Doseringen

Therapeutic Drug Monitoring
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Mirtazapine

Stofnaam
Mirtazapine
Merknaam
Remeron
ATC code
N06AX11

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Niet-tricyclisch antidepressivum met sterk antihistaminerge (H1), maar nagenoeg geen anticholinerge werking. Het stimuleert door blokkade van presynaptische α2-adrenerge receptoren sterk de afgifte van noradrenaline. Hierdoor wordt de vuurfrequentie van de serotonerge neuronen verhoogd en neemt de serotonineafgifte toe. Omdat mirtazapine daarnaast de 5-HT2- en 5-HT3-receptoren blokkeert, worden de 5-HT1-receptoren selectief geactiveerd. Werking: na 1–2 weken; respons zet na 2–4 weken in.

Farmacokinetiek bij kinderen

De volgende kinetische parameters zijn gevonden na een eenmalige dosis van een 15 mg tablet (EPAR Mirtazapine):

  7-11 jaar (n=8) 12-17 jaar (n=8)
Cmax (ng/ml) 51,8-62,5 28,1-41,1
Tmax (uur) 1,50-1,55 1,65-2,39
t½ (uur) 22,7-23,7 31,7-35,3
Cl (l/uur/kg) 0,719-0,858 0,470-0,608
Vd (l/kg) 24,6-27,9 22,5-24,3

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Niet geregistreerd voor toepassing bij kinderen. 

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg
Orodispergeerbare tablet 15 mg, 30 mg, 45 mg
Drank 15 mg/ml (bevat 0,3 % v/v ethanol)

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Ernstige slaapproblemen bij onderliggende depressie.
  • Oraal
    • 12 jaar tot 18 jaar
      [2] [3]
      • Startdosering: Voor de nacht: 7,5 mg/dag in 1 dosis
      • Onderhoudsdosering: startdosering indien nodig wekelijks met stappen van 7,5 mg/dag ophogen naar 15 - 45 mg/dag in 1 dosis. Max: 45 mg/dag.
        • Behandeling met mirtazapine mag niet plotseling worden gestaakt; de dosering moet geleidelijk worden verminderd.
        • Alleen gebruiken indien andere opties niet werkzaam zijn gebleken.
        • Mirtazapine dient voorgeschreven te worden door een specialist in kinder- en jeugdpsychiatrie. De dosis dient individueel vastgesteld te worden en de laagst mogelijke dosis dient toegepast te worden.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij kinderen

Urticaria, hypertriglyceridemie, gewichtstoename. 

Suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en suïcidale gedachten), vijandigheid (agressie, oppositioneel gedrag en woede) worden vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die met antidepressiva worden behandeld.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): slaperigheid, sedatie, hoofdpijn, toename van eetlust en gewicht, droge mond.

Vaak (1-10%): duizeligheid, tremor, lethargie, verwardheid, geheugenverlies (meestal reversibel na staken), slapeloosheid, angst, abnormale dromen, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, exantheem, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, perifeer oedeem, vermoeidheid.

Soms (0,1-1%): paresthesie, orale hypo–esthesie, rusteloze benen, syncope, (orthostatische) hypotensie, manie, agitatie, hallucinaties, psychomotorische onrust.

Zelden (0,01-0,1%): agressie, pancreatitis, myoclonus, stijging serumtransaminasewaarden, geelzucht.

Verder is gemeld: beenmergdepressie (granulocytopenie, agranulocytose, aplastische anemie, trombocytopenie), eosinofilie, hyponatriëmie (vooral bij ouderen), SIADH, hyperprolactinemie (met gerelateerde galactorroe en gynaecomastie), suïcidale gedachten en -gedrag, slaapwandelen, convulsies, serotoninesyndroom, dysartrie, orale paresthesie, mondoedeem, verhoogde speekselvloed, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), dermatitis bullosa, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), gegeneraliseerd en gelokaliseerd oedeem, rabdomyolyse, priapisme, urineretentie, stijging creatinekinasewaarden.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

  • Gelijktijdig gebruik met MAO-remmers, zie ook de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Leidt tot verminderd reactie- en concentratievermogen; niet geven bij depressieve patiënten met suïcidale gedachten; patiënten nauwkeurig observeren in verband met het verhoogde risico van suïcide. Tevens dient men bedacht te zijn op het ontstaan van het serotoninesyndroom.

De werkzaamheid bij kinderen is niet aangetoond in twee kortdurende klinische studies. Mirtazapine kan in individuele gevallen een uitkomst bieden bij ernstige slaapproblemen bij depressie, waar andere opties niet effectief zijn gebleken.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden kunnen daarvan hinder ondervinden.

Vóór behandeling is screening op risico van suïcide aangewezen. Patiënten dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, vooral in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Patiënten dienen niet over grote hoeveelheden van dit geneesmiddel te kunnen beschikken om misbruik te voorkomen.

Zelden is bij mirtazapine een serotoninesyndroom gemeld; bij een combinatie van symptomen als agitatie, tremoren, myoklonieën en hyperthermie dient men hierop bedacht te zijn.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Controleer bloedbeeld bij infectieverschijnselen (koorts, keelpijn of stomatitis) vanwege mogelijke beenmergdepressie; enkele fatale gevallen zijn gemeld, meestal bij patiënten > 65 jaar.
Staak de behandeling:

  • bij serotoninesyndroom;
  • bij (hypo)manie;
  • bij geelzucht;
  • bij (toename van) epileptische aanvallen.
  • direct en definitief bij ernstige (fatale) huidreacties, zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), dermatitis bullosa, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).

Psychiatrische effecten

  • Bij optreden van psychomotorische onrust is dosisverhoging schadelijk.
  • Een onderliggende psychose of manie kan manifest worden.

Dit middel heeft een zeer zwakke anticholinerge werking, wees daarom voorzichtig bij mictiestoornis (zoals prostaathypertrofie), verhoogde intra-oculaire druk, acuut nauwe-kamerhoekglaucoom en bij risicofactoren voor hyponatriëmie (zoals ouderen).

Wees voorzichtig bij aanwezigheid van risicofactoren voor QT-verlenging zoals hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, relevante hartziekte, bradycardie, comedicatie met geneesmiddelen die QT-interval verlengen, en congenitaal of verworven QT-verlenging.

Er is een groter suïciderisico in het vroege stadium van herstel. Controleer extra bij suïcidaal gedrag in de voorgeschiedenis en bij patiënten jonger dan 25 jaar, met name in de eerste weken van de therapie (als het middel nog onvoldoende effectief is) en na dosisaanpassingen. De patiënt dient daarnaast niet over grote hoeveelheden antidepressiva te kunnen beschikken. Bij verergering van de aandoening, bij suïcidale neigingen of andere psychiatrische symptomen overwegen om de therapie te wijzigen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht om onmiddellijk medisch advies in te winnen als dergelijke symptomen zich voordoen.

Controleer zorgvuldig bij comorbiditeit: epilepsie en organisch hersensyndroom, leverfunctiestoornis of matige tot ernstige nierfunctiestoornis, hartaandoeningen, hypotensie en diabetes mellitus.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Mirtazapine is substraat voor CYP3A4, CYP2D6 en CYP1A2.

Relevant:
Afname mirtazapine: de concentratie daalt door krachtige CYP3A4-inductoren.

Toename mirtazapine: de concentratie stijgt door fluvoxamine.

Niet relevant:
Toename mirtazapine: de concentratie kan stijgen door cimetidine en ketoconazol.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met een MAO-remmer (de fabrikant ontraadt echter het gebruik tijdens of binnen 2 weken na behandeling met een MAO-remmer).

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

NIET-SELECTIEVE MONOAMINE-HEROPNAMEREMMERS
N06AA09
N06AA04
N06AA02

Nortriptyline

Nortrilen
N06AA10
SELECTIEVE SEROTONINE-HEROPNAMEREMMERS

Citalopram

Cipramil
N06AB04

Escitalopram

Lexapro
N06AB10
N06AB03
N06AB08
N06AB06
OVERIGE ANTIDEPRESSIVA

5-hydroxytryptofaan

Oxitriptan
N06AX01

Bupropion

Wellbutrin, Zyban
N06AX12

Duloxetine

Cymbalta
N06AX21

Venlafaxine

Efexor
N06AX16

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

  1. CMDh, Rapporteur’s Public Assessment Report for paediatric data in EU Worksharing procedure: Mirtazapine, http://www.hma.eu/269.html , 18-6-2010
  2. Haapasalo-Pesu KM et al., Mirtazapine in the treatment of adolescents with major depression: an open-label, multicenter pilot study, J Child Adolesc Psychopharmacol, 2004 , 14(2), 175-84
  3. Kennis Centrum voor Kind,- en Jeugdpsychiatrie, Expert opinie depressies met ernstige comorbide slaapproblemen, 18 dec 2017
  4. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutische kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 23-3-2024
  5. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 23-3-2024

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

  • 16 oktober 2018 14:10: NIEUW TOEGEVOEGD

Wijzigingen