Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Er zijn geen farmacokinetische studies bij kinderen uitgevoerd

Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Kortdurende behandeling van slaapstoornissen
Oraal 12 jaar tot 18 jaar [1] [2] Voor de nacht: 10 mg/dag in 1 dosis Er zijn geen onderzoeken omtrent het gebruik van temazepam bij kinderen met slaapstoornissen uitgevoerd.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Vooral bij kinderen kunnen zich paradoxale reacties met acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand voordoen. Tevens kunnen er de volgende bijwerkingen voorkomen: slaperigheid overdag, sufheid, vermoeidheid, verminderde reactie- en concentratievermogen, ataxie, ademhalingsdepressie, fysieke en psychische afhankelijkheid.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vooral in het begin van de behandeling: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, hoofdpijn, ataxie, spierzwakte, dubbelzien, en moeheid.

Verder zijn gemeld: maag-darmstoornissen, opwekking van de eetlust en gewichtstoename, depressie, verminderde libido en huidreacties. Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden. Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke en psychische afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden.

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Ernstige respiratoire insufficiëntie, slaap-apneusyndroom

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

• overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
• myasthenia gravis;
• ernstige respiratoire insufficiëntie;
• slaap-apneusyndroom;
• ernstige leverfunctiestoornis.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Samenvatting:
Leidt tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Bij negatieve gedragsveranderingen dient de behandeling te worden gestaakt. Het leidt tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Tevens dient men bedacht te zijn op het ontstaan van onthoudings- en rebound verschijnselen. Temazepam mag niet langer dan 4 weken gebruikt worden.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden kunnen daarvan hinder ondervinden.

Van reacties als rusteloosheid, agitatie, irritatie, agressiviteit hallucinaties, manie, nachtmerries, psychosen, onbehoorlijk gedrag en andere negatieve gedragsveranderingen is het bekend dat ze op kunnen treden tijdens het gebruik van benzodiazepinen. Is dit het geval dan dient de behandeling gestaakt te worden. Deze reacties komen met name voor bij kinderen.

Het gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen kan aanleiding geven tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Het risico van afhankelijkheid is groter bij een hogere doses en langere behandelingsduur. Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat het abrupt staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen zoals o.a. onrust, slapeloosheid, convulsies en delier.

Symptomen die aanleiding hebben gegeven tot de behandeling met een benzodiazepine(-achtige) kunnen in versterkte mate terugkeren bij het beëindigen van de behandeling. Dit kan gepaard gaan met andere verschijnselen zoals stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid. Omdat het risico van onthoudings- en rebound verschijnselen groter is bij het abrupt staken van de behandeling, verdient het aanbeveling de dosering uitsluipend te verlagen.

De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden en mag de 4 weken niet overschrijden waarbij het afbouwen van de behandeling zit inbegrepen. Verlenging van deze periode mag niet plaatsvinden zonder de toestand van de patiënt te herevalueren.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Benzodiazepinen niet voorschrijven voor de primaire behandeling van psychosen en niet als enige middel voorschrijven voor de behandeling van depressie.

Staak de behandeling bij optreden van paradoxale symptomen, zoals rusteloosheid, agressie, nachtmerries, psychosen. Deze symptomen komen vaker voor bij ouderen.

Herken het optreden van paradoxale agitatie (incl. door ontwenning) en cognitieve stoornis als een bijwerking van benzodiazepinen en voorkom een voorschrijfcascade.

Bij minder dan 7–8 uur slapen is er meer kans op anterograde amnesie.

Tolerantie en afhankelijkheid: Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis; wees terughoudend bij middelenmisbruik in de voorgeschiedenis. In verband met de kans op tolerantie, afhankelijkheid en centrale bijwerkingen dient het gebruik te worden beperkt tot bij voorkeur enkele dagen tot 2 weken en maximaal 4 weken (incl. afbouwen).

Onthouding en rebound: Om mogelijke onthoudingsverschijnselen (zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, rusteloosheid, irritatie en verwardheid) en/of rebound-verschijnselen (terugkerende slapeloosheid) te voorkomen, dient men bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk te verminderen. Bij benzodiazepinen met een korte werkingsduur kunnen, vooral bij hoge doseringen, reeds binnen het toedieningsinterval onthoudingsverschijnselen optreden.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Niet beoordeeld:
De sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

Gelijktijdig gebruik van opioïden kan het sederend effect en ademhalingsdepressie versterken.

• ZENUWSTELSEL
• PSYCHOLEPTICA

HYPNOTICA EN SEDATIVA

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

BARBITURATEN
	Pentobarbital	N05CA01

ALDEHYDEN EN DERIVATEN
	Chloralhydraat	N05CC01

BENZODIAZEPINEDERIVATEN
	Midazolam Dormicum, Ozalin, Senozam	N05CD08
	Nitrazepam Mogadon	N05CD02

OVERIGE HYPNOTICA EN SEDATIVA
	Dexmedetomidine Dexdor	N05CM18

MELATONINERECEPTORAGONISTEN
	Melatonine Circadin, Slenyto	N05CH01

Referenties

1. Ketelaars, K, Anxiolytica/hypnotica, Landelijk Kenniscentrum Kind-enJeugdpsychiatrie, 2009, http://www.kenniscentrum-kjp.nl/index.php?id=581
2. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen formularium voor Kinderen, 2007
3. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 9-5-2025
4. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 9-5-2025

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering