Fentanyl (citraat) Transdermaal

Stofnaam
Fentanyl (citraat) Transdermaal
Merknaam
Durogesic (pleister)
ATC code
N01AB03

Fentanyl (citraat) Transdermaal

Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Durogesic is geregistreerd voor gebruik door opoïdtolerante kinderen van 2-16 jaar. Dosis durogesic omrekenen ahv gebruikte dosis morfine PO.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Pleister, transdermaal 12, 25, 50, 75, 100. Pleister "12", "25", "50", "75" en "100" geven per uur gemiddeld resp. 12, 25, 50, 75 en 100 µg fentanyl af aan het bloed, gedurende max. 72 uur.

Eigenschappen

Opiaatagonist met sterk analgetische werking. Uit de pleister komt gedurende de applicatieduur van 72 uur fentanyl met een relatief constante snelheid vrij, die bepaald wordt door de copolymeerafgiftemembraan en door diffusie van fentanyl door de huidlagen heen. Werking: begint na 6–12 uur. Fentanyl valt onder de bepalingen van de Opiumwet in zijn volle omvang.

Kinetische gegevens

Kinderen hebben een hogere klaring dan volwassenen. Klaring neonaten: 0.97 l/u/kg, zuigeling: 1.09 l/u/kg, jonge volwassene: 0.8 l/u/kg.
De toegenomen klaring in kinderen zou moeten leiden tot een kortere T1/2. Paut et al rapporteren een langere T1/2 (gemiddeld 14,5 uur). Deze parameter is vertekend door klaring en verdelingsvolume.

Doseringen

Indicatie: Chronische pijn
  • Transdermaal
    • < 2 jaar
      • Er zijn geen onderzoeken verricht naar werkzame en veilige dosis voor kinderen jonger dan 2 jaar

    • 2 jaar tot 18 jaar
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9]
      • Pleister 12 - 25 microg./uur afhankelijk van het analgetisch effect pleister elke 48-72 uur vervangen
      • Transdermale pleisters zijn alleen geschikt bij chronische pijn. Niet geschikt bij het begin van de therapie of bij een incidentele pijnbestrijding. Toepassen bij kinderen die al ten minste het equivalent van 30 mg morfine per dag toegediend krijgen. Voor berekening van de dosering eerst de analgetische behoefte per 24 uur berekenen in een equi-analgetische dosis morfine. Een orale toediening van morfine 30-45 mg/dag komt overeen met een transdermale toediening van fentanyl 12 µg/u. 45–90 mg oraal morfine/dag komt overeen met 25 µg/uur; bij de omrekening van doseringen > 90 mg oraal morfine/dag geldt dat 45 mg oraal morfine/dag ongeveer overeenkomt met fentanyl 12 µg/u.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

