Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Toon SmPC tekst

Eigenschappen

Farmacokinetiek

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Doseringen

Juveniele Idiopathische Arthritis (JIA)
Oraal ≥ 2 jaar en 10 tot 25 kg [1] 100 mg/dag in 2 doses. ≥ 2 jaar en ≥ 25 kg [1] 200 mg/dag in 2 doses.

AZIJNZUURDERIVATEN EN VERWANTE VERBINDINGEN
	Diclofenac Voltaren, Cataflam	M01AB05
	Indometacine	M01AB01

OXICAMDERIVATEN
	Piroxicam	M01AC01

PROPIONZUURDERIVATEN
	Ibuprofen Nurofen, Brufen, Spidifen, Advil	M01AE01
	Naproxen Aleve	M01AE02

Bijwerkingen bij kinderen

Hoofdpijn, koorts, buikpijn, misselijkhied, arthralgie, diarree en overgeven.

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): hypertensie.

Vaak (1-10%): maag-darmklachten als buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, flatulentie, dysfagie. Perifeer oedeem, vochtretentie, griepachtige symptomen. Myocardinfarct, duizeligheid, hypertonie, slapeloosheid, hoofdpijn. Huiduitslag, jeuk. Faryngitis, rinitis, hoesten, dyspneu, bovenste luchtweginfecties, sinusitis, urineweginfectie. Overgevoeligheid.

Soms (0,1-1%): obstipatie, oprispingen, gastritis, stomatitis, (verergering van) gastro-intestinale ontsteking. Angst, depressie, vermoeidheid, somnolentie, paresthesieën, herseninfarct. Hartfalen, pijn op de borst, palpitaties, tachycardie. Oorsuizen, gehoorstoornis. Anemie, urticaria, ecchymosis, gezichtsoedeem, wazig zien, conjunctivitis, spierspasmen, beenkrampen. Bronchospasmen. Gewrichtspijn. Lever- en/of nierfunctiestoornissen, hyperkaliëmie, verhoogde creatinine en ureumspiegels, stijging van leverenzymwaarden.

Zelden (0,01-0,1%): oesofagitis, maag-darmulcera, gastro-intestinale bloeding, darmperforatie, melena, pancreatitis, colitis. Angio-oedeem. Ataxie, smaakverandering, verwardheid, hallucinaties. Alopecia, fotosensibilisatie. Oogbloeding. Leukopenie, trombocytopenie. Hyponatriëmie. Aritmie. Pulmonale embolie. Pneumonitis. Acuut nierfalen. Blozen. Menstruatiestoornissen.

Zeer zelden (< 0,01%): cholestase, cholestatische hepatitis, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, exfoliatie van de huid, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), erythema multiforme, geneesmiddel reactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) of overgevoeligheidssyndroom, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, glomerulonefritis, myositis, pancytopenie, vasculitis.

Verder zijn gemeld: ernstige allergische reacties, anafylaxie, bulleuze dermatitis, verlies van geur en smaak, (verergering van) epilepsie, aseptische meningitis, (fatale) intracraniale bloeding. Verminderde vruchtbaarheid bij de vrouw. Geelzucht, ernstige, mogelijk fatale leverreacties incl. acute hepatitis, levernecrose, leverfalen. Retinale arterie of vene occlusies.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen

• actief ulcus pepticum of gastro-intestinale bloeding;
• optreden van astma-aanval, urticaria, angio-oedeem, neuspoliepen of rinitis na gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's; •inflammatoire darmaandoeningen;
• ernstig gestoorde leverfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pughscore ≥ 10);
• ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min);
• congestief hartfalen (NYHA-klasse II–IV). Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel en/of cerebrovasculair lijden;
• overgevoeligheid voor sulfonamiden.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Vooraf: alleen na zorgvuldige afweging gebruiken bij patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (o.a. hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, roken). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met meer kans op gastro-intestinale complicaties en bij ouderen, matige leverfunctiestoornissen (Child-Pughscore 7–9), ernstige nierfunctiestoornissen, bij een voorgeschiedenis van hartfalen, ischemische hartziekten, verminderde linkerventrikelfunctie of hypertensie, bij oedeem en andere condities die tot vochtretentie leiden en bij patiënten waarvan bekend is dat het langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn.

Controle: de bloeddruk controleren voor en tijdens de behandeling met celecoxib.

Staken: ernstige, mogelijk fatale leverreacties kunnen optreden, gewoonlijk binnen een maand na starten van de behandeling. Bij gebruik van celecoxib zijn overgevoeligheidsreacties en ernstige, soms fatale, huidreacties opgetreden; in de meeste gevallen beginnend in de eerste maand van de behandeling. Bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid de behandeling staken. Overgevoeligheid voor sulfonamiden vermeerdert de kans op huidreacties.

Diverse: vanwege het ontbreken van een effect op de trombocytenaggregatie zijn COX-2-selectieve middelen geen vervanging van acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.

Interacties

Celecoxib is substraat voor CYP2C9; het remt CYP2D6 en in mindere mate CYP2C19.

Niet relevant: het metabolisme van celecoxib wordt geremd door fluconazol (door remming van CYP2C9). Bij gebruik van fluconazol adviseert de fabrikant de celecoxibdosering te halveren.

Niet beoordeeld: de plasmaconcentratie van dextromethorfan wordt verhoogd door remming van CYP2D6.

Patiënten met familiaire adenomateuze polypose en een anastomotisch ulcus die celecoxib krijgen mogen niet tegelijkertijd worden behandeld met anticoagulantia of analgetische of antireumatische doses acetylsalicylzuur (hoger dan 300 mg per dag) vanwege verergering van het ulcus.

Interacties NSAID's algemeen:

Relevant:

NSAID's versterken het effect van: VKA's; NSAID's verhogen het bloedingsrisico, maar dit komt niet altijd tot uiting in de INR. Bij sommige patiënten wordt ook de INR beïnvloed. Bij NSAID-gebruik tot 1 week is dit weinig relevant. NSAID's hebben bovendien een ulcerogeen effect. Bij gebruik van meer dan 3 g acetylsalicylzuur per dag kan acetylsalicylzuur de INR verhogen. NSAID's moeten zo min mogelijk worden voorgeschreven aan patiënten die VKA's gebruiken. Fenylbutazon en piroxicam (uitzondering bij spondylitis ankylopoetica) en acetylsalicylzuur in een analgetische dosering zijn gecontraïndiceerd.

NSAID's versterken ook het effect van DOAC's (direct werkende orale anticoagulantia), hierdoor neemt het bloedingsrisico toe.

Maagprotectie moet worden overwogen (zie de rubriek Bijwerkingen) in de hierboven genoemde gevallen.

Door toevoeging aan methotrexaat kan de methotrexaatconcentratie stijgen. Hierdoor kunnen ernstige bijwerkingen ontstaan, zeker bij hogere doseringen. Bij combinatie moeten de (neven)effecten van methotrexaat (bloedbeeld, ASAT, ALAT), alsmede de nierfunctie worden gemonitord. Bij 'high dose' methotrexaat moet tevens de methotrexaatconcentratie worden gevolgd.

De nefrotoxiciteit van ciclosporine kan worden versterkt. De nierfunctie moet worden gecontroleerd.

Door toevoeging aan lithium kan de concentratie van lithium stijgen.

NSAID's verminderen het effect van: diuretica, RAAS-remmers, β-blokkers; NSAID's veroorzaken water- en zoutretentie. Door de verminderde werking kan hartfalen kan manifest worden of verergeren. Dit effect kan al optreden binnen enkele dagen na start van het NSAID en is vooral van belang bij ernstig hartfalen. De combinatie wordt bij voorkeur vermeden; als dit niet mogelijk is, moet de nierfunctie worden gecontroleerd en te sterke ontwatering worden vermeden.

Bij hypertensie kunnen NSAID's de antihypertensieve werking van de RAAS-remmer, het diureticum of de β-blokker verminderen, vooral bij nierfunctiestoornis. Bij NSAID-gebruik tot 2 weken is dit weinig relevant.

Overig effect: bij gebruik van een SSRI, duloxetine, trazodon, venlafaxine of een salicylaat in antitrombotische dosering (preparaten tot en met 100 mg acetylsalicylzuur of carbasalaatcalcium per doseereenheid) neemt het risico op een maagbloeding toe als tevens een NSAID wordt gebruikt.

Glucocorticoïden kunnen de ulcerogene werking van de NSAID's versterken. Het risico op een peptisch ulcus neemt toe bij hogere leeftijd, hogere doses en chronisch gebruik. Maagprotectie moet worden overwogen (zie de rubriek Bijwerkingen) in de hierboven genoemde gevallen.

Combinatie met desmopressine kan leiden tot waterintoxicatie en hyponatriëmie. Deze interactie geldt niet voor de coxibs.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met heparines.

Niet beoordeeld: de digoxineconcentratie kan stijgen door indometacine en mogelijk ook door andere NSAID's.

Alcohol of combinatie van verschillende NSAID's kan het risico op een maagbloeding verhogen.

Gelijktijdig oculair gebruik van een corticosteroïd en oculair gebruik van een NSAID bij reeds bestaande hoornvliesontsteking verhoogt het risico op hoornvliescomplicaties.

Referenties

1. Pfizer, Product Label Celebrex (USA)- mei 2019, www.accessdata.fda.gov
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, nierfunctiestoornissen), Geraadpleegd 22-10-2020
3. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch kompas (eigenschappen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen, bijwerkingen), Geraadpleegd 25 aug 2017

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Overweeg of gebruik van een NSAID is gerechtvaardigd.
Als celecoxib toch wordt voorgeschreven en de patiënt behoort tot een risicogroep: controleer de nierfunctie voorafgaand aan en binnen 1 week na starten van celecoxib.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Overweeg of gebruik van een NSAID is gerechtvaardigd.
Als celecoxib toch wordt voorgeschreven en de patiënt behoort tot een risicogroep: controleer de nierfunctie voorafgaand aan en binnen 1 week na starten van celecoxib.

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Overweeg of gebruik van een NSAID is gerechtvaardigd.
Als celecoxib toch wordt voorgeschreven en de patiënt behoort tot een risicogroep: controleer de nierfunctie voorafgaand aan en binnen 1 week na starten van celecoxib.

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Een algemeen advies wordt niet gegeven.

Klinische gevolgen

Risicofactoren zijn hartfalen, levercirrose, nefrotisch syndroom, chronische nieraandoening, oorzaken die leiden tot dehydratie (bijvoorbeeld ook zomerwarmte), gebruik van geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen, zoals diuretica of RAAS-remmers.

NSAID's (inclusief COX-2-remmers) kunnen acute nierinsufficiëntie veroorzaken door verminderde nierperfusie (door hypovolemie). Normaal gesproken wordt een te sterke daling van de nierperfusie voorkomen door een verhoogde prostaglandinesynthese in de nieren; NSAID's verstoren dit compensatiemechanisme. Verminderde nierperfusie leidt bovendien tot water- en zoutretentie, met als gevolg verergering of het ontstaan van hypertensie en hartfalen.

Bij Dialyse

Hemodialyse / continue venoveneuze hemodialyse/hemo(dia)filtratie:

• restfunctie nieren (urineproductie) WEL aanwezig: gebruik vermijden om restfunctie nieren te sparen
• restfunctie nieren (urineproductie) NIET aanwezig: gebruik vermijden is niet nodig

Patiënten die dialyse ondergaan hebben een hoger bloedingsrisico, waarschijnlijk gerelateerd aan een abnormale plaatjesfunctie. Het bloedingsrisico kan extra worden verhoogd door gebruik van een LMWH aan het begin van de hemodialyse om stolling in de extracorporale circulatie te voorkomen.

Wijzigingen

• 04 november 2019 12:36: Het dosisadvies bij een verminderde nierfunctie is aangepast.