Budesonide dosisaerosol/inhalatiepoeder

Stofnaam
Budesonide dosisaerosol/inhalatiepoeder
Merknaam
Pulmicort Turbuhaler, Novolizer, Easyhaler, Cyclocaps
ATC code
R03BA02

Budesonide dosisaerosol/inhalatiepoeder

Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Astma:
< 6 maanden: Off-label
> 6 maanden: On-label
Laryngittis subglottica: On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Astma bronchiale.
Respules:

Pulmicort:
> 6 mnd:
250-500 mcg/dosis
Larbex`:
> 6 mnd-12 jaar: 250-1000 mcg/dosis tot max 2000 mcg/dag
12-18 jaar: 500-2000 mcg/dosis 
Turbuhaler: Kinderen>6 jaar: 2-4dd 1 inhalatie/dag van Pulmicort 100/200.
Dosis-aerosol: 6-12 jr: 200-400 mcg/dag, >12 jr: 2-4 dd 200 mcg tot max 1600 mcg/dag.
Easyhaler, Novolizer, Clickhaler: vanaf 6 jaar: 200-800 mcg/dag. Geen informatie kinderen jonger dan 6 jaar.
Behandeling van pseudokroep:
>1 mnd:
1dd 2 mg of 2dd 1 mg met een interal van 30 min.

 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Aerosol 200 µg
Inhalatiepoeder 100 , 200 µg, 400 µg, 800 µg,
Vernevelvlst. "respule" 0.125 mg/ml, 0.25 mg/ml, 0.5 mg/ml

Eigenschappen

Glucocorticoïd, dat bij tracheale toepassing lokaal een ontstekingsremmende werking heeft. De dosisaërosol kan worden voorzien van een inhalatiekamer ('Nebuhaler' of Jet-inhaler). De longdepositie kan variëren van 10–30%, afhankelijk van de toedieningsvorm. 

Kinetische gegevens

Budesonide heeft een systemische klaring van ongeveer 0,5 l/min bij astmatische
kinderen van 4-6 jaar. Per kg lichaamsgewicht hebben kinderen een klaring die ongeveer
50% hoger is dan bij volwassenen. Bij astmatische kinderen bedraagt de eliminiatiehalfwaardetijd van budesonide na inhalatie ongeveer 2,3 uur. Dit is ongeveer
hetzelfde als bij gezonde volwassenen.
Respules:
Bij 4-6 jarige kinderen met astma is de systemische beschikbaarheid van budesonide na toediening van Pulmicort Respules via een vernevelaar (Pari LC Jet Plus® met Pari Master® compressor) ongeveer 6% van de nominale dosis en 26% van de dosis die aan de patiënt wordt afgegeven. De systemische beschikbaarheid bij kinderen is ongeveer de helft van die  bij gezonde volwassenen.
De maximale plasmaconcentratie die optreedt na ongeveer 20 minuten na de start van de
verneveling is ongeveer 2,4 nmol/l bij 4-6 jarige kinderen met astma na een dosis van 1
mg. De blootstelling (Cmax en AUC) van budesonide na toediening van een enkele dosis
van 1 mg via verneveling aan kinderen van 4-6 jaar is vergelijkbaar met die van gezonde
volwassenen die dezelfde afgegeven dosis met hetzelfde vernevelingssysteem hadden
toegediend gekregen.
Turbuhaler
Bij astmatische kinderen die met Pulmicort Turbuhaler werden behandeld (800 μg enkele dosis), werd de plasmaconcentratie Cmax (4.85 nmol/l) op 13,8 minuten na inhalatie bereikt en nam daarna snel af. De AUC was 10,3 nmol*u/l. De AUC-waarde is in het algemeen vergelijkbaar met die welke is waargenomen bij volwassenen met dezelfde dosis.
Bij kinderen, echter, neigt de Cmax-waarde hoger te zijn. Longdepositie bij kinderen (31%
van de nominale dosis) is vergelijkbaar met die gemeten bij gezonde volwassenen (34% van
de nominale dosis).

Algemene opmerkingen

Gebruik van droogpoeder inhalatoren (DPI) door kinderen: de meeste klinische studies zijn gedaan met de Turbuhaler en de diskus. Er zijn weinig tot geen studies bekend over het gebruik van andere DPI's door kinderen.

Doseringen

Indicatie: Astma, verminderen bronchiale hyperreactiviteit
  • Inhalatie
    • Aerosol
      • 0 jaar tot 18 jaar
        [3]
        • Start: 400 microg./dag in 2 doses
        • Bij onvoldoende astma controle :
          (Stap 1: Zonodig SABA)
          (Stap 2: Start ICS)
          Stap 3: Verdubbel startdosering ICS; vervolgens LABA toevoegen en ICS verlagen tot laagst effectieve dosis, in elk geval tot startdosering
          • LTRA als alternatief voor LABA bij bijwerkingen of bij kinderen < 4-6 jaar
          Stap 4: effect LABA, maar onvoldoende voor controle astma: continueren LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
          Geen effect LABA: Staken LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
          Stap 5: Verdubbel dosering ICS (= 4 x startdosis), continueer LABA en LTRA

          SABA=Short acting Beta agonist; LABA = Long acting Beta agonist; ICS= Inhalatiecorticosteroiden; LTRA: Leukotriene receptor Antagonist


          TOEDIENINGSVORMEN
          0jr-3jr: dosisaerosol + voorzetkamer met masker.
          4 jr-6 jr: dosisaerosol + voorzetkamer met mondstuk.

           

           

    • Verneveloplossing
      • 6 maanden tot 12 jaar
        [5]
        • 0,25 - 1 mg/dag in 1 dosis , max: 2mg/dag in 2 doses
        • Bij patie?nten die een onderhoudsdosis met orale steroi?den krijgen kan een hogere dosis tot 2,0 mg per dag worden overwogen.

      • ≥ 12 jaar
        [5]
        • 0,5 - 2 mg/dag in 1 - 2 doses
        • In zeer ernstige gevallen kan de dosering verhoogd worden.

    • Inhalatiepoeder
      • ≥ 7 jaar
        [3]
        • Start: 400 microg./dag in 2 doses
        • Bij onvoldoende astma controle :
          (Stap 1: Zonodig SABA)
          (Stap 2: Start ICS)
          Stap 3: Verdubbel startdosering ICS; vervolgens LABA toevoegen en ICS verlagen tot laagst effectieve dosis, in elk geval tot startdosering
          • LTRA als alternatief voor LABA bij bijwerkingen of bij kinderen < 4-6 jaar
          Stap 4: effect LABA, maar onvoldoende voor controle astma: continueren LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
          Geen effect LABA: Staken LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
          Stap 5: Verdubbel dosering ICS (= 4 x startdosis), continueer LABA en LTRA

          SABA=Short acting Beta agonist; LABA = Long acting Beta agonist; ICS= Inhalatiecorticosteroiden; LTRA: Leukotriene receptor Antagonist

Indicatie: Laryngitis subglottica (pseudokroep)
  • Inhalatie
    • 1 maand tot 18 jaar
      [4]
      • Respules: 2.000 microg./dosis √©√©nmalig Zo nodig 1 of 2 keer herhalen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

OVERIGE MIDDELEN BIJ ASTMA/COPD VOOR INHALATIE

GLUCOCORTICOIDEN

Beclometason dosisaerosol

Qvar aerosol autohaler; Qvar aerosol inhalator.
R03BA01

Ciclesonide

Alvesco
R03BA08
R03BA05
ANTI-ALLERGISCHE MIDDELEN, EXCL CORTICOSTEROIDEN
R03BC01
PARASYMPATHICOLYTICA

Ipratropiumbromide

Atrovent, Ipraxa
R03BB01

Bijwerkingen bij kinderen

Bij hogere doses (meer dan 800 mcg/dag) zijn beinvloeding van de botstofwisseling, geringe beinvloeding van de lengtegroei en (uitsluitend biochemisch waarneembare) bijniersuppressie waargenomen in korte termijn studies. De individuele gevoeligheid hiervoor wisselt sterk. De klinische betekenis van beschreven veranderingen op lange termijn is moeilijk vast te stellen.

Bijwerkingen bij volwassenen

Vaak (1-10%): geïrriteerde keel, heesheid, orofaryngeale candidiasis, hoest, slikproblemen, droge mond, smaakstoornis. Soms (0,1–1%): psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen (voornamelijk bij kinderen), angst, agressie. Zelden (0,01-0,1%): depressie, lokale huidirritatie na toediening van de vernevelvloeistof met behulp van een gezichtsmasker, angio-oedeem, oedeem, huiduitslag, urticaria, dermatitis, jeuk en paradoxale bronchospasmen, toegenomen neiging tot blauwe plekken, groeivertraging. Zeer zelden (< 0,01%): stemverlies, glossodynie, stomatitis, misselijkheid, overgevoeligheidsreacties (zoals gezwollen lippen of ogen, exantheem), gedragsstoornissen bij kinderen en systemische effecten als remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract en glaucoom (met name bij langdurig gebruik van hoge doses).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Overgevoeligheid voor corticosteroïden.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Door na inhalatie de mond- en keelholte goed met water te spoelen en daarna dit uit te spugen vermindert de kans op orofaryngeale candidiasis.Bij langdurig gebruik bij kinderen de groei controleren en bij groeiremming trachten de dosering inhalatiecorticosteroïd te verminderen.
Toediening: Pulmicort dosisaerosol kan worden toegediend dmv Spacer of Nebuhaler voorzetkamer.

 

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren. Voorzichtigheid geboden bij longaandoeningen zoals bronchiëctasie en pneumoconiose vanwege het risico van een schimmelinfectie. Door na inhalatie de mond- en keelholte goed met water te spoelen en daarna dit uit te spugen vermindert de kans op orofaryngeale candidiasis. Antimycotische behandeling kan nodig zijn. Heesheid wordt meestal minder na verlagen van de dosering en/of rust van de stem. Aangeraden wordt de vernevelvloeistof via een mondstuk te inhaleren; bij gebruik van een gezichtsmasker na toediening het gezicht wassen om lokale irritatie te voorkomen. Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij langdurig gebruik bij kinderen de groei controleren en bij groeiremming trachten de dosering inhalatiecorticosteroïd te verminderen. Na langdurige behandeling met orale corticosteroïden na overschakeling op een dosisaerosol rekening houden met langzaam herstel van de verstoorde bijnierschorsfunctie. Bij overschakeling dient de patiënt in een betrekkelijk stabiele fase te verkeren. Bij sommige patiënten kunnen dan vroegere symptomen zoals rinitis en eczeem terugkeren en ook kan pijn in spieren en gewrichten optreden. Tijdelijke verhoging van de dosering van de orale steroïden kan dan noodzakelijk zijn. Een aantal patiënten zal tijdens de overschakeling een verminderd algeheel steroïd-effect ervaren, met symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. Tijdens fysiek belastende situaties zoals ernstige infecties, traumata en operatieve ingrepen is een extra dosis orale steroïden noodzakelijk. Bij acute ernstige exacerbaties kan de dosering van budesonide worden verhoogd of een aanvullende korte behandeling met een oraal steroïd worden gegeven. Bij nog niet met corticosteroïden behandelde patiënten treedt als regel binnen 10 dagen een therapeutisch effect op. Soms is er een dusdanige hoeveelheid slijm in de bronchi, dat de werkzame stof niet in de slijmvliezen van de bronchi kan penetreren. Het is dan wenselijk eerst een korte kuur orale corticosteroïden, naast de dosisaerosol, te geven. Bij paradoxale bronchospasme de behandeling staken. Bij leverfunctiestoornissen bedacht zijn op mogelijke systemische bijwerkingen.

Interacties

Na inhalatie zouden interacties kunnen optreden indien absorptie optreedt, maar tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor klinisch relevante interacties.

Budesonide is substraat voor CYP3A4 en P-gp.

Referenties

  1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 10 okt 2014
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 08 okt 2015
  3. NVK , Richtlijn Astma bij kinderen, www.nvk.nl, okt 2013
  4. Brand PLP et al, Werkboek Kinderlongziekten, VU Uitgeverij, 2001, 1e druk
  5. Teva Nederland BV, SmPC Larbex SteriNeb (RVG 100826) 17-08-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Wijzigingen

  • 10 oktober 2017 16:45: Leeftijdsgrens aangepast conform aanbeveling gebruik DPI richtlijn astma
  • 05 september 2017 08:09: Doseeradvies droge poeder inhalator toegevoegd
  • 17 januari 2017 11:57: De vernevel toedieningsvorm is toegevoegd op basis van de SmPC Larbex