Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Negatieve correlatie tussen leeftijd en t1/2 van actieve metabolieten (trichloorethanol), waardoor er een langere herstelfase bij jonge kinderen is. De exacte rol van chloralhydraat t.o.v. trichloorethanol als sedativum is onbekend. Ook chloralhydraat zelf blijkt belangrijk te zijn, ook al wordt dit snel omgezet. De volgende t½-waarden werden gevonden [Mayers 1991].

Leeftijd	Chloralhydraat	Trichloorethanol
Prematuren (31-37 wk)	1,0 ± 1,0 uur	39.8 ± 14.3 uur
A terme neonaten (38-42 wk)	3,0 ± 5.8 uur	27.8 ± 21.3 uur
1-13,6 jaar	9.7 ± 7.7 uur	9.7 ± 1.7 uur

 

Label dosisadvies Kinderformularium

FNA preparaat: niet geregistreerd als geneesmiddel.

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

(Procedurele) sedatie; aanvalsbehandeling bij epilepsie

Oraal a terme neonaat [13] [18] [21] 30 mg/kg/dosis, éénmalig Indien nodig na 30 min herhalen met 15-30 mg/kg/dosis.. Cave hypoxie. Er is geen onderzoek verricht naar gebruik van chloralhydraat bij de aanvalsbehandeling van epilepsie. Advies is gebaseerd op expert opinie. 1 maand tot 12 maanden [5] [7] [8] [10] [14] [15] [16] [17] [19] [20] [21] 50 mg/kg/dosis, éénmalig indien nodig na 30 min herhalen met 25 mg/kg/dosis. Maximale dosering per gift: 1.000 mg/dosis. Cave hypoxie Er is geen onderzoek verricht naar gebruik van chloralhydraat bij de aanvalsbehandeling van epilepsie. Advies is gebaseerd op expert opinie. 1 jaar tot 18 jaar [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [14] [15] [16] [17] [19] [20] [21] 50 mg/kg/dosis, éénmalig indien nodig na 30 minuten herhalen met 25-50 mg/kg/dosis. Maximale dosering per gift: 2.000 mg/dosis. Cave hypoxie Er is geen onderzoek verricht naar gebruik van chloralhydraat bij de aanvalsbehandeling van epilepsie. Advies is gebaseerd op expert opinie. Rectaal a terme neonaat [21] 30 mg/kg/dosis, éénmalig Indien nodig na 30 min herhalen met 15-30 mg/kg/dosis.. Cave hypoxie Er is geen onderzoek verricht naar gebruik van chloralhydraat bij de aanvalsbehandeling van epilepsie. Advies is gebaseerd op expert opinie. 1 maand tot 12 maanden [16] [21] 50 mg/kg/dosis, éénmalig indien nodig na 30 minuten herhalen met 25 mg/kg/dosis. Maximale dosering per gift: 1.000 mg/dosis. Cave hypoxie Er is geen onderzoek verricht naar gebruik van chloralhydraat bij de aanvalsbehandeling van epilepsie. Advies is gebaseerd op expert opinie. 1 jaar tot 18 jaar [21] 50 mg/kg/dosis, éénmalig indien nodig na 30 minuten herhalen met 25-50 mg/kg/dosis. Maximale dosering per gift: 2.000 mg/dosis. Cave hypoxie Er is geen onderzoek verricht naar gebruik van chloralhydraat bij de aanvalsbehandeling van epilepsie. Advies is gebaseerd op expert opinie.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Dosisaanpassing is niet nodig

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Niet geven

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Niet geven

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Niet geven

Bijwerkingen bij kinderen

Hyperactiviteit, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en hypoxemie, motorische stoornissen, rusteloosheid, gastro-intestinale klachten.

Langdurige blootstelling aan hoge doseringen chloralhydraat kan kankerverwekkend zijn [Steinberg 1993].

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Maag-darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree en een nare smaak. Paradoxale reacties met opwinding en verwardheid, delirium, nachtmerries. (Allergische) huidreacties.

Verlenging van het QTc-interval, eosinofilie, leukopenie en 'hang over' kunnen voorkomen.

Chronisch gebruik van hoge doses kan leiden tot hypotensie, ademhalingsdepressie, ademhalingsstilstand, aritmie, depressie van het myocard en beschadiging van de nieren.

Bij chronisch gebruik kan vanaf de tweede week tolerantie en lichamelijke en psychische afhankelijkheid ontstaan. Plotseling staken kan delirium en convulsies veroorzaken.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

• aangeboren lang-QT-intervalsyndroom;
• ernstige leverfunctiestoornis;
• ernstige hartaandoeningen;
• bij orale toediening tevens: ulcus pepticum, oesofagitis, gastritis.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Actieve metabolieten hebben een lange halfwaardetijd waardoor bij herhaaldel doseringen accumulatie kan optreden. Hemodynamiek monitoren bij patiënten. Het effect kan in sommige situaties sterker zijn. Bij nuchtere patiënten is meer chloralhydraat nodig. Bij toepassing op poliklinische dagbehandeling: pas naar huis als het kind goed wakker is.

 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Reeds na enkele weken kan psychische en lichamelijke afhankelijkheid optreden.

Bij chronisch gebruik kunnen zich nierbeschadigingen voordoen.

In verband met mogelijke onthoudingsverschijnselen, gelijkend op delirium tremens, de toediening geleidelijk staken.

Chloralhydraat kan bij de Benedict-suikerreactie op glucose in de urine fout-positieve reacties veroorzaken.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Niet beoordeeld: 
De werking van VKA's kan worden versterkt.
De sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

BARBITURATEN
	Pentobarbital	N05CA01

BENZODIAZEPINEDERIVATEN
	Midazolam Dormicum, Ozalin, Senozam	N05CD08
	Nitrazepam Mogadon	N05CD02
	Temazepam	N05CD07

OVERIGE HYPNOTICA EN SEDATIVA
	Dexmedetomidine Dexdor	N05CM18

MELATONINERECEPTORAGONISTEN
	Melatonine Circadin, Slenyto	N05CH01

Referenties

1. Mayers DJ, et al, Sedative/hypnotic effects of chloral hydrate in the neonate: trichloroethanol or parent drug, Dev Pharmacol Ther, 1992, 19(2-3), 141-6
2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 22-10-2022
3. Mayers DJ, et al, Chloral hydrate disposition following single-dose administration to critically ill neonates and children, Dev Pharmacol Ther, 1991, 16(2), 71-7
4. Saarnivaara L, et al, Comparison of chloral hydrate and midazolam by mouth as premedicants in children undergoing otolaryngological surgery, Br J Anaesth, 1988, Oct;61(4), 390-6
5. Malviya S, et al, Prolonged recovery and delayed side effects of sedation for diagnostic imaging studies in children, Pediatrics, 2000, Mar;105(3), E42
6. Greenberg SB, et al, High-dose chloral hydrate sedation for children undergoing MR imaging: safety and efficacy in relation to age, AJR Am J Roentgenol, 1993, Sep;161(3), 639-41
7. Kantovitz KR, et al, Sedative effect of oral diazepam and chloral hydrate in the dental treatment of children, J Indian Soc Pedod Prev Dent, 2007, Apr-Jun;25(2), 69-75
8. Layangool T, et al, A comparison of oral chloral hydrate and sublingual midazolam sedation for echocardiogram in children, J Med Assoc Thai, 2008, Oct;91 Suppl 3, S45-52
9. D'Agostino J, et al, Chloral hydrate versus midazolam for sedation of children for neuroimaging: a randomized clinical trial, Pediatr Emerg Care, 2000, Feb;16(1), 1-4
10. Ronchera CL, et al, Administration of oral chloral hydrate to paediatric patients undergoing magnetic resonance imaging, Pharm Weekbl Sci, 1992, Dec 11;14(6), 349-52
11. Vade A, et al, Chloral hydrate sedation of children undergoing CT and MR imaging: safety as judged by American Academy of Pediatrics guidelines, AJR Am J Roentgenol, 1995, Oct;165(4), 905-9
12. Steinberg AD. , Should chloral hydrate be banned?, Pediatrics, 1993 , Sep;92(3), 442-6
13. Centraal Begeleidings Orgaan (CBO), Concept richtlijn sedatie en/of analgesie op lokaties buiten de operatiekamer, 2008
14. Informatorium Medicamentorum , (Interacties), Geraadpleegd 22-10-2022
15. Allegaert, K. et al, Pharmacodynamics of chloral hydrate in former preterm infants., Eur J Pediatr , 2005, 164 (7), 403-7
16. Avlonitou, E, Use of chloral hydrate as a sedative for auditory brainstem response testing in a pediatric population., Int J Pediatr Otorhinolaryngol , 2011, 75 (6), 760-3.
17. Bracken, J et al, Chloral hydrate sedation in radiology: retrospective audit of reduced dose, Pediatr Radiol , 2012, 42 (3), 349-54
18. Chen, M. L. et al, Safety and efficacy of chloral hydrate for conscious sedation of infants in the pediatric cardiovascular intensive care unit., Medicine (Baltimore) , 2017, 96 (1), e5842
19. Delgado, J et al, Chloral hydrate in pediatric magnetic resonance imaging: evaluation of a 10-year sedation experience administered by radiologists., Pediatr Radiol , 2015, 45 (1), 108-14.
20. Finnemore, A. et al, Chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging in newborn infants.", Paediatr Anaesth, 2014, 24 (2), 190-5
21. Fong, C. Y. et al, Chloral hydrate as a sedating agent for neurodiagnostic procedures in children, Cochrane Database Syst Rev, 2021, Aug 16;8(8), CD011786
22. Hindley, D. et al, Audit of the use of chloral hydrate as an acute treatment for childhood seizures', Dev Med Child Neuro, 2005, 47 (3), 212-3.
23. Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, (NVA), and (NVK) Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde., Richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer. Deel III: bij kinderen., www.nvk.nl, 2009

Wijzigingen

• 27 juli 2020 13:44: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van chloralhydraat bij kinderen is beoordeeld. Dit heeft geleid tot de toevoeging van de indicatie procedurele sedatie en de aanpassing van de dosering in a terme neonaten.