ALGEMENE ANAESTHETICA

GEHALOGENEERDE KOOLWATERSTOFFEN

Desfluraan

Suprane
N01AB07
N01AB06

Sevofluraan

Sevorane
N01AB08
BARBITURATEN

Thiopental

Pentothal
N01AF03
OPIOIDE ANAESTHETICA

Alfentanil

Rapifen
N01AH02
N01AH01

Remifentanil

Ultiva
N01AH06

Sufentanil

Sufenta
N01AH03
OVERIGE ALGEMENE ANAESTHETICA
N01AX01

Esketamine

Ketanest S
N01AX14

Etomidaat

Etomidaat lipuro
N01AX07

Propofol

Diprivan, Propofol Lipuro
N01AX10
GEHALOGENEERDE KOOLWATERSTOFFEN

Desfluraan

Suprane
N01AB07
N01AB06

Sevofluraan

Sevorane
N01AB08
BARBITURATEN

Thiopental

Pentothal
N01AF03
OPIOIDE ANAESTHETICA

Alfentanil

Rapifen
N01AH02
N01AH01

Remifentanil

Ultiva
N01AH06

Sufentanil

Sufenta
N01AH03
OVERIGE ALGEMENE ANAESTHETICA
N01AX01

Esketamine

Ketanest S
N01AX14

Etomidaat

Etomidaat lipuro
N01AX07

Propofol

Diprivan, Propofol Lipuro
N01AX10

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, maag-darmstoornissen (misselijkheid, braken, obstipatie), asthenie, zweten, jeuk. Vaak (1–10%): verwardheid, hallucinaties, depressie, angst, abnormale dromen, depersonalisatie, abnormaal denken bewustzijnsdaling of -verlies, vertigo, hyperacusis, anemie, neutropenie, smaakstoornis, tremor, migraine, anorexie, droge mond, dyspepsie, visusstoornissen, spierpijn, rugpijn, oedeem, vermoeidheid, rillingen, allergische reactie (zwelling, irritatie) op de toedieningsplaats. Soms (0,1-1%): urineretentie, huiduitslag, erytheem, urticaria, dyspneu, hypoventilatie, hypo-esthesie, (circumorale) paresthesie, diarree, flatulentie, ileus, dilatatie galwegen, slaapstoornissen, stemmingsveranderingen, nachtmerries, euforie, geheugenverlies, hypo- of hypertensie, brady- of tachycardie, vasodilatatie, myoclonus, loop– en evenwichtsstoornis, coördinatiestoornissen, coma, convulsies, malaise, trombocytopenie, aandachtstoornis, dysartrie, gezichtsoedeem, alopecia, oculaire hyperemie, tinnitus, slaapapneusyndroom, ileus, traagheid, dorst, nervositeit, desoriëntatie, spiertrekkingen, spierzwakte, artralgie, koorts. Zelden (0,01-0,1%): hik. Zeer zelden (< 0,01%): libidoverlies, onttrekkingsverschijnselen. (Ernstige) ademhalingsdepressie kan optreden.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Acute ademhalingsdepressie, astma en chronisch obstructieve longziekten. Hersentrauma, verhoogde intracraniële druk. Hypovolemie, hypotensie. Myasthenia gravis.

Bij pleister tevens: Acute of postoperatieve pijn (omdat gebruik hierbij kan leiden tot ernstige of levensbedreigende hypoventilatie en doseringsaanpassing niet mogelijk is).

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Sterke remmers van CYP3A4 zoals erytromycine, ketoconazol, itraconazol, fluconazol of ritonavir kunnen de plasmaconcentratie van fentanyl verhogen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Bij lever- en nierfunctiestoornissen, niet gecontroleerde hypothyroïdie, cardiovasculaire aandoeningen, longaandoeningen, hypovolemie, alcoholisme en bij ouderen voorzichtig doseren. De toedieningsvormen voor doorbraakpijn niet gebruiken bij opioïdnaieve patiënten vanwege de vermeerderde kans op ademhalingsdepressie. Indien deze toedieningsvormen meer dan viermaal per dag moet worden toegediend is er waarschijnlijk sprake van een inadequate dosering van de onderhoudsbehandeling. Bij overschakeling van een andere opioïd op de fentanylpleister kunnen onttrekkingsverschijnselen (misselijkheid, braken diarree, angst en rillen) optreden. De incidentie en ernst van de ademhalingsdepressie neemt toe met de dosering fentanyl. Na verwijdering van de pleister kan de onderdrukking van de ademhaling nog enige uren voortduren. Patiënten bij wie ernstige bijwerkingen zijn geconstateerd, dienen tot 24 uur na verwijdering van de pleister te worden gecontroleerd. De applicatieplek van de pleister niet blootstellen aan externe warmtebronnen; bij een lichaamstemperatuur > 40°C kan de plasmaconcentratie van fentanyl met een derde toenemen; daarom bij koorts controleren op bijwerkingen en zo nodig de dosering aanpassen. Het gebruik kan leiden tot gewenning en afhankelijkheid. Na staken van het gebruik van de pleister moet vervanging door andere opioïden geleidelijk en met lage doses gebeuren in verband met de lange halfwaardetijd. Voortijdige vervanging (bv. door verlies) van de pleister kan leiden tot toename van de fentanyl spiegels. Bij patiënten die gevoelig zijn voor verslavingsziekten is voorzichtigheid geboden. Bij herhaald optreden van epistaxis of nasaal ongemak bij gebruik van de neusspray een andere toedieningsvorm voor doorbraakpijn overwegen. Gebruik van de muco-adhesieve buccale tablet bij graad I mucositis nauwgezet volgen en zo nodig de dosis aanpassen; gebruik bij ernstigere mucositis is niet onderzocht. Het gebruik kan leiden tot een verminderd reactie- en concentratievermogen en wazig of dubbel zien. Vele dagelijkse bezigheden kunnen daarvan hinder ondervinden. Bij (vermoed) serotoninesyndroom de behandeling staken

Interacties

Fentanyl is substraat voor CYP3A4.

Relevant: Afname fentanyl: de concentratie daalt door rifampicine.

Toename fentanyl: de concentratie stijgt door cobicistat, ritonavir en Viekirax® in combinatie met dasabuvir.
Overig effect: gelijktijdig gebruik met fenelzine of tranylcypromine kan leiden tot serotonerge toxiciteit, soms met fatale afloop. Gelijktijdige behandeling moet worden vermeden; aanbevolen wachttijd na staken fentanyl is afhankelijk van de toedieningsvorm.
Bij combinatie met SSRI's, duloxetine, venlafaxine of vortioxetine is in enkele gevallen serotonerge toxiciteit gemeld.

Geen interactie: er is onvoldoende onderbouwing voor interactie met overige krachtige CYP3A4-inductoren.
Niet beoordeeld: CYP3A4-remmers, zoals itraconazol of voriconazol, kunnen de AUC verhogen.
De klaring en het verdelingsvolume van etomidaat kunnen met een factor 2-3 dalen zonder dat de halfwaardetijd verandert.


Interacties opoiden algemeen:

Relevant: bij combinatie van fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol met de niet-selectieve MAO-remmers fenelzine en tranylcypromine is serotonerge toxiciteit gemeld (onder andere opwinding, spierrigiditeit, hyperpyrexie, zweten, bewusteloosheid, soms ademhalingsdepressie en hypotensie). Combinatie van fentanyl of pethidine met fenelzine en tranylcypromine moet worden vermeden; bij oxycodon en tramadol moet men bedacht zijn op de symptomen.

Bij combinatie van pethidine met moclobemide of selegiline is serotonerge toxiciteit gemeld.

Bij toevoeging van een partiële agonist/antagonist, waaronder ook het ontwenningsmiddel nalmefeen, kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. De combinatie moet worden vermeden. In geval van buprenorfinepleister kan het omgekeerde wel: een opioïdagonist kan worden toegevoegd aan een buprenorfinepleister bij chronische hevige pijn.

Naloxon en naltrexon zijn antagonisten van opioïden; bij combinatie kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. Toevoeging van naloxon of naltrexon aan een opioïd wordt ontraden, tenzij naloxon of naltrexon bewust wordt toegepast als antidotum bij overdosering van een opioïd. Andersom kan bij toevoeging van een opioïd aan naloxon of naltrexon acute ademnood optreden.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie van niet-selectieve MAO-remmers met opioïden anders dan fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol; de meeste fabrikanten ontraden echter het gebruik tijdens of binnen 2 weken na behandeling met niet-selectieve MAO-remmers.

Er is ook onvoldoende onderbouwing voor interactie van moclobemide, rasagiline of selegiline met opioïden anders dan pethidine.

Niet beoordeeld: de sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

Referenties

  1. Mercadante S., Cancer pain management in children, Palliat Med, 2004, 18, 654-62
  2. Finkel JC, Transdermal fentanyl in the management of children with chronic severe pain: results from an international study., Cancer, 2005, 104(12), 2847-57
  3. Zernikow B, et al., Transdermal fentanyl in childhood and adolescence: a comprehensive literature review, J Pain, 2007, 8(3), 187-207
  4. Mukherjee K. et al, Adenotonsillectomy in children: a comparison of morphine and fentanyl for peri-operative analgesia, Anaesthesia, 2001, 56(12), 1193-7
  5. Collins JJ, et al., Transdermal fentanyl in children with cancer pain: feasibility, tolerability, and pharmacokinetic correlates, J Pediatr., 1999, 134(3), 319-23
  6. Hunt A, et al., Transdermal fentanyl for pain relief in a paediatric palliative care population., Palliat Med, 2001, 15(5), 405-12
  7. Anand KJ, et al, Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn., Arch Pediatr Adolesc Med, 2001, 155(2), 173-80
  8. Paut O, et al, Pharmacokinetics of transdermal fentanyl in the peri-operative, Anaesthesia, 2000, 55, 1202-1207
  9. Johnson KL, et al, Fentanyl pharmacokinetics in the pediatric population, Anesthesiology, 1984, 61, A441
  10. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 21 okt 2014
  11. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 12 feb 2019

Wijzigingen