Omalizumab

Stofnaam
Omalizumab
Merknaam
Xolair
ATC code
R03DX05
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, bereid via DNA-recombinanttechniek in ovariumcellen van de Chinese hamster, dat zich selectief bindt aan humaan immunoglobuline E (IgE). Het voorkomt binding van IgE aan de hoog-affiene FCεRI-receptor, waardoor de hoeveelheid vrij IgE die beschikbaar is om een allergische cascade teweeg te brengen, afneemt. Voorts neemt het aantal eosinofielen (van bloed en weefsel) en het aantal ontstekingsmediatoren (zoals IL-4, IL-5 en IL-13) door aangeboren en adaptieve immuuncellen en niet-immuuncellen, af. Binnen 1 uur na injectie wordt de serumconcentratie vrij IgE verlaagd. De gemiddelde vermindering is 84–99% van de beginwaarde. Effect is aangetoond na ten minste 4 weken (chronische rinosinusitis met poliepen) 12–16 weken (allergisch astma) behandeling.

Farmacokinetiek bij kinderen

Geen informatie

Label dosisadvies Kinderformularium

Astma: On-label
Chronische urticaria:
< 12 jaar: off-label
> 12 jaar: on-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Ernstig persistent astma:
> 6 jaar: dosis op basis gewicht en IgE.
Chronische spontane urticaria: ≥12 jaar: 300 mg elke 4 weken

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Poeder voor inj.vlst. 75 mg, 150 mg

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Verbeteren astma controle bij ernstig persistent astma
  • Subcutaan
    • 6 jaar tot 18 jaar
      [1]
        • De dosis en de doseringsfrequentie worden bepaald door de serumconcentratie totaal IgE gemeten voor de start van de behandeling, en door het lichaamsgewicht, zie onderstaande tabel.
        • Behandeling door een kinderarts-specialist (pulmonoloog) die ervaring heeft met gebruik van omalizumab voor deze indicatie.

        DOSEERSCHEMA (dosering in mg/dosis)
        Let op onderscheid in doseerfrequentie (iedere 4 weken versus iedere 2 weken)
        X = geen gegevens beschikbaar voor dosisaanbeveling

        aanvangs-
        waarde
        IgE        		≥20-
        25kg        		>25-
        30kg        		>30-
        40kg        		>40-
        50kg        		>50-
        60kg        		>60-
        70kg        		>70-
        80kg        		>80-
        90kg        		>90-
        125kg        		>125-
        150kg
        ≥30-100 75
        mg/
        4 wk        		 75
        mg/
        4 wk        		 75
        mg/
        4 wk        		 150
        mg/
        4 wk        		 150
        mg/
        4 wk        		 150
        mg/
        4 wk        		 150
        mg/
        4 wk        		 150
        mg/
        4 wk        		 300
        mg/
        4 wk        		 300
        mg/
        4 wk
        >100-200 150
        mg/
        4 wk        		 150
        mg/
        4 wk        		 150
        mg/
        4 wk        		 300
        mg/
        4 wk        		 300
        mg/
        4 wk        		 300
        mg/
        4 wk        		 300
        mg/
        4 wk        		 300
        mg/
        4 wk        		 450
        mg/
        4 wk        		 600
        mg/
        4 wk
        >200-300 150
        mg/
        4 wk        		 150
        mg/
        4 wk        		 225
        mg/
        4 wk        		 300
        mg/
        4 wk        		 300
        mg/
        4 wk        		 450
        mg/
        4 wk        		 450
        mg/
        4 wk        		 450
        mg/
        4 wk        		 600
        mg/
        4 wk        		 375
        mg/
        2 wk
        >300-400 225
        mg/
        4 wk        		 225
        mg/
        4 wk        		 300
        mg/
        4 wk        		 450
        mg/
        4 wk        		 450
        mg/
        4 wk        		 450
        mg/
        4 wk        		 600
        mg/
        4 wk        		 600
        mg/
        4 wk        		 450
        mg/
        2 wk        		 525
        mg/
        2 wk
        >400-500 225
        mg/
        4 wk        		 300
        mg/
        4 wk        		 450
        mg/
        4 wk        		 450
        mg/
        4 wk        		 600
        mg/
        4 wk        		 600
        mg/
        4 wk        		 375
        mg/
        2 wk        		 375
        mg/
        2 wk        		 525
        mg/
        2 wk        		 600
        mg/
        2 wk
        >500-600 300
        mg/
        4 wk        		 300
        mg/
        4 wk        		 450
        mg/
        4 wk        		 600
        mg/
        4 wk        		 600
        mg/
        4 wk        		 375
        mg/
        2 wk        		 450
        mg/
        2wk        		 450
        mg/
        2wk        		 600
        mg/
        2 wk        		 X
        >600-700 300
        mg/
        4 wk        		 225
        mg/
        2 wk        		 450
        mg/
        4 wk        		 600
        mg/
        4 wk        		 375
        mg/
        2 wk        		 450
        mg/
        2wk        		 450
        mg/
        2wk        		 525
        mg/
        2wk        		 X X
        >700-800 225
        mg/
        2 wk        		 225
        mg/
        2 wk        		 300
        mg/
        2wk        		 375
        mg/
        2 wk        		 450
        mg/
        2wk        		 450
        mg/
        2wk        		 525
        mg/
        2wk        		 600
        mg/
        2wk        		 X X
        >800-900 225
        mg/
        2 wk        		 225
        mg/
        2 wk        		 300
        mg/
        2wk        		 375
        mg/
        2 wk        		 450
        mg/
        2wk        		 525
        mg/
        2wk        		 600
        mg/
        2wk        		 X X X
        >900-1000 225
        mg/
        2 wk        		 300
        mg/
        2wk        		 375
        mg/
        2 wk        		 450
        mg/
        2wk        		 525
        mg/
        2wk        		 600
        mg/
        2wk        		 X X X X
        >1000
        -1100        		 225
        mg/
        2 wk        		 300
        mg/
        2wk        		 375
        mg/
        2 wk        		 450
        mg/
        2wk        		 600
        mg/
        2wk        		 X X X X X
        >1100
        -1200        		 300
        mg/
        2wk        		 300
        mg/
        2wk        		 450
        mg/
        2wk        		 525
        mg/
        2wk        		 600
        mg/
        2wk        		 X X X X X
        >1200
        -1300        		 300
        mg/
        2wk        		 375
        mg/
        2 wk        		 450
        mg/
        2wk        		 525
        mg/
        2wk        		 X X X X X X
        >1300
        -1500        		 300
        mg/
        2wk        		 375
        mg/
        2 wk        		 525
        mg/
        2wk        		 600
        mg/
        2wk        		 X X X X X X
Chronische urticaria
  • Subcutaan
    • 6 jaar tot 12 jaar
      [2] [3] [4] [5]

      • Er zijn slechts enkele case beschrijvingen beschikbaar over het gebruik van omalizumab bij chronische urticaria bij kinderen. Een goed onderbouwd dosisadvies kan daarom niet worden gegeven. Daarom volgt een beschrijving van de cases:

        • 300 mg elke 2 weken: 10-jarig meisje [Netchiporouk 2015]
        • 300 mg elke 4 weken: 8-jarige jongen [Viswanathan 2013]
        • 150 mg elke 2 weken: 10-jarige jongen [Uysal 2014]
        • 150 mg elke 4 weken: 7- en 10-jarige [Sussman 2014], 4 en 5 jarige meisjes [Netchiporouk 2015]

        Wanneer de urticaria in remissie komen, wordt de dosis afgebouwd.
        Behandeling door een kinderarts-allergoloog of kinder -dermatoloog die ervaring heeft met gebruik van omalizumab voor deze indicatie.

    • 12 jaar tot 18 jaar
      [1]
      • 300 mg/dosis elke 4 weken.

      • Behandeling door een kinderarts-allergoloog of kinderdermatoloog die ervaring heeft met gebruik van omalizumab voor deze indicatie.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

< 12 jaar:
Zeer vaak (> 10%): , koorts.

Vaak (1-10%): hoofdpijn; pijn in de bovenbuik.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): koorts bij kinderen van 6–12 jaar.

Vaak (1-10%): hoofdpijn (vaker bij kinderen van 6–12 j.). Reacties op de injectieplaats zoals pijn, jeuk, erytheem, zwelling. Pijn in de bovenbuik (bij kinderen van 6–12 j. en bij chronische rinosinusitis met neuspoliepen). Bovensteluchtweginfectie, sinusitis (bij urticaria). Artralgie (vooral bij chronische rinosinusitis met neuspoliepen)

Soms (0,1-1%): misselijkheid, diarree, dyspepsie. Gewichtstoename. Moeheid, slaperigheid, duizeligheid (vaker bij chronische rinosinusitis met neuspoliepen), paresthesie, syncope. Orthostatische hypotensie, blozen. Hoesten, faryngitis, allergische bronchospasmen. Urticaria, huiduitslag, jeuk, fotosensibilisatie. Opgezwollen armen, influenza-achtig beeld.

Zelden (0,01-0,1%): parasitaire infecties. Anafylaxie, angio-oedeem, vorming van antilichamen tegen omalizumab. Larynxoedeem, Systemische lupus erythematodes.

Verder zijn gemeld: (ernstige) immuungemedieerde trombocytopenie. Allergische granulomateuze vasculitis (met name Churg-Strauss-syndroom), serumziekte (waaronder koorts, lymfadenopathie). Artralgie, myalgie, gewrichtszwelling. Alopecia.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Astma: Behandeling met omalizumab alleen overwegen bij patiënten met overtuigend IgE-gemedieerd astma. Niet toepassen bij de behandeling van acute verergering van astma, acute bronchospasmen of status asthmaticus.

Parasitaire infecties: Voorzichtig toepassen bij patiënten die veel kans lopen op worminfecties, vooral wanneer zij naar gebieden reizen waar deze infecties endemisch zijn, omdat IgE mogelijk betrokken is bij de immunologische respons op sommige worminfecties. Bij onvoldoende reactie op de aanbevolen behandeling met anthelminthica, overwegen de behandeling met omalizumab te staken.

Behandeling met systemische, intranasale of inhalatiecorticosteroïden niet abrupt staken bij starten met omalizumab. Bij vermindering van systemische corticosteroïdbehandeling alert zijn op symptomen van eosinofilie, vasculitische huiduitslag, achteruitgang van pulmonale symptomen, paranasale sinusafwijkingen, cardiale complicaties en/of neuropathie. Overweeg de behandeling met omalizumab te staken bij ernstige systemische eosinofilie of vasculitis.

Overgevoeligheid: Lokale of systemische allergische reacties (waaronder anafylaxie/anafylactische shock) kunnen optreden, ook na langdurige behandeling; gewoonlijk binnen 2 uur, maar ook 2–24 uur na injectie. Meestal treden anafylactische reacties op binnen de eerste 3 doses. Een voorgeschiedenis van anafylaxie niet gerelateerd aan omalizumab kan een risicofactor zijn. De behandeling staken bij ernstige overgevoeligheidsreacties. Serumziekte en serumziekte-achtige reacties (allergische reactie type III) kunnen optreden 1–5 dagen na toediening van de eerste of daaropvolgende injecties, ook na langdurige behandeling. Wees alert op symptomen die wijzen op serumziekte, zoals artritis/artralgie, huiduitslag, koorts en lymfadenopathie.

Onderzoeksgegevens: Wees voorzichtig bij auto-immuunziekten, immuuncomplexgemedieerde aandoeningen of reeds bestaande nier- of leverinsufficiëntie vanwege onvoldoende onderzoeksgegevens. Bij hyperimmunoglobuline E-syndroom of allergische bronchopulmonaire aspergillose of voor de preventie van anafylactische reacties (waaronder die reacties die worden veroorzaakt door voedselallergie), atopisch eczeem of allergische rinitis is omalizumab niet onderzocht. Voor gebruik bij ernstige chronische rinosinusitis met neuspoliepen zijn de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen niet vastgesteld. 

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Geen

OVERIGE MIDDELEN BIJ ASTMA/COPD VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

XANTHINEDERIVATEN
R03DA04
LEUKOTRIEENANTAGONISTEN

Montelukast

Singulair
R03DC03
OVERIGE MIDDELEN BIJ ASTMA/COPD VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

Mepolizumab

Nucala
R03DX09

Tezepelumab

Tezspire
R03DX11

Referenties

  1. Novartis Europharm Limited. , SPC Xolair( EU/1/05/319/002-4) 25-07-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Sussman G et al. , Real-life experiences with omalizumab for the treatment of chronic urticarial. , Ann Allergy Asthma Immunol., 2014, Feb;112(2):, 170-4
  3. Uysal P et al. J , An algorithm for treating chronic urticaria with omalizumab: dose interval should be individualized. , Allergy Clin Immunol., 2014, Mar;133(3):, 914-5.e2
  4. Viswanathan RK et al. 2013, Retrospective analysis of the efficacy of omalizumab in chronic refractory urticarial., Allergy Asthma Proc., 2013, Sep-Oct;34(5):, 446-52
  5. Netchiporouk E et al., Management of pediatric chronic spontaneous and physical urticaria patients with omalizumab: case series., Pediatr Allergy Immunol., 2015 , Sep;26(6), 585-8
  6. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 27-9-2024
  7. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 27-9-2024

Wijzigingen

  • 15 juli 2016 13:51: N.a.v. nieuwe literatuur: case serie toegevoegd aan chronische urticaria bij kinderen 6-12 jaar
  • 16 maart 2016 10:44: De literatuur over de toepassing van omalizumab bij kinderen is opnieuw beoordeeld. Dit heeft geleid tot de toevoeging van de indicatie chronische urticaria
  • 21 augustus 2015 13:21: Kolom >125-150 kg toegevoegd

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering