Label dosisadvies Kinderformularium

Obsessief-compulsieve stoornis:
> 8 jaar: On-label. Doseringen > 200 mg/dag off-label
Angststoornissen: off-label

Eigenschappen

Farmacokinetiek

De volgende Cmax- en Cl/F-waarden zijn gevonden in een farmacokinetische studie (Labellarte 2004) met 34 pediatrische patiënten:

Plasmaspiegels bij adolescenten zijn vergelijkbaar met de plasmaspiegels bij volwassenen. Tevens blijkt uit  deze farmacokinetische studie  dat de Cmax- en AUC- waarden bij meisjes < 12 jaar (6 – 11 jaar) hoger zijn dan bij jongens < 12 jaar (6 – 11 jaar).

Doseringen

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

• ZENUWSTELSEL
• PSYCHOANALEPTICA

ANTIDEPRESSIVA

Bijwerkingen bij kinderen

Bij kinderen en adolescenten met OCS: meer kans op slapeloosheid, asthenie, hyperkinesie, slaperigheid, dyspepsie, agitatie en (hypo)manie als ernstige bijwerkingen en verder: convulsies.

Ernstige psychiatrische bijwerkingen zoals vijandigheid, agressiviteit, zelfbeschadigend gedrag, suïcidale gedachten en zelfmoordpogingen komen voor bij kinderen met depressieve klachten

Verder zijn gemeld: Hyperactiviteit, disinhibitie, vermoeidheid,  infecties, faryngitis en rhinitis.

Bijwerkingen algemeen

Vaak (1-10%): anorexie, agitatie, nervositeit, angst, slapeloosheid, slaperigheid, tremor, hoofdpijn, duizeligheid, palpitaties/tachycardie, obstipatie, diarree, buikpijn, droge mond, dyspepsie, misselijkheid (vooral de eerste 2 weken), braken, hyperhidrose, asthenie, malaise.

Soms (0,1-1%): hallucinaties, verwardheid, extrapiramidale symptomen, ataxie, (orthostatische) hypotensie, cutane overgevoeligheidsreacties (incl. pruritus, angio-oedeem, huiduitslag), artralgie, myalgie, abnormale (vertraagde) ejaculatie.

Zelden (< 0,1%): convulsies, manie, fotosensibilisatie, gestoorde leverfunctie, galactorroe.

Verder zijn gemeld: bloeding (maag-darmbloedingen, gynaecologische bloeding, ecchymose, purpura), hyponatriëmie, gewichtstoe- en afname, serotoninesyndroom, neuroleptisch maligne syndroomachtige klachten, paresthesie, smaakverstoring, SIADH, problemen met urineren (incl. urineretentie, -incontinentie, pollakisurie, nachtelijk urineren en bedplassen), anorgasmie, menstruatiestoornissen (als amenorroe, hypomenorroe, metrorragie, menorragie), (neonataal) geneesmiddelonttrekkingssyndroom, psychomotorische rusteloosheid/acathisie, glaucoom, mydriase. Tijdens behandeling of vlak na stoppen zijn suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten gemeld. Na stoppen van de behandeling kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. De meest gemelde symptomen na stoppen zijn: duizeligheid, paresthesie, visuele stoornissen, gevoel van elektrische schokken, slapeloosheid, intens dromen, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, emotionele instabiliteit, hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, hyperhidrose, hartkloppingen, tremor, angst.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Samenvatting
Leidt tot verminderd reactie- en concentratievermogen, niet geven bij depressieve patiënten met suïcidale gedachten, nauwkeurig observeren in verband met het verhoogde risico van suïcide, bij insulten behandeling staken. Tevens dient men bedacht te zijn op het ontstaan van het serotoninesyndroom.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden kunnen daarvan hinder ondervinden.

Ernstige psychiatrische bijwerkingen zoals vijandigheid, agressiviteit, zelfbeschadigend gedrag, suïcidale gedachten en zelfmoordpogingen komen voor bij kinderen met depressieve klachten. Vóór behandeling is screening op risico van suïcide aangewezen. Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten (suïcidale gedachten, suïcidepoging) dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, vooral in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Patiënten dienen niet over de grote hoeveelheden van dit geneesmiddel te kunnen beschikken om misbruik te voorkomen.

Andere psychiatrische condities waarvoor fluvoxamine wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.

Verder ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve gedragsontwikkeling.

Zelden is bij SSRI’s een serotoninesyndroom gemeld; bij een combinatie van symptomen als agitatie, tremoren, myoklonieën en hyperthermie dient men hierop verdacht te zijn. Bij insulten dient de medicatie gestaakt te worden.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Indien acathisie ontstaat, kan een verhoging van de dosering schadelijk zijn.

Een onderliggende manie kan manifest worden of verergeren; de behandeling dan staken.

Vanwege het risico van onthoudingsverschijnselen het gebruik niet plotseling staken, maar stapsgewijs in een paar weken of maanden afbouwen, ten minste in 1–2 weken.

Zelden is bij SSRI's een serotoninesyndroom gemeld; bij een combinatie van symptomen als agitatie, tremoren, myoklonieën en hyperthermie dient men hierop verdacht te zijn en de behandeling te staken.

Vooral in het begin van de behandeling kan de glykemische controle verstoord raken en kan aanpassing van de dosering van een bloedglucoseverlagend middel nodig zijn.

Wees voorzichtig bij epilepsie in de anamnese. Bij optreden van convulsies, bij een toename van aanvallen en bij stijging van leverenzymwaarden de behandeling staken. Wees voorzichtig bij ouderen en bij patiënten met bloedingsstoornissen in de anamnese of met risicofactoren hiervoor, vanwege een toegenomen bloedingsrisico door SSRI's. Wees voorzichtig na een myocardinfarct en tijdens ECT vanwege gebrek aan klinische ervaring.

Bij suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten in de anamnese, evenals bij jong-volwassenen < 25 jaar is goede vervolging aangewezen vanwege toegenomen risico op suïcide pogingen en suïcidale gedachten.

Het gebruik kan in het begin van de behandeling leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. deelname aan het verkeer) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Interacties

Fluvoxamine remt CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 en enigszins CYP2C9. Het is substraat voor CYP2D6 (hoofdroute) en CYP1A2.

Relevant:
Afname fluvoxamine: de concentratie daalt door nevirapine.

Fluvoxamine verhoogt de concentratie van CYP1A2-remmers, en van alprazolam, carbamazepine, clozapine, fenytoïne, mexiletine, midazolam, mirtazapine, pimozide en tricyclische antidepressiva.

Niet relevant:
Fluvoxamine verhoogt de concentratie van: zie bij Interactielijsten, CYP1A2-remmers, en van buspiron, duloxetine, melatonine, pomalidomide, risperidon en roflumilast.

Niet beoordeeld:
De concentratie van propranolol en ropinirol kan stijgen.

Interacties SSRI's algemeen:

Relevant:

Bij combinatie met een MAO-remmer (ook moclobemide, rasagiline of selegiline) kan het serotoninesyndroom optreden (zie Bijwerkingen), soms met fatale afloop.

Gelijktijdige behandeling van een SSRI met een MAO-remmer wordt ontraden. Aanbevolen wachttijden zijn:

• na staken niet-selectieve MAO-remmer, rasagiline of selegiline: ten minste 14 dagen;
• na staken moclobemide: 1 dag;
• na staken fluoxetine: 5 weken;
• na staken citalopram, dapoxetine, escitalopram, fluvoxamine of paroxetine: 7 dagen;
• na staken sertraline: 14 dagen.

Serotonerge toxiciteit is in enkele gevallen gemeld na toevoeging van pethidine of tramadol aan een SSRI.

Serotonerge toxiciteit is eveneens gemeld bij combinatie van een SSRI met linezolid (aanbevolen wachttijd na staken linezolid 2 dagen) of methylthionine.

Bij gebruik van een SSRI neemt het risico op een maagdarmbloeding toe als tevens een NSAID wordt gebruikt.

Bij gebruik van een SSRI kan de bloedingsneiging toenemen, hierdoor kan het effect van een VKA, acalabrutinib of ibrutinib worden versterkt.

Bij combinatie met een thiazide kan hyponatriëmie optreden.

Bij combinatie met metoclopramide neemt het risico op extrapiramidale verschijnselen toe. Bovendien verhoogt fluoxetine de plasmaconcentratie van metoclopramide.

Niet relevant:
Bij combinatie met fentanyl of oxycodon kan lichte tot matige serotonerge toxiciteit optreden.

Bij combinatie met triptanen kan lichte tot matige serotonerge toxiciteit optreden; daarnaast kan de concentratie van almotriptan en frovatriptan stijgen.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met tedizolid.

Niet beoordeeld:
Mogelijk is het risico op het serotoninesyndroom verhoogd bij gebruik in combinatie met amfetaminen of buprenorfine.

Referenties

1. Riddle MA, et al, Fluvoxamine for children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: a randomized, controlled, multicenter trial., J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2001, 40, 222-9
2. Labellarte M, et al, Multiple-dose pharmacokinetics of fluvoxamine in children and adolescents., J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2004, 43, 1497-505
3. [The Research Unit on Pediatric Psychopharmacology Anxiety Study Group], Fluvoxamine for the treatment of anxiety disorders in children and adolescents., N Engl J Med., 2001, 344, 1279-85
4. Cheer SM, et al., Spotlight on fluvoxamine in anxiety disorders in children and adolescents., CNS Drugs, 2002, 16, 139-44
5. De Vries MH, et al, Single and multiple oral dose fluvoxamine kinetics in young and elderly subjects, Ther Drug Monit., 1992, 14, 493-8
6. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 16 aug 2018
7. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 1-12-2022
8. Walkup J, et al, Research Units on Pediatric Psychopharmacology Anxiety Study Group. Treatment of pediatric anxiety disorders: an open-label extension of the research units on pediatric psychopharmacology anxiety study, J Child Adolesc Psychopharmacol., 2002, 12, 175-88
9. Reinblatt SP, et al., Activation adverse events induced by the selective serotonin reuptake inhibitor fluvoxamine in children and adolescents., J Child Adolesc Psychopharmacol, 2009, 19, 119-26

Wijzigingen

• 16 augustus 2018 18:21: De beschikbarewetenschappelijke literatuur over de toepassing van fluvoxamine bij kinderen is opnieuw beoordeeld in samenwerking met het kenniscentrum Kind,-en Jeugdpsychiatrie. Dit heeft niet geleid tot een wijziging van het doseeradvies
• 14 januari 2016 13:55: Registratiestatus aangepast obv SmPC

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering