Miconazol (oro-)mucosale toepassing

Stofnaam
Miconazol (oro-)mucosale toepassing
Merknaam
Daktarin orale gel
ATC code
A07AC01
Vergelijk met … Reageer

Miconazol (oro-)mucosale toepassing

Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Imidazoolderivaat. Miconazol remt 14α-demethylase, wat leidt tot depletie van ergosterol en een verstoorde membraansynthese. De PK/PD-relatie van miconazol is, net als die van andere triazolen, niet goed bekend. Azoolresistentie blijkt zich langzaam te ontwikkelen en is vaak het resultaat van diverse genetische mutaties (o.a. overexpressie van ERG11 of puntmutaties hierin), of overexpressie van de transporter die leidt tot een versterkte efflux uit de cel. Binnen Candida spp. is kruisresistentie waargenomen tussen de verschillende azolen, hoewel resistentie tegen een enkele azool niet noodzakelijkerwijs tot resistentie tegen andere azolen hoeft te leiden.

Gewoonlijk gevoelig zijn:

  • Gist: Candida albicans.
  • Dermatofyten: Epidermophyton floccosum, Malassezia furfur, Microsporum spp., Pseudoallescheria boydii en Trichophyton spp.

Bij de hiervoor genoemde verwekkers en bij Candida glabrata is de activiteit voldoende aangetoond in klinische studies.

Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij:

  • Gisten: Candida glabrata (van nature intermediair gevoelig), Candida krusei (resistentie wordt vaak waargenomen), Candida parapsilosis en Candida tropicalis.

Inherent resistent zijn:

  • Mucormycetes (voorheen Zygomycetes): Lichtheimia spp. (voorheen Absidia spp.), Mucor spp., Rhizomucor spp. en Rhizopus spp.;
  • Fusarium spp., Lomentospora prolificans (voorheen Scedosporium proliferans en Scopulariopsis spp.

Farmacokinetiek bij kinderen

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Label dosisadvies Kinderformularium

<4 mnd: Off-label
≥4 mnd: On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Behandeling van candidiasis van de orofaryngeale holte bij
Zuigelingen en kinderen (4 maanden – 2 jaar): ¼ maatlepel (= 1,25 ml) gel, viermaal per dag.  De ondergrens van deze leeftijd dient met 1-2 maanden verlengd te worden voor preterm geboren kinderen of kinderen met een langzame ontwikkeling van het zenuwstelsel.
Kinderen vanaf 2 jaar: ½ maatlepel (= 2,5 ml) gel, viermaal per dag,

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Gel, oraal 20 mg/g

Ongewenste hulpstoffen

Daktarin orale gel bevat 7,85 mg ethanol/g.

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Candidiasis van mond/keelholte; spruw
  • Oromucosaal
    • Premature neonaten, a terme neonaten en zuigelingen < 4 maanden
      [1] [2] [3] [6] [7] [8]
      • 0,6 ml/dosis 4 dd.

      • De orale gel dient in kleine hoeveelheden met de vinger of een wattenstaafje dun op het slijmvlies van de mond aangebracht te worden. Gel niet in één keer in de mond of achter in de keel aanbrengen. (zie waarschuwingen)

    • 4 maanden tot 2 jaar
      [1] [2] [3] [4]
      • 1,25 ml/dosis 4 dd.

      • De orale gel dient in kleine hoeveelheden met de vinger of een wattenstaafje dun op het slijmvlies van de mond aangebracht te worden. Gel niet in één keer in de mond of achter in de keel aanbrengen. (zie waarschuwingen)

    • 2 jaar tot 18 jaar
      [1] [2] [4]
      • 2,5 ml/dosis 4 dd.
Candidiasis van slokdarm en maagdarmkanaal
  • Oromucosaal
    • 4 maanden tot 18 jaar
      [5]
      • 20 mg/kg/dag in 4 doses. Max: 250 mg/dosis.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Kinderen: Zeer vaak (> 10%): misselijkheid en braken.

Vaak (1-10%): regurgitatie.

Verder zijn frequentie, soort en ernst van bijwerkingen naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen. Bij zuigelingen en jonge kinderen kan verstikking en verslikking voorkomen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Volwassenen: Vaak (1–10%): droge mond, vervelend gevoel in de mond, misselijkheid, braken.

Soms (0,1-1%): smaakstoornis.

Verder zijn gemeld: verstikking. Stomatitis, verkleuring van de tong, diarree. Hepatitis. Overgevoeligheid, urticaria, huiduitslag, anafylactische reactie, angio-oedeem, toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom (SJS), acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom).

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Kinderen  bij wie de slikreflex nog niet voldoende ontwikkeld is; deze ondergrens met 1–2 maanden verhogen voor preterm geboren kinderen óf kinderen met een langzame ontwikkeling van het zenuwstelsel.

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

  • leverinsufficiëntie;
  • overgevoeligheid voor verwante imidazoolderivaten;

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Wees voorzichtig bij zuigelingen en jonge kinderen (4 maand-2 jaar) in verband met het risico van (dreigende) verstikking door afsluiting van de luchtweg, de gel mag daarom niet achter in de keel worden aangebracht. Verdeel elke dosis in kleine porties en breng deze met een schone vinger aan in de mond; zorg hierbij dat het kind zich niet verslikt. Vanwege dit risico van verslikking, de gel ook niet aanbrengen op de tepel van een lacterende vrouw voor de toediening aan een kind. Het is van belang de variabiliteit van de ontwikkeling van de slikfunctie bij deze populatie in acht te nemen, vooral bij een leeftijd van 4-6 maanden. Verhoog de ondergrens van deze leeftijd met 1-2 maanden voor premature zuigelingen of zuigelingen met een langzame neuromusculaire ontwikkeling.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bij optreden van symptomen van levertoxiciteit (anorexie, misselijkheid, braken, donkere urine) de leverenzymwaarden direct bepalen; bij afwijkende waarden de therapie staken.

Vanwege de kans op ernstige huidreacties (zoals SJS en TEN) de patiënt onmiddellijk contact laten opnemen en instrueren het gebruik te staken bij de eerste tekenen van ernstige overgevoeligheidsreacties zoals blaas-, blaar- en schilfervorming, of bij andere overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie en angio-oedeem.

Over het gebruik bij acute porfyrie zijn er onvoldoende gegevens.

Hulpstoffen: Wees voorzichtig met ethanol, in de orale gel, bij alcoholisme, zwangerschap, lactatie en jonge kinderen. Ethanol kan een effect op andere medicatie hebben. Wees bij risicogroepen voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van andere middelen die een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol of propyleenglycol, bevatten.
Overdosering
Symptomen
Misselijkheid, braken, diarree.

Zie voor meer symptomen en de behandeling de monografie miconazol op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Imidazoolderivaat. Miconazol remt 14α-demethylase, wat leidt tot depletie van ergosterol en een verstoorde membraansynthese. De PK/PD-relatie van miconazol is, net als die van andere triazolen, niet goed bekend. Azoolresistentie blijkt zich langzaam te ontwikkelen en is vaak het resultaat van diverse genetische mutaties (o.a. overexpressie van ERG11 of puntmutaties hierin), of overexpressie van de transporter die leidt tot een versterkte efflux uit de cel. Binnen Candida spp. is kruisresistentie waargenomen tussen de verschillende azolen, hoewel resistentie tegen een enkele azool niet 

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Miconazol remt CYP3A4 en CYP2C9 in vitro; het staat niet bekend als een krachtige remmer van CYP3A4.

Relevant:
Miconazol versterkt het effect van: VKA's, hierdoor neemt de stollingstijd toe. Cutaan (crème, zalf, strooipoeder), oraal, oromucosaal en vaginaal gebruik van miconazol is gecontraïndiceerd bij gebruik van een VKA.

Miconazol orale gel verhoogt de concentratie van: ciclosporine en tacrolimus.

Niet relevant:
Miconazol verhoogt de concentratie van: sulfonylureumderivaten.

Niet beoordeeld:
De concentratie van fenytoïne kan stijgen.

Een antagonistische werking van miconazol en amfotericine B is waargenomen.

ANTIMICROBIELE DARMMIDDELEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

ANTIBIOTICA
A07AA07

Fidaxomicine

Dificlir
A07AA12
A07AA02

Paromomycine

Humatin
A07AA06

Vancomycine oraal

Vancocaps, Vancocin
A07AA09

Referenties

  1. Janssen-Cilag BV, SmPC Daktarin ( RVG 07490) 12-07-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. de Vries TW, et al, Bijna-verstikking van een zuigeling door miconazol orale gel., Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, 2004, 148, 1598-1600
  3. Nederlands centrum jeugdgezondheid. , Multidisciplinaire richtlijn borstvoeding, www.ncj.nl/richtlijnen, Juni 2015
  4. Janssen-Cilag, SmPC Daktarin 2% orales Gel (17956-1), 12/2018
  5. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh), Final Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended, https://www.hma.eu/269.html, Jan 2013
  6. Sriram B, et al. , Systemic Candidiasis in Extremely Low Birthweight (ELBW) Neonates Despite the Routine Use of Topical Miconazole Prophylaxis: Trends, Risk Factors and Outcomes over an 11-Year Period, Ann Acad Med Singap, 2014, 43(5), 255-62
  7. Torikai M, et al., Prophylactic efficacy of enteral antifungal administration of miconazole for intestinal perforation, especially for necrotizing enterocolitis: a historical cohort study at a single institution., Surg Today, 2021, 51(4), 568-74
  8. Wainer S, et al , Prophylactic miconazole oral gel for the prevention of neonatal fungal rectal colonization and systemic infection., Pediatr Infect Dis J., 1992, 11(9), 713-6
  9. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas ( Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 28 juni 2024
  10. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 28 juni 2024

Wijzigingen

  • 04 juli 2024 14:27: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van miconazol oromucosale gel bij neonaten is beoordeeld in het kader van het Neodose project. Dit heeft geleid tot de uitbreiding van het bestaande doseeradvies voor kinderen < 4 maanden naar premature en a term geboren neonaten.
  • 13 maart 2020 13:57: Reset suggestie versie
  • 13 maart 2020 13:57: De dosering voor behandeling van schimmelinfecties is aangepast op basis van een wijziging in de SmPC miconazol orale gel.
  • 16 maart 2016 09:03: De dosering voor zuigelingen < 4 maanden is eveneens weergegeven als een keerdosering ipv dagdosering
  • 12 oktober 2015 14:05: Er is een doseeradvies toegevoegd voor kinderen < 4 maanden

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering