Miconazol (oro-)mucosale toepassing

Stofnaam
Miconazol (oro-)mucosale toepassing
Merknaam
Daktarin orale gel
ATC code
A07AC01
Vergelijk met … Reageer

Miconazol (oro-)mucosale toepassing


Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen

Toedieningsvormen en hulpstoffen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Versiebeheer

Label dosisadvies Kinderformularium

<4 mnd: Off-label
≥4 mnd: On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Behandeling van candidiasis van de orofaryngeale holte bij
Zuigelingen en kinderen (4 maanden – 2 jaar): ¼ maatlepel (= 1,25 ml) gel, viermaal per dag.  De ondergrens van deze leeftijd dient met 1-2 maanden verlengd te worden voor preterm geboren kinderen of kinderen met een langzame ontwikkeling van het zenuwstelsel.
Kinderen vanaf 2 jaar: ½ maatlepel (= 2,5 ml) gel, viermaal per dag,

Eigenschappen

Imidazolderivaat. Remt 14α-demethylase, wat leidt tot depletie van ergosterol en een verstoorde membraansynthese. Gewoonlijk gevoelig zijn: Candida albicans, Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum, Pseudoallescheria boydii en Malassezia furfur. Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Candida glabrata, Candida krusei, Candida parapsilosis en Candida tropicalis. Ongevoelig zijn: Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp., Absidia spp., Fusarium spp., Scedosporium proliferans en Scopulariopsis spp.

Farmacokinetiek

Miconazol orale gel wordt systemisch geabsorbeerd.

Doseringen

Candidiasis van mond/keelholte; spruw
  • Oromucosaal
    • < 4 maanden
      [1] [2] [5]
      • 0,6 ml/dosis 4 dd.

      • De orale gel dient in kleine hoeveelheden met de vinger of een wattenstaafje dun op het slijmvlies van de mond aangebracht te worden. Gel niet in één keer in de mond of achter in de keel aanbrengen. (zie waarschuwingen)

    • 4 maanden tot 2 jaar
      [1] [2] [5] [6]
      • 1,25 ml/dosis 4 dd.

      • De orale gel dient in kleine hoeveelheden met de vinger of een wattenstaafje dun op het slijmvlies van de mond aangebracht te worden. Gel niet in één keer in de mond of achter in de keel aanbrengen. (zie waarschuwingen)

    • 2 jaar tot 18 jaar
      [1] [2] [6]
      • 2,5 ml/dosis 4 dd.
Candidiasis van slokdarm en maagdarmkanaal
  • Mucosaal
    • 4 maanden tot 18 jaar
      [7]
      • 20 mg/kg/dag in 4 doses. Max: 250 mg/dosis.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Gel, oraal 20 mg/g

Daktarin orale gel bevat 7,85 mg ethanol/g.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

ANTIMICROBIELE DARMMIDDELEN

ANTIBIOTICA
A07AA07

Fidaxomycine

Dificlir
A07AA12
A07AA02

Paromomycine

Humatin
A07AA06

Vancomycine oraal

Vancocaps, Vancocin
A07AA09

Bijwerkingen bij kinderen

Kinderen: Zeer vaak (> 10%): misselijkheid en braken.

Vaak (1-10%): regurgitatie.

Verder zijn frequentie, soort en ernst van bijwerkingen naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen. Bij zuigelingen en jonge kinderen kan verstikking en verslikking voorkomen.

Bijwerkingen algemeen

Volwassenen: Vaak (1–10%): droge mond, vervelend gevoel in de mond, misselijkheid, braken.

Soms (0,1-1%): smaakstoornis.

Verder zijn gemeld: verstikking. Stomatitis, verkleuring van de tong, diarree. Hepatitis. Overgevoeligheid, urticaria, huiduitslag, anafylactische reactie, angio-oedeem, toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom (SJS), acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom).

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Kinderen  bij wie de slikreflex nog niet voldoende ontwikkeld is; deze ondergrens met 1–2 maanden verhogen voor preterm geboren kinderen óf kinderen met een langzame ontwikkeling van het zenuwstelsel.

Contra-indicatie algemeen

  • leverinsufficiëntie;
  • overgevoeligheid voor verwante imidazoolderivaten;

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Voorzichtigheid is geboden bij zuigelingen en jonge kinderen in verband met kans op (dreigende) verstikking door afsluiting van de luchtweg; de gel mag niet in één keer in de mond of achter in de keel worden aangebracht. Extra voorzichtigheid is geboden bij preterm geboren kinderen of kinderen met een langzame ontwikkeling van het zenuwstelsel. De orale gel dient in kleine hoeveelheden met de vinger of een wattenstaafje dun op het slijmvlies van de mond aangebracht te worden en niet op de tepels van de moeder (in geval van borstvoeding).

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Kunstgebit/gebitsprothesen: Adviseer patiënten met mondmycosen die een kunstgebit dragen, dit voor de behandeling te verwijderen en ook de prothese met miconazol te poetsen. Adviseer tevens het kunstgebit 's nachts niet te dragen.

Bij optreden van symptomen van levertoxiciteit (anorexie, misselijkheid, braken, donkere urine) de leverenzymwaarden direct bepalen; bij afwijkende waarden de therapie staken.

Vanwege de kans op ernstige huidreacties (zoals SJS en TEN) de patiënt onmiddellijk contact laten opnemen en instrueren het gebruik te staken bij de eerste tekenen van ernstige overgevoeligheidsreacties zoals blaas-, blaar- en schilfervorming, of bij andere overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie en angio-oedeem.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij acute porfyrie.

Interacties

Miconazol versterkt het effect van: cumarinederivaten, hierdoor neemt de stollingstijd toe. Cutaan (crème, zalf, strooipoeder), oraal, oromucosaal en vaginaal gebruik van miconazol is gecontraïndiceerd bij gebruik van een cumarinederivaat.
Niet relevant: de plasmaconcentratie van ciclosporine kan stijgen door intraveneus miconazol.
Het metabolisme van sulfonylureumderivaten kan worden geremd.
Niet beoordeeld: een antagonistische werking van miconazol en amfotericine B is waargenomen; de plasmaconcentratie van fenytoïne kan stijgen.

Referenties

  1. Janssen-Cilag BV, SPC Daktarin ( RVG 07490) 20-03-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. de Vries TW, et al, Bijna-verstikking van een zuigeling door miconazol orale gel., Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, 2004, 148, 1598-1600
  3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas ( Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 23 april 2019
  4. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 12 okt 2015
  5. Nederlands centrum jeugdgezondheid. , Multidisciplinaire richtlijn borstvoeding, www.ncj.nl/richtlijnen, Juni 2015
  6. Janssen-Cilag, SmPC Daktarin 2% orales Gel (17956-1), 12/2018
  7. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh), Final Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended, https://www.hma.eu/269.html, Jan 2013

Wijzigingen

  • 19 augustus 2019 09:43: De dosering voor behandeling van schimmelinfecties is aangepast op basis van een wijziging in de SmPC miconazol orale gel.
  • 19 augustus 2019 09:32: Reset suggestie versie
  • 14 maart 2016 11:06: De dosering voor zuigelingen < 4 maanden is eveneens weergegeven als een keerdosering ipv dagdosering
  • 12 oktober 2015 11:23: Er is een doseeradvies toegevoegd voor kinderen < 4 maanden

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering