Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen

Toedieningsvormen en hulpstoffen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Versiebeheer

Montelukast

Stofnaam
Montelukast
Merknaam
Singulair
ATC code
R03DC03

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven.
6 mnd-5 jr: 1dd 4 mg,
6-14 jr: 1dd 5 mg,
>15jr: 1 dd 10 mg.

Eigenschappen

Selectieve leukotrieenantagonist van de CysLT1-receptor. Het remt de door blootstelling aan antigeen opgewekte bronchoconstrictie, zowel in de vroege als in de late fase.

Farmacokinetiek

Geen informatie

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Adjuvans onderhoudsbehandeling astma bij atopische patienten
  • Oraal
    • 6 maanden tot 6 jaar
      [3]
      • 4 mg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        's Avonds innemen. Bij jonge kinderen of kinderen die moeite hebben met de kauwtablet kan granluaat gebruikt worden.

      • (Stap 1: Zonodig SABA)
        (Stap 2: Start ICS)
        Stap 3: Verdubbel startdosering ICS; vervolgens LABA toevoegen en ICS verlagen tot laagst effectieve dosis, in elk geval tot startdosering
        LTRA als alternatief voor LABA bij bijwerkingen of bij kinderen < 4-6 jaar
        Stap 4: effect LABA, maar onvoldoende voor controle astma: continueren LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
        Geen effect LABA: Staken LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
        Stap 5: Verdubbel dosering ICS (= 4 x startdosis), continueer LABA en LTRA

        SABA=Short acting Beta agonist; LABA = Long acting Beta agonist; ICS= Inhalatiecorticosteroiden; LTRA: Leukotriene receptor Antagonist

        NB: Start behandeling in de stap die het meest past bij de klinische inschatting van de ernst

        ...lees verder
    • 6 jaar tot 15 jaar
      [3]
      • 5 mg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        's Avonds innemen.

      • (Stap 1: Zonodig SABA)
        (Stap 2: Start ICS)
        Stap 3: Verdubbel startdosering ICS; vervolgens LABA toevoegen en ICS verlagen tot laagst effectieve dosis, in elk geval tot startdosering
        LTRA als alternatief voor LABA bij bijwerkingen of bij kinderen < 4-6 jaar
        Stap 4: effect LABA, maar onvoldoende voor controle astma: continueren LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
        Geen effect LABA: Staken LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
        Stap 5: Verdubbel dosering ICS (= 4 x startdosis), continueer LABA en LTRA

        SABA=Short acting Beta agonist; LABA = Long acting Beta agonist; ICS= Inhalatiecorticosteroiden; LTRA: Leukotriene receptor Antagonist

        NB: Start behandeling in de stap die het meest past bij de klinische inschatting van de ernst

        ...lees verder
    • ≥ 15 jaar
      [3]
      • 10 mg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        's Avonds innemen

      • (Stap 1: Zonodig SABA)
        (Stap 2: Start ICS)
        Stap 3: Verdubbel startdosering ICS; vervolgens LABA toevoegen en ICS verlagen tot laagst effectieve dosis, in elk geval tot startdosering
        LTRA als alternatief voor LABA bij bijwerkingen of bij kinderen < 4-6 jaar
        Stap 4: effect LABA, maar onvoldoende voor controle astma: continueren LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
        Geen effect LABA: Staken LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
        Stap 5: Verdubbel dosering ICS (= 4 x startdosis), continueer LABA en LTRA

        SABA=Short acting Beta agonist; LABA = Long acting Beta agonist; ICS= Inhalatiecorticosteroiden; LTRA: Leukotriene receptor Antagonist

        NB: Start behandeling in de stap die het meest past bij de klinische inschatting van de ernst

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

XANTHINEDERIVATEN
R03DA04
OVERIGE MIDDELEN BIJ ASTMA/COPD VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

Mepolizumab

Nucala
R03DX09

Omalizumab

Xolair
R03DX05

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij kinderen

Bij kinderen 6-14 jaar: Hoofdpijn,

Bij kinderen 2-6 jaar: buikpijn, dorst,

Bij kinderen van 6 maanden - 2 jaar: toegenomen beweeglijkheid, diarree, eczemateuze dermatitis, huiduitslag.

Neuropsychiatrische bijwerkingen zoals nachtmerries, aggressie en gedragsveranderingen)  komen voor bij alle leeftijdscategorien. (CmDH, SmPC). Stotteren is vooral gemeld bij kinderen jonger dan 5 jaar.

Bijwerkingen algemeen

Vaak (1–10%): bij volwassenen buikpijn, bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar hoofdpijn, bij kleuters buikpijn en dorst, en bij kinderen van ½–2 jaar hyperkinesie, astma, diarree, eczemateuze dermatitis en uitslag. Verder zijn gerapporteerd: bovenste luchtweginfectie, diarree, misselijkheid, braken, dyspepsie, droge mond, infectieuze gastro-enteritis. Tandpijn. Toegenomen bloedingsneiging, epistaxis, blauwe plekken. Vermoeidheid, duizeligheid, malaise, koorts, slapeloosheid, abnormaal dromen (waaronder nachtmerries), slaapwandelen, sufheid, prikkelbaarheid, angst, agitatie (waaronder agressief gedrag of vijandigheid), tremoren, hallucinaties, depressie, bezorgdheid, rusteloosheid, toeval, paresthesie/hypo-esthesie. Gewrichtspijn, spierpijn en spierkramp. Oedeem, palpitaties. Overgevoeligheidsreacties (zoals urticaria, pruritus, anafylaxie, angio-oedeem, erythema nodosum, huiduitslag, anafylaxie en infiltratie van eosinofielen in de lever), en stijging van transaminasewaarden en hepatitis (cholestatische, hepatocellulaire en gemengde leverschade). Zeer zelden suïcidaal gedrag en het churg-strausssyndroom.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Montelukast granulaat kan worden toegediend hetzij direct via de mond, of worden gemengd met een lepel zacht voedsel, dat koud of op kamertemperatuur is (bijvoorbeeld appelmoes, ijs, worteltjes en rijst). Indien met
voedsel gemengd mag montelukast granulaat niet worden bewaard voor later gebruik. Montelukast granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof voor toediening. Maar vloeistoffen kunnen wel na toediening worden gedronken. Montelukast granulaat kan met of zonder voedsel worden toegediend.

Wees alert op het voorkomen van neuropsychiatrische bijwerkingen (bij kinderen in het bijzonder stotteren, nachtmerries, aggressie en gedragsveranderingen) Overweeg bij het optreden van deze bijwerkingen of het continueren van de behandeling opweegt tegen deze bijwerkingen. 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Montelukast niet gebruiken voor de verlichting van een acute astma-aanval; hiervoor dienen kortwerkende β2-agonisten te worden gebruikt. Montelukast dient in principe niet als vervanging voor orale of inhalatiecorticosteroïden. Monotherapie met montelukast bij matig persisterend astma wordt niet aanbevolen. Aanvullende inflammatoire therapie overwegen (volgens het stappenplan bij astma) indien bij gebruik als monotherapie bij licht persisterend astma bij kinderen de astmacontrole onvoldoende is. Het optreden van het churg-strausssyndroom kan niet worden uitgesloten: bij optreden van eosinofilie, vasculitische uitslag, verergering pulmonale symptomen, cardiale of neurologische complicaties de behandeling herzien. Er werden geen specifieke veiligheidsproblemen vastgesteld bij kinderen, maar de ervaring in deze populatie is beperkt. Er zijn geen gegevens over het gebruik bij mensen met ernstige leverfunctiestoornissen. Bij homozygote fenylketonurie dient men rekening te houden met de hoeveelheid fenylalanine die door aspartaam (in de kauwtabletten) wordt geleverd.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Interacties

Montelukast is substraat voor CYP2C8.

Niet relevant: de AUC en Cmax nemen toe door gemfibrozil.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met itraconazol.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

  1. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 06 nov 2014
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 06 nov 2014
  3. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), Montelukast: Scientific conclusions and grounds forthe variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) , https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/montelukast-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002087/201807_en.pdf, 08-05-2019
  4. MSD BV, SPC Singulair granulaat en tablet (RVG 104604 en 25800), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 10 juni 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h104604.pdf

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

  • 31 oktober 2019 15:09: Nieuwe veiligheid info toegevoegd op basis van de SmPC

Wijzigingen