-Leitlinie). AWMF-Leitlinie 2021-02, https://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/053-013.html, 2021
18. Perry HE, et al., Efficacy of oral versus intravenous N-acetylcysteine in acetaminophen overdose: results of an open-label, clinical trial, J Pediatr, 1998, 132(1), 149-52
19. Daoud A, et al., Two-bag intravenous N-acetylcysteine, antihistamine pretreatment and high plasma paracetamol levels are associated with a lower incidence of anaphylactoid reactions to N-acetylcysteine, Clin Toxicol (Phila), 2020, 58(7), 698-704

Wijzigingen

• 12 september 2023 16:28: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van acetylcysteine bij kinderen is opnieuw beoordeeld. Dit heeft geleid tot de toevoeging van PK gegevens en bijwerkingen. De indicaties productieve hoest en cystic fibrosis zijn komen te vervallen en er is een dosering toegevoegd voor neonaten met een paracetamol intoxicatie.

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering