Solifenacine

Stofnaam
Solifenacine
Merknaam
Vesicare
ATC code
G04BD08
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Overactiviteit van de neurogene detrusor:
2-18 jaar: 
9-15 kg:
2 mg/dag in 1 dosis, max. 4 mg per dag;
> 15-30 kg:
3 mg/dag in 1 dosis, max. 5 mg per dag;
> 30-45 kg:
3 mg/dag in 1 dosis, max. 6 mg per dag;
> 45-60 kg:
4 mg/dag in 1 dosis, max. 8 mg per dag;
> 60 kg:
5 mg/dag in 1 dosis, max. 10 mg per dag.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Susp. oraal (succinaat) 1 mg/ml (bevat propyleenglycol 20 mg/ml en ethanol 10 mg/ml)
Tablet (succinaat) 5 mg, 10 mg

Eigenschappen

Solifenacine is een competitieve cholinerge receptorantagonist met een relatieve selectiviteit voor de blaas (via M3-receptoren). Het vergroot de capaciteit van de blaas, vertraagt de eerste aandrang tot urineren en vermindert de mictiefrequentie bij een hyperactieve blaas. Werking: na één week en neemt verder toe over een periode van 12 weken. Het maximale effect is na minimaal 4 weken vast te stellen.

Kinetische gegevens

De kinetiek bij kinderen (2-18 jaar) waarbij de dosering werd aangepast naar gewicht was vergelijkbaar aan die bij volwassen na correctie voor het lichaamsgewicht.[SmPC]

Vd  8,6 l/kg
T1/2 45-68 uur
Tmax 4-12 uur
Cl 9,5 l/uur

 

Doseringen

Indicatie: Overactiviteit van de neurogene detrusor
  • Oraal
    • 2 jaar tot 18 jaar en 9 tot 16 kg
      [1]
      • 2 mg/dag in 1 dosis , max: 4 mg/dag.
    • 2 jaar tot 18 jaar en 16 tot 31 kg
      [1]
      • 3 mg/dag in 1 dosis , max: 5 mg/dag.
    • 2 jaar tot 18 jaar en 31 tot 46 kg
      [1]
      • 3 mg/dag in 1 dosis , max: 6 mg/dag.
    • 2 jaar tot 18 jaar en 46 tot 61 kg
      [1]
      • 4 mg/dag in 1 dosis , max: 8 mg/dag.
    • 2 jaar tot 18 jaar en ≥ 61 kg
      [1]
      • 5 mg/dag in 1 dosis , max: 10 mg/dag.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

  • Creatinineklaring > 30 ml/min:  Aanpassing niet noodzakelijk
  • Creatinineklaring < 30 ml/min: niet hoger dan éénmaal daags de startdosering. Voorzichtig behandelen 

 

OVERIGE UROGENITALE MIDDELEN, INCL SPASMOLYTICA

ZUURMAKENDE MIDDELEN
G04BA01
UROLOGISCHE SPASMOLYTICA

Oxybutynine

Dridase
G04BD04
G04BD04

Tolterodine

Detrusitol
G04BD07
MIDDELEN BIJ ERECTIESTOORNIS

Sildenafil

Revatio
G04BE03

Bijwerkingen bij kinderen

Over het algemeen is het veiligheidsprofiel bij kinderen vergelijkbaar met die van volwassenen. De volgende bekende bijwerkingen werden bij kinderen waargenomen: droge mond, obstipatie (vooral bij maximale dosering), buikpijn, slaperigheid, urineweginfectie en verlengd QT-interval.

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): droge mond.

Vaak (1-10%): misselijkheid, dyspepsie, obstipatie, buikpijn. Wazig zien.

Soms (0,1-1%): droge ogen, neusslijmvliezen, keel en huid. Gastro-oesofageale reflux. Vermoeidheid, slaperigheid. Gestoorde smaakwaarneming. Perifeer oedeem. Moeilijkheden met de mictie, cystitis, urineweginfectie.

Zelden (0,01-0,1%): urineretentie. Fecale impactie, colonobstructie, braken. Duizeligheid, hoofdpijn. Jeuk, huiduitslag.

Zeer zelden (< 0,01%): angio-oedeem met luchtwegobstructie. Erythema multiforme, urticaria. Hallucinaties, verwarde toestand.

Verder zijn gemeld: anafylactische reacties. Tachycardie, atriumfibrilleren, palpitaties, verlengde QT-tijd en 'torsade de pointes' Dysfonie. Buikklachten, verminderde eetlust, ileus. Delirium. Glaucoom . Nierfalen. Spierzwakte. Exfoliatieve dermatitis. Hyperkaliëmie, afwijkende leverenzymwaarden.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

  • ernstige leverinsufficiëntie;
  • hemodialyse;
  • urineretentie;
  • ernstige gastro-intestinale aandoening (incl. toxisch megacolon);
  • myasthenia gravis;
  • onvoldoende gereguleerd gesloten-kamerhoekglaucoom.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

De suspensie bevat propyleenglycol 20 mg/ml en ethanol 10 mg/ml.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Vóór aanvang van medicamenteuze behandeling organische oorzaken van urge en urgency-incontinentie uitsluiten, zoals een urineweginfectie, hartfalen en nierziekten.

Comorbiditeit: wees voorzichtig bij dreigende obstructie van het maag-darmkanaal of de urinewegen, bij risico van verminderde gastro-intestinale motiliteit, hiatus hernia, gastro-oesofageale reflux, autonome neuropathie, bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) en matige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 7–9).

Verlengd QT-interval en 'torsade de pointes' zijn waargenomen bij patiënten met risicofactoren hiervoor zoals hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, relevante hartziekte, bradycardie, comedicatie met geneesmiddelen die QT-interval verlengen en congenitaal of verworven QT-verlenging; wees extra voorzichtig bij ouderen, omdat bij hen sprake kan zijn van pro-aritmische aandoeningen.

 

Interacties

Solifenacine is substraat voor CYP3A4.

Niet relevant: de AUC kan stijgen door krachtige CYP3A4-remmers. Volgens de fabrikant is bij combinatie de dosering solifenacine max. 5 mg per dag, en is de combinatie gecontraïndiceerd bij matige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis.

Interacties Parasympathicolytica algemeen
Niet beoordeeld: de werking kan worden versterkt door andere geneesmiddelen met een anticholinerge werking, zoals bepaalde antipsychotica en tricyclische antidepressiva.

Amantadine kan de centrale bijwerkingen van de parasympathicolytica versterken.

De werking van parasympathicomimetica, waaronder cholinesteraseremmers, kan worden geantagoneerd.

Referenties

  1. Astellas Pharma Europe B.V, SmPC Vesicare (RVG 116539) 18-10-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 22 juni 2020
  3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 22 jun 2020

Wijzigingen

  • 22 juni 2020 15:30: Nieuwe monografie

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering