Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Hypoglykemie was bij kinderen in onderzoek de meest voorkomende bijwerking in de empagliflozine groep. 

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): hypoglykemie wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline. Maag-darmklachten zoals misselijkheid, braken, verminderde eetlust, buikpijn en diarree (vooral bij aanvang van de therapie, verdwijnen meestal spontaan).

Vaak (1-10%): vaginale candidiase, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties, urineweginfectie (waaronder pyelonefritis en urosepsis). Dorst. Smaakstoornis. Obstipatie. Jeuk (gegeneraliseerd), huiduitslag. Pollakisurie, polyurie, nycturie. Stijging serumlipiden, afname van of tekort aan vitamine B12.

Soms (0,1-1%): volumedepletie (incl. dehydratie, hypovolemie, (orthostatische) hypotensie, syncope; deze bijwerkingen treden vaker op bij patiënten met hartfalen). Urticaria, angio-oedeem. Dysurie. Stijging creatininespiegel in bloed en daling glomerulaire filtratiesnelheid, stijging hematocriet.

Zelden (0,01-0,1%): Fournier-gangreen (necrotiserende fasciitis van het perineum). Diabetische ketoacidose (waaronder levensbedreigende en fatale gevallen); in een aantal gevallen presenteerde deze aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden.

Zeer zelden (< 0,01%): lactaatacidose. Afwijkende leverfunctie, hepatitis. Erytheem. Tubulo-interstitiële nefritis.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Monitor bij kinderen de eventuele effecten van metformine op de groei en de puberteit zorgvuldig, omdat langetermijngegevens hierover ontbreken. Er is geen effect op de groei en puberteit vastgesteld bij klinische onderzoeken die één jaar duurden.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Controleer de nierfunctie voorafgaand aan de behandeling en daarna ten minste jaarlijks, bij meer kans op progressie van nierfunctiestoornis en bij ouderen vaker (bv. 2–4× per jaar). Controleer ook bij start van geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen (zoals antihypertensiva of NSAID's). De glucoseverlagende werkzaamheid van empagliflozine is verminderd bij een GFR < 60 ml/min. Gebruik van empagliflozine/metformine is gecontra-indiceerd bij een GFR < 30 ml/min.

In geval van omstandigheden die kunnen leiden tot dehydratie (ernstig braken, diarree, koorts of verminderde vochtinname), de behandeling tijdelijk staken.

Wees in verband met de diuretische werking van empagliflozine voorzichtig bij patiënten bij wie een bloeddrukdaling riskant kan zijn (bv. bij cardiovasculaire ziekten, hypotensie in de voorgeschiedenis of bij ouderen).

Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige metabole complicatie die kan optreden door accumulatie van metformine; gemelde gevallen zijn met name opgetreden bij acute afname van de nierfunctie, cardiopulmonale ziekte of sepsis. Wees voorzichtig met starten van geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren, zoals antihypertensiva, diuretica en NSAID's. Andere risicofactoren zijn o.a. slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en aandoeningen waarbij hypoxie kan optreden.

Er zijn meldingen van diabetische ketoacidose (DKA) bij behandeling met SGLT2-remmers, soms bij alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden. Wees voorzichtig bij risicofactoren, zoals een lage bètacelfunctiereserve, aandoening die leidt tot beperkte inname van voedsel, koolhydraatbeperkt of ketogeen dieet of dosisverlaging van insuline.

Bij verdenking op een acidose (bij symptomen zoals misselijkheid, braken, anorexie, buikpijn, extreme dorst, ademhalingsproblemen, verwardheid, ongewone vermoeidheid en slaperigheid), de toediening van empagliflozine/metformine staken en de patiënt direct laten opnemen in het ziekenhuis. Herstart van de behandeling met een SGLT2-remmer na een DKA alleen overwegen indien een andere duidelijke oorzaak is gevonden.

Gebruik niet bij diabetes type 1 vanwege het risico op DKA.

Onderbreek de behandeling bij ziekenhuisopname voor een operatieve ingreep of ernstige acute ziekte. Monitor de ketonwaarde (bij voorkeur in bloed). Hervat de behandeling niet eerder dan 48 uur na de ingreep of na het hervatten van orale voeding en alleen bij een stabiele nierfunctie; ook moet de ketonwaarde normaal zijn.

Er zijn meldingen van Fournier-gangreen bij gebruik van SGLT2-remmers. Een urogenitale infectie of perineaal abces kan hieraan voorafgaan. Adviseer de patiënt met spoed medische hulp in te roepen bij symptomen als hevige pijn, gevoeligheid, erytheem of zwelling in het genitale of perineale gebied, in combinatie met koorts of malaise. Bij vermoeden van Fournier-gangreen het gebruik van de SGLT2-remmer staken en direct behandeling beginnen (incl. antibiotica en chirurgisch debridement).

Er zijn meldingen van gecompliceerde urineweginfecties bij behandeling met empagliflozine; overweeg bij optreden hiervan een tijdelijke onderbreking van de behandeling.

Vitamine B12-deficiëntie is een bijwerking van metformine; de kans hierop neemt toe met toenemende dosering en behandelduur en/of bij risicofactoren voor vitamine B12-deficiëntie. Bij symptomen van deze deficiëntie (zoals anemie of neuropathie), controleer de vitamine B12-serumspiegel. Periodieke vitamine B12-controle kan nodig zijn bij risicofactoren voor vitamine B12-deficiëntie. Zet het gebruik van metformine voort zolang als wordt verdragen en geef passende behandeling voor vitamine B12-tekort.

Bij stabiel chronisch hartfalen kan empagliflozine/metformine worden gebruikt, mits de hart- en nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd. Bij acuut en onstabiel hartfalen is het gebruik gecontra-indiceerd.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Referenties

1. Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Synjardy (EU/1/15/1003/001) 15-01-2025, Rev 28, www.ema.europa.eu
2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 20-1202024

Wijzigingen

• 03 maart 2025 13:56: Nieuwe monografie obv SmPC