Fibrinogeen

Stofnaam
Fibrinogeen
Merknaam
Heamocomplettan P, Fibryga
ATC code
B02BB01
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bereid uit normaal humaan plasma. Fibrinogeen wordt onder invloed van trombine, geactiveerde stollingsfactor XIII (FXIIIa) en calciumionen omgezet in een stabiel en elastisch fibrinenetwerk, resulterend in bloedstolling.

Farmacokinetiek bij kinderen

Bij adolescenten tussen 12 en jonger dan 18 jaar werd een klein verschil waargenomen in halfwaardetijd (n=5, 72,8 ± 16,5 uur) vergeleken met volwassenen (n=16, 76,9 ± 26,1 uur). De klaring was bijna identiek in beide leeftijdsgroepen en bedroeg respectievelijk 0,68 ± 0,18 ml/h/kg en 0,66 ± 0,21 ml/h/kg [SmPC Fibryga].

De volgende farmacokinetische parameters werden bepaald bij kinderen jonger dan 12 jaar met congenitale fibrinogeendeficiëntie (n=13, dosis: 70 mg/kg i.v. enkelvoudige dosis) [SmPC Fibryga]:

  Gemiddelde ± SD Range
T½ (uur) 63,3 ± 12,0 45,6 – 91,6
Cmax (mg/dL) 107,2 ± 16,8 93,0 – 154,0
Cl (ml/uur/kg) 0,8 ± 0,2 0,5 – 1,0
Vdss (ml/kg) 67,6 ± 7,1 52,8 – 76,8

|

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Bloeding:
Kinderen: De dosering moet bepaald worden aan de hand van het lichaamsgewicht en de klinische noodzaak maar bedraagt gewoonlijk 20-30 mg/kg.

Profylaxe bij congenitale hypo-dys- of afibrinogenemie en bekende bloedingsneiging:
Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) = [doelniveau (g/l) - gemeten niveau (g/l)] / 0,014 (g/l per mg/kg lichaamsgewicht)

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Poeder voor inj./infusieopl. 1 g, 2 g
Poeder voor infusieopl. 1 g + 50 ml oplosm.

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Behandeling bloeding
  • Intraveneus
    • 1 maand tot 18 jaar
      [1]
      • Afhankelijk van klinische noodzaak, gewoonlijk 20 - 30 mg/kg/dosis, zo nodig.
      • Advies inname/toediening:

        Langzaam toedienen, max 5 ml/min.

Profylaxe bij congenitale hypo-dys- of afibrinogenemie en bekende bloedingsneiging
  • Intraveneus
    • a terme neonaat
      [1] [2] [3]
      • Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) = [doelniveau (g/l) - gemeten niveau (g/l)] / 0,014 (g/l per mg/kg lichaamsgewicht)

    • 1 maand tot 12 jaar
      [1] [2] [3]
      • Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) = [doelniveau (g/l) - gemeten niveau (g/l)] / 0,014 (g/l per mg/kg lichaamsgewicht)

    • 12 jaar tot 18 jaar
      • Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) = [doelniveau (g/l) - gemeten niveau (g/l)] / 0,018 (g/l per mg/kg lichaamsgewicht)

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Het algemene veiligheidsprofiel verschilt niet tussen volwassenen, adolescenten en kinderen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): koorts.

Soms (0,1-1%): allergische of anafylactische reacties (zoals gegeneraliseerde urticaria, huiduitslag, bloeddrukdaling, tachycardie, pijn op de borst, misselijkheid, rillingen, dyspneu, anafylactische shock).

Zeer zelden (< 0,01%): trombo-embolische aandoeningen, zoals myocardinfarct en longembolie.

Verder is gemeld: tromboflebitis.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Manifeste trombose of hartinfarct, behalve bij levensbedreigende bloedingen.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

In verband met het risico van trombose de patiënt na toediening nauwkeurig observeren. Wegens het risico van trombo-embolische complicaties is terughoudendheid geboden bij coronaire aandoeningen of hartinfarct in de anamnese, bij leverziekten, peri- of postoperatief, bij neonaten, bij meer kans op trombo-embolieën of diffuse intravasale stolling.

De techniek voor de verwijdering of inactivering van virussen is mogelijk niet afdoende voor parvovirus B19; voorzichtigheid is daarom geboden bij seronegatieve zwangere vrouwen, patiënten met een gecompromitteerd immuunsysteem en bij verhoogde erytropoëse.

Bij een verworven fibrinogeentekort bestaat een deficiëntie aan alle stollingsfactoren en stollingsremmers. Overweeg een product te geven met alle stollingsfactoren; het stollingssysteem zorgvuldig controleren.

Bij optreden van allergische/ anafylactische reacties de toediening onmiddellijk onderbreken. Bij substitutiebehandeling met stollingsfactoren bij andere congenitale tekorten is de vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) gemeld; voor fibrinogeen is hier nog geen informatie over.

Hulpstoffen: wees voorzichtig met natrium, in de injectie-/infusie-oplossing, bij een natriumbeperkt dieet.

Interacties Bron: KNMP Kennisbank

Geen.

VITAMINE K EN OVERIGE HAEMOSTATICA

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

VITAMINE K

Fytomenadion (Vitamine K)

Vitamine K, Davitamon K, Konakion mixed micelles
B02BA01
LOKALE HAEMOSTATICA
B02BC30
BLOEDSTOLLINGSFACTOREN

Factor IX

Plasmaproducten: Immunine, Mononine,Nonafact; Recombinant DNA producten: Albutrepenonacog alfa (Idelvion), eftrenonacog alfa (Alprolix), nonacog gamma (Rixubis) en nonacog beta pegol (Refixia).
B02BD04

Factor VIII

Plasmaproducten: Octanate, Wilate, Haemate P. Recombinant DNA producten: Advate, Kogenate, Helixate, Nex Gen, Refacto AF, Novo Eight, Adynovi, Elocta
B02BD02

Protrombinecomplex

Cofact, Octaplex, Beriplex
B02BD01
OVERIGE SYSTEMISCHE HAEMOSTATICA

Eltrombopag

Revolade
B02BX05

Emicizumab

Hemlibra
B02BX06

Romiplostim

Nplate
B02BX04

Referenties

  1. CSL Behring , SmPC Heamocomplettan (RVG 16996) 01-03-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Octapharma GmbH, SmPC Fibryga (RVG 126548) 30-11-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies, SmPC Fibclot (RVG 116873) 20-09-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Wijzigingen

  • 18 juli 2023 13:49: PK data toegevoegd obv SmPC
  • 01 augustus 2022 14:29: Update monograph obv SmpC
  • 16 januari 2015 08:16: NIEUW TOEGEVOEGD

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering