Paracetamol + tramadol

Stofnaam
Paracetamol + tramadol
Merknaam
Zaldiar
ATC code
N02AX52
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Matige tot ernstige pijn
> 12 jaar: Start 75 mg tramadol en 650 mg paracetamol ( 2 tabletten), max 8 tabletten per dag

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Per tablet filmomhuld: Tramadolhydrochloride 37.5 mg Paracetamol 325 mg

Eigenschappen

Paracetamol heeft analgetische en antipyretische werking. Tramadol is een opiaatagonist met een matig analgetische werking. Daarnaast heeft tramadol een antitussief effect.

Voor meer informatie over de eigenschappen zie de monografien van paracetamol en tramadol.

Kinetische gegevens

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Doseringen

Indicatie: Matige tot ernstige pijn
  • Oraal
    • ≥ 12 jaar
      [1]
      • 75 mg tramadol/650 mg paracetamol per dosis (=2 tabletten), ZN iedere 6 uur herhalen, Max 300 mg tramadol/2600 mg paracetamol per dag (= 8 tabletten)

      • Advies inname/toediening:

        De tabletten in hun geheel innemen met voldoende vloeistof; niet breken of kauwen. De bruistabletten oplossen in water, daarna de oplossing opdrinken.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

De uitscheiding van tramadol is vertraagd bij patie?nten met nier en/of leverfunctiestoornis. Bij deze patie?nten dient verlenging van het doseringsinterval zorgvuldig te worden overwogen, aan de hand van de behoefte van de patie?nt. Niet gebruiken bij een creatinineklaring < 10 ml/mm)

OPIOIDEN

DIFENYLPROPYLAMINEDERIVATEN

Piritramide

Dipidolor
N02AC03
FENYLPIPERIDINEDERIVATEN

Fentanyl nasaal

Instanyl, Pecfent
N02AB03
N02AB02
ORIPAVINEDERIVATEN

Buprenorfine

Temgesic
N02AE01
NATUURLIJKE OPIUMALKALOIDEN

Morfine

Oramorph, Kapanol, MS Contin, Sendolor
N02AA01

Oxycodon

Oxynorm, Oxycontin
N02AA05
N02AA59
OVERIGE OPIOIDEN

Tramadol

Tramagetic, tramal
N02AX02

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid.

Vaak (1-10%): braken, obstipatie, diarree, buikpijn, droge mond, dyspepsie, flatulentie, hoofdpijn, beven, psychische reacties (cognitieve en sensorische stoornissen), stemmingsveranderingen (angst, nervositeit, euforie), verwardheid, slaapstoornissen, zweten, jeuk.

Soms (0,1-1%): dysfagie, melaena, dyspneu, hypertensie, hartkloppingen, tachycardie, aritmie, spiercontracties, paresthesie, tinnitus, stijging van leverenzymwaarden, albuminurie, mictiestoornissen (dysurie, urineretentie), huiduitslag, urticaria, rillingen, opvliegers, thoracale pijn, depressie, hallucinaties, nachtmerries, amnesie.

Zelden (< 0,1%): convulsies, ataxie, wazig zien, asthenie, anorexie, allergische reacties (bronchospasme, angio-oedeem), anafylaxie. Ademhalingsdepressie kan optreden. Overgevoeligheidsreacties, agranulocytose (na langdurig gebruik), trombocytopenie en hemolytische anemie kunnen optreden.

Zeer zelden (< 0,01%): misbruik.

Verder is gemeld: hypoglykemie.

Zie ook de afzonderlijke monografien van tramadol en paracetamol.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min). Overgevoeligheid voor opioïden. Terughoudendheid is geboden bij epilepsie, bij risico van convulsies, hersentrauma, verhoogde intracraniële druk, shock, convulsieve aandoeningen en bij overmatige slijmvorming in de luchtwegen; daarnaast bij astma, ernstige respiratoire insufficiëntie of verminderde ademreserve (m.n. bij gelijktijdig gebruik van centraal depressieve middelen of indien de aanbevolen dosering wordt overschreden).

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Voorzichtigheid is geboden bij licht tot matig gestoorde lever- en nierfunctie. Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden. Bij acute buik bemoeilijkt tramadol de diagnosestelling. Bij gebruik van tramadol in therapeutische doseringen zijn onthoudingsverschijnselen opgetreden. Bij langdurig gebruik kunnen gewenning en afhankelijkheid optreden. Misbruik is zeer zelden gezien. Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden.

Interacties

Interacties paracetamol:

Niet beoordeeld: paracetamol kan in hoge dosering de werking van cumarinederivaten versterken. In therapeutische dosering heeft het een zeer gering, niet significant effect op de protrombinetijd, zodat paracetamol in therapeutische dosering mag worden gecombineerd met cumarinederivaten.

De analgetische werking kan mogelijk worden versterkt door coffeïne; de resultaten van klinisch onderzoek zijn tegenstrijdig.

Gebruik van isoniazide of misbruik van alcohol vergroot het risico op hepatotoxiciteit bij overdosering. Bij combinatie met enzyminductoren kan een overdosering met paracetamol ernstiger verlopen door verhoogde en versnelde vorming van toxische metabolieten.

Interacties tramadol

Relevant: de tramadolconcentratie kan stijgen of dalen door elvitegravir, lopinavir en ritonavir.
Bij combinatie met duloxetine, fenelzine, SSRI's, tranylcypromine of venlafaxine is in enkele gevallen serotonerge toxiciteit gemeld.
Niet relevant: de plasmaconcentratie van tramadol en de actieve metaboliet kan dalen door carbamazepine.
Niet beoordeeld: er zijn incidentele meldingen van een versterkte werking van cumarinederivaten die mogelijk verband houden met gebruik van tramadol.
De digoxineconcentratie kan stijgen door tramadol.

Interacties opoiden algemeen
Relevant: bij combinatie van fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol met de niet-selectieve MAO-remmers fenelzine en tranylcypromine is serotonerge toxiciteit gemeld (onder andere opwinding, spierrigiditeit, hyperpyrexie, zweten, bewusteloosheid, soms ademhalingsdepressie en hypotensie). Combinatie van fentanyl of pethidine met fenelzine en tranylcypromine moet worden vermeden; bij oxycodon en tramadol moet men bedacht zijn op de symptomen.

Bij combinatie van pethidine met moclobemide of selegiline is serotonerge toxiciteit gemeld.

Bij toevoeging van een partiële agonist/antagonist, waaronder ook het ontwenningsmiddel nalmefeen, kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. De combinatie moet worden vermeden. In geval van buprenorfinepleister kan het omgekeerde wel: een opioïdagonist kan worden toegevoegd aan een buprenorfinepleister bij chronische hevige pijn.

Naloxon en naltrexon zijn antagonisten van opioïden; bij combinatie kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. Toevoeging van naloxon of naltrexon aan een opioïd wordt ontraden, tenzij naloxon of naltrexon bewust wordt toegepast als antidotum bij overdosering van een opioïd. Andersom kan bij toevoeging van een opioïd aan naloxon of naltrexon acute ademnood optreden.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie van niet-selectieve MAO-remmers met opioïden anders dan fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol; de meeste fabrikanten ontraden echter het gebruik tijdens of binnen 2 weken na behandeling met niet-selectieve MAO-remmers.

Er is ook onvoldoende onderbouwing voor interactie van moclobemide, rasagiline of selegiline met opioïden anders dan pethidine.

Niet beoordeeld: de sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

Referenties

  1. Grunenthal BV, SmPC Zaldiar (RVG 28113) 22-06-11, www.cbg-meb.nl
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, nierfunctiestoornissen), Geraadpleegd 23 sep 2015
  3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 23 sep 2015

Wijzigingen

  • 23 september 2015 13:49: NIEUW TOEGEVOEGD