Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

De volgende kinetische parameters zijn gevonden (Autret 1993):

Er zijn geen kinetische parameters bekend bij intravesicale toepassing. 

Label dosisadvies Kinderformularium

Urine incontinentie, enuresis nocturna:
< 5 jaar: off-label
> 5 jaar:
< 0,4 mg/kg/dag: On-label;
> 0,4 mg/kg/dag: Off-label

Blaaskrampen (bijv ten gevolge van kathetergebruik); verbetering van de blaasfunctie na urethraklep ablatie: Off-label

Intravesicaal: 
< 6 jaar: Off-label
≥ 6 jaar: On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Bij kinderen kan juist excitatie van het CZS optreden met o.a. rusteloosheid, angst, desoriëntatie, hallucinaties en zelden convulsies. Anticholinerge bijwerkingen, zoals droge mond en blozen;

Bijwerkingencentrum Lareb ontving over 53 kinderen (gemiddelde leeftijd 7,2 jaar SD +/1 3,2 jaar) een melding. Hoofdpijn, agitatie, agressie, abnormaal gedrag, rusteloosheid en psychomotore hyperactiviteit zijn het vaakst gemeld. Twee kinderen zijn vanwege deze vermoede bijwerkingen met psychoses opgenomen in het ziekenhuis.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Oraal

Zeer vaak (> 10%): obstipatie, misselijkheid, droge mond. Duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn. Droge huid.

Vaak (1-10%): hartkloppingen. Verwardheid. Rood gezicht, vasodilatatie. Diarree, braken. Urineretentie. Droge ogen.

Soms (0,1-1%): desoriëntatie. Buikklachten, anorexie, dysfagie. Vermoeidheid.

Zeer zelden (< 0,01%): erectiestoornis. Geheugenstoornissen, nachtmerries. Acuut glaucoom. Fotosensibilisatie.

Verder zijn gemeld: urineweginfecties. Tachycardie, hartritmestoornissen. Allergische reacties zoals urticaria, huiduitslag en angio-oedeem. Hypohidrose met kans op hitteberoerte en zonnesteek. Cognitieve disfunctie (bij ouderen), convulsies. Agitatie, hallucinaties, paranoia, angst, depressie, afhankelijkheid (bij een voorgeschiedenis van drugs- of geneesmiddelenmisbruik). Gastro-oesofageale reflux, pseudo-obstructie (bij risicopatiënten). Oculaire hypertensie, mydriase, amblyopie, cycloplegie, wazig zien. Ulcera in de mond.

Intravesicaal
Intravesicale behandeling veroorzaakt minder vaak anticholinerge bijwerkingen dan orale behandeling; dit komt waarschijnlijk doordat intravesicaal oxybutynine over een langere periode wordt geabsorbeerd, de piekserumconcentratie later wordt bereikt en afbraak tot de actieve metaboliet N-desethyloxybutynine, de voornaamste oorzaak van deze bijwerkingen, minder plaatsvindt.

Gemeld zijn: urineweginfectie, asymptomatische bacteriurie. Hyperprolactinemie. Rusteloosheid, angst, hallucinaties, cognitieve aandoeningen, hyperactiviteit, slapeloosheid, agorafobie, desoriëntatie. Aandachtsstoornis, (draai-)duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, vermoeidheid, dysgeusie, verlaagd bewustzijn, bewustzijnsverlies, insult, anticholinerg syndroom. Droge ogen, abnormaal gevoel in het oog, accommodatieafwijking, wazig zien, nauwe-kamerhoekglaucoom. (Supraventriculaire) tachycardie. Hypotensie, rood gezicht. Obstipatie, diarree, droge mond, buikpijn, nausea, dyspepsie. Hypohidrose, huiduitslag, nachtzweten. droge huid. Mictiedrang, proteïnurie, hematurie, urineretentie. Dorst, borstongemak, het koud hebben, pijn op de plaats van indruppeling.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Kinderen zijn vaak gevoeliger voor parasympathicolytica; nauwkeurige regulatie van de dosering is daarom vereist. Cave urineretentie; Niet geven bij buitentemperatuur >30 graden Celsius. Cave bijwerkingen op de gemoedstoestand.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Wees voorzichtig ouderen en verzwakte patiënten en bij mensen met een lever- en nierfunctiestoornis, hyperthyroïdie, hartfalen, hartritmestoornissen, coronaire aandoeningen, hypertensie en prostaathyperplasie, hiatus hernia/gastro-oesofageale reflux, ernstige stoornissen in de maag-darmmotiliteit, colitis ulcerosa, koorts of hoge omgevingstemperatuur, cognitieve stoornissen en autonome neuropathie zoals de ziekte van Parkinson. Patiënten ouder dan 65 jaar (aantasting cognitieve functie, slaapstoornissen) en kinderen (CZS en psychische bijwerkingen) zijn gevoeliger voor parasympathicolytica, nauwkeurige regulatie van de dosering is daarom vereist.

Oxybutynine kan tachycardie (en daarmee ook hyperthyroïdie, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, coronair hartlijden en hypertensie) en symptomen van prostaathypertrofie verergeren.

Controleer op anticholinerge effecten op het centraal zenuwstelsel (bv. hallucinatie, agitatie, verwarring, slaperigheid), vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en na dosisverhoging. Overweeg bij dergelijke bijwerkingen dosisverlaging, of staken van de behandeling. Herken het optreden van cognitieve stoornissen als een bijwerking van anticholinergica en voorkom een voorschrijfcascade.

Dit middel kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken, bij plotseling verlies van visuele scherpte of oogpijn direct een arts raadplegen. Controleer tijdens de behandeling af en toe de gezichtsscherpte en intraoculaire druk.

Bij chronisch gebruik kunnen door verminderde speekselvorming vanwege de parasympathicolytische werking cariës, parodontale aandoeningen en orale candidiase ontstaan; controleer regelmatig het gebit.

Oxybutynine kan in een warme omgeving, de kans op koorts en hitteberoerte veroorzaakt door een verminderde transpiratie, verhogen.

Bij intravesicaal gebruik treden minder anticholinerge bijwerkingen op vergeleken met orale toediening. Waarschijnlijk wordt dit veroorzaakt doordat oxybutynine bij intravesicale toediening over een langere periode wordt geabsorbeerd en er minder metabolisering tot de actieve metaboliet N-desethyloxybutynine, die de meeste bijwerkingen veroorzaakt, plaatsvindt.

De veiligheid en werkzaamheid van de pleister zijn alleen onderzocht bij volwassenen.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Oxybutynine is substraat voor CYP3A4.

Niet beoordeeld:
Ketoconazol kan de oxybutynineconcentratie 2 tot 4-voudig verhogen.

Interacties Parasympathicolytica algemeen:

Niet beoordeeld: de werking kan worden versterkt door andere geneesmiddelen met een anticholinerge werking, zoals bepaalde antipsychotica en tricyclische antidepressiva.

Amantadine kan de centrale bijwerkingen van de parasympathicolytica versterken.

De werking van parasympathicomimetica, waaronder cholinesteraseremmers, kan worden geantagoneerd.

Oculair toegediende parasympathicolytica kunnen de werking van eveneens oculair toegediende parasympathicomimetica antagoneren.

• UROGENITALE STELSEL EN GESLACHTSHORMONEN
• UROLOGICA

UROLOGISCHE MIDDELEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

Referenties

1. Diverse fabrikanten, SmPC Oxybutinine (RVG 25099, 18780) , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Autret E et al. , Plasma levels of oxybutynine chloride in children., Eur J Clin Pharmacol. , 1994, 46(1), 83-5
3. Baek M et al , Treatment outcomes according to neuropathic bladder sphincter dysfunction type after treatment of oxybutynin chloride in children with myelodysplasia, Int Urol Nephrol., 2013 , Jun;45(3), 703-9
4. Casey JT et al. , Early administration of oxybutynin improves bladder function and clinical outcomes in newborns with posterior urethral valves., J Urol., 2012 , Oct;188(4 Suppl), 1516-20
5. Ab E. , Detrusor overactivity in spina bifida: how long does it need to be treated?, Neurourol Urodyn. , 2004, 23(7), 685-8
6. Ferrara P et al. , Side-effects of oral or intravesical oxybutynin chloride in children with spina bifida., BJU Int., 2001 , May;87(7), 674-8
7. Kaefer M et al, Improved bladder function after prophylactic treatment of the high risk neurogenic bladder in newborns with myelomentingocele., J Urol., 1999 , Sep;162(3 Pt 2), 1068-71
8. Goessl C et al. , Urodynamic effects of oral oxybutynin chloride in children with myelomeningocele and detrusor hyperreflexia. , Urology., 1998 , Jan;51(1), 94-8
9. Baskin LS et al, Treatment of infants with neurogenic bladder dysfunction using anticholinergic drugs and intermittent catheterisation., Br J Urol., 1990 , Nov;66(5), 532-4
10. Buyse G et al, Intravesical oxybutynin for neurogenic bladder dysfunction: less systemic side effects due to reduced first pass metabolism, J Urol., 1998, Sep;160(3 Pt 1), 892-6
11. Sammour ZM et al. , The effects of oxybutynin on urinary symptoms in children with Williams-Beuren syndrome., J Urol. , 2012 , Jul;188(1), 253-7
12. Aslan AR, et al, Conservative management in neurogenic bladder dysfunction, Curr Opin Urol, 2002, Nov;12(6), 473-7
13. Guerra LA, et al, Intravesical oxybutynin for children with poorly compliant neurogenic bladder: a systematic review, J Urol, 2008, Sep;180(3), 1091-7
14. Haferkamp A, et al, Dosage escalation of intravesical oxybutynin in the treatment of neurogenic bladder patients, Spinal Cord, 2000, Apr;38(4), 250-4
15. Kaplinsky R, et al, Expanded followup of intravesical oxybutynin chloride use in children with neurogenic bladder, J Urol, 1996, Aug;156(2 Pt 2), 753-6
16. Lazarus J., Intravesical oxybutynin in the pediatric neurogenic bladder, Nat Rev Urol, 2009, Dec;6(12), 671-4
17. Lose G, et al, Intravesical oxybutynin for treating incontinence resulting from an overactive detrusor, BJU Int, 2001, Jun;87(9), 767-73
18. Verpoorten C, et al, The neurogenic bladder: medical treatment, Pediatr Nephrol, 2008, May;23(5), 717-25
19. FARCO-PHARMA GmbH, SmPC Vesolox (121012) 8-11-2023, Geneesmiddeleninformatiebank
20. Lee, Ze-Yun et al, Kinderen ervaren neuropsychiatrische bijwerkingen bij oxybutynine., Pharm. Weekb, 11-03-2022, 10, 18-21
21. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 30-3-2025
22. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 30-3-2025

Wijzigingen

• 04 april 2024 16:58: Maximale doseringen bij blaasinstillatie toegevoegd obv SmPC VEsolox
• 30 mei 2022 17:07: Nieuwe informatie over bijwerkingen toegevoegd obv LAREB signaal
• 16 november 2020 11:36: Oxybutynine voor blaasinstallatie werd beschreven in een aparte monografie. Deze toepassing is toegevoegd aan de "algemene' oxytbutynine monografie.
• 26 januari 2018 15:13: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van oxybutynine bij kinderen is beoordeeld. Dit heeft geleid tot de toevoeging van de indicaties blaaskrampen en verbetering blaasfunctie bij urethraklep ablatie. Tevens zijn farmacokinetische parameters toegevoegd aan de monografie.
• 16 maart 2016 09:20: De dosering werd geharmoniseerd met de dosering in de produkt informatie.
• 25 januari 2016 16:56: De dosering werd gewijzigd nav wijziging van SmPC

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering